鉄硫酸塩と次亜塩素酸ナトリウムを用いた生活乳歯の断髄術
硫酸第二鉄と次亜塩素酸ナトリウムによる生活乳歯歯髄切断術の臨床的・放射線学的結果の評価
この研究の目的は、歯髄切断術で一般的に使用される2つの薬剤である硫酸第二鉄（FS）と次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）の、生きた第一大臼歯における臨床的およびX線学的成功率を比較することです。 歯髄切断術は、小児歯科において、自然脱落までの間、乳歯を保存するために広く行われている歯髄保存療法です。
この研究では、マルマラ大学歯学部で以前にFSまたはNaOClを用いた歯髄切断術を受けた4～9歳の小児が対象となります。 本研究の一環として追加の治療は行われません。 患者は、6、12、24カ月後の定期診察時に経過観察されます。
痛み、動揺、感染症などの臨床的結果、および吸収や透過性（透過像）を含むX線学的所見が評価されます。 この研究の結果は、これらの材料の有効性のエビデンスを提供し、小児歯科診療における臨床的意思決定を支援することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Marmara University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、マルマラ大学歯学部小児歯科で治療を受けた4～9歳の小児です。これらの参加者は、日常的な診療の一環として、硫酸第二鉄または次亜塩素酸ナトリウムを用いて生活歯髄切断法（pulpotomy）の治療を以前に受けていました。
本研究には、臨床記録と診断用X線写真が利用可能で、6、12、24か月後の定期検診で経過観察されている患者が含まれます。研究の一環として追加の介入は行われません。
説明
選択基準:<\/p>
- 4～9歳の小児<\/li>
- 2025年1月から4月の間に、15.5%硫酸第二鉄または5%次亜塩素酸ナトリウムを用いて生体乳臼歯に髄切断術を受けた患者<\/li>
- 適切な質の術前診断用根尖周囲X線写真が利用可能であること<\/li>
- 髄切断術の完全な臨床記録があること<\/li>
- 6、12、24ヶ月のフォローアップ来院に参加した、または参加することに同意した患者<\/li>
- 治療プロトコルと使用材料が明確に記録されている症例<\/li><\/ul>
除外基準:<\/p>
- 不完全または質の低い臨床的および\/またはX線記録<\/li>
- 全身疾患の存在（例：免疫抑制、コントロール不良の全身疾患）<\/li>
- 硫酸第二鉄または次亜塩素酸ナトリウムに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴<\/li>
- 術中合併症（例：穿孔、制御不能な出血、または治療計画の変更）があった歯<\/li>
- 外傷による歯髄露出のある歯（う蝕関連の症例のみを含む）<\/li>
- フォローアップ来院に参加しなかった、または1回のみの来院しかなかった患者<\/li><\/ul>
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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硫酸鉄(III)群
通常の臨床ケアの一環として、15.5%硫酸第二鉄を使用して生活乳歯の歯髄切除術を受けた4-9歳の小児。
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次亜塩素酸ナトリウム群
通常の臨床ケアの一環として、5%次亜塩素酸ナトリウムを用いた生活歯髄切断術を受けた4～9歳の小児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄切断術の臨床的および放射線学的成功率
時間枠：24か月
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主要结局指标是牙髓切断术治疗的乳牙的临床和影像学成功率。
临床成功定义为无疼痛、松动、瘘管、脓肿或叩痛。
影像学成功定义为无内吸收、外吸收、根尖周或根分叉透射影以及其他病理发现。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Success Rate
時間枠：6、12か月目、そして24か月目
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疼痛、動揺、瘻孔、膿瘍、圧痛の不存在に基づく臨床的成功の評価
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6、12か月目、そして24か月目
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画像的成功率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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吸収や透過性などの病的所見がないことに基づくX線学的成功の評価。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-08
- Ethics Committee (レジストリ識別子：Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究は小児参加者を含み、すべてのデータは匿名化され、倫理ガイドラインおよびデータ保護規制に従って取り扱われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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