- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542132
Die Auswirkungen von Hyaluronsäure auf die Hautgesundheit (HYDROHEALTH)
Mit zunehmendem Alter verändert sich die Hautgesundheit allmählich. Die Struktur und Funktion der Haut verändern sich, ihre Regenerationsfähigkeit nimmt ab, und bestimmte biologische Veränderungen können sich im Laufe der Zeit ansammeln. Diese Prozesse können die Haut zerbrechlicher und empfindlicher gegenüber bestimmten Krankheiten machen, einschließlich Hautkrebs.
In der dermatologischen und ästhetischen Praxis werden injizierbare Formulierungen auf Hyaluronsäurebasis häufig verwendet, um die Hautqualität zu verbessern. Obwohl diese Produkte im Allgemeinen gut verträglich sind, werden ihre tieferen biologischen Wirkungen meist durch subjektive klinische Beobachtungen bewertet. Daher sind quantitative wissenschaftliche Daten erforderlich, um besser zu verstehen, wie diese Produkte die Haut beeinflussen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Hyaluronsäure-basierte Formulierung messbare Veränderungen bei biologischen Markern bewirkt, die mit Hautgesundheit und Fibroblastenaktivität verbunden sind und wichtig für die Hautregeneration sind. Die Studie untersucht auch, ob diese biologischen Veränderungen mit inneren Veränderungen der Hautstruktur einhergehen.
Für jeden Teilnehmer werden drei Hautbereiche im Unterbauch untersucht. Ein Bereich erhält eine Injektion des Medizinprodukts, ein zweiter Bereich wird einer Nadeleinführung ohne Injektion unterzogen, und ein dritter Bereich erhält keine Intervention. Die Zuweisung der Interventionen zu den Hautbereichen erfolgt zufällig, ähnlich einem Münzwurf. Der Teilnehmer wird wissen, welche Interventionen durchgeführt werden und an welchen Bereichen, während die Bewerter dies nicht wissen.
Die Studie umfasst drei Besuche über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen. Nicht-invasive Untersuchungen sowie drei kleine Hautbiopsien werden durchgeführt. Es wird kein direkter Nutzen für die Teilnehmer erwartet. Die Risiken sind hauptsächlich lokal und vorübergehend. Die Gesamtergebnisse der Studie werden nach Abschluss in Form einer Zusammenfassung in einer für die Allgemeinheit verständlichen Sprache geteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hans Joachim Laubach, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 9450
- E-Mail: hlau@hug.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Kontakt:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 9450
- E-Mail: hlau@hug.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von der Testperson unterzeichnetes Einverständnis nach Aufklärung
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einschließung
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren und -besuche gemäß Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da die Verwendung des Prüfprodukts gemäß Gebrauchsanweisung kontraindiziert ist
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Produktbestandteile sowie Fruktoseintoleranz.
- Jede Hauterkrankung oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Behandlungsbereich beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
- Vorhandensein von Hautveränderungen an den Teststellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Narben, Tattoos oder andere sichtbare Hautläsionen.
- Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung oder ähnlicher abnormer Wundheilung.
- Vorhandensein von Terminalhaaren an den festgelegten Teststellen.
- Derzeitige Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
- Body-Mass-Index (BMI) > 36 kg/m².
- Jeglicher medizinischer, psychologischer, psychiatrischer oder kognitiver Zustand, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Sprachbarrieren oder anderer Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Testperson beeinträchtigen könnten, die Studieninformationen zu verstehen, die Untersuchungsverfahren einzuhalten oder die Untersuchung abzuschließen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung.
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung.
- Einschreibung des Hauptprüfers, Unterprüfer, ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter oder anderer abhängiger Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle 1
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Schein-Komparator: Kontrolle 2
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Intrakutane Nadelinsertion ohne Produktverabreichung
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Experimental: Formulierung
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Ein Gesamtvolumen von 50 µL der Hyaluronsäure-basierten Formulierung wird intrakutan in eine definierte 1 cm²-Fläche im mesogastrisch-hypogastrischen Bereich injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression von Biomarkern im Zusammenhang mit Hautgesundheit
Zeitfenster: 4 ± 1 Wochen nach der Injektion
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Expression von hautgesundheitsbezogenen Biomarkern, bewertet durch Bulk-RNA-Sequenzierung, im Vergleich zwischen behandelten Stellen und unbehandelten (Kontroll-)Stellen.
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4 ± 1 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Hautmikroarchitektur
Zeitfenster: 4 ± 1 Wochen nach der Injektion
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Unterschiede in der Hautmikroarchitektur, bewertet durch linienförmige konfokale optische Kohärenztomographie (LC-OCT), 20-MHz-Ultraschallbildgebung und Proteomanalyse, im Vergleich von behandelten Stellen mit unbehandelten (Kontroll-)Stellen.
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4 ± 1 Wochen nach der Injektion
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Unterschiede im äußeren Erscheinungsbild der Haut
Zeitfenster: 4 ± 1 Wochen nach der Injektion
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Unterschiede im äußeren Erscheinungsbild der Haut durch fotografische Dokumentation mit dem Dermobile-System, wobei behandelte Stellen mit unbehandelten (Kontroll-)Stellen verglichen werden.
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4 ± 1 Wochen nach der Injektion
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Unterschiede zwischen weiblichen und männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: 4 ± 1 Wochen nach der Injektion
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Unterschiede zwischen weiblichen und männlichen Teilnehmern in der behandlungsabhängigen versus unbehandelten (Kontroll-)Veränderung der Hautgesundheits-Biomarkerexpression.
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4 ± 1 Wochen nach der Injektion
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Differences according to participant ancestry and skin phototype
Zeitfenster: 4 ± 1 weeks post-injection.
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Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
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4 ± 1 weeks post-injection.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HYDROHEALTH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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