Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS9531 u uczestników z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

2 września 2026 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć HRS9531 u uczestników z miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (ASCVD)

Celem badania jest ocena wpływu HRS9531 na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową.
Badanie to ma konstrukcję opartą na zdarzeniach i kończy się po osiągnięciu docelowej liczby pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Główny śledczy:
          • Kefei Dou
        • Główny śledczy:
          • Xiao Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego (ASCVD), a czas trwania choroby przekracza 3 miesiące
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badań przesiewowych wynosił ≥24,0 kg/m². Pacjenci z cukrzycą typu 2 mają BMI ≥22,0 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, ostra zdekompensowana niewydolność serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, rewaskularyzacja wieńcowa, ablacja trzepotania/migotania przedsionków, naprawa/zastąpienie zastawki, rekanalizacja tętnicy szyjnej lub obwodowej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Ciężkie epizody hipoglikemiczne lub nawracające epizody hipoglikemiczne wystąpiły w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  3. Podczas badań przesiewowych występują: retinopatia proliferacyjna lub zwyrodnienie plamki żółtej wymagające ostrego leczenia, bolesna neuropatia cukrzycowa, owrzodzenia stopy cukrzycowej oraz chromanie przestankowe
  4. Planowane jest wykonanie rewaskularyzacji wieńcowej, ablacji trzepotania/migotania przedsionków, naprawy/zastąpienia zastawki oraz rekanalizacji tętnicy szyjnej lub obwodowej w trakcie badania
  5. Osoby z wywiadem ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub objawowych chorób pęcherzyka żółciowego wymagających leczenia
  6. Wystąpienie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego układu narządów w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od dowodów na miejscową wznowę lub przerzuty, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestnicy z płodnością, którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
  8. Osoby, które wcześniej miały jakiekolwiek stany wpływające na opróżnianie żołądka lub przeszły operację żołądkowo-jelitową
  9. Rozpoznana lub podejrzewana cukrzyca typu 1, cukrzyca szczególnego typu lub cukrzyca wtórna
  10. Ostre powikłania cukrzycy wystąpiły w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  11. Istnieją choroby endokrynologiczne, które mogą znacząco wpływać na masę ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HRS9531 A
Lek: HRS9531
HRS9531 Dawka 1 , wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Grupa placebo B HRS9531
Lek: HRS9531 placebo
HRS9531 placebo Dawka 1, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE-3
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia
około do 61 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE-4
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia
około do 61 miesięcy leczenia
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego rozszerzonego MACE
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia
około do 61 miesięcy leczenia
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego niewydolności serca
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia
około do 61 miesięcy leczenia
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego choroby nerek
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia
około do 61 miesięcy leczenia
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących kończyn
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia;
około do 61 miesięcy leczenia;
<string>Czas, w którym po raz pierwszy doszło do składowych zdarzenia złożonego punktu końcowego MACE-3</string>
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia;
około do 61 miesięcy leczenia;
Czas, w którym następuje zgon z dowolnej przyczyny；
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia;
około do 61 miesięcy leczenia;
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca；
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia;
około do 61 miesięcy leczenia;
Czas do pierwszej wizyty w ramach ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia ;
około do 61 miesięcy leczenia ;
Czas, w którym pierwsze trwałe eGFR zmniejszyło się o ≥50% od wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia
około do 61 miesięcy leczenia
Czas wystąpienia przetrwałego eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 po raz pierwszy;
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia；
około do 61 miesięcy leczenia；
Czas do pierwszego rozpoczęcia przewlekłej terapii nerkozastępczej (dializa lub przeszczepienie nerki);
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia;
około do 61 miesięcy leczenia;
Czas, w którym występuje śmierć nerkowa;
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia;
około do 61 miesięcy leczenia;
Czas do hospitalizacji z powodu pierwszego wystąpienia ostrego niedokrwienia kończyny
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia<uff1b>
około do 61 miesięcy leczenia<uff1b>
Czas do hospitalizacji z powodu pierwszego wystąpienia nieplanowanego niedokrwienia kończyn dolnych;
Ramy czasowe: około do 61 miesięcy leczenia
około do 61 miesięcy leczenia
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych ;
Ramy czasowe: Około 61 miesięcy
Około 61 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej masy ciała;
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni
Od randomizacji do 104 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii;
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni
Od randomizacji do 104 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w zakresie hemoglobiny glikowanej;
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni
Od randomizacji do 104 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w parametrze lipidów we krwi;
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni
Od randomizacji do 104 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ciśnieniu krwi;
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni
Od randomizacji do 104 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w filtracji kłębuszkowej;
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni
Od randomizacji do 104 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu kwasu moczowego;
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni
Od randomizacji do 104 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w hsCRP;
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni
Od randomizacji do 104 tygodni
The time to the first unplanned revascularization event
Ramy czasowe: approximately up to 61 months of treatment；
approximately up to 61 months of treatment；
Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Ramy czasowe: approximately up to 61 months of treatment
approximately up to 61 months of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS9531-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj