히알루론산이 피부 건강에 미치는 영향 (HYDROHEALTH)
사람이 나이가 들면 피부 건강이 점차 변화합니다. 피부의 구조와 기능이 변하고, 재생 능력이 감소하며, 시간이 지남에 따라 특정 생물학적 변화가 축적될 수 있습니다. 이러한 과정은 피부를 더 취약하게 만들고 피부암을 포함한 특정 질병에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
피부과 및 미용 시술에서 피부 질을 개선하기 위해 히알루론산 기반의 주사형 제형이 널리 사용됩니다. 이러한 제품은 일반적으로 잘 허용되지만, 그들의 더 깊은 생물학적 효과는 대부분 주관적인 임상 관찰을 통해 평가됩니다. 따라서 이러한 제품이 피부에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 이해하기 위해서는 정량적인 과학적 데이터가 필요합니다.
이 연구의 목적은 히알루론산 기반 제형이 피부 건강과 피부 재생에 중요한 섬유아세포 활동과 관련된 생물학적 마커에 측정 가능한 변화를 유발하는지 확인하는 것입니다. 또한 이 연구는 이러한 생물학적 변화가 피부 구조의 내부 변화를 동반하는지 조사합니다.
각 참가자에 대해 하복부에 위치한 세 개의 피부 부위를 연구할 것입니다. 한 부위에는 의료기기 주사를 시행하고, 두 번째 부위에는 주사 없이 바늘 삽입만 시행하며, 세 번째 부위에는 어떠한 시술도 하지 않을 것입니다. 피부 부위에 대한 중재 할당은 동전 던지기와 유사하게 무작위로 이루어집니다. 참가자는 어떤 중재가 어떤 부위에서 시행되는지 알게 되지만, 평가자는 알지 못합니다.
이 연구는 약 6주 동안 세 번의 방문을 포함합니다. 비침습적 검사와 세 번의 작은 피부 생검이 시행됩니다. 참가자에게 직접적인 이득은 예상되지 않습니다. 위험은 주로 국소적이고 일시적입니다. 연구의 전체 결과는 완료 후 일반 대중이 이해할 수 있는 언어로 작성된 요약 형태로 공유될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hans Joachim Laubach, MD
- 전화번호: +41 22 372 9450
- 이메일: hlau@hug.ch
연구 장소
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-
-
Geneva, 스위스, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
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연락하다:
- Hans Joachim Laubach, MD
- 전화번호: +41 22 372 9450
- 이메일: hlau@hug.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자가 서명한 동의서
- 포함 시점 기준 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 자원자
- 연구 계획서에 따라 필요한 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 (사용 설명서(IFU)에 따라 실험용 의료기기 사용이 금기되기 때문)
- 제품 성분 중 어느 것에 대한 알려진 과민증, 또는 과당 불내증
- 연구자의 판단에 따라 치료 부위에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 질환이나 전신 질환
- 검사 부위에 상처, 문신 또는 기타 가시적인 피부 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 피부 이상 존재
- 비후성 반흔이나 켈로이드 형성 또는 이와 유사한 비정상적인 상처 치유 경력
- 지정된 검사 부위에 말단 털 존재
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과 해석을 방해하거나 안전 문제를 일으킬 수 있는 약물 또는 치료를 현재 사용 중인 경우
- 체질량 지수(BMI) > 36 kg/m²
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 정보를 이해하거나 연구 절차를 준수하거나 연구를 완료하는 능력을 저해할 수 있는 의학적, 심리적, 정신과적 또는 인지적 상태(약물 또는 알코올 남용, 언어 장벽 또는 기타 상황 포함)
- 등록 전 30일 이내에 실험용 의약품 또는 의료기기를 포함하는 다른 임상 연구에 참여한 경우
- 현재 연구에 이전에 등록된 경우
- 주요 연구자, 부연구자, 그들의 가족 구성원, 직원 또는 기타 부양자의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 1
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가짜 비교기: 대조군 2
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제품 투여 없이 피내 주사 바늘 삽입
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실험적: 제형
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히알루론산 기반 제형의 총 50 µL를 중위-하위 복부 부위의 정해진 1 cm² 영역에 피내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 건강 관련 바이오마커의 발현
기간: 주사 후 4 ± 1주
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대량 RNA 시퀀싱으로 평가된 피부 건강 관련 바이오마커의 발현을, 처리 부위와 미처리(대조) 부위를 비교하여 분석한 결과.
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주사 후 4 ± 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 미세구조의 차이
기간: 주사 후 4 ± 1주
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처리 부위와 미처리(대조) 부위를 비교하여 선필드 공초점 광간섭 단층촬영(LC-OCT), 20MHz 초음파 영상 및 단백질체 분석을 통해 평가된 피부 미세구조의 차이
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주사 후 4 ± 1주
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피부 외관 차이
기간: 주사 후 4 ± 1주
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Dermobile 시스템을 사용한 사진 문서화를 통해 치료 부위와 대조(비치료) 부위를 비교한 피부 외관의 차이.
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주사 후 4 ± 1주
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여성 및 남성 참가자 간 차이점
기간: 주사 후 4 ± 1주
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치료군 대 비치료군(대조군) 간 피부 건강 관련 바이오마커 발현 변화에서 여성과 남성 참가자 간 차이.
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주사 후 4 ± 1주
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Differences according to participant ancestry and skin phototype
기간: 4 ± 1 weeks post-injection.
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Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
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4 ± 1 weeks post-injection.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HYDROHEALTH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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