Wpływ kwasu hialuronowego na zdrowie skóry (HYDROHEALTH)
Wraz z wiekiem stan skóry stopniowo się zmienia. Struktura i funkcja skóry ulegają modyfikacji, jej zdolność do regeneracji maleje, a pewne zmiany biologiczne mogą kumulować się z czasem. Te procesy mogą sprawić, że skóra staje się bardziej krucha i bardziej wrażliwa na niektóre choroby, w tym na raka skóry.
W praktyce dermatologicznej i estetycznej szeroko stosuje się wstrzykiwalne preparaty na bazie kwasu hialuronowego w celu poprawy jakości skóry. Chociaż produkty te są na ogół dobrze tolerowane, ich głębsze efekty biologiczne najczęściej ocenia się poprzez subiektywne obserwacje kliniczne. Dlatego potrzebne są ilościowe dane naukowe, aby lepiej zrozumieć, jak te produkty wpływają na skórę.
Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat na bazie kwasu hialuronowego wywołuje mierzalne zmiany w markerach biologicznych związanych ze zdrowiem skóry i aktywnością fibroblastów, które są ważne dla regeneracji skóry. Badanie sprawdza również, czy tym zmianom biologicznym towarzyszą wewnętrzne zmiany w strukturze skóry.
Dla każdego uczestnika zostaną zbadane trzy obszary skóry zlokalizowane na dolnej części brzucha. Jeden obszar otrzyma wstrzyknięcie urządzenia medycznego, drugi obszar zostanie poddany wkłuciu igły bez wstrzyknięcia, a trzeci obszar nie otrzyma żadnej interwencji. Przydział interwencji do obszarów skóry zostanie dokonany losowo, podobnie jak rzut monetą. Uczestnik będzie wiedział, które interwencje są wykonywane i na których obszarach, podczas gdy oceniający nie będą o tym wiedzieć.
Badanie obejmuje trzy wizyty w okresie około sześciu tygodni. Przeprowadzone zostaną nieinwazyjne badania oraz trzy małe biopsje skóry. Nie oczekuje się bezpośredniej korzyści dla uczestników. Ryzyka są głównie lokalne i tymczasowe. Ogólne wyniki badania zostaną udostępnione po jego zakończeniu w formie podsumowania napisanego w języku zrozumiałym dla ogółu społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hans Joachim Laubach, MD
- Numer telefonu: +41 22 372 9450
- E-mail: hlau@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1201
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
Kontakt:
- Hans Joachim Laubach, MD
- Numer telefonu: +41 22 372 9450
- E-mail: hlau@hug.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat w momencie włączenia
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt badawczych wymaganych przez protokół.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety niechętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ stosowanie badanego wyrobu medycznego jest przeciwwskazane zgodnie z IFU
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu, a także nietolerancja fruktozy.
- Jakakolwiek choroba skóry lub choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem badacza może wpływać na obszar leczenia lub zakłócać oceny badawcze.
- Obecność jakichkolwiek zmian skórnych w miejscach testowych, w tym, ale nie tylko, blizn, tatuaży lub innych widocznych zmian skórnych.
- Historia blizn przerostowych lub keloidów lub podobnego nieprawidłowego gojenia się ran.
- Obecność włosów końcowych w wyznaczonych miejscach testowych.
- Aktualne stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić problem bezpieczeństwa.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 36 kg/m².
- Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny, psychiatryczny lub poznawczy, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, bariery językowe lub inne okoliczności, które zdaniem badacza mogą upośledzić zdolność uczestnika do zrozumienia informacji o badaniu, przestrzegania procedur badawczych lub ukończenia badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt leczniczy lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
- Poprzednie włączenie do obecnego badania.
- Rekrutacja głównego badacza, badaczy pomocniczych, członków ich rodzin, pracowników lub innych osób zależnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola 1
|
|
|
Pozorny komparator: Kontrola 2
|
Wewnątrzskórne wprowadzenie igły bez podania produktu
|
|
Eksperymentalny: Formulacja
|
Łącznie 50 µL preparatu na bazie kwasu hialuronowego wstrzykuje się śródskórnie w określony obszar o powierzchni 1 cm² w okolicy mezogastryczno-hypogastrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja biomarkerów związanych ze zdrowiem skóry
Ramy czasowe: 4 ± 1 tygodnie po iniekcji
|
Ekspresja biomarkerów związanych ze zdrowiem skóry oceniana metodą sekwencjonowania RNA masowego, porównując miejsca poddane leczeniu z nieleczonymi (kontrolnymi).
|
4 ± 1 tygodnie po iniekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mikroarchitekturze skóry
Ramy czasowe: 4 ± 1 tygodni po wstrzyknięciu
|
Różnice w mikrostrukturze skóry oceniane za pomocą konfokalnej optycznej tomografii koherencyjnej pola liniowego (LC-OCT), obrazowania ultradźwiękowego 20 MHz oraz analizy proteomicznej, porównując miejsca poddane leczeniu z nieleczonymi (kontrolnymi).
|
4 ± 1 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Różnice w zewnętrznym wyglądzie skóry
Ramy czasowe: 4 ± 1 tygodnie po iniekcji
|
Różnice w zewnętrznym wyglądzie skóry poprzez dokumentację fotograficzną z wykorzystaniem systemu Dermobile, porównując miejsca poddane leczeniu z miejscami nieleczonymi (kontrolnymi).
|
4 ± 1 tygodnie po iniekcji
|
|
Różnice między uczestnikami płci żeńskiej i męskiej
Ramy czasowe: 4 ± 1 tygodni po wstrzyknięciu
|
Różnice między uczestniczkami płci żeńskiej i męskiej w porównaniu zmiany ekspresji biomarkerów związanych ze zdrowiem skóry w grupie leczonej versus nieleczonej (kontrolnej).
|
4 ± 1 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype
Ramy czasowe: 4 ± 1 weeks post-injection.
|
Differences according to participant ancestry and skin phototype in the treated- versus-untreated changes across the primary and secondary outcome measures.
|
4 ± 1 weeks post-injection.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYDROHEALTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .