ULTRA-EVOLUT RCT: Vertailu uusimman sukupolven TAVR-venttiileistä (TAVR)
ULTRA-EVOLUT -satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus: viimeisimpien sukupolvien transkatetteraalisten aorttaläppien vertailu
Otsikko:
ULTRA-EVOLUT Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus: Uusimpien sukupolvien transkatetteraorttaläppien suora vertailu
Lyhyt yhteenveto:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata uusimman sukupolven pallolaajenevaa (SAPIEN 3 Ultra Resilia) ja itse laajenevaa (Evolut FX) transkatetteraorttaläppää potilailla, joilla on vaikea, oireileva aorttaläppäavautumishäiriö ja jotka saavat transkatetteraorttaläppäimplantointia (TAVI).
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Eroaako laitteen onnistumisprosentti (määritelty VARC-3-kriteereillä) 30 päivän kohdalla SAPIEN 3 Ultra Resilia- ja Evolut FX -läppien välillä? Eroavatko hemodynaaminen suorituskyky (keskiarvoinen gradientti, efektiivinen suuaukon pinta-ala) ja kohtalaisen/vaikean paravalvulaarisen vuodon esiintyvyys kahden läppätyypin välillä 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla? Tutkijat vertailevat satunnaistettuja potilaita, jotka saavat SAPIEN 3 Ultra Resilia -läppää, ja satunnaistettuja potilaita, jotka saavat Evolut FX -läppää, nähdäkseen, onko eroja laitteen onnistumisessa, turvallisuustuloksissa ja läppäsuorituskyvyssä.
Osallistujat:
Läpikäyvät standardoidun ennen toimenpidettä tehtävän kliinisen, ekokardiografisen ja CT-arvioinnin. Satunnaistetaan saamaan joko SAPIEN 3 Ultra Resilia- tai Evolut FX -läppä kliinisesti indikoidun TAVI-toimenpiteen aikana. Saavat toimenpiteen jälkeiset seuranta-arvioinnit, mukaan lukien ekokardiografia ja kliininen arviointi 24 tunnin, 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu - yleiskatsaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, joka toteutetaan yhdessä tertiäärisessä sydänhoidon keskuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata uusinta sukupolvea olevaa pallolaajentavaa transkatetraalista sydänläppää (SAPIEN 3 Ultra Resilia) uusinta sukupolvea olevaan itse laajenevaan transkatetraaliseen sydänläppään (Evolut FX) potilailla, joilla on vaikea oireileva aorttaläppäavautumishäiriö ja jotka paikallisen sydäntiimin arvion mukaan soveltuvat transkatetraaliseen aorttaläppäimplantointiin (TAVI).
Tieteellinen perustelu
Aiemmat merkittävät tutkimukset (esim. PARTNER 3 ja Evolut Low Risk) ovat vahvistaneet TAVI:n turvallisuuden ja tehon keskiriskisistä matalariskisiin potilaisiin. Kuitenkin suoria vertailuja uusimpien kaupallisesti saatavilla olevien läppäiteraatioiden - SAPIEN 3 Ultra Resilia (jossa on kalsifikaatiota estävä kudoskäsittely) ja Evolut FX (jossa on parannettu säteittäinen lujuus ja mukautuvuus) - välillä puuttuu. Havainnoinnit ja rekisteritiedot viittaavat mahdollisiin eroihin läppäivälivuodon määrissä, hemodynaamisessa suorituskyvyssä ja pysyvän sydämentahdistimen asennusmäärissä, mutta satunnaistettua näyttöä tarvitaan vinouman poistamiseksi ja näyttöön perustuvan, potilaskohtaisen läppävalinnan ohjaamiseksi.
Tutkimuspopulaatio ja rekrytointi
Peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea aorttaläppäavautumishäiriö (aorttaläpän pinta-ala ≤1,0 cm², keskiarvoinen gradientti ≥40 mmHg tai huippunopeus ≥4,0 m/s), oireilevat (NYHA-toiminnallinen luokka II-IV) ja anatomisesti soveltuvat molemmille läppätyypeille, seulotaan kelpoisuuden perusteella. Keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat kaksilehtinen aorttaläppä, vaikea mitrali- tai trikuspidaalivälitön vuoto, aiempi aorttaläppäkorvaus, aktiivinen endokardiitti ja vasta-aihe antikoagulaatiohoitolle.
Yhteensä noin 200 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SAPIEN 3 Ultra Resilia- tai Evolut FX-läppä. Otoskoko lasketaan olettaen 90 % laiteonnistumisprosentti molemmissa ryhmissä, 80 % testiteho ja kaksisuuntainen alfa 0,05.
Satunnaistaminen ja sokouttaminen
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä vaihtuvilla lohkokooilla. Allokaation piilottaminen säilytetään käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria. Tutkimus on yksisokea: tulosten arvioijat ja ekokardiografian ydinlaboratorion analyytikot sokoutetaan läppätyypin määritykseen. Operaattoreita ja toimenpiteen henkilökuntaa ei voida sokouttaa läppätoimitusjärjestelmien ja asennustekniikoiden luontaisista eroista johtuen.
Toimenpide- ja seurantaprotokolla
Kaikki TAVI-toimenpiteet suoritetaan kansainvälisten standardien ja paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaat käyvät läpi kliinisen arvioinnin, 12-johdinelektrokardiografian ja rintakehän läpi tehtävän ekokardiografian 24 tunnin, 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Haittatapahtumat arvioidaan Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) -kriteerien mukaan.
Tietojen hallinta ja tilastollinen analyysi
Tiedot kerätään prospektiivisesti standardoiduilla tapausraportointilomakkeilla ja syötetään salasanasuojattuun sähköiseen tietokantaan. Analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 26.0 tai uudempaa. Jatkuvat muuttujat verrataan käyttäen riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, ja luokitellut muuttujat käyttäen khiin neliö - tai Fisherin tarkkaa testiä. Tapahtumaan kuluvaa aikaa koskevia tuloksia analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-käyriä ja log-rank-testejä. Kaksisuuntainen p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Eettiset ja sääntelyyn liittyvät näkökohdat
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Eettinen hyväksyntä on saatu laitoksen tarkastuslautakunnalta. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Koe rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolle ennen ensimmäisen osallistujan rekrytointia. Tulokset lähetetään julkaistavaksi vertaisarvioituun lehteen riippumatta tuloksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Hassaan, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: +201068115040
- Sähköposti: ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwan S Mahmoud, Lecturer
- Puhelinnumero: +20 1090686492
- Sähköposti: marwancordio@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypti, 71515
- Assiut University Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
- Puhelinnumero: +20 1068115040
- Sähköposti: ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwan S Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: +20 1090686492
- Sähköposti: marwancordio@aun.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vakava aorttaläppärakko määriteltynä aorttaläpän pinta-alana (AVA) ≤1,0 cm², keskiarvoinen läpivalvulaarinen gradientti ≥40 mmHg tai huippuläpivalvulaarinen nopeus ≥4,0 m/s
- Oireinen New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisessa luokassa II, III tai IV
- Sydäntiimin konsensus, että transkatetraattinen aorttaläpän implantointi (TAVI) on sopiva hoitostrategia
- Anatomisesti sopiva molempiin läppätyyppeihin (SAPIEN 3 Ultra Resilia ja Evolut FX) toimenpiteen edeltävän tietokonetomografiakuvan (CT) perusteella
- Ikä ≥18 vuotta
- Kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kykenee ja on halukas noudattamaan kaikkia suunniteltuja seurantakäyntejä ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksilehtinen aorttaläpän morfologia
- Vakava mitralisvuoto tai vakava trikuspidalisvuoto, joka vaatii toimenpidettä
- Aiempi kirurginen tai transkatetraattinen aorttaläpän vaihto
- Aktiivinen infektioendokardiitti
- Vastaväite kaksoisverihiutaleiden estolääkitykselle tai antikoagulaatiolle
- Arvioitu elinajanodote alle 1 vuosi ei-sydänperäisten komorbiditeettien vuoksi
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SAPIEN 3 Ultra Resilia
Pallolaajennettava transkatetteraorttaläppä, jossa on anti-kalsifikaatiokudoshoito.
|
Pallolaajennettava transkatetri-aorttaläppä, jossa on kalkkeutumista estävä kudoskäsittely.
Toimitetaan transkateterimenetelmällä (tyypillisesti transfemoraalisesti) fluoroskooppiohjauksessa.
Saatavilla olevat läppäkoot ovat 20 mm, 23 mm, 26 mm ja 29 mm.
|
|
Active Comparator: Evolut FX
Itselaajeneva transkatetteraorttaläppä, jossa on parannettu säteittäinen lujuus ja mukautuvuus.
|
Itse laajeneva transkatetri-aorttaläppä, jossa on parannettu radiaalinen lujuus ja mukautuvuus.
Sisältää uudelleen talteen otettavan ja uudelleen aseteltavan toimitussiirtojärjestelmän.
Toimitetaan transkateterimenetelmällä (tyypillisesti transfemoraalinen).
Saatavilla olevat läppäkoot sisältävät 23 mm, 26 mm, 29 mm ja 34 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepiste määritelty Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) -kriteerien mukaan, mukaan lukien: poikkeamattomuus toimenpiteen aiheuttamasta kuolleisuudesta, yhden keinotekoisen sydämen läppän oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin, poikkeamattomuus kohtalaisesta tai vakavasta keinotekoisen läppän vuodosta (paravalvulaarinen tai keskeinen) ja hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky (keskimääräinen aorttaläppägradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen aorttaläppägradientti
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hemodynaaminen suorituskyky arvioitu transtorakaalisella ekokardiografialla.
Mitattuna keskiarvona transvalvulaarisena gradienttina (mmHg).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2026-100468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .