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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS9531 in partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

2 settembre 2026 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS9531 iniettabile in partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di HRS9531 sugli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questo studio adotta un disegno guidato dagli eventi e termina quando viene raggiunto il numero target di eventi dell'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Investigatore principale:
          • Kefei Dou
        • Investigatore principale:
          • Xiao Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e decorso della malattia superiore a 3 mesi
  2. Indice di massa corporea (BMI) al momento dello screening ≥24,0 kg/m². I pazienti con diabete di tipo 2 hanno un BMI ≥22,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico, scompenso cardiaco acuto scompensato, ricovero per insufficienza cardiaca, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione coronarica, ablazione per flutter/fibrillazione atriale, riparazione/sostituzione valvolare, ricanalizzazione carotidea o delle arterie periferiche nei 30 giorni precedenti lo screening
  2. Eventi ipoglicemici gravi o ricorrenti occorsi entro un mese prima dello screening
  3. Allo screening, presenza di retinopatia proliferativa o degenerazione maculare che richiedono trattamento acuto, neuropatia diabetica dolorosa, ulcere del piede diabetico e claudicatio intermittens
  4. Pianificazione durante lo studio di rivascolarizzazione coronarica, ablazione per flutter/fibrillazione atriale, riparazione/sostituzione valvolare e ricanalizzazione carotidea o delle arterie periferiche
  5. Storia di pancreatite acuta o cronica, colecistite acuta o malattie della colecisti sintomatiche o che richiedono trattamento
  6. Qualsiasi tumore maligno degli organi occorso negli ultimi cinque anni, indipendentemente da evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo localizzato guarito e del carcinoma cervicale in situ
  7. Donne in gravidanza o in allattamento, o partecipanti con potenziale fertile che non intendono adottare misure contraccettive efficaci
  8. Precedenti condizioni che hanno influenzato lo svuotamento gastrico o interventi chirurgici gastrointestinali
  9. Diagnosi o sospetto di diabete di tipo 1, diabete di tipo speciale o diabete secondario
  10. Complicanze acute del diabete occorse entro un mese prima dello screening
  11. Malattie endocrine che possono influenzare significativamente il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HRS9531 A
Droga: HRS9531
HRS9531 Dose 1, iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Gruppo placebo B HRS9531
Droga: placebo HRS9531
HRS9531 placebo Dose 1, iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'endpoint composito MACE-3
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi di trattamento
fino a circa 61 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza dell'endpoint composito MACE-4
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi di trattamento
fino a circa 61 mesi di trattamento
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito MACE esteso
Lasso di tempo: un periodo di trattamento fino a circa 61 mesi
un periodo di trattamento fino a circa 61 mesi
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi di trattamento
fino a circa 61 mesi di trattamento
Tempo al primo verificarsi dell'endpoint composito di malattia renale;
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi di trattamento
fino a circa 61 mesi di trattamento
Tempo al primo verificarsi dell'endpoint composito di eventi avversi maggiori agli arti
Lasso di tempo: circa fino a 61 mesi di trattamento;
circa fino a 61 mesi di trattamento;
Tempo in cui si è verificato per la prima volta ciascun evento componente dell'endpoint composito MACE-3
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi di trattamento;
fino a circa 61 mesi di trattamento;
Tempo in cui si verifica la morte per qualsiasi causa;
Lasso di tempo: circa fino a 61 mesi di trattamento
circa fino a 61 mesi di trattamento
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: circa fino a 61 mesi di trattamento;
circa fino a 61 mesi di trattamento;
Tempo fino al primo accesso di emergenza per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: circa fino a 61 mesi di trattamento
circa fino a 61 mesi di trattamento
Tempo in cui il primo eGFR persistente è diminuito di ≥50% rispetto al basale:
Lasso di tempo: circa fino a 61 mesi di trattamento;
circa fino a 61 mesi di trattamento;
Momento in cui si è verificato per la prima volta eGFR persistente < 15 mL/min/1.73m2;
Lasso di tempo: circa fino a 61 mesi di trattamento;
circa fino a 61 mesi di trattamento;
Tempo fino al primo accesso alla terapia sostitutiva renale cronica (dialisi o trapianto di rene)
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi di trattamento
fino a circa 61 mesi di trattamento
Il momento in cui si verifica la morte renale;
Lasso di tempo: circa fino a 61 mesi di trattamento;
circa fino a 61 mesi di trattamento;
Tempo di ospedalizzazione per la prima comparsa di ischemia acuta degli arti;
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi di trattamento;
fino a circa 61 mesi di trattamento;
Tempo fino al ricovero per la prima occorrenza di ischemia cronica degli arti non pianificata
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi di trattamento
fino a circa 61 mesi di trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi;
Lasso di tempo: Circa 61 mesi
Circa 61 mesi
Variazione del peso corporeo rispetto al basale;
Lasso di tempo: From randomization to 104 weeks
From randomization to 104 weeks
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita;
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 104 settimane
Dalla randomizzazione a 104 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata;
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 104 settimane
Dal momento della randomizzazione fino a 104 settimane
Variazione rispetto al basale del parametro lipidico nel sangue;
Lasso di tempo: (stering)Dalla randomizzazione fino a 104 settimane(stering)
(stering)Dalla randomizzazione fino a 104 settimane(stering)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa;
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 104 settimane
Dalla randomizzazione fino a 104 settimane
Variazione rispetto al basale della filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 104 settimane
Dalla randomizzazione a 104 settimane
Variazione rispetto al basale dell'acido urico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 104 settimane
Dalla randomizzazione a 104 settimane
Variazione rispetto al basale della hsCRP;
Lasso di tempo: From randomization to 104 weeks
From randomization to 104 weeks
The time to the first unplanned revascularization event
Lasso di tempo: approximately up to 61 months of treatment；
approximately up to 61 months of treatment；
Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Lasso di tempo: approximately up to 61 months of treatment
approximately up to 61 months of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Direttore dello studio: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS9531-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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