ULTRA-EVOLUT 随机对照试验：最新一代经导管主动脉瓣置换术（TAVR）瓣膜对比研究 (TAVR)
ULTRA-EVOLUT 随机对照试验：最新一代经导管主动脉瓣头对头比较
标题：
ULTRA-EVOLUT随机对照试验：最新一代经导管主动脉瓣的头对头比较
简要概述：
本临床试验旨在比较接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的重度症状性主动脉瓣狭窄患者中，最新一代球囊扩张式（SAPIEN 3 Ultra Resilia）与自扩张式（Evolut FX）经导管主动脉瓣的差异。
研究主要探讨以下问题：
SAPIEN 3 Ultra Resilia瓣膜与Evolut FX瓣膜在30天时的器械成功率（根据VARC-3标准定义）是否存在差异？ 两种瓣膜类型在30天和1年时的血流动力学性能（平均跨瓣压差、有效开口面积）及中度/重度瓣周漏发生率是否存在差异？ 研究人员将比较随机接受SAPIEN 3 Ultra Resilia瓣膜的患者与随机接受Evolut FX瓣膜的患者，以评估器械成功率、安全性结果和瓣膜性能的差异。
参与者将：
接受标准的术前临床、超声心动图和CT评估 在临床指定的TAVI手术中随机分配接受SAPIEN 3 Ultra Resilia或Evolut FX瓣膜 接受术后随访评估，包括在24小时、30天、6个月和1年时进行超声心动图和临床评估
研究概览
详细说明
研究设计概述
这是一项在单一三级心脏护理中心进行的、前瞻性、随机、对照、单盲、双臂平行分组试验。该研究旨在比较最新一代球囊扩张式经导管心脏瓣膜（SAPIEN 3 Ultra Resilia）与最新一代自膨胀式经导管心脏瓣膜（Evolut FX）在严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的应用效果，这些患者经当地心脏团队评估认为适合接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）。
科学依据
既往的标志性试验（例如PARTNER 3和Evolut Low Risk）已证实TAVI在中低风险患者中的安全性和有效性。然而，目前尚缺乏对最新市售瓣膜迭代版本——SAPIEN 3 Ultra Resilia（具有抗钙化组织处理特性）与Evolut FX（提供增强的径向支撑力和贴合性）——的直接头对头比较。观察性和注册数据表明，在瓣周漏发生率、血流动力学性能以及永久性起搏器植入率方面可能存在差异，但仍需随机对照证据来消除偏倚，并指导基于证据的、针对患者个体特点的瓣膜选择。
研究人群与入组
将连续筛选符合以下条件的严重主动脉瓣狭窄患者：主动脉瓣面积≤1.0 cm²，平均压差≥40 mmHg，或峰值流速≥4.0 m/s；有症状（纽约心脏协会心功能分级II-IV级）；且解剖结构上适合两种瓣膜类型。关键排除标准包括：二叶式主动脉瓣、严重二尖瓣或三尖瓣反流、既往主动脉瓣置换史、活动性心内膜炎以及抗凝禁忌症。
总计约200名患者将按1:1的比例随机分配接受SAPIEN 3 Ultra Resilia瓣膜或Evolut FX瓣膜。样本量计算假设两组器械成功率均为90%，检验效能为80%，双侧α水平为0.05。
随机化与盲法
随机化将使用计算机生成的可变区组随机序列进行。分配隐藏将通过使用顺序编号、不透明、密封的信封来维持。本研究为单盲：结局评估者和超声心动图核心实验室分析员将对瓣膜类型分配设盲。由于瓣膜输送系统和释放技术本身存在差异，术者和手术团队成员无法设盲。
手术与随访方案
所有TAVI手术将根据国际标准和当地临床实践进行。术后，患者将在24小时、30天、6个月和1年时接受临床评估、12导联心电图和经胸超声心动图检查。不良事件将根据瓣膜学术研究联盟-3（VARC-3）标准进行裁定。
数据管理与统计分析
数据将使用标准化的病例报告表前瞻性收集，并录入受密码保护的电子数据库。分析将使用SPSS 26.0或更高版本进行。连续变量将使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验进行比较，分类变量将使用卡方检验或Fisher精确检验进行比较。时间-事件结局将使用Kaplan-Meier曲线和对数秩检验进行分析。双侧p值<0.05将被认为具有统计学显著性。
伦理与法规考量
本研究将遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》指南进行。已获得机构审查委员会的伦理批准。在任何与研究相关的程序开始前，将从所有参与者处获取书面知情同意书。试验将在首位参与者入组前于ClinicalTrials.gov网站注册。无论结果如何，研究结果都将提交给同行评审期刊发表。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed A Hassaan, Assistant Lecturer
- 电话号码：+201068115040
- 邮箱：ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Marwan S Mahmoud, Lecturer
- 电话号码：+20 1090686492
- 邮箱：marwancordio@aun.edu.eg
学习地点
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut、Assiut Governorate、埃及、71515
- Assiut University Heart Hospital
-
接触：
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
- 电话号码：+20 1068115040
- 邮箱：ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
-
接触：
- Marwan S Mahmoud, MD
- 电话号码：+20 1090686492
- 邮箱：marwancordio@aun.edu.eg
-
首席研究员：
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 重度主动脉瓣狭窄定义为主动脉瓣面积（AVA）≤1.0 cm²，平均跨瓣压差≥40 mmHg，或峰值跨瓣速度≥4.0 m/s
- 有症状，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II、III或IV级
- 心脏团队一致认为经导管主动脉瓣植入术（TAVI）是合适的治疗策略
- 根据术前计算机断层扫描（CT）成像确定，解剖结构适合两种瓣膜类型（SAPIEN 3 Ultra Resilia和Evolut FX）
- 年龄≥18岁
- 能够并愿意提供书面知情同意
- 能够并愿意遵守所有计划的随访和评估
排除标准：
- 二叶式主动脉瓣形态
- 需要干预的重度二尖瓣反流或重度三尖瓣反流
- 既往接受过外科或经导管主动脉瓣置换术
- 活动性感染性心内膜炎
- 双重抗血小板治疗或抗凝治疗的禁忌症
- 由于非心脏合并症，预期寿命不足1年
- 怀孕或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SAPIEN 3 Ultra Resilia
具有抗钙化组织处理功能的球囊扩张式经导管主动脉瓣。
|
采用抗钙化组织处理的球囊扩张式经导管主动脉瓣。
在荧光透视引导下通过经导管途径（通常为经股动脉）输送。
可提供的瓣膜尺寸包括20毫米、23毫米、26毫米和29毫米。
|
|
有源比较器：Evolut FX
具有增强径向支撑力和顺应性的自膨式经导管主动脉瓣。
|
自膨式经导管主动脉瓣，具有增强的径向强度和适应性。
配备可重新捕获和重新定位的输送系统。 通过经导管途径（通常是经股动脉）进行输送。 可用的瓣膜尺寸包括23毫米、26毫米、29毫米和34毫米。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30天设备成功率
大体时间：术后30天
|
复合终点根据瓣膜学术研究联盟-3（VARC-3）标准定义，包括：无手术相关死亡率、将单个人工心脏瓣膜正确定位到合适的解剖位置、无中度或重度人工瓣膜反流（瓣周或中央）、以及可接受的血液动力学性能（平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s）
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均主动脉瓣梯度
大体时间：术后3个月
|
通过经胸超声心动图评估血流动力学性能。
以平均跨瓣压差（mmHg）衡量。
|
术后3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.