ULTRA-EVOLUT RCT: 최신 세대 TAVR 밸브 비교 (TAVR)
ULTRA-EVOLUT 무작위 대조 임상시험: 최신 세대 경피적 대동맥판막의 직접 비교
제목:
ULTRA-EVOLUT 무작위 대조 시험: 최신 세대 경피적 대동맥 판막의 직접 비교
간략한 요약:
이 임상 시험의 목표는 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI)을 받는 중증 증상성 대동맥 협착증 환자에서 최신 세대 풍선 확장형(SAPIEN 3 Ultra Resilia)과 자가 확장형(Evolut FX) 경피적 대동맥 판막을 비교하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
SAPIEN 3 Ultra Resilia 판막과 Evolut FX 판막 간에 30일 시점의 장치 성공률(VARC-3 기준 정의)에 차이가 있는가? 두 판막 유형 간에 30일 및 1년 시점의 혈역학적 성능(평균 경사, 유효 개구 면적)과 중등도/중증 판막주위 누출 발생률에 차이가 있는가? 연구자들은 SAPIEN 3 Ultra Resilia 판막을 받도록 무작위 배정된 환자와 Evolut FX 판막을 받도록 무작위 배정된 환자를 비교하여 장치 성공률, 안전성 결과, 판막 성능에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
표준 수술 전 임상 평가, 심초음파 검사, CT 평가를 받음 임상적으로 적응증이 있는 TAVI 시술 중 SAPIEN 3 Ultra Resilia 또는 Evolut FX 판막 중 하나를 무작위로 배정받아 받음 수술 후 추적 평가를 받음(24시간, 30일, 6개월, 1년 시점의 심초음파 검사 및 임상 평가 포함)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 개요
본 연구는 단일 3차 심장 치료 센터에서 진행되는 전향적, 무작위, 대조군, 단일 맹검, 2군 병렬 그룹 시험입니다. 연구는 지역 심장 팀에 의해 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)이 적절하다고 판단된 중증 증상성 대동맥판막협착증 환자에서 최신 세대의 풍선 팽창형 경피적 심장판막(SAPIEN 3 Ultra Resilia)과 최신 세대의 자가 팽창형 경피적 심장판막(Evolut FX)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
과학적 근거
이전의 주요 시험(예: PARTNER 3 및 Evolut Low Risk)은 중등도에서 저위험 환자에서 TAVI의 안전성과 효능을 입증했습니다. 그러나 최신 상용 판막 반복체인 SAPIEN 3 Ultra Resilia(석회화 방지 조직 처리를 특징으로 함)와 Evolut FX(향상된 방사형 강도와 적합성을 제공) 간의 직접적인 대조 비교는 부족합니다. 관찰 및 레지스트리 데이터는 판막주위 누출률, 혈역학적 성능, 영구적 심박조율기 삽입률에서 잠재적 차이를 시사하지만, 편향을 제거하고 근거 기반, 환자 맞춤형 판막 선택을 안내하기 위해서는 무작위 증거가 필요합니다.
연구 대상군 및 등록
중증 대동맥판막협착증(대동맥판막 면적 ≤1.0 cm², 평균 압력 구배 ≥40 mmHg, 또는 최고 속도 ≥4.0 m/s), 증상성(NYHA 기능 등급 II-IV), 두 판막 유형 모두에 해부학적으로 적합한 연속 환자를 자격 기준에 따라 선별할 것입니다. 주요 배제 기준에는 이첨판 대동맥판막, 중증 승모판 또는 삼첨판 역류, 이전 대동맥판막 치환술, 활동성 심내막염, 항응고제 투여 금기가 포함됩니다.
총 약 200명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 SAPIEN 3 Ultra Resilia 또는 Evolut FX 판막을 받게 됩니다. 표본 크기 계산은 양쪽 군에서 90%의 장치 성공률, 80% 검정력, 양측 알파 0.05를 가정합니다.
무작위 배정 및 맹검
무작위 배정은 가변 블록 크기를 가진 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 배정 은폐는 순차적으로 번호가 매겨진, 불투명한, 밀봉된 봉투를 사용하여 유지됩니다. 연구는 단일 맹검입니다: 결과 평가자 및 심초음파 코어 실험실 분석가는 판막 유형 배정에 대해 맹검 처리됩니다. 판막 전달 시스템 및 전개 기술의 본질적 차이로 인해 시술자 및 시술 직원은 맹검 처리될 수 없습니다.
시술 및 추적 관찰 프로토콜
모든 TAVI 시술은 국제 기준 및 지역 임상 관행에 따라 수행됩니다. 시술 후, 환자는 24시간, 30일, 6개월, 1년에 임상 평가, 12유도 심전도, 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. 부작용은 Valve Academic Research Consortium-3(VARC-3) 기준에 따라 평가됩니다.
데이터 관리 및 통계 분석
데이터는 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 전향적으로 수집되고 비밀번호로 보호된 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 분석은 SPSS 버전 26.0 이상을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로, 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 비교됩니다. 사건 발생 시간 결과는 Kaplan-Meier 곡선과 로그 순위 검정을 사용하여 분석됩니다. 양측 p-값 <0.05은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
윤리 및 규제 고려사항
연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리 기준(GCP) 지침에 따라 수행됩니다. 윤리적 승인은 기관 심의 위원회로부터 획득되었습니다. 서면 동의서는 모든 연구 관련 절차 전에 모든 참가자로부터 획득됩니다. 시험은 첫 번째 참가자 등록 전에 ClinicalTrials.gov에 등록될 것입니다. 결과는 결과에 관계없이 동료 심사 학술지에 제출될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Hassaan, Assistant Lecturer
- 전화번호: +201068115040
- 이메일: ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Marwan S Mahmoud, Lecturer
- 전화번호: +20 1090686492
- 이메일: marwancordio@aun.edu.eg
연구 장소
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, 이집트, 71515
- Assiut University Heart Hospital
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연락하다:
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
- 전화번호: +20 1068115040
- 이메일: ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
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연락하다:
- Marwan S Mahmoud, MD
- 전화번호: +20 1090686492
- 이메일: marwancordio@aun.edu.eg
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수석 연구원:
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대동맥판 면적(AVA) ≤1.0 cm², 평균 판막 경사도 ≥40 mmHg, 또는 최대 판막 속도 ≥4.0 m/s로 정의된 중증 대동맥판 협착증
- 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 IV의 증상이 있음
- 심장 전문가 팀의 합의로 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)이 적절한 치료 전략이라고 판단됨
- 시술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 판단 시 두 판막 유형(SAPIEN 3 Ultra Resilia 및 Evolut FX) 모두에 해부학적으로 적합함
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서를 작성하고 제공할 수 있으며 동의함
- 예정된 모든 추적 방문 및 평가를 준수할 수 있으며 동의함
제외 기준:
- 이엽성 대동맥판 형태
- 중재가 필요한 중증 승모판 역류 또는 중증 삼첨판 역류
- 이전의 외과적 또는 경피적 대동맥판막 치환술 병력
- 활동성 감염성 심내막염
- 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법에 대한 금기증
- 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 수명이 1년 미만으로 추정됨
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SAPIEN 3 Ultra Resilia
풍선 확장 가능한 경피적 대동맥 판막, 항석회화 조직 처리가 적용된.
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항석회화 조직 처리가 특징인 풍선 확장형 경피적 대동맥 판막.
형광투시법 지도 하에 경피적 접근법(일반적으로 대퇴부 경유)을 통해 전달됩니다.
사용 가능한 판막 크기로는 20mm, 23mm, 26mm, 29mm가 있습니다.
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활성 비교기: Evolut FX
강화된 방사상 강도와 적합성을 갖춘 자기 확장 경피적 대동맥판막
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자기 팽창형 경피적 대동맥판막으로 향상된 방사형 강도와 적응성을 갖추었습니다.
재포착 및 재위치 가능한 전달 시스템을 특징으로 합니다.
경피적 접근법(일반적으로 대퇴동맥 경유)을 통해 이식됩니다.
사용 가능한 판막 크기는 23mm, 26mm, 29mm, 34mm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 기기 성공률
기간: 시술 후 30일
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Valve Academic Research Consortium-3(VARC-3) 기준에 따라 정의된 복합 엔드포인트로, 다음을 포함합니다: 시술 관련 사망 부재, 단일 인공 심장판막의 올바른 해부학적 위치에의 정확한 배치, 중등도 또는 중증 인공판막 역류(판막 주위 또는 중심성) 부재, 허용 가능한 혈역학적 성능(평균 대동맥판막 압력 구배 <20 mmHg 또는 최고 속도 <3 m/s)
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 대동맥판막 경사도
기간: 시술 후 3개월
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경흉부 심초음파를 통해 평가된 혈역학적 성능.
평균 판막 경사도(mmHg)로 측정됩니다.
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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