En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS9531 hos deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
2. september 2026 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til HRS9531-injeksjon hos deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Formålet med studien er å evaluere effekten av HRS9531 på større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Denne studien har en hendelsesdrevet design og avsluttes nå målnummeret for den primære endepunkthendelsen er nådd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9262
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Qi
- Telefonnummer: +8613482562074
- E-post: Sheng.qi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Hovedetterforsker:
- Kefei Dou
-
Hovedetterforsker:
- Xiao Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), og sykdomsforløpet overskrider 3 måneder
- Kroppsmasseindeksen (BMI) på screeningstidspunktet var ≥24,0 kg/m². Pasienter med type 2-diabetes har en BMI på ≥22,0 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Screening for hjerteinfarkt, akutt dekompensert hjertesvikt, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, koronar revaskularisering, atrieflimmer/flimmer-ablasjon, klaffereparasjon/-erstatning, rekanalisering av carotis eller perifer arterie innen 30 dager før screening
- Alvorlige hypoglykemiske episoder eller gjentatte hypoglykemiske episoder oppstod innen en måned før screening
- Ved screening foreligger proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon som krever akutt behandling, smertefull diabetisk nevropati, diabetiske fotsår og periodisk iskemisk gange
- Koronar revaskularisering, atrieflimmer/flimmer-ablasjon, klaffereparasjon/-erstatning og rekanalisering av carotis eller perifer arterie er planlagt utført under studien
- De med tidligere akutt eller kronisk pankreatitt, akutt kolecystitt eller symptomatiske eller behandlingstrengende gallesykdommer
- Eventuell ondartet tumor i organsystemet har oppstått i løpet av de siste fem årene, uavhengig av om det foreligger tegn på lokal eller fjernresidiv, unntatt for helbredet lokalt hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ
- Gravide eller ammende kvinner, eller deltakere med fertilitet som ikke er villige til å ta effektive prevensjonsmidler
- De som tidligere har hatt tilstander som påvirker gastrisk tømming eller har hatt gastrointestinal kirurgi
- Diagnostisert eller mistenkt for type 1-diabetes, spesiell type diabetes eller sekundær diabetes
- Akutte komplikasjoner av diabetes oppstod innen en måned før screening
- Det er endokrine sykdommer som kan påvirke vekten signifikant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS9531 Gruppe A
|
HRS9531 Dose 1, subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: HRS9531 placebogruppe B
|
HRS9531 placebo Dose 1, subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden fra randomisering til første forekomst av MACE-3 sammensatte endepunkt
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneders behandling
|
omtrent opptil 61 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av sammensatt endepunkt MACE-4
Tidsramme: opptil ca. 61 måneder med behandling
|
opptil ca. 61 måneder med behandling
|
|
Tid til første forekomst av det utvidede MACE-sammensatte endepunktet
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneder behandling
|
omtrent opptil 61 måneder behandling
|
|
Tid til første forekomst av det sammensatte endepunktet for hjertesvikt
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneder med behandling
|
omtrent opptil 61 måneder med behandling
|
|
Tid til den første forekomsten av sammensatt endepunkt av nyresykdom；
Tidsramme: cirka opptil 61 måneder med behandling
|
cirka opptil 61 måneder med behandling
|
|
Tid til første forekomst av det sammensatte endepunktet av alvorlige uønskede hendelser i lemmer
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneders behandling
|
omtrent opptil 61 måneders behandling
|
|
Tidspunkt for første gangs forekomst av hver komponenthendelse i MACE-3 sammensatte endepunktet
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneders behandling;
|
omtrent opptil 61 måneders behandling;
|
|
Tidspunkt for død uansett årsak
Tidsramme: behandling i opptil ca. 61 måneder；
|
behandling i opptil ca. 61 måneder；
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: opptil omtrent 61 måneders behandling;
|
opptil omtrent 61 måneders behandling;
|
|
[Tid til første akutte hjertesviktbesøk]
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneders behandling;
|
omtrent opptil 61 måneders behandling;
|
|
Tidspunkt da persistent eGFR først ble redusert med ≥50% fra baseline;
Tidsramme: opptil omtrent 61 måneders behandling
|
opptil omtrent 61 måneders behandling
|
|
Tidspunkt for første gang vedvarende eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 oppstod;
Tidsramme: ca. inntil 61 måneders behandling;
|
ca. inntil 61 måneders behandling;
|
|
Tid til første oppstart av kronisk nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon) ;
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneders behandling;
|
omtrent opptil 61 måneders behandling;
|
|
The time when renal death occurs；
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneders behandling;
|
omtrent opptil 61 måneders behandling;
|
|
Tid til sykehusinnleggelse for første forekomst av akutt lemmeriskemi
Tidsramme: opptil omtrent 61 måneder med behandling;
|
opptil omtrent 61 måneder med behandling;
|
|
Tid til sykehusinnleggelse for første forekomst av uplanlagt kronisk lemmeriskemi
Tidsramme: omtrent opptil 61 måneder behandling
|
omtrent opptil 61 måneder behandling
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser;
Tidsramme: Omtrent 61 måneder
|
Omtrent 61 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uker
|
Fra randomisering til 104 uker
|
|
Endring fra baseline i midjemål;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uker
|
Fra randomisering til 104 uker
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uker
|
Fra randomisering til 104 uker
|
|
Endring fra baseline i blodlipidparameter;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uker
|
Fra randomisering til 104 uker
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uker
|
Fra randomisering til 104 uker
|
|
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjon;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uker
|
Fra randomisering til 104 uker
|
|
Endring fra baseline i urinsyre;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uker
|
Fra randomisering til 104 uker
|
|
Endring fra baseline i hsCRP;
Tidsramme: Fra randomisering til 104 uker
|
Fra randomisering til 104 uker
|
|
The time to the first unplanned revascularization event
Tidsramme: approximately up to 61 months of treatment；
|
approximately up to 61 months of treatment；
|
|
Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Tidsramme: approximately up to 61 months of treatment
|
approximately up to 61 months of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Studieleder: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. mai 2031
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS9531-310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .