Vaiheen III tutkimus HRS9531:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus HRS9531-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS9531:n vaikutusta merkittäviin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin (MACE) ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia sairastavilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetään tapahtumalähtöistä suunnittelua, ja se päättyy, kun ensisijaisen päätetapahtuman tavoiteltu määrä on saavutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9262
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng Qi
- Puhelinnumero: +8613482562074
- Sähköposti: Sheng.qi@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Päätutkija:
- Kefei Dou
-
Päätutkija:
- Xiao Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Valintakriteerit:<\/p>
- Potilaalla on diagnosoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) ja sairauden kesto on yli 3 kuukautta<\/li>
- Painoindeksi (BMI) seulontahetkellä on ≥24,0 kg/m². Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla BMI on ≥22,0 kg/m²<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana on esiintynyt sydäninfarkti, akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, sepelvaltimon revaskularisaatio, eteislepatusvärinäablaatio, läppäkorjaus\/<\/li>leikkaus, kaula- tai ääreisvaltimon rekanalisaatio<\/li>
- Seulontaa edeltäneen kuukauden aikana on esiintynyt vaikea hypoglykemia tai toistuvia hypoglykemioita<\/li>
- Seulontahetkellä on aktiivista hoitoa vaativa proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjarappeuma, kivulias diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalkahaava ja jaksottainen katkokävely<\/li>
- Sepelvaltimon revaskularisaation, eteislepatusvärinäablaation, läppäkorjauksen\/<\/li>leikkauksen ja kaula- tai ääreisvaltimon rekanalisaation suorittamista suunnitellaan kokeen aikana<\/li>
- Anamneesissa on akuutti tai krooninen haimatulehdus, akuutti sappirakkotulehdus tai oireinen tai hoitoa vaativa sappisairaus<\/li>
- Viimeisen viiden vuoden aikana on esiintynyt mikä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain riippumatta siitä, onko näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta parannettuja paikallisia ihon tyvisolusyöpiä ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai hedelmälliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä<\/li>
- Mikä tahansa aikaisempi mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava tila tai leikkaus<\/li>
- Tyypin 1 diabetes, epäilty erityistyyppinen diabetes tai sekundaarinen diabetes<\/li>
- Akuutit diabeteskomplikaatiot seulontaa edeltäneen kuukauden aikana<\/li>
- On endokriinisia sairauksia, jotka saattavat merkittävästi vaikuttaa painoon<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS9531 Ryhmä A
|
HRS9531 annos 1, ihon alle annettava injektio
|
|
Placebo Comparator: HRS9531 lumeryhmä B
|
HRS9531 lumeannos 1, ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta MACE-3-yhdistelmäpäätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: hoitoa enintään noin 61 kuukautta
|
hoitoa enintään noin 61 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen MACE-4-yhdistetyn päätetapahtuman esiintymiseen
Aikaikkuna: noin enintään 61 kuukautta hoitoa
|
noin enintään 61 kuukautta hoitoa
|
|
Aika ensimmäisen laajennetun MACE-yhdistelmäpäätetapahtuman esiintymiseen
Aikaikkuna: enintään noin 61 kuukautta hoitoa
|
enintään noin 61 kuukautta hoitoa
|
|
Aika ensimmäiseen yhdistetyn päätepisteen (sydämen vajaatoiminta) ilmaantumiseen ;
Aikaikkuna: enintään noin 61 kuukautta hoitoa
|
enintään noin 61 kuukautta hoitoa
|
|
Aika ensimmäiseksi munuaissairauden yhdistelmäpäätepisteen toteamukseksi
Aikaikkuna: hoitoa enintään noin 61 kuukautta
|
hoitoa enintään noin 61 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen merkittävien haitallisten raajatapahtumien yhdistelmäpäätetapahtumaan;
Aikaikkuna: noin enintään 61 kuukautta hoitoa;
|
noin enintään 61 kuukautta hoitoa;
|
|
Aika, jolloin kukin MACE-3-yhdistelmäpäätetapahtuman komponenttitapahtuma esiintyi ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: hoitoa enintään 61 kuukauden ajan
|
hoitoa enintään 61 kuukauden ajan
|
|
Aika, jolloin kaikista syistä johtuva kuolema tapahtuu;
Aikaikkuna: noin enintään 61 kuukauden hoitoa;
|
noin enintään 61 kuukauden hoitoa;
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: enintään noin 61 kuukauden hoito
|
enintään noin 61 kuukauden hoito
|
|
Aika ensimmäiseen ensiapukäyntiin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: noin enintään 61 kuukauden hoitoa;
|
noin enintään 61 kuukauden hoitoa;
|
|
Aika, jolloin ensimmäinen pysyvä eGFR laski ≥50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään noin 61 kuukauden hoitoa
|
enintään noin 61 kuukauden hoitoa
|
|
Vakiona eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 tapahtuneen aika；
Aikaikkuna: enintään noin 61 kuukautta hoitoa
|
enintään noin 61 kuukautta hoitoa
|
|
Aika ensimmäiseen pysyvään munuaiskorvaushoitoon (dialyysi tai munuaisensiirto) ；
Aikaikkuna: noin 61 kuukautta kestävän hoidon aikana;
|
noin 61 kuukautta kestävän hoidon aikana;
|
|
Ajankohta, jolloin munuaiskuolema tapahtuu;
Aikaikkuna: enintään noin 61 kuukauden hoito
|
enintään noin 61 kuukauden hoito
|
|
Aika ensimmäisen akuutin raajaiskemian tapahtuman sairaalahoitoon
Aikaikkuna: noin enintään 61 kuukautta hoitoa;
|
noin enintään 61 kuukautta hoitoa;
|
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan krooniseen alaraajaiskemiaan johtavaan sairaalahoitoon ;
Aikaikkuna: hoitoa noin enintään 61 kuukautta
|
hoitoa noin enintään 61 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste ;
Aikaikkuna: Noin 61 kuukautta
|
Noin 61 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehon painossa;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta vyötärönympäryksessä;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta glykosyloidussa hemoglobiinissa;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta veren lipidiparametrissa;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
|
Muutos verenpaineen lähtötasosta;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta glomerulussuodatuksessa;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsahapossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 104 viikkoon
|
|
The time to the first unplanned revascularization event
Aikaikkuna: approximately up to 61 months of treatment；
|
approximately up to 61 months of treatment；
|
|
Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Aikaikkuna: approximately up to 61 months of treatment
|
approximately up to 61 months of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Opintojohtaja: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .