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Die Auswirkungen von Hyaluronsäure auf die Hautgesundheit (HYDROHEALTH)

24. August 2026 aktualisiert von: Hans Laubach

Mit zunehmendem Alter verändert sich die Hautgesundheit allmählich. Die Struktur und Funktion der Haut verändern sich, ihre Regenerationsfähigkeit nimmt ab, und bestimmte biologische Veränderungen können sich im Laufe der Zeit ansammeln. Diese Prozesse können die Haut zerbrechlicher und empfindlicher gegenüber bestimmten Krankheiten machen, einschließlich Hautkrebs.

In der dermatologischen und ästhetischen Praxis werden injizierbare Formulierungen auf Hyaluronsäurebasis häufig verwendet, um die Hautqualität zu verbessern. Obwohl diese Produkte im Allgemeinen gut verträglich sind, werden ihre tieferen biologischen Wirkungen meist durch subjektive klinische Beobachtungen bewertet. Daher sind quantitative wissenschaftliche Daten erforderlich, um besser zu verstehen, wie diese Produkte die Haut beeinflussen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Hyaluronsäure-basierte Formulierung messbare Veränderungen bei biologischen Markern bewirkt, die mit Hautgesundheit und Fibroblastenaktivität verbunden sind und wichtig für die Hautregeneration sind. Die Studie untersucht auch, ob diese biologischen Veränderungen mit inneren Veränderungen der Hautstruktur einhergehen.

Für jeden Teilnehmer werden drei Hautbereiche im Unterbauch untersucht. Ein Bereich erhält eine Injektion des Medizinprodukts, ein zweiter Bereich wird einer Nadeleinführung ohne Injektion unterzogen, und ein dritter Bereich erhält keine Intervention. Die Zuweisung der Interventionen zu den Hautbereichen erfolgt zufällig, ähnlich einem Münzwurf. Der Teilnehmer wird wissen, welche Interventionen durchgeführt werden und an welchen Bereichen, während die Bewerter dies nicht wissen.

Die Studie umfasst drei Besuche über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen. Nicht-invasive Untersuchungen sowie drei kleine Hautbiopsien werden durchgeführt. Es wird kein direkter Nutzen für die Teilnehmer erwartet. Die Risiken sind hauptsächlich lokal und vorübergehend. Die Gesamtergebnisse der Studie werden nach Abschluss in Form einer Zusammenfassung in einer für die Allgemeinheit verständlichen Sprache geteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hans Joachim Laubach, MD
  • Telefonnummer: +41 22 372 9450
  • E-Mail: hlau@hug.ch

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Geneva University Hospitals (HUG)
        • Kontakt:
          • Hans Joachim Laubach, MD
          • Telefonnummer: +41 22 372 9450
          • E-Mail: hlau@hug.ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der Testperson unterzeichnetes Einverständnis nach Aufklärung
  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren und -besuche gemäß Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da die Verwendung des Prüfprodukts gemäß Gebrauchsanweisung kontraindiziert ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Produktbestandteile sowie Fruktoseintoleranz.
  • Jede Hauterkrankung oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Behandlungsbereich beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein von Hautveränderungen an den Teststellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Narben, Tattoos oder andere sichtbare Hautläsionen.
  • Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung oder ähnlicher abnormer Wundheilung.
  • Vorhandensein von Terminalhaaren an den festgelegten Teststellen.
  • Derzeitige Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 36 kg/m².
  • Jeglicher medizinischer, psychologischer, psychiatrischer oder kognitiver Zustand, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Sprachbarrieren oder anderer Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Testperson beeinträchtigen könnten, die Studieninformationen zu verstehen, die Untersuchungsverfahren einzuhalten oder die Untersuchung abzuschließen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung.
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung.
  • Einschreibung des Hauptprüfers, Unterprüfer, ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter oder anderer abhängiger Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle 1
Schein-Komparator: Kontrolle 2
Intrakutane Nadelinsertion ohne Produktverabreichung
Experimental: Formulierung
Ein Gesamtvolumen von 50 µL der Hyaluronsäure-basierten Formulierung wird intrakutan in eine definierte 1 cm²-Fläche im mesogastrisch-hypogastrischen Bereich injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Biomarkern im Zusammenhang mit Hautgesundheit
Zeitfenster: 4 ± 1 Wochen nach der Injektion
Expression von hautgesundheitsbezogenen Biomarkern, bewertet durch Bulk-RNA-Sequenzierung, im Vergleich zwischen behandelten Stellen und unbehandelten (Kontroll-)Stellen.
4 ± 1 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Hautmikroarchitektur
Zeitfenster: 4 ± 1 Wochen nach der Injektion
Unterschiede in der Hautmikroarchitektur, bewertet durch linienförmige konfokale optische Kohärenztomographie (LC-OCT), 20-MHz-Ultraschallbildgebung und Proteomanalyse, im Vergleich von behandelten Stellen mit unbehandelten (Kontroll-)Stellen.
4 ± 1 Wochen nach der Injektion
Unterschiede im äußeren Erscheinungsbild der Haut
Zeitfenster: 4 ± 1 Wochen nach der Injektion
Unterschiede im äußeren Erscheinungsbild der Haut durch fotografische Dokumentation mit dem Dermobile-System, wobei behandelte Stellen mit unbehandelten (Kontroll-)Stellen verglichen werden.
4 ± 1 Wochen nach der Injektion
Unterschiede zwischen weiblichen und männlichen Teilnehmern
Zeitfenster: 4 ± 1 Wochen nach der Injektion
Unterschiede zwischen weiblichen und männlichen Teilnehmern in der behandlungsabhängigen versus unbehandelten (Kontroll-)Veränderung der Hautgesundheits-Biomarkerexpression.
4 ± 1 Wochen nach der Injektion
Differences according to participant ancestry and skin phototype
Zeitfenster: 4 ± 1 weeks post-injection.
Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
4 ± 1 weeks post-injection.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYDROHEALTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten, die für die primären und sekundären Endpunkte relevant sind, werden auf angemessene Anfrage hin geteilt. Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar gemacht, vorbehaltlich ethischer Genehmigung und Datenschutzanforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, sowie unterstützende Dokumente werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein, beginnend nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und für einen Zeitraum von fünf Jahren danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Forschern mit einem legitimen wissenschaftlichen Zweck gewährt. Anträge müssen an den Sponsor-Investigator eingereicht werden und werden auf Grundlage der wissenschaftlichen Relevanz, der ethischen Genehmigung und der Einhaltung der Datenschutzbestimmungen bewertet. Nur anonymisierte Daten, die sich auf die Studienergebnisse beziehen, werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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