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Ficerafusp Alfa、ペムブロリズマブおよび定位放射線治療（SBRT）による頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の治療

2026年8月10日 更新者：Washington University School of Medicine

フェセラフスプ・アルファ、ペンブロリズマブ、SBRTの術前併用療法による局所進行頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対する第I/II相試験

本研究は非盲検第I/II相臨床試験です。 高リスク、局所進行HPV陰性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象に、根治的手術切除前にサイバーナイフ（SBRT）とその前に1回または2回のペムブロリズマブ投与、さらにフィセラフスプアルファ（4回投与）を併用して投与します。 SBRT終了から約6週間後、患者は標準治療（SOC）による手術切除を受け、その後、米国総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインに従ったSOC補助化学放射線療法を受けます。 補助療法は本研究の一部ではなく、したがって研究プロトコルで規定されていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sidharth Puram, MD, PhD
  • 電話番号：314-362-9700
  • メール：sidpuram@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Peter Oppelt, MD
        • 副調査官：
          • Esther Lu, PhD
        • 副調査官：
          • Jesse Zaretsky, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sana Karam, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Sidharth Puram, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Douglas R Adkins, MD
        • 副調査官：
          • Anthony J Apicelli, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Christine Auberle, MD
        • 副調査官：
          • Jennifer De Los Santos, MD
        • 副調査官：
          • Hiram Gay, MD
        • 副調査官：
          • Lannis Hall, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Yao Hao, PhD
        • 副調査官：
          • R Alex Harbison, MD, MS
        • 副調査官：
          • Ryan S Jackson, MD
        • 副調査官：
          • Brendan J Knapp, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Miller, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Patrick Pipkorn, MD
        • 副調査官：
          • Nikhil Rammohan, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jason T Rich, MD
        • 副調査官：
          • Robert D Siegel, MD
        • 副調査官：
          • Wade L Thorstad, MD
        • 副調査官：
          • Gregory R Vlacich, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Paul Zolkind, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 組織学的または細胞学的に新たに診断された局所進行OPC HPV陰性中咽頭頭頸部扁平上皮癌（OPSCC）または口腔、喉頭、下咽頭に由来するHNSCC。
  • 治療する外科腫瘍医の判断によるベースラインで切除可能な病変。

  • 米国癌合同委員会（AJCC）および国際対がん連合（UICC）による第8版（2017年）のTNM分類で定義された臨床病期III、IVA、またはIVB：

    • T1-2、N1-3 または
    • T3、任意のN または
    • T4、任意のN
  • 局所的に判定された文書化された腫瘍PD-L1 CPS ≧ 1（PD-L1 IHC pharmDxアッセイによる）。
  • 治療前および手術時に、血液および新たに採取したコア針または切除生検による腫瘍病変を病理学的および相関解析のために提供することに同意する。
  • インフォームドコンセント時に年齢18歳以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1。

  • 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    • 好中球絶対数 ≧ 1.5 K/cumm
    • 血小板 ≧ 100 K/cumm
    • ヘモグロビン ≧ 9 g/dL（過去7日間のPRBC輸血なし）
    • 総血清ビリルビン ≦ 1.5 x IULN（ギルバート症候群の確定診断がある被験者を除く）。ギルバート症候群の確定診断がある被験者の場合、総ビリルビンは≦ 3.0 × ULNで、直接ビリルビンが正常範囲内であること。
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≦ 2.5 x IULN
    • クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式による測定または計算、または施設基準による）≧ 30 mL/min
    • PT/INRまたはaPTT ≦ 1.5 x IULN（抗凝固療法を受けている被験者を除く）
  • ペムブロリズマブおよびficerafusp alfaが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。このため、妊娠の可能性のある女性および生殖能力のある男性は、研究参加前から研究参加期間中、および研究治療完了後120日間（女性）または90日間（男性）まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があること。法的に認められた代理人が研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

  • 現在他の治験薬を投与中。
  • 他のマウスタンパク質、またはficerafusp alfa、ペムブロリズマブの有効成分、もしくはそれらのいずれかの賦形剤に対するグレード≧2の不耐性または過敏反応の既往歴がある。
  • 出血リスクが高い場合（既知の出血傾向、現在の活動性大出血、または登録前4週間以内の最近の大出血エピソードを含む）。
  • 研究治療開始前6か月以内の以下のいずれか：ST上昇心筋梗塞、重症/不安定狭心症、コントロール不良の心室性不整脈、冠動脈/末梢動脈バイパス移植またはステント、登録前6か月未満の脳血管障害/脳卒中、またはうっ血性心不全。静脈血栓塞栓症で血行動態が安定している被験者は、少なくとも3か月間安定した用量の抗凝固薬を服用している場合に登録可能。
  • 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされません。
  • 研究治療の初回投与前2週間以内に入院または非経口抗感染症療法を必要とする活動性全身感染症。
  • 活動性の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染で、抗HBV療法の基準を満たすが研究治療開始前に抑制的抗ウイルス療法を受けていない場合。既知の感染歴がない場合、HBV検査は不要。注：HBs抗原陽性の被験者は、少なくとも4週間HBV抗ウイルス療法を受け、無作為化前にHBVウイルス量が検出不能であれば適格です。これらの被験者は研究治療期間中抗ウイルス療法を継続し、研究治療完了後のHBV抗ウイルス療法については現地のガイドラインに従う必要があります。
  • 治癒していない、または検出可能なウイルス量があるC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴。治療され治癒したHCVの病歴がある患者は、治癒的抗ウイルス療法を研究治療開始前に少なくとも4週間完了していれば適格。現在治療中でHCVウイルス量が検出不能のHCV感染患者は適格。既知の感染歴がない場合、HCV検査は不要。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV 1/2抗体）でウイルス量＞0またはCD4<350。既知の感染歴がない場合、HIV検査は不要。
  • 免疫抑制を必要としない移植を除く、自己および同種幹細胞移植を含む臓器移植の受領。
  • 無作為化前2年以内に他の追加の悪性腫瘍と診断および/または治療を受けたことが知られている。ただし、以下は除く：根治療法を受けた基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、根治療法を受けた上皮内子宮頸癌、根治療法を受けた上皮内乳癌、および以下のように定義される低リスク早期前立腺癌：ステージT1cまたはT2a、グリーソンスコア≤6、前立腺特異抗原<10 ng/mLで、根治目的で治療されたか、または研究参加前1年間安定しているアクティブサーベイランス下で未治療。その他の例外は、PIの相談により検討される場合があります。2年間悪性腫瘍がないという期間要件は、被験者が研究に登録された癌には適用されません。
  • 研究治療の初回投与前7日以内にコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品1日10 mg超）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。ただし、局所、鼻腔内、気管内、眼用ステロイドは除く。アレルギー反応（例：静脈造影剤）の前投薬として、またはプロトコルで指定された治療に関連する有害事象の予防的管理としてのコルチコステロイド使用は許可されます。生理的用量のコルチコステロイドの使用は、主任研究者との相談後に承認される場合があります。
  • スクリーニング前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの使用。注：不活化ワクチン、組換えワクチン、または不活化ワクチンの接種は許可されます。
  • 妊娠中または授乳中。妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究治療初回投与前7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1 用量レベル1：用量漸減術前定位放射線療法およびペムブロリズマブとficerafusp alfaの併用
Phase 1 Level 1の治療は、週1回の定位放射線治療（SBRT）を8 Gy x 3回（Day 1、3、5に投与）、200 mgのネオアジュバントペムブロリズマブ2回（D1とD22に投与）、そして750 mgのフィセラファスプ アルファを週4回（D1、D8、D15、D22に投与）で構成されます。
SBRT終了から6週間後、患者は標準治療（SOC）の外科切除、または切除に至らない患者の場合は生検を受け、その後、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに従って標準治療（SOC）のアジュバント化学放射線療法を受けます。
放射線：低分割定位放射線治療 (SBRT)
第Ⅰ相で割り当てられ、第Ⅱ相で最大耐量（MTD）と決定された1週間にわたって与えられる1～3分割
生物学的：ペムブロリズマブ
第I相ではDay 1またはDay 1および22に投与される200 mg静脈内投与(IV)、第II相では最大耐用量(MTD)と決定された用量。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：フィセラフスプ アルファ
750 mgを1日目、8日目、15日目、22日目に静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • BCA101
実験的：第1相用量レベル-1：用量漸減ネオアジュバントSBRTとpembrolizumab plus ficerafusp alfa
フェーズ1レベル-1の治療は、定位放射線治療（SBRT）8 Gy x 3分割を1週間（1、3、5日目に実施）、術前ペムブロリズマブ200 mgを1回（1日目に投与）、およびフィセラフスプ アルファ750 mgを週1回×4回（1、8、15、22日目に投与）で構成されます。 SBRT終了から6週間後、患者は標準治療（SOC）による外科的切除、または切除を行わない患者は生検を受け、その後、米国総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインに従い標準治療（SOC）による術後化学放射線療法を行います。
放射線：低分割定位放射線治療 (SBRT)
第Ⅰ相で割り当てられ、第Ⅱ相で最大耐量（MTD）と決定された1週間にわたって与えられる1～3分割
生物学的：ペムブロリズマブ
第I相ではDay 1またはDay 1および22に投与される200 mg静脈内投与(IV)、第II相では最大耐用量(MTD)と決定された用量。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：フィセラフスプ アルファ
750 mgを1日目、8日目、15日目、22日目に静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • BCA101
実験的：第1相用量レベル-2：用量漸減術前SBRTおよびペムブロリズマブとフィセラファスプ アルファ併用療法
フェーズ1レベル-2の治療は、定位放射線治療（SBRT）8 Gy×3分割を1週間（Day1とDay4に実施）、ネオアジュバントペムブロリズマブ200 mgを1回（D1）、フィセラフスプアルファ750 mgを4週間（D1、D8、D15、D22）で構成されます。 SBRT終了から6週間後、患者は標準治療（SOC）に従って外科的切除（切除しない患者は生検）を受け、その後、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに従って標準治療（SOC）としてのアジュバント化学放射線療法を受けます。
放射線：低分割定位放射線治療 (SBRT)
第Ⅰ相で割り当てられ、第Ⅱ相で最大耐量（MTD）と決定された1週間にわたって与えられる1～3分割
生物学的：ペムブロリズマブ
第I相ではDay 1またはDay 1および22に投与される200 mg静脈内投与(IV)、第II相では最大耐用量(MTD)と決定された用量。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：フィセラフスプ アルファ
750 mgを1日目、8日目、15日目、22日目に静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • BCA101
実験的：フェーズ1 用量レベル-3：用量漸減ネオアジュバントSBRTおよびペムブロリズマブ＋フィセラファスプアルファ
フェーズ1レベル-3の治療は、定位放射線治療（SBRT）8Gy×3回を1週間かけて（1日目に実施）、ネオアジュバントペムブロリズマブを200mg投与（1日目）、ficerafusp alfaの750mg/週×4回（1日目、8日目、15日目、22日目に実施）で構成されます。\nSBRT終了後6週間で、患者は標準治療（SOC）による外科的切除、または切除を受けない患者は生検を受け、その後NCCNガイドラインに従って標準治療（SOC）のアジュバント化学放射線療法が行われます。
放射線：低分割定位放射線治療 (SBRT)
第Ⅰ相で割り当てられ、第Ⅱ相で最大耐量（MTD）と決定された1週間にわたって与えられる1～3分割
生物学的：ペムブロリズマブ
第I相ではDay 1またはDay 1および22に投与される200 mg静脈内投与(IV)、第II相では最大耐用量(MTD)と決定された用量。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：フィセラフスプ アルファ
750 mgを1日目、8日目、15日目、22日目に静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • BCA101
実験的：第2相：最大耐量（MTD）ネオアジュバントSBRTおよびペムブロリズマブ＋フィセラフスプアルファ
治療は、第I相で確定された線量と分割回数によるSBRT（D1開始）、第I相で確定された投与回数によるネオアジュバント ペムブロリズマブ200 mg、およびフィセラフスプ アルファ750 mgの4週間投与（D1、D8、D15、D22に投与）から構成される。 SBRT終了から6週間後、患者は標準的治療（SOC）による外科切除、または切除を受けない患者には生検を受ける。その後、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに従って標準的治療（SOC）による補助化学放射線療法が行われる。
放射線：低分割定位放射線治療 (SBRT)
第Ⅰ相で割り当てられ、第Ⅱ相で最大耐量（MTD）と決定された1週間にわたって与えられる1～3分割
生物学的：ペムブロリズマブ
第I相ではDay 1またはDay 1および22に投与される200 mg静脈内投与(IV)、第II相では最大耐用量(MTD)と決定された用量。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：フィセラフスプ アルファ
750 mgを1日目、8日目、15日目、22日目に静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • BCA101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相のみ：ペンブロリズマブとフィセラフスプアルファ併用時のSBRTの最大耐量（MTD）
時間枠：治療開始から手術日まで（推定総期間7週間）
最大耐用量（MTD）は、用量制限毒性（DLT）ウィンドウ中に、コホートの患者0または1人が用量制限毒性を経験する最高用量レベルと定義されます。 DLTはプロトコルで定義されています。
治療開始から手術日まで（推定総期間7週間）
第II相のみ：病理学的完全奏効（pCR）の割合
時間枠：手術時（第7週と推定）
応答は体系的pTRシステムに従って定義される。 pTRは、腫瘍細胞の壊死および角質残屑と巨細胞/組織球反応の存在として定義され、全腫瘍床に対する割合（病理学的反応面積/病理学的反応面積＋生存腫瘍面積）として定量化される。 pCRは以下のように定義される：標本の100%が腫瘍壊死、角質残屑、および/または巨細胞/組織球によって特徴づけられる。
手術時（第7週と推定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第II相のみ：有害事象（AE）の数と種類
時間枠：治療開始から治療完了後5年まで（推定5年2か月）
CTCAE v5.0で定義されているとおり。
治療開始から治療完了後5年まで（推定5年2か月）
第II相のみ：病理学的奏効率（PRR）
時間枠：手術時（推定で7週目）

PRRはpCR、mPR、およびその他（pTR-0、pTR-1、pTR-2）に分類される。 第II相でのpCR率にはサイモンの二段階最適設計を用いる。

奏効は系統的pTRシステムに従って定義される。 pTRは腫瘍細胞壊死および巨細胞/組織球反応を伴う角化物残渣の存在と定義され、全腫瘍床に対する割合（面積病理学的奏効/面積病理学的奏効+生存腫瘍）として数値化される。 pTRは以下のように定義される：pTR-0：検体の10%未満が腫瘍壊死、角化物残渣、および/または巨細胞/組織球で特徴づけられる、pTR-1：10-49%、pTR-2：50-89%、pTR-3：90-99%（mPRとも呼ばれる）、pTR-4：100%（pCRとも呼ばれる）。
手術時（推定で7週目）
第II相のみ：無イベント生存期間（EFS）
時間枠：治療開始から治療完了後5年間（推定5年2ヶ月）まで
EFSは、最初の治療日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義されます。
治療開始から治療完了後5年間（推定5年2ヶ月）まで
第II相のみ：臨床的ダウンステージから病理学的ダウンステージへの変換率（および外科計画の修正の程度、該当する場合）
時間枠：外科手術時（第7週目と推定）において
外科手術時（第7週目と推定）において
第II相のみ：全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から治療完了後5年まで（推定：5年2ヶ月）
OSは治療開始日から死亡日までの期間と定義される。生存患者は、それ以外の場合は最終追跡調査時に打ち切りとなる。
治療開始から治療完了後5年まで（推定：5年2ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Bicara Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Sana Karam, MD, PhD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Sidharth Puram, MD, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2033年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202604179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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