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Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab e Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio de Fase I/II de Combinação Neoadjuvante de Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab e SBRT para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC) Localmente Avançado

O estudo é um ensaio clínico de fase I/II aberto. O estudo irá recrutar pacientes para receber SBRT neoadjuvante mais 1 ou 2 doses de pembrolizumab neoadjuvante com ficerafusp alfa concomitante (4 doses) antes da ressecção cirúrgica definitiva para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço HPV-negativo (CECP) de alto risco e localmente avançado. Aproximadamente 6 semanas após o fim da SBRT, os pacientes serão submetidos a ressecção cirúrgica padrão seguida de quimiorradioterapia adjuvante padrão de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). A terapêutica adjuvante não faz parte deste estudo e, portanto, não é ditada pelo protocolo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sidharth Puram, MD, PhD
  • Número de telefone: 314-362-9700
  • E-mail: sidpuram@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Peter Oppelt, MD
        • Subinvestigador:
          • Esther Lu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jesse Zaretsky, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sana Karam, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sidharth Puram, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Douglas R Adkins, MD
        • Subinvestigador:
          • Anthony J Apicelli, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christine Auberle, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer De Los Santos, MD
        • Subinvestigador:
          • Hiram Gay, MD
        • Subinvestigador:
          • Lannis Hall, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Yao Hao, PhD
        • Subinvestigador:
          • R Alex Harbison, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Ryan S Jackson, MD
        • Subinvestigador:
          • Brendan J Knapp, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Miller, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Patrick Pipkorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Nikhil Rammohan, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jason T Rich, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert D Siegel, MD
        • Subinvestigador:
          • Wade L Thorstad, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory R Vlacich, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paul Zolkind, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (OPSCC) HPV-negativo localmente avançado, recém-diagnosticado histologicamente ou citologicamente, ou HNSCC da cavidade oral, laringe ou hipofaringe.
  • Doença ressecável na avaliação basal por julgamento do cirurgião oncológico responsável pelo tratamento.

  • Doença em estádio clínico III, IVA ou IVB, conforme definido pela 8.ª edição (2017) do sistema de estadiamento TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e da Union for International Cancer Control (UICC):

    • T1-2, N1-3 ou
    • T3, qualquer N ou
    • T4, qualquer N
  • CPS tumoral PD-L1 documentado ≥ 1 (por ensaio PD-L1 IHC pharmDx), determinado localmente.
  • Disponibilidade para fornecer sangue e biópsia central ou excisional de lesão tumoral recém-obtida antes do tratamento e no momento da cirurgia para análises patológicas e correlativas.
  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento informado.
  • Estado de desempenho (performance status) 0 ou 1 pela Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Função adequada dos órgãos e medula, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 K/cumm
    • Plaquetas ≥ 100 K/cumm
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (sem transfusão de concentrado de hemácias nos 7 dias anteriores)
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (exceto para indivíduos com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert). Para indivíduos com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert, a bilirrubina total deve ser ≤ 3,0 × LSN, desde que a bilirrubina direta esteja dentro dos limites normais.
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x LSN
    • Depuração de creatinina (medida ou calculada pela equação de Cockcroft-Gault ou conforme normas institucionais) ≥ 30 mL/min
    • PT/INR ou aPTT ≤ 1,5 x LSN (exceto para indivíduos a receber terapêutica anticoagulante)
  • Os efeitos do pembrolizumab e ficerafusp alfa no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por este motivo, pessoas com potencial para engravidar e pessoas capazes de gerar um filho devem concordar em utilizar contraceção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e durante 120 dias (mulheres) ou 90 dias (homens) após a conclusão do tratamento do estudo.
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • A receber atualmente quaisquer outros agentes em investigação.
  • História prévia de intolerância ou reações de hipersensibilidade de grau ≥ 2 a outras proteínas murinas, ou às substâncias ativas de ficerafusp alfa, pembrolizumab, ou a qualquer um dos seus excipientes.
  • Maior risco de hemorragia, incluindo diátese hemorrágica conhecida ou hemorragia major ativa atual, ou episódio hemorrágico major recente (nas 4 semanas anteriores ao recrutamento).
  • Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, angina grave/instável, arritmia ventricular cardíaca descontrolada, bypass ou stent da artéria coronária/periférica, acidente vascular cerebral/AVC menos de 6 meses antes do recrutamento, ou insuficiência cardíaca congestiva. Indivíduos com trombose venosa profunda hemodinamicamente estáveis podem ser incluídos se estiverem a tomar uma dose estável de anticoagulantes há pelo menos 3 meses.
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistémico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapêutica de substituição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapêutica de substituição corticosteroide fisiológica para insuficiência suprarrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistémico.
  • Infeção sistémica ativa que requeira hospitalização ou terapêutica anti-infecciosa parentérica nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Infeção crónica por vírus da hepatite B (VHB) com doença ativa que preencha os critérios para terapêutica anti-VHB, mas sem estar a receber terapêutica antiviral supressiva antes do início do tratamento do estudo. Não é necessário teste VHB na ausência de história conhecida de infeção. Nota: Indivíduos com antigénio de superfície da hepatite B positivo são elegíveis se tiverem recebido terapêutica antiviral para VHB durante pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral VHB indetetável antes da randomização. Estes indivíduos devem permanecer em terapêutica antiviral durante todo o período de tratamento do estudo e seguir as diretrizes locais para terapêutica antiviral VHB após a conclusão do tratamento do estudo.
  • História conhecida de infeção por vírus da hepatite C (VHC) que não tenha sido curada ou que tenha carga viral detetável. São elegíveis doentes com história de VHC que tenha sido tratada e curada, desde que tenham completado a terapêutica antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Doentes com infeção por VHC atualmente em tratamento e com carga viral VHC indetetável são elegíveis. Não é necessário teste VHC na ausência de história conhecida de infeção.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (VIH) (anticorpos VIH 1/2) com carga viral >0 ou CD4<350. Não é necessário teste VIH na ausência de história conhecida de infeção.
  • Receção de qualquer transplante de órgão, incluindo transplante de células estaminais autólogo e alogénico, exceto para transplantes que não requeiram imunossupressão.
  • Conhecido por ter sido diagnosticado e/ou tratado por qualquer outra neoplasia adicional nos 2 anos anteriores à randomização, com exceção do seguinte: carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele tratados curativamente, cancro do colo do útero in situ ressecado curativamente, cancro da mama in situ ressecado curativamente, e cancro da próstata em estádio inicial de baixo risco definido como: Estádio T1c ou T2a com pontuação de Gleason ≤ 6 e antigénio específico da próstata < 10 ng/mL, tratado com intenção curativa ou não tratado em vigilância ativa estável no último ano antes da entrada no estudo. Outras exceções podem ser consideradas mediante consulta com o IP. O requisito de tempo de 2 anos sem malignidade não se aplica ao cancro para o qual o indivíduo é incluído no estudo.
  • Qualquer condição que requeira tratamento sistémico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outra medicação imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, exceto esteroides tópicos, intranasais, intrabronquiais ou oculares. O uso de corticosteroides como pré-medicação para reações alérgicas (por exemplo, contraste intravenoso) ou como gestão profilática de EAs relacionados com as terapêuticas especificadas no protocolo é permitido. O uso de doses fisiológicas de corticosteroides pode ser aprovado após consulta com o Investigador Principal.
  • Utilização de uma vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores ao Rastreio. Nota: É permitida a administração de vacinas mortas, recombinantes ou inativadas.
  • Grávida ou a amamentar. Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 Nível de Dose 1: Descalonamento de Dose SBRT Neoadjuvante e pembrolizumabe mais ficerafusp alfa
O tratamento durante o Nível 1 da Fase 1 consiste em Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) a 8 Gy x 3 frações durante uma semana (administradas nos Dias 1, 3 e 5), 2 doses de pembrolizumab neoadjuvante a 200 mg (administradas no D1 e D22) e 4 doses semanais de ficerafusp alfa a 750 mg (administradas no D1, D8, D15 e D22).
