ULTRA-EVOLUT RCT：最新世代TAVR弁の比較 (TAVR)
ULTRA-EVOLUT無作為化比較試験：最新世代経カテーテル大動脈弁の直接比較
タイトル:
ULTRA-EVOLUT無作為化比較試験：最新世代経カテーテル大動脈弁の直接比較
概要:
この臨床試験の目的は、重度の症状を伴う大動脈弁狭窄症で経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受ける患者において、最新世代のバルーン拡張型（SAPIEN 3 Ultra Resilia）と自己拡張型（Evolut FX）の経カテーテル大動脈弁を比較することです。
主な研究課題は以下の通りです:
30日時点でのデバイス成功率（VARC-3基準で定義）は、SAPIEN 3 Ultra Resilia弁とEvolut FX弁で異なるか？ 血行動態性能（平均圧較差、有効弁口面積）と中等度／重度の弁周囲漏の発生率は、30日時点および1年時点で2種類の弁で異なるか？ 研究者は、SAPIEN 3 Ultra Resilia弁をランダムに割り当てられた患者群とEvolut FX弁をランダムに割り当てられた患者群を比較し、デバイス成功率、安全性アウトカム、弁性能に差があるかどうかを検証します。
参加者は以下の手順を実施します:
標準的な術前臨床評価、心エコー検査、CT検査を受ける 臨床的に適応となるTAVI手技中に、SAPIEN 3 Ultra Resilia弁またはEvolut FX弁のいずれかを無作為に割り当てられて留置を受ける 術後のフォローアップ評価（心エコー検査および臨床評価）を24時間後、30日後、6ヶ月後、1年後に受ける
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン概要
本試験は、単一の三次心臓ケアセンターで実施される前向き、ランダム化、対照、単盲検、二群並行群間試験です。 本研究は、現地の心臓チームによって経カテーテル的大動脈弁植込み術（TAVI）が適切と判断された重症有症大動脈弁狭窄症患者において、最新世代のバルーン拡張型経カテーテル心臓弁（SAPIEN 3 Ultra Resilia）と最新世代の自己拡張型経カテーテル心臓弁（Evolut FX）を比較することを目的としています。
科学的根拠
過去の画期的な試験（例：PARTNER 3およびEvolut Low Risk）により、中～低リスク患者におけるTAVIの安全性と有効性が確立されています。 しかし、最新の市販弁のイテレーションであるSAPIEN 3 Ultra Resilia（石灰化防止組織処理を特徴とする）とEvolut FX（強化された放射状強度と適合性を提供する）との直接的な頭対頭比較は不足しています。 観察研究およびレジストリデータは、弁周囲漏出率、血行動態性能、および永久的ペースメーカー植込み率に潜在的な差異を示唆していますが、バイアスを排除し、エビデンスに基づいた患者個別の弁選択を導くためには、ランダム化比較試験によるエビデンスが必要です。
研究対象集団と登録
重症大動脈弁狭窄症（大動脈弁面積≤1.0 cm²、平均圧較差≥40 mmHg、またはピーク速度≥4.0 m/s）を有し、有症（NYHA機能分類II-IV）、かつ解剖学的に両弁タイプに適している連続した患者が適格性についてスクリーニングされます。 主な除外基準には、二尖大動脈弁、重症僧帽弁または三尖弁逆流、過去の大動脈弁置換術、活動性心内膜炎、抗凝固療法の禁忌が含まれます。
合計約200人の患者が1:1の割合でランダム化され、SAPIEN 3 Ultra Resilia弁またはEvolut FX弁のいずれかを受け取ります。 サンプルサイズ計算は、両群で90%のデバイス成功率、検出力80%、両側α=0.05を仮定しています。
ランダム化と盲検化
ランダム化は、可変ブロックサイズを用いたコンピュータ生成シーケンスによって行われます。 割り付け隠蔽は、連番の不透明な密封封筒によって維持されます。 本研究は単盲検です：アウトカム評価者および心エコー図コアラボラトリー解析者は、弁タイプの割り付けについて盲検化されます。 弁送達システムと展開技術の本質的な違いにより、術者および手技スタッフは盲検化できません。
手技およびフォローアッププロトコル
すべてのTAVI手技は、国際基準および現地の臨床実践に従って行われます。 手技後、患者は24時間、30日、6ヶ月、および1年後に臨床評価、12誘導心電図、経胸壁心エコー図検査を受けます。 有害事象は、Valve Academic Research Consortium-3（VARC-3）基準に従って裁定されます。
データ管理と統計解析
データは、標準化された症例報告書を用いて前向きに収集され、パスワード保護された電子データベースに入力されます。 解析はSPSSバージョン26.0以降を使用して行われます。 連続変数は独立t検定またはMann-Whitney U検定を用いて比較され、カテゴリ変数はカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて比較されます。 時間依存イベントアウトカムは、Kaplan-Meier曲線とログランク検定を用いて解析されます。 両側p値<0.05が統計学的に有意とみなされます。
倫理的および規制上の考慮事項
本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）に従って実施されます。 倫理委員会からの承認を得ています。 すべての参加者から、研究関連手技の前に書面によるインフォームド・コンセントを取得します。 本試験は、最初の参加者を登録する前にClinicalTrials.govに登録されます。 結果は、アウトカムに関わらず、査読付き雑誌に投稿されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Hassaan, Assistant Lecturer
- 電話番号：+201068115040
- メール：ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marwan S Mahmoud, Lecturer
- 電話番号：+20 1090686492
- メール：marwancordio@aun.edu.eg
研究場所
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Assiut Governorate
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Asyut、Assiut Governorate、エジプト、71515
- Assiut University Heart Hospital
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コンタクト：
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
- 電話番号：+20 1068115040
- メール：ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
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コンタクト：
- Marwan S Mahmoud, MD
- 電話番号：+20 1090686492
- メール：marwancordio@aun.edu.eg
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主任研究者：
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 大動脈弁面積（AVA）≦1.0 cm²、平均経弁圧較差≧40 mmHg、または経弁最大血流速度≧4.0 m/sで定義される重度の大動脈弁狭窄症
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II、III、またはIVの症状を有する
- ハートチームの合意により、経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）が適切な治療戦略であると判断された
- 術前コンピュータ断層撮影（CT）画像により、両方の弁タイプ（SAPIEN 3 Ultra ResiliaおよびEvolut FX）に解剖学的に適していると判断された
- 年齢≧18歳
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思を有する
- 予定されたすべてのフォローアップ訪問および評価に従う能力と意思を有する
除外基準：
- 二尖大動脈弁形態
- 介入を必要とする重度の僧帽弁閉鎖不全症または重度の三尖弁閉鎖不全症
- 以前の外科的または経カテーテル的大動脈弁置換術の既往
- 活動性感染性心内膜炎
- 二重抗血小板療法または抗凝固療法の禁忌
- 非心臓性併存疾患による推定余命が1年未満
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SAPIEN 3 Ultra Resilia
抗石灰化組織処理を施したバルーン拡張型経カテーテル大動脈弁。
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抗石灰化組織処理を特徴とするバルーン拡張型経カテーテル大動脈弁。
通常は経大腿動脈アプローチにより、透視下ガイダンスで送達されます。
利用可能な弁サイズには、20 mm、23 mm、26 mm、29 mmが含まれます。
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アクティブコンパレータ：エボルトFX
拡張性と適合性が強化された自己拡張型経カテーテル大動脈弁。
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自己拡張型経カテーテル大動脈弁で、強化された放射状強度と適合性を備えています。
再捕捉・再配置可能な送達システムを特徴とします。
経カテーテルアプローチ（通常は経大腿的）で送達されます。
利用可能な弁サイズは23 mm、26 mm、29 mm、34 mmです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日時点でのデバイス成功率
時間枠：術後30日
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Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)基準に基づいて定義された複合エンドポイント。以下を含む：手続き関連死亡率の不在、単一の人工心臓弁の適切な解剖学的位置への正しい配置、中等度または重度の人工弁逆流（弁周囲または中心性）の不在、および許容可能な血行動態性能（平均大動脈弁圧較差<20 mmHgまたはピーク速度<3 m/s）
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均大動脈弁圧較差
時間枠：手技後3ヶ月
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経胸壁心エコー検査により評価された血行動態性能。
平均弁圧較差（mmHg）として測定。
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手技後3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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