Os Efeitos do Ácido Hialurónico na Saúde da Pele (HYDROHEALTH)
À medida que as pessoas envelhecem, a saúde da pele muda gradualmente. A estrutura e a função da pele são modificadas, a sua capacidade de regeneração diminui e certas alterações biológicas podem acumular-se ao longo do tempo. Estes processos podem tornar a pele mais frágil e mais sensível a certas doenças, incluindo cancro de pele.
Na prática dermatológica e estética, as formulações injectáveis à base de ácido hialurónico são amplamente utilizadas para melhorar a qualidade da pele. Embora estes produtos sejam geralmente bem tolerados, os seus efeitos biológicos mais profundos são mais frequentemente avaliados através de observações clínicas subjectivas. São, portanto, necessários dados científicos quantitativos para compreender melhor como estes produtos afectam a pele.
O objectivo deste estudo é determinar se uma formulação à base de ácido hialurónico induz alterações mensuráveis nos marcadores biológicos associados à saúde da pele e à actividade dos fibroblastos, que são importantes para a regeneração da pele. O estudo também examina se estas alterações biológicas são acompanhadas por alterações internas na estrutura da pele.
Para cada participante, serão estudadas três áreas da pele localizadas no abdómen inferior. Uma área receberá uma injecção do dispositivo médico, uma segunda área será submetida à inserção de uma agulha sem injecção, e uma terceira área não receberá qualquer intervenção. A atribuição das intervenções às áreas da pele será feita ao acaso, semelhante ao lançamento de uma moeda. O participante saberá quais as intervenções realizadas e em quais áreas, enquanto os avaliadores não.
O estudo inclui três visitas durante um período de aproximadamente seis semanas. Serão realizados exames não invasivos, bem como três pequenas biópsias de pele. Não se espera qualquer benefício directo para os participantes. Os riscos são principalmente locais e temporários. Os resultados gerais do estudo serão partilhados após a sua conclusão, sob a forma de um resumo escrito numa linguagem compreensível para o público em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hans Joachim Laubach, MD
- Número de telefone: +41 22 372 9450
- E-mail: hlau@hug.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Contato:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Número de telefone: +41 22 372 9450
- E-mail: hlau@hug.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo participante
- Voluntários adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 50 anos no momento da inclusão
- Capacidade e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que não estejam dispostas a utilizar um método contracetivo eficaz, uma vez que a utilização do dispositivo médico em investigação é contraindicada de acordo com as IFU
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto, bem como intolerância à frutose.
- Qualquer doença cutânea ou sistémica que, na opinião do investigador, possa afetar a área de tratamento ou interferir com as avaliações do estudo.
- Presença de qualquer alteração cutânea nos locais de teste, incluindo, mas não limitado a, cicatrizes, tatuagens ou outras lesões cutâneas visíveis.
- Histórico de cicatrizes hipertróficas ou formação de queloides ou cicatrização anormal semelhante.
- Presença de pelos terminais nos locais de teste designados.
- Utilização atual de qualquer medicação ou tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo ou representar um problema de segurança.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 36 kg/m².
- Qualquer condição médica, psicológica, psiquiátrica ou cognitiva, incluindo abuso de drogas ou álcool, barreiras linguísticas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam prejudicar a capacidade do participante de compreender as informações do estudo, cumprir os procedimentos da investigação ou completar a investigação.
- Participação em outra investigação clínica envolvendo um medicamento ou dispositivo médico em investigação nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Inscrição anterior na presente investigação.
- Inscrição do investigador principal, subinvestigadores, seus familiares, funcionários ou outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlo 1
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Comparador Falso: Controlo 2
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Inserção intracutânea da agulha sem administração do produto
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Experimental: Formulação
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Um volume total de 50 µL da formulação à base de ácido hialurónico é injetado intracutaneamente numa área definida de 1 cm² na região mesogástrica-hipogástrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de biomarcadores relacionados com a saúde da pele
Prazo: 4 ± 1 semanas após a injeção
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Expressão de biomarcadores relacionados com a saúde da pele avaliada por sequenciação de RNA em massa, comparando locais tratados com locais não tratados (controlo).
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4 ± 1 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na microarquitetura da pele
Prazo: 4 ± 1 semanas após a injeção
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Diferenças na microarquitetura da pele avaliadas por tomografia de coerência óptica confocal de campo linear (LC-OCT), imagiologia por ultrassons de 20 MHz e análise proteómica, comparando locais tratados com locais não tratados (controlo).
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4 ± 1 semanas após a injeção
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Diferenças na aparência externa da pele
Prazo: 4 ± 1 semanas após a injeção
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Diferenças na aparência externa da pele através de documentação fotográfica utilizando o sistema Dermobile, comparando locais tratados com locais não tratados (controlo).
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4 ± 1 semanas após a injeção
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Diferenças entre participantes do sexo feminino e masculino
Prazo: 4 ± 1 semanas após a injeção
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Diferenças entre participantes do sexo feminino e masculino na alteração tratada-versus-não tratada (controlo) da expressão de biomarcadores relacionados com a saúde da pele.
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4 ± 1 semanas após a injeção
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Differences according to participant ancestry and skin phototype
Prazo: 4 ± 1 weeks post-injection.
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Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
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4 ± 1 weeks post-injection.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HYDROHEALTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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