Gli Effetti dell'Acido Ialuronico sulla Salute della Pelle (HYDROHEALTH)
Con l'avanzare dell'età, la salute della pelle cambia gradualmente. La struttura e la funzione della pelle si modificano, la sua capacità di rigenerarsi diminuisce e alcuni cambiamenti biologici possono accumularsi nel tempo. Questi processi possono rendere la pelle più fragile e più sensibile a determinate malattie, incluso il cancro della pelle.
Nella pratica dermatologica ed estetica, le formulazioni iniettabili a base di acido ialuronico sono ampiamente utilizzate per migliorare la qualità della pelle. Sebbene questi prodotti siano generalmente ben tollerati, i loro effetti biologici più profondi sono molto spesso valutati attraverso osservazioni cliniche soggettive. Sono quindi necessari dati scientifici quantitativi per comprendere meglio come questi prodotti influenzano la pelle.
L'obiettivo di questo studio è determinare se una formulazione a base di acido ialuronico induce cambiamenti misurabili nei marcatori biologici associati alla salute della pelle e all'attività dei fibroblasti, che sono importanti per la rigenerazione della pelle. Lo studio esamina anche se questi cambiamenti biologici sono accompagnati da cambiamenti interni nella struttura della pelle.
Per ciascun partecipante, saranno studiate tre aree cutanee situate sull'addome inferiore. Un'area riceverà un'iniezione del dispositivo medico, una seconda area subirà l'inserimento dell'ago senza iniezione e una terza area non riceverà alcun intervento. L'assegnazione degli interventi alle aree cutanee sarà effettuata a caso, simile al lancio di una moneta. Il partecipante saprà quali interventi vengono eseguiti e su quali aree, mentre i valutatori no.
Lo studio include tre visite nell'arco di circa sei settimane. Saranno eseguite esami non invasivi e tre piccole biopsie cutanee. Non è previsto alcun beneficio diretto per i partecipanti. I rischi sono principalmente locali e temporanei. I risultati complessivi dello studio saranno condivisi dopo il suo completamento sotto forma di un riassunto scritto in un linguaggio comprensibile al grande pubblico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hans Joachim Laubach, MD
- Numero di telefono: +41 22 372 9450
- Email: hlau@hug.ch
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Contatto:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Numero di telefono: +41 22 372 9450
- Email: hlau@hug.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'inclusione
- Capacità e disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le visite previste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, poiché l'uso del dispositivo medico sperimentale è controindicato secondo l'IFU
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto, nonché intolleranza al fruttosio.
- Qualsiasi malattia della pelle o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare l'area di trattamento o interferire con le valutazioni dello studio.
- Presenza di alterazioni cutanee nei siti di prova, inclusi ma non limitati a cicatrici, tatuaggi o altre lesioni cutanee visibili.
- Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi o una guarigione anormale simile.
- Presenza di peli terminali nei siti di prova designati.
- Uso attuale di qualsiasi farmaco o trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o rappresentare un problema di sicurezza.
- Indice di Massa Corporea (BMI) > 36 kg/m².
- Qualsiasi condizione medica, psicologica, psichiatrica o cognitiva, inclusi abuso di droghe o alcol, barriere linguistiche o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, possano compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni dello studio, rispettare le procedure di indagine o completare l'indagine.
- Partecipazione a un'altra indagine clinica che coinvolge un prodotto medicinale sperimentale o un dispositivo medico entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento.
- Precedente arruolamento nell'indagine corrente.
- Arruolamento dello sperimentatore principale, dei sub-sperimentatori, dei loro familiari, dipendenti o altre persone dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo 1
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Comparatore fittizio: Controllo 2
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Inserimento intracutaneo dell'ago senza somministrazione del prodotto
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Sperimentale: Formulazione
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Un volume totale di 50 µL della formulazione a base di acido ialuronico viene iniettato intracutaneamente in un'area definita di 1 cm² sulla regione mesogastrica-ipogastrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di biomarcatori correlati alla salute della pelle
Lasso di tempo: 4 ± 1 settimane dopo l'iniezione
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Espressione dei biomarcatori correlati alla salute della pelle valutata mediante sequenziamento RNA bulk, confrontando i siti trattati con quelli non trattati (controllo).
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4 ± 1 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella microarchitettura cutanea
Lasso di tempo: 4 ± 1 settimane dopo l'iniezione
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Differenze nella microarchitettura cutanea valutate mediante tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT), imaging ecografico a 20 MHz e analisi proteomica, confrontando i siti trattati con quelli non trattati (controllo).
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4 ± 1 settimane dopo l'iniezione
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Differenze nell'aspetto esterno della pelle
Lasso di tempo: 4 ± 1 settimane dopo l'iniezione
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Differenze nell'aspetto esterno della pelle attraverso documentazione fotografica utilizzando il sistema Dermobile, confrontando i siti trattati con i siti non trattati (controllo).
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4 ± 1 settimane dopo l'iniezione
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Differenze tra partecipanti femminili e maschili
Lasso di tempo: 4 ± 1 settimane dopo l'iniezione
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Differenze tra partecipanti di sesso femminile e maschile nella variazione trattati-versus-non trattati (controllo) dell'espressione dei biomarcatori correlati alla salute della pelle.
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4 ± 1 settimane dopo l'iniezione
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Differences according to participant ancestry and skin phototype
Lasso di tempo: 4 ± 1 weeks post-injection.
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Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
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4 ± 1 weeks post-injection.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYDROHEALTH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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