Účinky kyseliny hyaluronové na zdraví pokožky (HYDROHEALTH)
Vliv kyseliny hyaluronové na zdraví pokožky
S přibývajícím věkem se zdraví kůže postupně mění. Struktura a funkce kůže se modifikují, její schopnost regenerace se snižuje a určité biologické změny se mohou v průběhu času hromadit. Tyto procesy mohou učinit kůži křehčí a citlivější vůči některým onemocněním, včetně rakoviny kůže.
V dermatologické a estetické praxi se široce používají injekční přípravky na bázi kyseliny hyaluronové ke zlepšení kvality kůže. Ačkoli jsou tyto produkty obecně dobře snášeny, jejich hlubší biologické účinky se nejčastěji hodnotí prostřednictvím subjektivních klinických pozorování. Kvantitativní vědecké údaje jsou proto nezbytné k lepšímu pochopení toho, jak tyto produkty ovlivňují kůži.
Cílem této studie je zjistit, zda přípravek na bázi kyseliny hyaluronové vyvolává měřitelné změny v biologických markerech spojených se zdravím kůže a aktivitou fibroblastů, které jsou důležité pro regeneraci kůže. Studie také zkoumá, zda jsou tyto biologické změny doprovázeny vnitřními změnami v struktuře kůže.
U každého účastníka budou studovány tři oblasti kůže umístěné na dolní části břicha. Jedna oblast obdrží injekci zdravotnického prostředku, druhá oblast podstoupí zavedení jehly bez injekce a třetí oblast nepodstoupí žádný zákrok. Přiřazení zákroků k oblastem kůže bude provedeno náhodně, podobně jako při hodu mincí. Účastník bude vědět, které zákroky jsou prováděny a na kterých oblastech, zatímco hodnotitelé nebudou.
Studie zahrnuje tři návštěvy v průběhu přibližně šesti týdnů. Budou provedena neinvazivní vyšetření a tři malé biopsie kůže. Nepředpokládá se žádný přímý přínos pro účastníky. Rizika jsou převážně lokální a dočasná. Celkové výsledky studie budou sdíleny po jejím dokončení ve formě souhrnu napsaného jazykem srozumitelným široké veřejnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Joachim Laubach, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 9450
- E-mail: hlau@hug.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Kontakt:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 9450
- E-mail: hlau@hug.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 50 let v době zařazení
- Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy podle požadavků protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy, které nechtějí používat účinnou metodu antikoncepce, protože použití zkoumaného zdravotnického prostředku je podle IFU kontraindikováno
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, stejně jako intolerance fruktózy.
- Jakékoli kožní onemocnění nebo systémové onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit oblast léčby nebo narušit hodnocení studie.
- Přítomnost jakékoli kožní změny na testovacích místech, včetně, ale nejen, jizev, tetování nebo jiných viditelných kožních lézí.
- Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů nebo podobného abnormálního hojení ran.
- Přítomnost terminálních chloupků na určených testovacích místech.
- Aktuální užívání jakéhokoli léku nebo léčby, které by podle úsudku vyšetřovatele mohlo narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat bezpečnostní problém.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 36 kg/m².
- Jakýkoli zdravotní, psychologický, psychiatrický nebo kognitivní stav, včetně zneužívání drog nebo alkoholu, jazykové bariéry nebo jiných okolností, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit schopnost subjektu porozumět studijním informacím, dodržovat vyšetřovací postupy nebo dokončit vyšetření.
- Účast na jiném klinickém vyšetření zahrnujícím zkoumaný léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před zařazením.
- Předchozí zařazení do současného vyšetření.
- Zařazení hlavního vyšetřovatele, podřízených vyšetřovatelů, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců nebo jiných závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola 1
|
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola 2
|
Intrakutánní vpich jehly bez podání přípravku
|
|
Experimentální: Formulace
|
Celkový objem 50 µL hyaluronanové formulace se aplikuje intrakutánně do definované oblasti 1 cm² v mezogastrické-hypogastrické oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese biomarkerů souvisejících se zdravím kůže
Časové okno: 4 ± 1 týden po injekci
|
Exprese biomarkerů souvisejících se zdravím kůže hodnocená pomocí sekvenování celkové RNA, porovnávající ošetřená místa s neošetřenými (kontrolními) místy.
|
4 ± 1 týden po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v mikroarchitektuře kůže
Časové okno: 4 ± 1 týden po injekci
|
Rozdíly v mikrostruktuře kůže hodnocené pomocí line-field konfokální optické koherenční tomografie (LC-OCT), 20 MHz ultrazvukového zobrazení a proteomické analýzy, porovnávající ošetřená místa s neošetřenými (kontrolními) místy.
|
4 ± 1 týden po injekci
|
|
Rozdíly ve vnějším vzhledu pokožky
Časové okno: 4 ± 1 týdnů po injekci
|
Rozdíly ve vnějším vzhledu kůže prostřednictvím fotografické dokumentace s použitím systému Dermobile, porovnávání ošetřených míst s neošetřenými (kontrolními) místy.
|
4 ± 1 týdnů po injekci
|
|
Rozdíly mezi účastnicemi a účastníky
Časové okno: 4 ± 1 týden po injekci
|
Rozdíly mezi ženskými a mužskými účastníky v porovnání léčených versus neléčených (kontrolní skupina) změny exprese biomarkerů souvisejících se zdravím kůže.
|
4 ± 1 týden po injekci
|
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype
Časové okno: 4 ± 1 weeks post-injection.
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
|
4 ± 1 weeks post-injection.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HYDROHEALTH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .