ULTRA-EVOLUT RCT: Een vergelijking van nieuwste generatie TAVR-kleppen (TAVR)
De ULTRA-EVOLUT Gerandomiseerde Controle Studie: Een Directe Vergelijking van Laatste Generatie Transcatheter Aortakleppen
Titel:
De ULTRA-EVOLUT gerandomiseerde gecontroleerde studie: een directe vergelijking van de nieuwste generatie transkatheter aortakleppen
Korte samenvatting:
Het doel van deze klinische studie is om de nieuwste generatie ballon-uitzetbare (SAPIEN 3 Ultra Resilia) versus zelf-uitzettende (Evolut FX) transkatheter aortakleppen te vergelijken bij patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die een transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Verschilt het slagingspercentage van het apparaat (gedefinieerd volgens VARC-3 criteria) na 30 dagen tussen de SAPIEN 3 Ultra Resilia en de Evolut FX kleppen? Verschilt de hemodynamische prestatie (gemiddelde gradiënt, effectief orificieoppervlak) en de incidentie van matige/ernstige paravalvulaire lekkage tussen de twee kleptypes na 30 dagen en 1 jaar? Onderzoekers zullen patiënten die gerandomiseerd zijn voor de SAPIEN 3 Ultra Resilia klep vergelijken met patiënten die gerandomiseerd zijn voor de Evolut FX klep om te zien of er verschillen zijn in apparaatsucces, veiligheidsuitkomsten en klepprestaties.
Deelnemers zullen:
Standaard pre-procedurele klinische, echocardiografische en CT-beoordeling ondergaan Willekeurig worden toegewezen om tijdens hun klinisch geïndiceerde TAVI-procedure ofwel de SAPIEN 3 Ultra Resilia of Evolut FX klep te ontvangen Post-procedurele follow-upbeoordelingen ontvangen, waaronder echocardiografie en klinische evaluatie na 24 uur, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Overzicht
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, twee-armige parallelgroepstudie uitgevoerd in één tertiair hartzorgcentrum. De studie heeft als doel de nieuwste generatie ballon-expandeerbare transcatheter hartklep (SAPIEN 3 Ultra Resilia) te vergelijken met de nieuwste generatie zelf-expanderende transcatheter hartklep (Evolut FX) bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die geschikt worden geacht voor transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) door het lokale hartteam.
Wetenschappelijke Redenatie
Eerdere baanbrekende onderzoeken (bijv. PARTNER 3 en Evolut Low Risk) hebben de veiligheid en effectiviteit van TAVI bij intermediair- tot laagrisicopatiënten aangetoond. Echter, directe head-to-head vergelijkingen tussen de nieuwste commercieel beschikbare klepiteraties - de SAPIEN 3 Ultra Resilia (met anticalcificatie weefselbehandeling) en de Evolut FX (met verbeterde radiale sterkte en aanpasbaarheid) - ontbreken. Observationele en registergegevens suggereren mogelijke verschillen in paravalvulaire lekkageratio's, hemodynamische prestaties en permanente pacemakerimplantatieratio's, maar gerandomiseerd bewijs is nodig om bias te elimineren en evidence-based, patiëntspecifieke klepselectie te sturen.
Studiepopulatie en Inschrijving
Aaneengesloten patiënten met ernstige aortastenose (aortaklepoppervlak ≤1,0 cm², gemiddelde gradient ≥40 mmHg, of pieksnelheid ≥4,0 m/s), symptomatisch (NYHA functionele klasse II-IV), en anatomisch geschikt voor beide kleptypes worden gescreend op geschiktheid. Belangrijke exclusiecriteria zijn bicuspide aortaklep, ernstige mitralis- of tricuspidalisregurgitatie, eerdere aortaklepvervanging, actieve endocarditis en contra-indicatie voor antistolling.
In totaal zullen ongeveer 200 patiënten gerandomiseerd worden in een 1:1 verhouding om ofwel de SAPIEN 3 Ultra Resilia of de Evolut FX klep te ontvangen. Berekening van de steekproefgrootte gaat uit van een 90% apparaatsuccesratio in beide groepen, 80% power en een tweezijdige alpha van 0,05.
Randomisatie en Blinding
Randomisatie wordt uitgevoerd met een computergeneratie reeks met variabele blokgroottes. Toewijzingsverberging wordt gehandhaafd met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De studie is enkelblind: uitkomstbeoordelaars en echocardiografie kernlaboratoriumanalisten zijn geblindeerd voor kleptype toewijzing. Operateurs en procedureel personeel kunnen niet geblindeerd worden vanwege de inherente verschillen in klepafgiftesystemen en plaatsingstechnieken.
Procedureel en Follow-Up Protocol
Alle TAVI procedures worden uitgevoerd volgens internationale normen en lokale klinische praktijk. Na de procedure ondergaan patiënten klinische beoordeling, 12-afleidingen elektrocardiografie en transthoracale echocardiografie na 24 uur, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) criteria.
Data Management en Statistische Analyse
Data worden prospectief verzameld met gestandaardiseerde casusrapportageformulieren en ingevoerd in een wachtwoordbeveiligde elektronische database. Analyse wordt uitgevoerd met SPSS versie 26.0 of later. Continue variabelen worden vergeleken met onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U test, en categorische variabelen met chi-kwadraat of Fisher's exact test. Tijd-tot-gebeurtenis uitkomsten worden geanalyseerd met Kaplan-Meier curven en log-rank tests. Een tweezijdige p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Ethische en Regulerende Overwegingen
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice richtlijnen. Ethische goedkeuring is verkregen van de institutionele review board. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan studiegerelateerde procedures. De studie wordt geregistreerd op ClinicalTrials.gov voor inschrijving van de eerste deelnemer. Resultaten worden ingediend voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift ongeacht de uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A Hassaan, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: +201068115040
- E-mail: ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwan S Mahmoud, Lecturer
- Telefoonnummer: +20 1090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University Heart Hospital
-
Contact:
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
- Telefoonnummer: +20 1068115040
- E-mail: ahmed.hassaan1994@aun.edu.eg
-
Contact:
- Marwan S Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: +20 1090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed A Hassaan, Master's degree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ernstige aortastenose gedefinieerd als aortaklep oppervlakte (AVA) ≤1.0 cm², gemiddelde transvalvulaire gradient ≥40 mmHg, of piek transvalvulaire snelheid ≥4.0 m/s
- Symptomatisch met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II, III, of IV
- Consensus van het hartteam dat transcatheter aortaklep implantatie (TAVI) de geschikte behandelstrategie is
- Anatomisch geschikt voor beide kleptypes (SAPIEN 3 Ultra Resilia en Evolut FX) zoals bepaald door pre-procedurele computertomografie (CT) beeldvorming
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat en bereid om alle geplande vervolgbezoeken en beoordelingen na te komen
Uitsluitingscriteria:
- Bicuspide aortaklep morfologie
- Ernstige mitralisinsufficiëntie of ernstige tricuspidalisinsufficiëntie die interventie vereist
- Eerdere chirurgische of transcatheter aortaklepvervanging
- Actieve infectieuze endocarditis
- Contra-indicatie voor dubbele antiplaatjestherapie of antistolling
- Geschatte levensverwachting minder dan 1 jaar vanwege niet-cardiale comorbiditeiten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SAPIEN 3 Ultra Resilia
Ballon-expandabele transcatheter aortaklep met anti-calcificatie weefselbehandeling.
|
Ballon-expandabele transcatheter aortaklep met anti-calcificatie weefselbehandeling.
Geïmplanteerd via transcatheter benadering (meestal transfemoraal) onder fluoroscopische begeleiding. Beschikbare klepmaten zijn 20 mm, 23 mm, 26 mm en 29 mm. |
|
Actieve vergelijker: Evolut FX
Zelfexpandende transcatheter-aortaklep met verbeterde radiale sterkte en conformiteit.
|
Zelfexpanderende transkatheter aortaklep met verbeterde radiale sterkte en conformiteit.
Beschikt over een opnieuw in te vangen en te herpositioneren afgiftesysteem.
Geleverd via transkatheter benadering (meestal transfemoraal).
Beschikbare klepmaten zijn 23 mm, 26 mm, 29 mm en 34 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat Succespercentage na 30 Dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd volgens de Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) criteria, waaronder: afwezigheid van procedurele mortaliteit, correcte positionering van een enkele prothesehartklep op de juiste anatomische locatie, afwezigheid van matige of ernstige protheseklepregurgitatie (paravalvulair of centraal), en acceptabele hemodynamische prestaties (gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s)
|
30 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Aortaklep Gradient
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
|
Hemodynamische prestaties beoordeeld door transthoracale echocardiografie.
Gemeten als gemiddelde transvalvulaire gradiënt (mmHg).
|
3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-2026-100468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .