Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HRS9531 en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección HRS9531 en Participantes con Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica (ECVA)
El propósito del estudio es evaluar el impacto de HRS9531 en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Este estudio adopta un diseño impulsado por eventos y finaliza cuando se alcanza el número objetivo del evento del punto final primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9262
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Qi
- Número de teléfono: +8613482562074
- Correo electrónico: Sheng.qi@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Investigador principal:
- Kefei Dou
-
Investigador principal:
- Xiao Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Diagnosticado con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y con una duración de la enfermedad superior a 3 meses<\/li>
- El índice de masa corporal (IMC) en el momento de la selección fue ≥24,0 kg\/m². Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen un IMC de ≥22,0 kg\/m²<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda descompensada, hospitalización por insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, revascularización coronaria, ablación por aleteo\/fibrilación auricular, reparación\/reemplazo valvular, recanalización carotídea o de arterias periféricas en los 30 días anteriores a la selección<\/li>
- Eventos hipoglucémicos graves o recurrentes en el mes anterior a la selección<\/li>
- En la selección, presencia de retinopatía proliferativa o degeneración macular que requiera tratamiento agudo, neuropatía diabética dolorosa, úlceras del pie diabético y claudicación intermitente<\/li>
- Se planifica realizar revascularización coronaria, ablación por aleteo\/fibrilación auricular, reparación\/reemplazo valvular y recanalización carotídea o de arterias periféricas durante el ensayo<\/li>
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, colecistitis aguda o enfermedades de la vesícula biliar sintomáticas o que requieran tratamiento<\/li>
- Presencia de cualquier tumor maligno del sistema orgánico en los últimos cinco años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis, excepto carcinoma basocelular cutáneo localizado curado y carcinoma in situ de cuello uterino<\/li>
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes con fertilidad que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces<\/li>
- Antecedentes de cualquier condición que haya afectado el vaciamiento gástrico o se hayan sometido a cirugía gastrointestinal<\/li>
- Diagnosticado o con sospecha de diabetes tipo 1, diabetes de tipo especial o diabetes secundaria<\/li>
- Presencia de complicaciones agudas de la diabetes en el mes anterior a la selección<\/li>
- Presencia de enfermedades endocrinas que puedan afectar significativamente el peso<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HRS9531 Group A
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HRS9531 Dosis 1 , inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Grupo B de placebo HRS9531
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HRS9531 placebo Dosis 1, inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia del punto final compuesto MACE-3
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto MACE-4
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto extendido MACE
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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Tiempo hasta la primera aparición del criterio compuesto de insuficiencia cardíaca;
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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Tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de la enfermedad renal;
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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Tiempo hasta la primera ocurrencia del criterio de valoración compuesto de eventos adversos mayores en las extremidades；
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento；
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento；
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Momento en que ocurrió por primera vez cada evento componente del criterio de valoración compuesto MACE-3
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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Tiempo en el que ocurre la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca;
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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Tiempo hasta la primera visita de emergencia por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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Tiempo en el que la primera eGFR persistente disminuyó en un ≥50% desde el valor basal;
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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Tiempo en que apareció por primera vez la TFGe persistente < 15 mL/min/1.73m2；
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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Tiempo hasta el primer ingreso a terapia de reemplazo renal crónica (diálisis o trasplante de riñón)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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El momento en que ocurre la muerte renal;
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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Tiempo hasta la hospitalización por la primera aparición de isquemia aguda de miembros
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento;
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Tiempo hasta la hospitalización por la primera aparición de isquemia crónica de las extremidades no planificada;
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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aproximadamente hasta 61 meses de tratamiento
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 61 meses
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Aproximadamente 61 meses
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Cambio desde el inicio en el peso corporal;
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura;
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada;
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Cambio desde el inicio en el parámetro de lípidos sanguíneos;
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 104 semanas
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Desde la aleatorización hasta 104 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial;
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Cambio desde el inicio en la filtración glomerular;
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Cambio desde el valor basal en ácido úrico;
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 104 semanas
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Desde la aleatorización hasta 104 semanas
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Cambio desde el inicio en hsCRP;
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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Desde la aleatorización hasta las 104 semanas
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The time to the first unplanned revascularization event
Periodo de tiempo: approximately up to 61 months of treatment；
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approximately up to 61 months of treatment；
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Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Periodo de tiempo: approximately up to 61 months of treatment
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approximately up to 61 months of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Director de estudio: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS9531-310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .