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Um Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS9531 em Participantes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica

2 de setembro de 2026 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de HRS9531 em participantes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)

O objetivo do estudo é avaliar o impacto do HRS9531 nos eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica. Este estudo adota um design orientado a eventos e termina quando o número alvo do evento primário é atingido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Investigador principal:
          • Kefei Dou
        • Investigador principal:
          • Xiao Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. Diagnosticado com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), e a duração da doença excede 3 meses<\/li>
  2. O índice de massa corporal (IMC) no momento da triagem foi ≥24,0 kg\/m². Pacientes com diabetes tipo 2 têm um IMC de ≥22,0 kg\/m²<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Triagem para enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca agudamente descompensada, hospitalização por insuficiência cardíaca, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório, revascularização coronária, ablação de flutter\/fibrilhação auricular, reparação\/substituição valvular, ou recanalização da artéria carótida ou periférica nos 30 dias antes da triagem<\/li>
    2. Eventos hipoglicémicos graves ou eventos hipoglicémicos recorrentes ocorridos dentro de um mês antes da triagem<\/li>
    3. No momento da triagem, existe retinopatia proliferativa ou degenerescência macular que necessite de tratamento agudo, neuropatia diabética dolorosa, úlceras do pé diabético e claudicação intermitente<\/li>
    4. Está planeado realizar revascularização coronária, ablação de flutter\/fibrilhação auricular, reparação\/substituição valvular, ou recanalização da artéria carótida ou periférica durante o ensaio<\/li>
    5. Aqueles com historial de pancreatite aguda ou crónica, colecistite aguda, ou doenças da vesícula biliar sintomáticas ou que requerem tratamento<\/li>
    6. Qualquer tumor maligno do sistema orgânico ocorreu nos últimos cinco anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástase, exceto carcinoma basocelular cutâneo localizado curado e carcinoma in situ do colo do útero<\/li>
    7. Grávidas ou lactantes, ou participantes com fertilidade que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes<\/li>
    8. Aqueles que tiveram quaisquer condições prévias que afetaram o esvaziamento gástrico ou foram submetidos a cirurgia gastrointestinal<\/li>
    9. Diagnosticado ou suspeito de diabetes tipo 1, diabetes de tipo especial ou diabetes secundária<\/li>
    10. Complicações agudas da diabetes ocorreram dentro de um mês antes da triagem<\/li>
    11. Existem doenças endócrinas que possam afetar significativamente o peso<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A HRS9531
Medicamento: HRS9531
HRS9531 Dose 1, injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Grupo B Placebo HRS9531
Medicamento: placebo HRS9531
HRS9531 placebo Dose 1, injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do endpoint composto MACE-3
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento
aproximadamente até 61 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à primeira ocorrência do desfecho composto MACE-4
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento
aproximadamente até 61 meses de tratamento
Tempo até à primeira ocorrência do endpoint composto MACE estendido
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento
aproximadamente até 61 meses de tratamento
Tempo até à primeira ocorrência do endpoint composto de insuficiência cardíaca
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento
aproximadamente até 61 meses de tratamento
Tempo até à primeira ocorrência do desfecho composto de doença renal；
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento
aproximadamente até 61 meses de tratamento
Tempo até à primeira ocorrência do endpoint composto de eventos adversos major nos membros
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento;
aproximadamente até 61 meses de tratamento;
Tempo em que cada evento componente do endpoint composto MACE-3 ocorreu pela primeira vez
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento<extra_id_0>;
aproximadamente até 61 meses de tratamento<extra_id_0>;
Tempo em que ocorre a morte por qualquer causa；
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento;
aproximadamente até 61 meses de tratamento;
Tempo até a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca;
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento
aproximadamente até 61 meses de tratamento
Tempo para a primeira visita de urgência por insuficiência cardíaca;
Prazo: até aproximadamente 61 meses de tratamento;
até aproximadamente 61 meses de tratamento;
Momento em que a eGFR persistente diminuiu pela primeira vez em ≥50% em relação ao valor basal
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento;
aproximadamente até 61 meses de tratamento;
Momento em que a eGFR persistente < 15 mL/min/1,73m2 ocorreu pela primeira vez;
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento;
aproximadamente até 61 meses de tratamento;
Tempo até à primeira entrada em terapia renal substitutiva crónica (diálise ou transplante renal) ；
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento;
aproximadamente até 61 meses de tratamento;
O momento em que ocorre a morte renal；
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento
aproximadamente até 61 meses de tratamento
Tempo até à hospitalização pela primeira ocorrência de isquemia aguda dos membros
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento;
aproximadamente até 61 meses de tratamento;
Tempo até hospitalização por primeira ocorrência de isquemia crónica de membro não planeada;
Prazo: aproximadamente até 61 meses de tratamento
aproximadamente até 61 meses de tratamento
Incidência e gravidade dos eventos adversos ;
Prazo: Aproximadamente 61 meses
Aproximadamente 61 meses
Alteração do peso corporal em relação ao valor basal;
Prazo: Da randomização até 104 semanas
Da randomização até 104 semanas
Alteração da baseline em circunferência da cintura;
Prazo: Da randomização até 104 semanas
Da randomização até 104 semanas
Alteração em relação ao valor basal da hemoglobina glicosilada;
Prazo: Da randomização até 104 semanas
Da randomização até 104 semanas
Alteração do valor basal no parâmetro lipídico do sangue;
Prazo: Da randomização até 104 semanas
Da randomização até 104 semanas
Alteração da pressão arterial em relação ao valor basal;
Prazo: Da randomização a 104 semanas
Da randomização a 104 semanas
Variação em relação ao valor inicial na filtração glomerular;
Prazo: Da randomização a 104 semanas
Da randomização a 104 semanas
Alteração desde o início do Ácido úrico;
Prazo: Da aleatorização até 104 semanas
Da aleatorização até 104 semanas
Alteração em relação ao valor basal da hsPCR;
Prazo: Da randomização até 104 semanas
Da randomização até 104 semanas
The time to the first unplanned revascularization event
Prazo: approximately up to 61 months of treatment；
approximately up to 61 months of treatment；
Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Prazo: approximately up to 61 months of treatment
approximately up to 61 months of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Diretor de estudo: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS9531-310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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