Hyaluronihapon vaikutukset ihon terveyteen (HYDROHEALTH)
Ihmisten vanhetessa ihon terveys muuttuu vähitellen. Ihon rakenne ja toiminta muuttuvat, sen kyky uusiutua heikkenee ja tietyt biologiset muutokset voivat kertyä ajan myötä. Nämä prosessit voivat tehdä ihosta hauraamman ja herkemmän tietyille sairauksille, mukaan lukien ihosyöpä.
Dermatologisessa ja esteettisessä käytännössä hyaluronihappoon perustuvia injektoitavia valmisteita käytetään laajalti ihon laadun parantamiseen. Vaikka nämä tuotteet yleensä siedetään hyvin, niiden syvempiä biologisia vaikutuksia arvioidaan useimmiten subjektiivisten kliinisten havaintojen kautta. Kvantitatiivisia tieteellisiä tietoja tarvitaan siis ymmärtämään paremmin, miten nämä tuotteet vaikuttavat ihoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako hyaluronihappoon perustuva valmiste mitattavia muutoksia ihon terveyteen ja fibroblastien toimintaan liittyvissä biologisissa merkkiaineissa, jotka ovat tärkeitä ihon uusiutumiselle. Tutkimus tarkastelee myös, liittyvätkö nämä biologiset muutokset ihon rakenteen sisäisiin muutoksiin.
Jokaiselle osallistujalle tutkitaan kolmea alavatsalla sijaitsevaa ihoaluetta. Yhdelle alueelle annetaan lääkinnällisen laitteen injektio, toinen alue kohdistetaan neulan pistoon ilman injektiota ja kolmannelle alueelle ei tehdä mitään toimenpidettä. Toimenpiteiden kohdistaminen ihoalueille tehdään sattumanvaraisesti, kuten kolikonheittoa vastaavalla tavalla. Osallistuja tietää, mitä toimenpiteitä tehdään ja mille alueille, kun taas arvioijat eivät tiedä.
Tutkimus sisältää kolme käyntiä noin kuuden viikon aikana. Suoritetaan ei-invasiivisia tutkimuksia sekä kolme pientä ihopunkiota. Osallistujille ei odoteta suoraa hyötyä. Riskit ovat lähinnä paikallisia ja väliaikaisia. Tutkimuksen kokonaisvaltaiset tulokset jaetaan sen valmistumisen jälkeen yhteenvedon muodossa, joka on kirjoitettu yleisön ymmärtämällä kielellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans Joachim Laubach, MD
- Puhelinnumero: +41 22 372 9450
- Sähköposti: hlau@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Puhelinnumero: +41 22 372 9450
- Sähköposti: hlau@hug.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat 18–50-vuotiaita ottamishetkellä
- Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyntejä protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä, sillä tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttö on IFU:n mukaan vasta-aiheista
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tuoteaineista sekä fruktoosi-intoleranssi.
- Mikä tahansa ihosairaus tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa hoitoalueeseen tai häiritä tutkimusarviointeja.
- Testialueilla oleva ihomuutos, mukaan lukien mutta ei rajoittuen arpiin, tatuointeihin tai muihin näkyviin ihovaurioihin.
- Hypertrofisten arpien tai keloidimuodostumisen tai vastaavan poikkeavan haavan paranemisen historia.
- Terminaalikarvojen läsnäolo osoitetuilla testialueilla.
- Minkä tahansa lääkityksen tai hoidon käyttö, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa turvallisuusongelman.
- Painoindeksi (BMI) > 36 kg/m².
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, psykiatrinen tai kognitiivinen tila, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kielimuuri tai muut seikat, jotka tutkijan mielestä saattavat heikentää osallistujan kykyä ymmärtää tutkimustietoja, noudattaa tutkimusmenettelyjä tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan lääkeaineen tai lääkinnällisen laitteen, 30 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä.
- Aiempi rekisteröityminen nykyiseen tutkimukseen.
- Pää- tai alatutkijoiden, heidän perheenjäsentensä, työntekijöidensä tai muiden heistä riippuvaisten henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli 1
|
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli 2
|
Intrakutaaninen neulan asettaminen ilman tuotteen antamista
|
|
Kokeellinen: Formulaatio
|
Kokonaispaineena 50 µL hyaluronihappopohjaista lääkeainetta ruiskutetaan intrakutaanisesti määritellylle 1 cm² alueelle mesogastris-hypogastrisella alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon terveyteen liittyvien biomarkkerien ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 ± 1 viikkoa injektion jälkeen
|
Ihon terveyteen liittyvien biomarkkerien ilmentyminen, arvioitu massiivisella RNA-sekvensoinnilla, vertaillen hoidettuja alueita hoidamattomiin (verrokkialueisiin).
|
4 ± 1 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ihon mikrorakenteessa
Aikaikkuna: 4 ± 1 viikkoa injektion jälkeen
|
Ihon mikrorakenteen erot arvioituna viivakenttäkonfokaalisella optisella koherenssitomografialla (LC-OCT), 20 MHz ultraäänikuvauksella ja proteomiikanalyysillä, vertaillen hoidettuja kohtia hoitamattomiin (verrokkikohtiin).
|
4 ± 1 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Ihon ulkoisen ulkonäön erot
Aikaikkuna: 4 ± 1 viikkoa injektion jälkeen
|
Erot ihon ulkoisessa ulkonäössä valokuvadokumentoinnin avulla Dermobile-järjestelmää käyttäen, vertaamalla hoidettuja kohtia hoitamattomiin (kontrolli) kohtiin.
|
4 ± 1 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Erot naisten ja miesten osallistujien välillä
Aikaikkuna: 4 ± 1 viikkoa injektion jälkeen
|
Erot naisten ja miesten osallistujien välillä hoidon saaneiden ja hoitamattomien (verrokkiryhmä) välisessä muutoksessa ihon terveyteen liittyvässä biomarkkerien ilmentymisessä.
|
4 ± 1 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype
Aikaikkuna: 4 ± 1 weeks post-injection.
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
|
4 ± 1 weeks post-injection.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYDROHEALTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .