- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548008
Pulpotomias com Sulfato Férrico e Hipoclorito de Sódio em Dentes Decíduos Vitais
<string>Avaliação dos Resultados Clínicos e Radiográficos de Pulpotomias com Sulfato Férrico e Hipoclorito de Sódio em Dentes Decíduos Vitais</string>
Este estudo tem como objetivo comparar o sucesso clínico e radiográfico de dois agentes de pulpotomia comumente utilizados, sulfato férrico (FS) e hipoclorito de sódio (NaOCl), em molares decíduos vitais. A pulpotomia é um procedimento de terapia pulpar vital amplamente utilizado na odontopediatria para preservar dentes decíduos até a sua esfoliação natural.
O estudo incluirá crianças com idades entre 4 e 9 anos que receberam tratamento de pulpotomia utilizando FS ou NaOCl na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Marmara. Nenhum tratamento adicional será realizado no âmbito deste estudo. Os doentes serão acompanhados durante as consultas clínicas de rotina aos 6, 12 e 24 meses.
Serão avaliados resultados clínicos como dor, mobilidade e infeção, bem como achados radiográficos, incluindo reabsorção e radiolucidez. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia destes materiais e apoiem a tomada de decisão clínica na prática odontopediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em crianças com idades entre os 4 e 9 anos que foram tratadas no Departamento de Odontopediatria, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Marmara. Estes participantes tinham sido submetidos anteriormente a tratamento de pulpotomia em molares decíduos vitais usando sulfato férrico ou hipoclorito de sódio como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O estudo inclui pacientes com registos clínicos e radiografias de diagnóstico disponíveis, e que são acompanhados durante as consultas de rotina de retorno aos 6, 12 e 24 meses. Nenhuma intervenção adicional é realizada no âmbito do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Crianças com idade compreendida entre os 4 e os 9 anos<\/li>
- Pacientes que receberam tratamento de pulpotomia em molares decíduos vitais usando sulfato férrico a 15,5% ou hipoclorito de sódio a 5% entre janeiro e abril de 2025<\/li>
- Disponibilidade de radiografias periapicais pré-operatórias de diagnóstico com qualidade adequada<\/li>
- Registos clínicos completos do procedimento de pulpotomia<\/li>
- Pacientes que compareceram ou aceitaram comparecer às consultas de seguimento aos 6, 12 e 24 meses<\/li>
- Casos em que o protocolo de tratamento e os materiais utilizados foram claramente documentados<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Registos clínicos e\/ou radiográficos incompletos ou de má qualidade<\/li>
- Presença de doenças sistémicas (ex.: imunossupressão, condições sistémicas não controladas)<\/li>
- História de alergia ou hipersensibilidade ao sulfato férrico ou hipoclorito de sódio<\/li>
- Dentes com complicações intraoperatórias (ex.: perfuração, hemorragia não controlada, ou alteração do plano de tratamento)<\/li>
- Dentes com exposição pulpar devido a traumatismo (apenas incluídos casos relacionados com cárie)<\/li>
- Pacientes que não compareceram às consultas de seguimento ou compareceram apenas a uma consulta de seguimento<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Sulfato Férrico
Crianças com idades entre os 4 e os 9 anos que receberam tratamento de pulpotomia em molares decíduos vitais usando sulfato férrico a 15,5% como parte dos cuidados clínicos de rotina.
|
|
Grupo de Hipoclorito de Sódio
Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 9 anos que receberam tratamento de pulpotomia em molares decíduos vitais usando hipoclorito de sódio a 5% como parte dos cuidados clínicos de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sucesso Clínico e Radiográfico de Pulpotomia
Prazo: 24 meses
|
O resultado primário é o sucesso clínico e radiográfico de dentes decíduos tratados com pulpotomia.
Sucesso clínico é definido como ausência de dor, mobilidade, fístula, abscesso ou sensibilidade à percussão.
Sucesso radiográfico é definido como ausência de reabsorção interna ou externa, radiolucidez periapical ou furcal e outros achados patológicos.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Avaliação do sucesso clínico com base na ausência de dor, mobilidade, fístula, abscesso e sensibilidade.
|
6, 12 e 24 meses
|
|
Taxa de Sucesso Radiográfico
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Avaliação do sucesso radiográfico com base na ausência de achados patológicos, como reabsorção e radiolucência.
|
6, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-08
- Ethics Committee (Identificador de registro: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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