Seis semanas após o término da SBRT, os pacientes serão submetidos a resseção cirúrgica padrão (SOC) ou biópsia para pacientes que não realizarem resseção, seguida de quimiorradiação adjuvante padrão (SOC) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica Hifracionada (SBRT)
1-3 fracções administradas durante 1 semana conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II
Biológico: Pembrolizumab
200 mg por via intravenosa (IV) administrado no Dia 1 ou nos Dias 1 e 22, conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Ficerafusp alfa
750mg por via intravenosa (IV) nos Dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
  • BCA101
Experimental: Nível de Dose da Fase 1 -1: Descalonamento de Dose de SBRT Neoadjuvante e Pembrolizumab mais Ficerafusp alfa
O tratamento durante o Nível -1 da Fase 1 consiste em Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) de 8 Gy x 3 frações ao longo de uma semana (administrada nos Dias 1, 3 e 5), 1 dose de pembrolizumabe neoadjuvante de 200 mg (administrada no D1) e 4 doses semanais de ficerafusp alfa de 750 mg (administradas no D1, D8, D15 e D22).
Seis semanas após o término da SBRT, os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica padrão de atendimento (SOC), ou biópsia para pacientes que não realizam ressecção, seguida de quimiorradiação adjuvante padrão de atendimento (SOC) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica Hifracionada (SBRT)
1-3 fracções administradas durante 1 semana conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II
Biológico: Pembrolizumab
200 mg por via intravenosa (IV) administrado no Dia 1 ou nos Dias 1 e 22, conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Ficerafusp alfa
750mg por via intravenosa (IV) nos Dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
  • BCA101
Experimental: Nível de Dose -2 da Fase 1: Desscalonamento de Dose de SBRT Neoadjuvante e pembrolizumabe mais ficerafusp alfa
O tratamento durante o Fase 1 Nível -2 consiste em Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) a 8 Gy x 3 frações durante uma semana (administrada nos Dias 1 e 4), 1 dose de pembrolizumab neoadjuvante a 200 mg (administrada no D1) e 4 doses semanais de ficerafusp alfa a 750 mg (administradas no D1, D8, D15 e D22). Seis semanas após o fim da SBRT, os pacientes serão submetidos a ressecção cirúrgica por padrão de tratamento (SOC), ou biópsia para pacientes que não realizam ressecção, seguido de quimiorradiação adjuvante por padrão de tratamento (SOC) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica Hifracionada (SBRT)
1-3 fracções administradas durante 1 semana conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II
Biológico: Pembrolizumab
200 mg por via intravenosa (IV) administrado no Dia 1 ou nos Dias 1 e 22, conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Ficerafusp alfa
750mg por via intravenosa (IV) nos Dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
  • BCA101
Experimental: Nível de Dose da Fase 1 -3: De-Escalamento de Dose de SBRT Neoadjuvante e pembrolizumabe mais ficerafusp alfa
O tratamento durante o Nível -3 da Fase 1 consiste em Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) a 8 Gy x 3 frações ao longo de uma semana (administrada no Dia 1), 1 dose de pembrolizumab neoadjuvante a 200 mg (administrada no D1) e 4 doses semanais de ficerafusp alfa a 750 mg (administradas no D1, D8, D15 e D22). Seis semanas após o término da SBRT, os pacientes serão submetidos a ressecção cirúrgica padrão de tratamento (SOC), ou biópsia para pacientes que não realizarem ressecção, seguidas de quimiorradioterapia adjuvante padrão de tratamento (SOC) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica Hifracionada (SBRT)
1-3 fracções administradas durante 1 semana conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II
Biológico: Pembrolizumab
200 mg por via intravenosa (IV) administrado no Dia 1 ou nos Dias 1 e 22, conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Ficerafusp alfa
750mg por via intravenosa (IV) nos Dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
  • BCA101
Experimental: Fase 2: Dose Máxima Tolerável (DMT) SBRT Neoadjuvante e pembrolizumabe mais ficerafusp alfa
O tratamento consiste em SBRT começando no D1 na dose e número de frações estabelecido na fase I, pembrolizumabe neoadjuvante 200 mg no número de doses estabelecido na fase I, e 4 doses semanais de ficerafusp alfa 750 mg (administradas no D1, D8, D15 e D22). Seis semanas após o término da SBRT, os pacientes serão submetidos a ressecção cirúrgica padrão de tratamento (SOC) ou biópsia para pacientes que não realizarem ressecção, seguida de quimiorradioterapia adjuvante padrão de tratamento (SOC) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica Hifracionada (SBRT)
1-3 fracções administradas durante 1 semana conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II
Biológico: Pembrolizumab
200 mg por via intravenosa (IV) administrado no Dia 1 ou nos Dias 1 e 22, conforme atribuído na fase I e determinado como a dose máxima tolerada (MTD) na fase II.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Ficerafusp alfa
750mg por via intravenosa (IV) nos Dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
  • BCA101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I apenas: Dose máxima tolerada (DMT) de SBRT em combinação com pembrolizumabe mais fizerafusp alfa
Prazo: Desde o início do tratamento até à data da cirurgia (duração total estimada de 7 semanas)
A dose máxima tolerada (DMT) é definida como o nível de dose mais alto no qual 0 ou 1 pacientes de uma coorte experimentam toxicidade limitante de dose durante a janela de toxicidade limitante de dose (TLD). As TLD são definidas no protocolo.
Desde o início do tratamento até à data da cirurgia (duração total estimada de 7 semanas)
Fase II apenas: Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia (estimado para ser a semana 7)
A resposta será definida de acordo com o sistema pTR sistemático.
pTR é definido como a presença de necrose celular tumoral e debris queratinosos com reação de células gigantes/histiocitárias, quantificados como uma porcentagem do leito tumoral total (área de resposta patológica/área de resposta patológica mais tumor viável).
pCR é definido da seguinte forma: 100% da amostra caracterizada por necrose tumoral, debris queratinosos e/ou células gigantes/histiócitos
No momento da cirurgia (estimado para ser a semana 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II apenas: Número e tipos de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 5 anos após a conclusão do tratamento (estimado em 5 anos e 2 meses)
Conforme definido pelo CTCAE v5.0.
Desde o início do tratamento até 5 anos após a conclusão do tratamento (estimado em 5 anos e 2 meses)
Fase II apenas: Taxa de resposta patológica (PRR)
Prazo: No momento da cirurgia (estimado na semana 7)

A PRR é categorizada como pCR, mPR e outras (pTR-0, pTR-1, pTR-2). O desenho ótimo de dois estágios de Simon será utilizado para uma taxa de pCR na fase II.

A resposta será definida de acordo com o sistema sistemático pTR. pTR é definida como a presença de necrose de células tumorais e detritos queratinosos com reação de células gigantes/histiócitos, quantificada como uma percentagem de todo o leito tumoral (área de resposta patológica/área de resposta patológica mais tumor viável). pTR é definida como: pTR-0: < 10% da amostra caracterizada por necrose tumoral, detritos queratinosos e/ou células gigantes/histiócitos, pTR-1: 10-49%, pTR-2: 50-89%, pTR-3: 90-99% (também referida como mPR) e pTR-4: 100% (também referida como pCR).
No momento da cirurgia (estimado na semana 7)
Apenas Fase II: Sobrevivência livre de eventos (SLE)
Prazo: Do início do tratamento até 5 anos após a conclusão do tratamento (estimado em 5 anos e 2 meses)
EFS é definido como o tempo desde a primeira data de tratamento até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Do início do tratamento até 5 anos após a conclusão do tratamento (estimado em 5 anos e 2 meses)
Apenas Fase II: Taxa de redução do estadio clínico para patológico (e extensão das modificações do plano cirúrgico, se aplicável)
Prazo: No momento da cirurgia (estimada para a semana 7)
No momento da cirurgia (estimada para a semana 7)
Fase II apenas: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Do início do tratamento até 5 anos após a conclusão do tratamento (estimado em 5 anos e 2 meses)
A SG é definida como o tempo desde a primeira data de tratamento até a data do óbito. Pacientes vivos são censurados na última consulta de seguimento, caso contrário.
Do início do tratamento até 5 anos após a conclusão do tratamento (estimado em 5 anos e 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Bicara Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Sana Karam, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Sidharth Puram, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202604179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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