アテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する参加者におけるHRS9531の有効性と安全性を評価する第III相試験
2026年9月2日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
〔HRS9531〕注射剂在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）受试者中评价有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究
この試験の目的は、HRS9531がアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する患者における主要な心血管系有害事象（MACE）に及ぼす影響を評価することです。
本試験はイベント駆動型デザインを採用しており、主要評価項目の目標イベント数に達した時点で終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
9262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng Qi
- 電話番号：+8613482562074
- メール：Sheng.qi@hengrui.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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主任研究者：
- Kefei Dou
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主任研究者：
- Xiao Wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）と診断され、病歴が3か月を超えている
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が≧24.0 kg/m²である。2型糖尿病患者のBMIは≧22.0 kg/m²である
除外基準：
- スクリーニング前30日以内に心筋梗塞、急性非代償性心不全、心不全による入院、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、冠動脈血行再建術、心房粗動／細動アブレーション、弁形成術／置換術、頸動脈または末梢動脈の再開通術があった
- スクリーニング前1か月以内に重症低血糖イベントまたは反復性低血糖イベントが発生した
- スクリーニング時に急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑変性、疼痛性糖尿病性ニューロパチー、糖尿病性足潰瘍、間欠性跛行がある
- 試験期間中に冠動脈血行再建術、心房粗動／細動アブレーション、弁形成術／置換術、頸動脈または末梢動脈の再開通術が予定されている
- 急性または慢性膵炎、急性胆嚢炎、または症候性または治療を要する胆嚢疾患の既往がある
- 過去5年以内に臓器系の悪性腫瘍（治癒した限局性皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）が発生した
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊措置を取る意思のない妊孕性のある参加者
- 以前に胃内容排出に影響を与える状態または胃腸手術を受けたことがある
- 1型糖尿病、特殊型糖尿病、または二次性糖尿病と診断されている、または疑われる
- スクリーニング前1か月以内に糖尿病の急性合併症が発生した
- 体重に有意に影響を与える可能性のある内分泌疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS9531 グループA
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HRS9531 用量1、皮下注射
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プラセボコンパレーター：HRS9531 プラセボ Group B
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HRS9531 プラセボ 投与量1、皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化からMACE-3複合エンドポイントの初回発生までの期間
時間枠：最長約61ヶ月間の治療
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最長約61ヶ月間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MACE-4複合エンドポイントの初回発生までの時間
時間枠：最大約61ヶ月間の治療
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最大約61ヶ月間の治療
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拡大MACE複合エンドポイントの最初の発現までの時間
時間枠：最長約61ヶ月間の治療
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最長約61ヶ月間の治療
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心不全の複合エンドポイントの最初の発現までの時間
時間枠：治療期間は最長で約61ヶ月
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治療期間は最長で約61ヶ月
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腎疾患の複合エンドポイントの最初の発現までの時間;
時間枠：約最大61ヶ月間の治療
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約最大61ヶ月間の治療
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主要な有害肢事象の複合エンドポイントの最初の発現までの時間；
時間枠：最長約61ヶ月の治療
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最長約61ヶ月の治療
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各MACE-3複合エンドポイントの構成要素イベントが初めて発生した時期
時間枠：約61か月間の治療まで
； |
約61か月間の治療まで
； |
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全死因死亡が発生する時間；
時間枠：治療期間は最長約61ヶ月まで
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治療期間は最長約61ヶ月まで
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心不全による最初の入院までの時間
時間枠：最長約61ヶ月の治療
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最長約61ヶ月の治療
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初回救急心不全受診までの時間；
時間枠：治療期間は最長で約61ヶ月
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治療期間は最長で約61ヶ月
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ベースラインから持続的eGFRが≥50%低下した初回の時点；
時間枠：治療期間は最長約61ヶ月まで
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治療期間は最長約61ヶ月まで
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持続的なeGFR < 15 mL/min/1.73m2が初めて発生した時期；
時間枠：治療期間は最長約61ヶ月
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治療期間は最長約61ヶ月
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初めて慢性腎代替療法（透析または腎移植）を開始するまでの時間；
時間枠：治療期間は最大約61ヶ月間
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治療期間は最大約61ヶ月間
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腎死が発生する時期；
時間枠：治療期間は最長約61ヶ月まで
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治療期間は最長約61ヶ月まで
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初回急性四肢虚血発症の入院までの時間
時間枠：約61ヶ月までの治療
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約61ヶ月までの治療
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非計画的な慢性下肢虚血の初回発生による入院までの時間
時間枠：投与期間最長約61ヶ月
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投与期間最長約61ヶ月
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有害事象の発生率と重症度 ;
時間枠：約61ヶ月
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約61ヶ月
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Change from baseline in body weight;
時間枠：ランダム化から104週間まで
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ランダム化から104週間まで
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ウエストラインのベースラインからの変化。
時間枠：ランダム化から104週まで
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ランダム化から104週まで
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化;
時間枠：ランダム化から104週間まで
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ランダム化から104週間まで
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血中脂質パラメータのベースラインからの変化；
時間枠：ランダム化から104週まで
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ランダム化から104週まで
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血圧のベースラインからの変化;
時間枠：無作為化から104週間まで
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無作為化から104週間まで
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ベースラインからの糸球体濾過量の変化;
時間枠：無作為化から104週まで
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無作為化から104週まで
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尿酸のベースラインからの変化；
時間枠：無作為化から104週間まで
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無作為化から104週間まで
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hsCRPのベースラインからの変化;
時間枠：ランダム化から104週間まで
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ランダム化から104週間まで
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The time to the first unplanned revascularization event
時間枠：approximately up to 61 months of treatment；
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approximately up to 61 months of treatment；
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Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
時間枠：approximately up to 61 months of treatment
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approximately up to 61 months of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kefei Dou、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- スタディディレクター：Xiao Wang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月29日
一次修了 (推定)
2031年5月24日
研究の完了 (推定)
2031年6月28日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS9531-310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。