Los Efectos del Ácido Hialurónico en la Salud de la Piel (HYDROHEALTH)
A medida que las personas envejecen, la salud de la piel cambia gradualmente. La estructura y función de la piel se modifican, su capacidad de regeneración disminuye y ciertos cambios biológicos pueden acumularse con el tiempo. Estos procesos pueden hacer que la piel sea más frágil y más sensible a ciertas enfermedades, incluido el cáncer de piel.
En la práctica dermatológica y estética, las formulaciones inyectables basadas en ácido hialurónico se utilizan ampliamente para mejorar la calidad de la piel. Aunque estos productos generalmente son bien tolerados, sus efectos biológicos más profundos se evalúan con mayor frecuencia a través de observaciones clínicas subjetivas. Por lo tanto, se necesitan datos científicos cuantitativos para comprender mejor cómo afectan estos productos a la piel.
El objetivo de este estudio es determinar si una formulación basada en ácido hialurónico induce cambios medibles en marcadores biológicos asociados con la salud de la piel y la actividad de fibroblastos, que son importantes para la regeneración de la piel. El estudio también examina si estos cambios biológicos van acompañados de cambios internos en la estructura de la piel.
Para cada participante, se estudiarán tres áreas de la piel ubicadas en la parte inferior del abdomen. Un área recibirá una inyección del dispositivo médico, un segundo área se someterá a la inserción de la aguja sin inyección y un tercer área no recibirá ninguna intervención. La asignación de las intervenciones a las áreas de la piel se realizará al azar, similar a lanzar una moneda. El participante sabrá qué intervenciones se realizan y en qué áreas, mientras que los evaluadores no lo sabrán.
El estudio incluye tres visitas durante un período de aproximadamente seis semanas. Se realizarán exámenes no invasivos, así como tres pequeñas biopsias de piel. No se espera ningún beneficio directo para los participantes. Los riesgos son principalmente locales y temporales. Los resultados generales del estudio se compartirán después de su finalización en forma de un resumen escrito en un lenguaje comprensible para el público en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Joachim Laubach, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 9450
- Correo electrónico: hlau@hug.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Contacto:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 9450
- Correo electrónico: hlau@hug.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Voluntarios adultos sanos de 18 a 50 años en el momento de la inclusión
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio según lo requiera el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres no dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que el uso del dispositivo médico en investigación está contraindicado según el IFU
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto, así como intolerancia a la fructosa.
- Cualquier enfermedad cutánea o sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar el área de tratamiento o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Presencia de cualquier alteración cutánea en los sitios de prueba, incluidos, entre otros, cicatrices, tatuajes u otras lesiones cutáneas visibles.
- Antecedentes de cicatrices hipertróficas o formación de queloides o una cicatrización anormal similar.
- Presencia de vello terminal en los sitios de prueba designados.
- Uso actual de cualquier medicamento o tratamiento que, en el criterio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o plantear un problema de seguridad.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 36 kg/m².
- Cualquier condición médica, psicológica, psiquiátrica o cognitiva, incluido el abuso de drogas o alcohol, barreras idiomáticas u otras circunstancias que, en opinión del investigador, puedan afectar la capacidad del sujeto para comprender la información del estudio, cumplir con los procedimientos de investigación o completar la investigación.
- Participación en otra investigación clínica que involucre un medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días previos al reclutamiento.
- Participación previa en la investigación actual.
- Reclutamiento del investigador principal, subinvestigadores, sus familiares, empleados u otras personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control 1
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Comparador falso: Control 2
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Inserción de aguja intracutánea sin administración de producto
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Experimental: Formulación
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Se inyecta un volumen total de 50 µL de la formulación a base de ácido hialurónico por vía intracutánea en un área definida de 1 cm² en la región mesogástrica-hipogástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de biomarcadores relacionados con la salud de la piel
Periodo de tiempo: 4 ± 1 semanas después de la inyección
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Expresión de biomarcadores relacionados con la salud de la piel evaluada mediante secuenciación de ARN masivo, comparando sitios tratados con sitios no tratados (control).
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4 ± 1 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la microarquitectura de la piel
Periodo de tiempo: 4 ± 1 semanas después de la inyección
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Diferencias en la microarquitectura de la piel evaluadas mediante tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT), imagenología por ultrasonido de 20 MHz y análisis proteómico, comparando sitios tratados con sitios no tratados (control).
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4 ± 1 semanas después de la inyección
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Diferencias en la apariencia externa de la piel
Periodo de tiempo: 4 ± 1 semanas post-inyección
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Diferencias en la apariencia externa de la piel mediante documentación fotográfica utilizando el sistema Dermobile, comparando las zonas tratadas con las no tratadas (zonas de control).
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4 ± 1 semanas post-inyección
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Diferencias entre participantes femeninas y masculinas
Periodo de tiempo: 4 ± 1 semanas post-inyección
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Diferencias entre participantes femeninas y masculinas en el cambio (tratados frente a no tratados [control]) de la expresión de biomarcadores relacionados con la salud de la piel.
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4 ± 1 semanas post-inyección
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Differences according to participant ancestry and skin phototype
Periodo de tiempo: 4 ± 1 weeks post-injection.
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Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
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4 ± 1 weeks post-injection.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HYDROHEALTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .