ULTRA-EVOLUT RCT: Uma Comparação das Válvulas TAVR de Última Geração (TAVR)

Visão Geral do Desenho do Estudo

Este é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado, simples-cego, de dois braços em grupos paralelos, realizado num único centro terciário de cuidados cardíacos. O estudo tem como objetivo comparar a válvula cardíaca transcateter balão-expansível de última geração (SAPIEN 3 Ultra Resilia) versus a válvula cardíaca transcateter auto-expansível de última geração (Evolut FX) em doentes com estenose aórtica sintomática grave considerados apropriados para implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) pela equipa cardíaca local.

Racional Científico

Ensaios históricos anteriores (por exemplo, PARTNER 3 e Evolut Low Risk) estabeleceram a segurança e eficácia da TAVI em doentes de risco intermédio a baixo. No entanto, faltam comparações diretas entre as mais recentes iterações de válvulas comercialmente disponíveis — a SAPIEN 3 Ultra Resilia (com tratamento de tecido anti-calcificação) e a Evolut FX (que oferece resistência radial e conformabilidade melhoradas). Dados observacionais e de registo sugerem potenciais diferenças nas taxas de fuga paravalvular, desempenho hemodinâmico e taxas de implantação de pacemaker permanente, mas é necessária evidência randomizada para eliminar o viés e orientar a seleção de válvula baseada em evidências e específica para o doente.

População do Estudo e Inscrição

Doentes consecutivos com estenose aórtica grave (área da válvula aórtica ≤1,0 cm², gradiente médio ≥40 mmHg, ou velocidade de pico ≥4,0 m/s), sintomáticos (classe funcional NYHA II-IV) e anatomicamente adequados para ambos os tipos de válvula serão rastreados para elegibilidade. Os critérios de exclusão principais incluem válvula aórtica bicúspide, regurgitação mitral ou tricúspide grave, substituição prévia da válvula aórtica, endocardite ativa e contraindicação para anticoagulação.

Um total de aproximadamente 200 doentes será randomizado numa proporção de 1:1 para receber a válvula SAPIEN 3 Ultra Resilia ou a válvula Evolut FX. O cálculo do tamanho da amostra assume uma taxa de sucesso do dispositivo de 90% em ambos os braços, um poder de 80% e um alfa bilateral de 0,05.

Randomização e Cegamento

A randomização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador com tamanhos de blocos variáveis. A ocultação da alocação será mantida utilizando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. O estudo é simples-cego: os avaliadores de resultados e os analistas do laboratório central de ecocardiografia estarão cegos para a atribuição do tipo de válvula. Os operadores e a equipa do procedimento não podem ser cegados devido às diferenças inerentes nos sistemas de entrega da válvula e nas técnicas de implantação.

Protocolo do Procedimento e Seguimento

Todos os procedimentos TAVI serão realizados de acordo com os padrões internacionais e a prática clínica local. Após o procedimento, os doentes serão submetidos a avaliação clínica, eletrocardiografia de 12 derivações e ecocardiografia transtorácica às 24 horas, 30 dias, 6 meses e 1 ano. Os eventos adversos serão adjudicados de acordo com os critérios Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).

Gestão de Dados e Análise Estatística

Os dados serão recolhidos prospetivamente utilizando formulários de relatório de caso padronizados e inseridos numa base de dados eletrónica protegida por palavra-passe. A análise será realizada utilizando SPSS versão 26.0 ou posterior. As variáveis contínuas serão comparadas utilizando o teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney, e as variáveis categóricas utilizando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Os resultados de tempo até ao evento serão analisados utilizando curvas de Kaplan-Meier e testes log-rank. Um valor de p bilateral <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Considerações Éticas e Regulatórias

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. A aprovação ética foi obtida da comissão de revisão institucional. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo. O ensaio será registado no ClinicalTrials.gov antes da inscrição do primeiro participante. Os resultados serão submetidos para publicação numa revista com revisão por pares, independentemente do resultado.