HRS9531이 죽상경화성 심혈관 질환 참가자에게 미치는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
HRS9531 주사제 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자를 대상으로 한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 죽상경화성 심혈관 질환 환자에서 HRS9531이 주요 심혈관계 이상 반응(MACE)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 사건 중심 설계를 채택하며, 1차 평가변수 사건의 목표 수에 도달하면 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9262
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng Qi
- 전화번호: +8613482562074
- 이메일: Sheng.qi@hengrui.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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수석 연구원:
- Kefei Dou
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수석 연구원:
- Xiao Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)으로 진단되었고, 질환 경과가 3개월을 초과한 경우
- 선별검사 당시 체질량지수(BMI)가 ≥24.0 kg/m²인 경우. 제2형 당뇨병 환자의 경우 BMI ≥22.0 kg/m²
제외 기준:
- 선별검사 전 30일 이내에 심근경색, 급성 비대상성 심부전, 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 관상동맥 재관류술, 심방 조동/세동 절제술, 판막 수리/교체술, 경동맥 또는 말초 동맥 재개통술이 있었던 경우
- 선별검사 전 1개월 이내에 중증 저혈당 증상 또는 재발성 저혈당 증상이 발생한 경우
- 선별검사 시 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반변성, 통증성 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부 궤양, 간헐적 파행이 있는 경우
- 시험 기간 중 관상동맥 재관류술, 심방 조동/세동 절제술, 판막 수리/교체술, 경동맥 또는 말초 동맥 재개통술을 시행할 계획이 있는 경우
- 급성 또는 만성 췌장염, 급성 담낭염, 또는 증상이 있거나 치료가 필요한 담낭 질환의 병력이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 기관계의 악성 종양이 발생한 경우(치료된 국소 피부 기저세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외), 국소 재발 또는 전이 증거 유무와 무관함
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임 능력이 있고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 참가자
- 위 배출에 영향을 미치는 과거 질환이 있거나 위장관 수술을 받은 적이 있는 경우
- 제1형 당뇨병, 특수 유형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병으로 진단되었거나 의심되는 경우
- 선별검사 전 1개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증이 발생한 경우
- 체중에 현저한 영향을 미칠 수 있는 내분비 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS9531 그룹 A
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HRS9531 용량 1, 피하 주사
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위약 비교기: HRS9531 위약 그룹 B
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HRS9531 위약 용량 1, 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 MACE-3 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 치료 기간 최대 약 61개월
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치료 기간 최대 약 61개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MACE-4 복합 종점의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 약 61개월 치료
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최대 약 61개월 치료
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첫 번째 확장 MACE 복합 종말점 발생까지의 시간
기간: 최대 약 61개월의 치료
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최대 약 61개월의 치료
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심부전 복합 종말점의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 약 61개월 치료
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최대 약 61개월 치료
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신장 질환 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 61개월까지의 치료
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약 61개월까지의 치료
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주요 하지 부작용 종합 종료점의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 최대 61개월 치료
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약 최대 61개월 치료
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MACE-3 복합 종점의 각 구성 요소 사건이 처음 발생한 시간
기간: 약 최대 61개월의 치료
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약 최대 61개월의 치료
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모든 원인으로 인한 사망이 발생하는 시기;
기간: 최대 약 61개월의 치료 기간;
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최대 약 61개월의 치료 기간;
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심부전으로 인한 첫 입원까지의 시간؛
기간: 최대 약 61개월의 치료;
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최대 약 61개월의 치료;
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첫 번째 응급 심부전 방문까지의 시간:
기간: 약 최대 61개월 치료;
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약 최대 61개월 치료;
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기준 시점 대비 첫 번째 지속적인 eGFR이 50% 이상 감소한 시점;
기간: 치료 기간 약 최대 61개월;
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치료 기간 약 최대 61개월;
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지속적인 eGFR < 15 mL/min/1.73m2가 처음 발생한 시점;
기간: 최대 약 61개월의 치료;
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최대 약 61개월의 치료;
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만성 신대체 요법(투석 또는 신장 이식)의 첫 진입까지 소요 시간 :
기간: 최대 약 61개월의 치료;
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최대 약 61개월의 치료;
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신장 사망이 발생하는 시간;
기간: 약 최대 61개월의 치료;
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약 최대 61개월의 치료;
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최초 급성 사지 허혈 발생까지 입원 소요 시간;
기간: 최대 약 61개월의 치료
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최대 약 61개월의 치료
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계획되지 않은 만성 하지 허혈의 첫 번째 발생에 대한 입원까지의 시간；
기간: 최대 약 61개월의 치료
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최대 약 61개월의 치료
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이상반응의 발생률 및 중증도;
기간: 약 61개월
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약 61개월
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체중의 기준치 대비 변화;
기간: 무작위 배정 시점부터 104주까지
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무작위 배정 시점부터 104주까지
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허리둘레 기준치로부터의 변화;
기간: 무작위 배정 시점부터 104주까지
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무작위 배정 시점부터 104주까지
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기준선에서 당화혈색소의 변화;
기간: 무작위 배정부터 104주까지
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무작위 배정부터 104주까지
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혈중 지질 지표의 기준치 대비 변화;
기간: 무작위 배정부터 104주까지
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무작위 배정부터 104주까지
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혈압의 기준치로부터의 변화;
기간: 무작위 배정부터 104주까지
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무작위 배정부터 104주까지
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사구체 여과율의 기준치로부터의 변화;
기간: 무작위 배정부터 104주까지
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무작위 배정부터 104주까지
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요산의 기준치 대비 변화;
기간: 무작위 배정부터 104주까지
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무작위 배정부터 104주까지
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기준치 대비 hsCRP의 변화;
기간: 무작위 배정부터 104주까지
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무작위 배정부터 104주까지
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The time to the first unplanned revascularization event
기간: approximately up to 61 months of treatment；
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approximately up to 61 months of treatment；
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Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
기간: approximately up to 61 months of treatment
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approximately up to 61 months of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 연구 책임자: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 24일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .