Effekterne af hyaluronsyre på hudens sundhed (HYDROHEALTH)
Når mennesker bliver ældre, ændres hudens sundhed gradvist. Hudens struktur og funktion ændres, dens evne til at regenerere aftager, og visse biologiske forandringer kan akkumuleres over tid. Disse processer kan gøre huden mere skrøbelig og mere følsom over for visse sygdomme, herunder hudkræft.
I dermatologisk og æstetisk praksis anvendes injicerbare formuleringer baseret på hyaluronsyre i vid udstrækning til at forbedre hudens kvalitet. Selvom disse produkter generelt er vel tolereret, vurderes deres dybere biologiske effekter oftest gennem subjektive kliniske observationer. Der er derfor behov for kvantitative videnskabelige data for bedre at forstå, hvordan disse produkter påvirker huden.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en hyaluronsyre-baseret formulering inducerer målbare ændringer i biologiske markører forbundet med hudens sundhed og fibroblastaktivitet, som er vigtige for hudregenerering. Undersøgelsen undersøger også, om disse biologiske forandringer ledsages af interne ændringer i hudens struktur.
For hver deltager vil tre hudområder placeret på den nedre del af maven blive undersøgt. Et område vil modtage en injektion af medicinsk udstyr, et andet område vil gennemgå nåleindsættelse uden injektion, og et tredje område vil ikke modtage nogen intervention. Tildelingen af interventionerne til hudområderne vil ske tilfældigt, svarende til at slå plat eller krone. Deltageren vil vide, hvilke interventioner der udføres og på hvilke områder, mens evaluatorerne ikke vil.
Undersøgelsen omfatter tre besøg over en periode på cirka seks uger. Ikke-invasive undersøgelser samt tre små hudbiopsier vil blive udført. Der forventes ingen direkte fordel for deltagerne. Risici er primært lokale og midlertidige. De samlede resultater af undersøgelsen vil blive delt efter dens afslutning i form af en sammenfatning skrevet på et sprog, der er forståeligt for almenheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hans Joachim Laubach, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 9450
- E-mail: hlau@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Kontakt:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 9450
- E-mail: hlau@hug.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
- Sunde voksne frivillige i alderen 18 til 50 år ved inklusionstidspunktet
- Evne og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg som krævet af protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, da brugen af den undersøgte medicinsk udstyr er kontraindiceret ifølge IFU
- Kendt overfølsomhed over for nogen af produktets ingredienser samt fruktoseintolerance.
- Enhver hudlidelse eller systemisk sygdom, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke behandlingsområdet eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne.
- Tilstedeværelse af hudforandringer på testområderne, herunder men ikke begrænset til ar, tatoveringer eller andre synlige hudlæsioner.
- Tidligere hypertrofiske ar eller keloiddannelse eller lignende unormal sårheling.
- Tilstedeværelse af terminale hår på de udpegede testområder.
- Aktuel brug af medicin eller behandling, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sikkerhedsrisiko.
- Body Mass Index (BMI) > 36 kg/m².
- Enhver medicinsk, psykologisk, psykiatrisk eller kognitiv tilstand, herunder misbrug af stoffer eller alkohol, sprogbarrierer eller andre omstændigheder, som efter forsøgslederens skøn kan nedsætte forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsesinformationen, overholde undersøgelsesprocedurerne eller gennemføre undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgt lægemiddel eller medicinsk udstyr, inden for de 30 dage før indmeldelsen.
- Tidligere indmeldelse i den aktuelle undersøgelse.
- Indmeldelse af hovedforsøgsleder, underforsøgsledere, deres familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol 1
|
|
|
Sham-komparator: Kontrol 2
|
Intrakutan nåleindsættelse uden produktadministration
|
|
Eksperimentel: Formulering
|
En samlet volumen på 50 µL af den hyaluronsyre-baserede formulering injiceres intrakutant ind i et defineret 1 cm² område i mesogastric-hypogastric regionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtryk af hudrelaterede biomarkører
Tidsramme: 4 ± 1 uger efter injektion
|
Udtryk af hudrelaterede biomarkører vurderet ved bulk RNA-sekventering, sammenligning af behandlede områder med ubehandlede (kontrol) områder.
|
4 ± 1 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i hudens mikroarkitektur
Tidsramme: 4 ± 1 uger efter injektion
|
Forskelle i hudens mikroarkitektur vurderet ved line-felt konfokal optisk koherens tomografi (LC-OCT), 20 MHz ultralyds billeddannelse og proteomisk analyse, der sammenligner behandlede områder med ubehandlede (kontrol) områder.
|
4 ± 1 uger efter injektion
|
|
Forskelle i hudens ydre udseende
Tidsramme: 4 ± 1 uger efter injektion
|
Forskelle i huddets ydre udseende gennem fotografisk dokumentation ved hjælp af Dermobile-systemet, hvor behandlede områder sammenlignes med ubehandlede (kontrol) områder.
|
4 ± 1 uger efter injektion
|
|
Forskelle mellem kvindelige og mandlige deltagere
Tidsramme: 4 ± 1 uger efter injektion
|
Forskelle mellem kvindelige og mandlige deltagere i den behandlede-mod-u-behandlede (kontrol) ændring i udtryk af hudrelaterede biomarkører.
|
4 ± 1 uger efter injektion
|
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype
Tidsramme: 4 ± 1 weeks post-injection.
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
|
4 ± 1 weeks post-injection.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HYDROHEALTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .