Segmentaalinen Dekompressio Vastaan Laaja Dekompressio Kiinnityksellä Degeneratiiviseen Lannerangan Kanaali-Ahtaumaan
Segmentaalinen Dekompressio Vastaan Laaja Dekompressio Kiinnityksellä Degeneratiivisen Lumbaalikanavan Ahtauden Hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista kirurgista tekniikkaa degeneratiivisen lannerangan kanavan ahtauden hoidossa. Tämä tila ilmenee, kun alimman selkärangan kanava kaventuu ja aiheuttaa painetta selkäydinhermoille. Potilaille, jotka kokevat edelleen merkittävää selkä- ja jalkakipua vähintään kolmen kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen, suositellaan usein leikkausta paineen lievittämiseksi.
Tällä hetkellä selkäkirurgien keskuudessa on käynnissä keskustelu tehokkaimmasta kirurgisesta lähestymistavasta. Tämä tutkimus arvioi ja vertailee kahden vakiintuneen menetelmän tuloksia:
- Segmentaalinen dekompressio yksin: Toimenpide, joka keskittyy puhtaasti luun ja kudoksen poistamiseen, joka painaa selkäydinhermoja.
- Laaja dekompressio fiksauksella: Laajempi puristavien rakenteiden poisto yhdistettynä selkärankan laitteistoon (pedikkeleiden ruuvit ja tangot) selkärankan stabiloimiseksi.
Tutkijat tarkkailevat 56 potilaan 18 kuukauden ajan. Päämääränä on selvittää, tarjoaako toinen tekniikka paremman toiminnallisen toipumisen ja kivunlievityksen kuin toinen. Tutkijat mittaavat menestystä seuraamalla potilaiden päivittäisen fyysisen toimintakyvyn muutoksia (käyttäen Oswestry-vammaisuusindeksiä), alaselän ja jalan kivun vähenemistä, kävelymatkan parantumista sekä leikkauksen suorittamiseen kuluvaa aikaa.
Kelpoiset osallistujat ovat yli 40-vuotiaita aikuisia miehiä ja naisia, joilla on oireileva monitasoinen ahtauma, edellyttäen että heidän dynaamiset röntgenkuvansa eivät osoita olemassa olevaa selkärankan epävakautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan kanavan ahtautuma degeneratiivisen sairauden seurauksena on yleinen tila, joka liittyy ikääntymisprosessiin ja voi lopulta johtaa hermojen puristumiseen lannerangan kanavassa. Degeneratiivinen prosessi on usein reaktio liikkuvuuden liiallisuuteen ja voi edistää selän epävakautta. Vaikkakin konservatiivista hoitoa pidetään yleensä ensilinjan lähestymistapana, kirurginen dekompressio on indikoitu oireiden lievittämiseksi potilaille, joiden oireet jatkuvat riittävästä ei-kirurgisesta hoidosta huolimatta. Kirurgian ensisijainen tavoite lannerangan ahtautumassa on neurogeenisen kladikaation lievitys, jota seuraa kävelykapasiteetin parantuminen ja jalan kivun väheneminen.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana selkäkirurgit ovat tulleet yhä tutummiksi instrumentointitekniikoiden kanssa, mikä on johtanut pedikkeliruuvi- ja tankojen käytön huomattavaan lisääntymiseen degeneratiivisen lannerangan ahtautuman hoidossa. Kuitenkin huomio on viime aikoina siirtynyt näiden fuusioproceduurien rutiinikäytön uudelleenarviointiin. Asiantuntijoiden keskuudessa jatkuu jatkuva keskustelu optimaalisesta kirurgisesta hoidosta, jonka tavoitteena on määritellä paremmin fuusion indikaatiot ja välttää sen tarpeetonta soveltamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uutta näyttöä auttamaan selvempien johtopäätösten tekemisessä arvioimalla, tarjoaako segmentaalinen dekompressio yksinään vai laaja dekompressio kiinnityksen kanssa parempia kliinisiä ja radiologisia etuja valituille potilasryhmille.
Koe suoritetaan Assiutin yliopistollisten sairaaloiden ja Misrin yliopiston opetussairaalan neurokirurgian osastoilla. Potilastiedot kerätään käyttäen standardoituja, koodattuja tapausraportointilomakkeita luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 40 vuotta
- Sekä miehet että naiset
- Monitasoinen lannerangan kanavan ahtauma, jossa säännöllinen konservatiivinen hoito on epäonnistunut vähintään 3 kuukauden ajan
- Lannerangan röntgendynaamisissa näkymissä ei näy epävakauden merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 40 vuotta
- Toistuvat tapaukset ja ruuvikorjaustapaukset
- Degeneratiivinen skolioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Segmentaalinen Dekompressio Yksin
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi kirurgisen segmentaalisen dekompression ilman selän kiinnitystä oireilevan monitasoisen degeneratiivisen lannerangan kanavan ahtauden hoidossa.
|
Kirurginen tekniikka, joka kohdistuu puristavien rakenteiden kohdennettuun poistamiseen lannerangassa lievittämään neurogeenista klaudikaatiota ja jalkakipua, suoritettuna ilman selkärangan instrumentointia tai fuusiota.
|
|
Active Comparator: Laaja dekompressio kiinnityksellä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi laajan kirurgisen dekompression yhdistettynä selän kiinnitykseen, jossa käytetään pedikkeleitä ja tankoja oireilevan monitasoisen lannenivelseikkauksen hoidossa.
|
Kirurginen tekniikka, joka yhdistää laajan selkäytimen puristuksen poiston selkärangan instrumentointiin.
Tämä sisältää pedikkeleiden ruuvien ja tankojen asettamisen eri pituisille segmenttien alueille tarjoten vakauden vaivaiselle selkärangalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen toipuminen Oswestry Disability Index (ODI) -mittarin arvioimana
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimintakyvyn heikentymistä mitataan Oswestry Disability Index (ODI) -kyselyllä.
ODI on validoitu indeksi, joka arvioidaan asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei toimintakyvyn heikentymistä ja 100 suurinta mahdollista toimintakyvyn heikentymistä.
Pistemäärän lasku lähtöarvosta osoittaa toimintakyvyn paranemista ja parempaa leikkauksen tulosta.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .