Effektene av hyaluronsyre på hudhelse (HYDROHEALTH)
Når mennesker eldes, endres hudenes helse gradvis. Strukturen og funksjonen til huden endres, dens evne til regenerering avtar, og visse biologiske endringer kan akkumuleres over tid. Disse prosessene kan gjøre huden mer skjør og mer følsom for visse sykdommer, inkludert hudkreft.
I dermatologisk og estetisk praksis brukes injiserbare formuleringer basert på hyaluronsyre i stor utstrekning for å forbedre hudkvaliteten. Selv om disse produktene generelt er godt tolerert, vurderes deres dypere biologiske effekter oftest gjennom subjektive kliniske observasjoner. Kvantitative vitenskapelige data er derfor nødvendige for bedre å forstå hvordan disse produktene påvirker huden.
Målet med denne studien er å fastslå om en formulering basert på hyaluronsyre forårsaker målbare endringer i biologiske markører assosiert med hudhelse og fibroblastaktivitet, som er viktige for hudregenerering. Studien undersøker også om disse biologiske endringene er ledsaget av interne endringer i hudstrukturen.
For hver deltaker vil tre hudområder plassert på nedre del av magen bli studert. Ett område vil motta en injeksjon av medisinsk utstyr, et andre område vil gjennomgå nåleinnsetting uten injeksjon, og et tredje område vil ikke motta noen intervensjon. Tilordningen av intervensjonene til hudområdene vil skje tilfeldig, lik en myntkast. Deltakeren vil vite hvilke intervensjoner som utføres og på hvilke områder, mens evaluatorene ikke vil det.
Studien inkluderer tre besøk over en periode på omtrent seks uker. Ikke-invasive undersøkelser så vel som tre små hudbiopsier vil bli utført. Det forventes ingen direkte fordel for deltakerne. Risikoene er hovedsakelig lokale og midlertidige. De samlede resultatene av studien vil bli delt etter dens fullføring i form av en oppsummering skrevet på språk forståelig for allmennheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans Joachim Laubach, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 9450
- E-post: hlau@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Ta kontakt med:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 9450
- E-post: hlau@hug.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av forsøkspersonen
- Friske voksne frivillige i alderen 18 til 50 år ved inklusjonstidspunktet
- Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer og besøk som kreves av protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, da bruk av det undersøkte medisinske utstyret er kontraindisert i henhold til bruksanvisningen (IFU)
- Kjent overfølsomhet mot noen av produktets ingredienser, samt fruktoseintoleranse.
- Hudlidelse eller systemisk sykdom som etter forskerens vurdering kan påvirke behandlingsområdet eller forstyrre studievurderingene.
- Tilstedeværelse av hudforandringer på testområdene, inkludert men ikke begrenset til arr, tatoveringer eller andre synlige hudlesjoner.
- Historie med hypertrofiske arr eller keloider eller lignende unormal sårheling.
- Tilstedeværelse av terminalhår på de utpekte testområdene.
- Nåværende bruk av medikamenter eller behandlinger som etter forskerens skjønn kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en sikkerhetsrisiko.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 36 kg/m².
- Medisinske, psykologiske, psykiatriske eller kognitive tilstander, inkludert rusmisbruk, språkbarrierer eller andre omstendigheter som etter forskerens vurdering kan redusere forsøkspersonens evne til å forstå studieinformasjonen, følge undersøkelsesprosedyrene eller fullføre undersøkelsen.
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som involverer undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før inkludering.
- Tidligere inkludering i den aktuelle undersøkelsen.
- Inkludering av hovedforskeren, underforskere, deres familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll 1
|
|
|
Sham-komparator: Kontroll 2
|
Intrakutan nåleinnføring uten produktadministrering
|
|
Eksperimentell: Formulering
|
Et totalt volum på 50 µL av den hyaluronsyrebaserte formuleringen injiseres intracutant i et definert 1 cm² område på mesogastrisk-hypogastrisk region.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av hudhelserelaterte biomarkører
Tidsramme: 4 ± 1 uker etter injeksjon
|
Uttrykk av hudhelse-relaterte biomarkører vurdert ved bulk RNA-sekvensering, sammenlignet behandlede steder med ubehandlede (kontroll) steder.
|
4 ± 1 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i hudmikroarkitektur
Tidsramme: 4 ± 1 uker etter injeksjon
|
Forskjeller i hudens mikroarkitektur vurdert ved linjefelt konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT), 20 MHz ultralydavbildning og proteomanalyse, sammenlignet behandlede områder med ubehandlede (kontroll) områder.
|
4 ± 1 uker etter injeksjon
|
|
Forskjeller i hudenes ytre utseende
Tidsramme: 4 ± 1 uker etter injeksjon
|
Forskjeller i hudens ytre utseende gjennom fotografisk dokumentasjon ved bruk av Dermobile-systemet, med sammenligning av behandlede områder med ubehandlede (kontroll) områder.
|
4 ± 1 uker etter injeksjon
|
|
Forskjeller mellom kvinnelige og mannlige deltakere
Tidsramme: 4 ± 1 uker etter injeksjon
|
Forskjeller mellom kvinnelige og mannlige deltakere i behandlet-mot-u-behandlet (kontroll) endring i hudhelse-relatert biomarkøruttrykk.
|
4 ± 1 uker etter injeksjon
|
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype
Tidsramme: 4 ± 1 weeks post-injection.
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
|
4 ± 1 weeks post-injection.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HYDROHEALTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .