Et fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS9531 hos deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
2. september 2026 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HRS9531-injektion hos deltagere med åreforkalkningsrelateret kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af HRS9531 på alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.\nUndersøgelsen anvender et hændelsesstyret design og afsluttes, når det målrettede antal primære endepunktshændelser er nået.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9262
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Qi
- Telefonnummer: +8613482562074
- E-mail: Sheng.qi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Ledende efterforsker:
- Kefei Dou
-
Ledende efterforsker:
- Xiao Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), og sygdomsforløbet overstiger 3 måneder
- Body mass index (BMI) ved screening var ≥24,0 kg/m². Patienter med type 2-diabetes har et BMI ≥22,0 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- Screenet for myokardieinfarkt, akut dekompenseret hjertesvigt, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, ustabil angina pectoris, apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald, koronar revaskularisering, ablation af atrieflimren/-flagren, reparation/udskiftning af klap, karotis- eller perifer arteriel rekanalisering inden for 30 dage før screening
- Svære hypoglykæmiske episoder eller tilbagevendende hypoglykæmiske episoder inden for en måned før screening
- Ved screening foreligger proliferativ retinopati eller makuladegeneration, der kræver akut behandling, smertefuld diabetisk neuropati, diabetisk fodsår og claudicatio intermittens
- Koronar revaskularisering, ablation af atrieflimren/-flagren, reparation/udskiftning af klap og karotis- eller perifer arteriel rekanalisering planlægges udført i løbet af forsøget
- Personer med anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, akut kolecystitis eller symptomatiske eller behandlingskrævende galdeblæresygdomme
- Enhver malign tumor i organsystemet inden for de seneste fem år, uanset om der er tegn på lokalt recidiv eller metastaser, undtagen helbredt lokal hud basalcellecarcinom og cervixcarcinom in situ
- Gravide eller ammende kvinder eller deltagere med fertilitet, der ikke er villige til at anvende effektive præventionsforanstaltninger
- Personer, der tidligere har haft tilstande, der påvirker ventrikeltømning, eller har gennemgået gastrointestinal kirurgi
- Diagnosticeret eller mistænkt for type 1-diabetes, speciel type diabetes eller sekundær diabetes
- Akutte diabeteskomplikationer inden for en måned før screening
- Der foreligger endokrine sygdomme, der kan påvirke vægten betydeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS9531 Gruppe A
|
HRS9531 dosis 1, subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: HRS9531 placebo gruppe B
|
HRS9531 placebo dosis 1, subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden fra randomisering til første forekomst af det kombinerede MACE-3-endepunkt
Tidsramme: op til ca. 61 måneders behandling
|
op til ca. 61 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den første forekomst af det sammensatte MACE-4-endepunkt
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling
|
cirka op til 61 måneders behandling
|
|
Tid til første forekomst af det udvidede MACE sammensatte endepunkt
Tidsramme: approx op til 61 måneder behandling
|
approx op til 61 måneder behandling
|
|
Tid til første forekomst af det sammensatte endepunkt for hjertesvigt;
Tidsramme: behandlingsvarighed på op til 61 måneder cirka
|
behandlingsvarighed på op til 61 måneder cirka
|
|
Tid til den første forekomst af det sammensatte endepunkt for nyresygdom;
Tidsramme: ca. op til 61 måneders behandling
|
ca. op til 61 måneders behandling
|
|
Tid til den første forekomst af det sammensatte slutpunkt for alvorlige uønskede hændelser i benene、
Tidsramme: omkring op til 61 måneders behandling;
|
omkring op til 61 måneders behandling;
|
|
Tidspunkt for førstegangsforekomst af hver enkelt komponentbegivenhed i MACE-3 sammensatte endepunkt
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling;
|
cirka op til 61 måneders behandling;
|
|
Tidspunkt for død uanset årsag
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling
|
cirka op til 61 måneders behandling
|
|
Tid til den første indlæggelse som følge af hjertesvigt
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling;
|
cirka op til 61 måneders behandling;
|
|
Tid til første akutte besøg grundet hjertesvigt
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling;
|
cirka op til 61 måneders behandling;
|
|
Tidspunkt, hvor det første vedvarende eGFR-fald på ≥50% fra baseline
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling;
|
cirka op til 61 måneders behandling;
|
|
Tidspunkt for første gang, vedvarende eGFR < 15 mL/min/1,73m2 blev observeret;
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling;
|
cirka op til 61 måneders behandling;
|
|
Tid til første påbegyndelse af kronisk nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) ;
Tidsramme: behandling i op til cirka 61 måneder;
|
behandling i op til cirka 61 måneder;
|
|
The time when renal death occurs；
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling;
|
cirka op til 61 måneders behandling;
|
|
Tid til indlæggelse for den første forekomst af akut iskæmi i lemmers
Tidsramme: cirka op til 61 måneders behandling;
|
cirka op til 61 måneders behandling;
|
|
Tid til hospitalisering for første forekomst af uplanlagt kronisk lemmeriskæmi;
Tidsramme: op til ca. 61 måneders behandling
|
op til ca. 61 måneders behandling
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Ca. 61 måneder
|
Ca. 61 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uger
|
Fra randomisering til 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i taljemål
Tidsramme: Frafra randomisering til 104 uger
|
Frafra randomisering til 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uger
|
Fra randomisering til 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodlipidparameter;
Tidsramme: From randomization to 104 weeks
|
From randomization to 104 weeks
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk;
Tidsramme: Fra randomisering til uge 104
|
Fra randomisering til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i glomerulær filtration;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uger
|
Fra randomisering til 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i urinsyre;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uger
|
Fra randomisering til 104 uger
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uger
|
Fra randomisering til 104 uger
|
|
The time to the first unplanned revascularization event
Tidsramme: approximately up to 61 months of treatment；
|
approximately up to 61 months of treatment；
|
|
Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Tidsramme: approximately up to 61 months of treatment
|
approximately up to 61 months of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studieleder: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. maj 2031
Studieafslutning (Anslået)
28. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2026
Først opslået (Faktiske)
24. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS9531-310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .