ヒアルロン酸が肌の健康に及ぼす影響 (HYDROHEALTH)
年齢を重ねるにつれて、皮膚の健康状態は徐々に変化します。 皮膚の構造と機能は変化し、再生能力は低下し、特定の生物学的変化が時間の経過とともに蓄積する可能性があります。 これらのプロセスにより、皮膚はより脆弱になり、皮膚がんを含む特定の疾患に対してより敏感になることがあります。
皮膚科および美容医療の現場では、ヒアルロン酸ベースの注入製剤が皮膚の質を改善するために広く使用されています。 これらの製品は一般的に耐容性が高いものの、その深部における生物学的効果は、ほとんどの場合、主観的な臨床観察を通じて評価されています。 したがって、これらの製品が皮膚にどのような影響を与えるかをよりよく理解するためには、定量的な科学的データが必要です。
本研究の目的は、ヒアルロン酸ベースの製剤が、皮膚の健康と線維芽細胞活性（皮膚再生に重要）に関連する生物学的マーカーに測定可能な変化を誘導するかどうかを明らかにすることです。 また、これらの生物学的変化が皮膚構造の内部変化を伴うかどうかも検討します。
各参加者において、下腹部にある3つの皮膚領域を研究対象とします。 1つの領域には医療機器の注入を行い、2つ目の領域には注入なしで針を挿入し、3つ目の領域には何の介入も行いません。 介入の皮膚領域への割り当ては、コイントスと同様に無作為に行われます。 参加者はどの介入がどの領域で行われたかを知りますが、評価者は知りません。
本研究は、約6週間にわたる3回の来院を含みます。 非侵襲的検査と3つの小さな皮膚生検が実施されます。 参加者に直接的な利益は期待されません。 リスクは主に局所的かつ一時的なものです。 研究全体の結果は、完了後、一般の方々が理解できる言葉で書かれた要約の形で共有されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hans Joachim Laubach, MD
- 電話番号：+41 22 372 9450
- メール：hlau@hug.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
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コンタクト：
- Hans Joachim Laubach, MD
- 電話番号：+41 22 372 9450
- メール：hlau@hug.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準：
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 選定時点で18歳から50歳までの健康な成人ボランティア
- プロトコルで求められるすべての研究手順と訪問に従う能力と意思
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、または有効な避妊法を使用する意思がない女性（IFUにより研究医療機器の使用が禁忌とされているため）
- 製品成分のいずれかに対する既知の過敏症、およびフルクトース不耐症
- 研究者の判断により、治療部位に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある皮膚疾患または全身疾患
- テスト部位における瘢痕、タトゥー、その他の目に見える皮膚病変を含む（これらに限定されない）皮膚の変化の存在
- 肥厚性瘢痕またはケロイド形成、または同様の異常な創傷治癒の既往歴
- 指定されたテスト部位における終毛の存在
- 研究者の判断により、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または安全性上の懸念をもたらす可能性がある薬剤または治療の現在の使用
- ボディマス指数（BMI）＞36 kg/m²
- 研究者の判断により、被験者の研究情報の理解能力、調査手順の遵守能力、または調査の完了能力を損なう可能性がある、薬物またはアルコール乱用、言語の壁、またはその他の状況を含む、あらゆる医学的、心理的、精神的、または認知的な状態
- 登録前30日以内に、研究用医薬品または医療機器を含む別の臨床調査への参加
- 現在の調査への以前の登録
- 主任研究者、副研究者、その家族、従業員、またはその他の扶養者の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール1
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偽コンパレータ：コントロール 2
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製品投与なしの皮内針挿入
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実験的：製剤
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ヒアルロン酸ベースの製剤を総量50µL、腹中下部領域の規定された1cm²エリアに皮内注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚健康関連バイオマーカーの発現
時間枠：投与後 4 ± 1 週間
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バルクRNAシーケンスにより評価された皮膚健康関連バイオマーカーの発現、治療部位と未治療（対照）部位の比較。
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投与後 4 ± 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚微小構造の違い
時間枠：注射後4 ± 1週間
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線場共焦点光コヒーレンストモグラフィー(LC-OCT)、20MHz超音波画像診断、およびプロテオミクス解析によって評価された皮膚微小構造の差異。治療部位と未治療(対照)部位を比較。
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注射後4 ± 1週間
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皮膚の外見の違い
時間枠：投与後4±1週間
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Dermobileシステムを用いた写真記録による皮膚外観の差異。治療部位と非治療（対照）部位を比較。
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投与後4±1週間
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女性と男性の参加者の違い
時間枠：注射後4±1週間
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治療群対非治療群（対照群）における皮膚健康関連バイオマーカー発現の変化における女性参加者と男性参加者の違い。
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注射後4±1週間
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Differences according to participant ancestry and skin phototype
時間枠：4 ± 1 weeks post-injection.
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Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
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4 ± 1 weeks post-injection.
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HYDROHEALTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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