Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HRS9531 u účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

2. září 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HRS9531 u účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD)

Účelem studie je vyhodnotit vliv HRS9531 na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Tato studie má design řízený výskytem příhod a končí po dosažení cílového počtu primárních koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kefei Dou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) s délkou trvání onemocnění přesahující 3 měsíce
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu ≥24,0 kg/m². Pacienti s diabetem 2. typu mají BMI ≥22,0 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, akutní dekompenzované srdeční selhání, hospitalizace pro srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzientní ischemická ataka, koronární revaskularizace, ablace flutteru/fibrilace síní, oprava/náhrada chlopně, rekanalizace karotidy nebo periferní tepny během 30 dnů před screeningem
  2. Závažné hypoglykemické příhody nebo opakované hypoglykemické příhody během jednoho měsíce před screeningem
  3. Při screeningu proliferativní retinopatie nebo makulární degenerace vyžadující akutní léčbu, bolestivá diabetická neuropatie, diabetický vřed na noze a intermitentní klaudikace
  4. Plánovaná koronární revaskularizace, ablace flutteru/fibrilace síní, oprava/náhrada chlopně a rekanalizace karotidy nebo periferní tepny během studie
  5. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy, akutní cholecystitidy nebo symptomatického či léčbu vyžadujícího onemocnění žlučníku
  6. Jakýkoli zhoubný nádor orgánového systému v posledních pěti letech, bez ohledu na důkazy lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou vyléčeného lokalizovaného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  7. Těhotné nebo kojící ženy, nebo účastníci s plodností, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  8. Jakékoli předchozí stavy ovlivňující vyprazdňování žaludku nebo prodělaná gastrointestinální operace
  9. Diagnostikován nebo podezření na diabetes 1. typu, speciální typ diabetu nebo sekundární diabetes
  10. Akutní komplikace diabetu během jednoho měsíce před screeningem
  11. Endokrinní onemocnění, která mohou významně ovlivnit hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS9531 Skupina A
Lék: HRS9531
HRS9531 Dávka 1, subkutánní injekce
Komparátor placeba: Skupina B s placebem HRS9531
Lék: HRS9531 placebo
HRS9531 placebo Dávka 1, subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu kompozitního cílového ukazatele MACE-3
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby
přibližně až 61 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu složeného ukazatele MACE-4
Časové okno: přibližně do 61 měsíců léčby
přibližně do 61 měsíců léčby
Doba do prvního výskytu rozšířeného složeného cílového ukazatele MACE
Časové okno: přibližně do 61 měsíců léčby
přibližně do 61 měsíců léčby
Doba do první události složeného koncového ukazatele srdečního selhání；
Časové okno: přibližně do 61 měsíců léčby
přibližně do 61 měsíců léčby
Čas do prvního výskytu kompozitního cílového parametru onemocnění ledvin;
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby
přibližně až 61 měsíců léčby
Doba do prvního výskytu složeného cílového ukazatele závažných nežádoucích příhod na končetinách;
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby;
přibližně až 61 měsíců léčby;
Čas, kdy došlo k prvnímu výskytu každé události složeného koncového parametru MACE-3
Časové okno: přibližně do 61 měsíců léčby；
přibližně do 61 měsíců léčby；
Doba, kdy nastane úmrtí z jakékoliv příčiny
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby;
přibližně až 61 měsíců léčby;
Doba do první hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: přibližně do 61 měsíců léčby；
přibližně do 61 měsíců léčby；
Čas do první návštěvy na pohotovosti kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby;
přibližně až 61 měsíců léčby;
Čas, kdy první trvalé eGFR pokleslo o ≥50% od výchozí hodnoty
Časové okno: přibližně do 61 měsíců léčby；
přibližně do 61 měsíců léčby；
Doba, kdy se poprvé objevila přetrvávající eGFR < 15 mL/min/1.73m2;
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby；
přibližně až 61 měsíců léčby；
Doba do prvního zahájení chronické renální substituční terapie (dialýza nebo transplantace ledviny) ;
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby;
přibližně až 61 měsíců léčby;
Doba, kdy dojde k selhání ledvin;
Časové okno: približně do 61 měsíců léčby;
približně do 61 měsíců léčby;
Čas do hospitalizace pro první výskyt akutní ischemie končetiny
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby;
přibližně až 61 měsíců léčby;
Čas do hospitalizace pro první výskyt neplánované chronické ischemie končetiny;
Časové okno: přibližně až 61 měsíců léčby
přibližně až 61 měsíců léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků ;
Časové okno: Přibližně 61 měsíců
Přibližně 61 měsíců
Změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě;
Časové okno: Od randomizace do 104 týdnů
Od randomizace do 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (baseline) v obvodu pasu;
Časové okno: Od randomizace do 104 týdnů
Od randomizace do 104 týdnů
Změna od výchozího stavu v glykovaném hemoglobinu;
Časové okno: Od randomizace do 104 týdnů
Od randomizace do 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty parametru krevních lipidů;
Časové okno: Od randomizace do 104 týdnů
Od randomizace do 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku;
Časové okno: Od randomizace do 104 týdnů
Od randomizace do 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glomerulární filtrace;
Časové okno: Od randomizace do 104. týdne
Od randomizace do 104. týdne
Změna od výchozí hodnoty kyseliny močné;
Časové okno: Od randomizace do 104 týdnů
Od randomizace do 104 týdnů
Změna v hsCRP oproti výchozímu stavu;
Časové okno: Od randomizace do 104 týdnů
Od randomizace do 104 týdnů
The time to the first unplanned revascularization event
Časové okno: approximately up to 61 months of treatment；
approximately up to 61 months of treatment；
Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Časové okno: approximately up to 61 months of treatment
approximately up to 61 months of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Ředitel studie: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit