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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS9531 bei Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

2. September 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS9531 Injektion bei Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)

Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen von HRS9531 auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu bewerten.
Diese Studie verwendet ein ereignisgesteuertes Design und endet, wenn die Zielanzahl der primären Endpunktereignisse erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Hauptermittler:
          • Kefei Dou
        • Hauptermittler:
          • Xiao Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Diagnose einer atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD) und Krankheitsdauer von mehr als 3 Monaten<\/li>
  2. Der Body-Mass-Index (BMI) zum Zeitpunkt des Screenings beträgt ≥24,0 kg\/m². Patienten mit Typ-2-Diabetes haben einen BMI von ≥22,0 kg\/m²<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Myokardinfarkt, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, koronare Revaskularisation, Vorhofflattern\/-flimmern-Ablation, Klappenreparatur\/-ersatz, Karotis- oder periphere Arterien-Rekanalisation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening<\/li>
    2. Schwere Hypoglykämie-Ereignisse oder wiederholte Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb eines Monats vor dem Screening<\/li>
    3. Bei Screening: proliferative Retinopathie oder Makuladegeneration, die eine akute Behandlung erfordert, schmerzhafte diabetische Neuropathie, diabetische Fußulzera und Claudicatio intermittens<\/li>
    4. Geplante koronare Revaskularisation, Vorhofflattern\/-flimmern-Ablation, Klappenreparatur\/-ersatz und Karotis- oder periphere Arterien-Rekanalisation während der Studie<\/li>
    5. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis, akuten Cholezystitis oder symptomatischer oder behandlungsbedürftiger Gallenblasenerkrankungen<\/li>
    6. Jeder bösartige Tumor eines Organsystems in den letzten fünf Jahren, unabhängig von lokalen Rezidiven oder Metastasen, mit Ausnahme von geheiltem lokalem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ<\/li>
    7. Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten<\/li>
    8. Zustände, die die Magenentleerung beeinflussen, oder gastrointestinale Operationen in der Vorgeschichte<\/li>
    9. Diagnose oder Verdacht auf Typ-1-Diabetes, spezielle Diabetesformen oder sekundären Diabetes<\/li>
    10. Akute Diabeteskomplikationen innerhalb eines Monats vor dem Screening<\/li>
    11. Endokrine Erkrankungen, die das Gewicht signifikant beeinflussen können<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS9531 Gruppe A
Arzneimittel: HRS9531
HRS9531 Dose 1 , subcutaneous injection
Placebo-Komparator: HRS9531 Placebo-Gruppe B
Arzneimittel: HRS9531 Placebo
HRS9531 Placebo Dosis 1, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts MACE-3
Zeitfenster: approximately up to 61 months of treatment
approximately up to 61 months of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten des MACE-4 kombinierten Endpunkts
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monaten Behandlung
bis zu etwa 61 Monaten Behandlung
Zeit bis zum ersten Auftreten des erweiterten MACE-Endpunktes
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monaten Behandlung
bis zu etwa 61 Monaten Behandlung
Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts einer Herzinsuffizienz;
Zeitfenster: eine Behandlung von bis zu etwa 61 Monaten
eine Behandlung von bis zu etwa 61 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts für Nierenerkrankungen
Zeitfenster: ca. bis zu 61 Monaten Behandlung
ca. bis zu 61 Monaten Behandlung
Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monate Behandlung;
bis zu etwa 61 Monate Behandlung;
Zeitpunkt des ersten Auftretens jedes Komponenten-Ereignisses des zusammengesetzten MACE-3-Endpunkts
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monaten Behandlung;
bis zu etwa 61 Monaten Behandlung;
Zeitpunkt des Gesamttodesfalls；
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monate Behandlung
bis zu etwa 61 Monate Behandlung
Time to the first hospitalization due to heart failure；
Zeitfenster: Behandlung bis zu etwa 61 Monaten；
Behandlung bis zu etwa 61 Monaten；
Zeit bis zum ersten Notfall-Besuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monaten Behandlung;
bis zu etwa 61 Monaten Behandlung;
Zeitpunkt des ersten anhaltenden eGFR-Rückgangs um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monaten Behandlung;
bis zu etwa 61 Monaten Behandlung;
Zeitpunkt des ersten Auftretens einer persistierenden eGFR < 15 mL/min/1,73m2 ;
Zeitfenster: etwa bis zu 61 Monate Behandlung；
etwa bis zu 61 Monate Behandlung；
Zeit bis zur ersten chronischen Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation)
Zeitfenster: etwa bis zu 61 Monaten Behandlung
etwa bis zu 61 Monaten Behandlung
Der Zeitpunkt, an dem der Nierentod eintritt;
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monate Behandlung
bis zu etwa 61 Monate Behandlung
Zeit bis zur Hospitalisierung für das erste Auftreten einer akuten Extremitätenischämie；
Zeitfenster: Behandlung über einen Zeitraum von bis zu etwa 61 Monaten;
Behandlung über einen Zeitraum von bis zu etwa 61 Monaten;
Zeit bis zur Krankenhauseinweisung beim ersten Auftreten einer ungeplanten chronischen Gliedmaßenischämie;
Zeitfenster: bis zu etwa 61 Monaten Behandlung
bis zu etwa 61 Monaten Behandlung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse;
Zeitfenster: Approximately 61 months
Approximately 61 months
Change from baseline in body weight;
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 104 Wochen
Von der Randomisierung bis zu 104 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 104 Wochen
von der Randomisierung bis zu 104 Wochen
Veränderung des Blutfettparameters gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 104
Von der Randomisierung bis Woche 104
Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Veränderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei hsCRP;
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
Von der Randomisierung bis zur 104. Woche
The time to the first unplanned revascularization event
Zeitfenster: approximately up to 61 months of treatment；
approximately up to 61 months of treatment；
Time when the first persistent eGFR decreased by ≥40% from baseline；
Zeitfenster: approximately up to 61 months of treatment
approximately up to 61 months of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Studienleiter: Xiao Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS9531-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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