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Ficerafusp alfa, pembrolizumab e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

10 agosto 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio di Fase I/II su Combinazione Neoadiuvante di Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab e SBRT per Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo (HNSCC) Localmente Avanzato

Lo studio è un clinical trial di fase I/II in aperto. Lo studio arruolerà pazienti per ricevere SBRT neoadiuvante più 1 o 2 dosi di pembrolizumab neoadiuvante con ficerafusp alfa concomitante (4 dosi) prima della resezione chirurgica definitiva per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) HPV-negativo avanzato locoregionale ad alto rischio. Circa 6 settimane dopo la fine della SBRT, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica standard di cura (SOC) seguita da chemioradiazione adiuvante SOC secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). La terapia adiuvante non fa parte di questo studio e pertanto non è dettata dal protocollo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sidharth Puram, MD, PhD
  • Numero di telefono: 314-362-9700
  • Email: sidpuram@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Peter Oppelt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jesse Zaretsky, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sana Karam, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sidharth Puram, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas R Adkins, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony J Apicelli, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Auberle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer De Los Santos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hiram Gay, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lannis Hall, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Yao Hao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • R Alex Harbison, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Ryan S Jackson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brendan J Knapp, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Miller, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Pipkorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nikhil Rammohan, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jason T Rich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert D Siegel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wade L Thorstad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory R Vlacich, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Zolkind, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato, OPC HPV-negativo, di nuova diagnosi istologicamente o citologicamente confermato, originario dal cavo orale, laringe o ipofaringe.<\/li>
  • Malattia resecabile al basale, a giudizio del chirurgo oncologo curante.<\/li>

  • Malattia in stadio clinico III, IVA o IVB come definito dall'8ª edizione (2017) del sistema di stadiazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e dell'Union for International Cancer Control (UICC):<\/p>

    • T1-2, N1-3 o<\/li>
    • T3, qualsiasi N o<\/li>
    • T4, qualsiasi N<\/li><\/ul><\/li>
    • PD-L1 CPS ≥ 1 documentato (mediante saggio PD-L1 IHC pharmDx), determinato localmente.<\/li>
    • Disponibilità a fornire sangue e una nuova biopsia centrale o escissionale della lesione tumorale prima del trattamento e al momento dell'intervento chirurgico per analisi patologiche e correlative.<\/li>
    • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.<\/li>
    • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1<\/li>

    • Funzione d'organo e midollare adeguata come definita di seguito:<\/p>

      • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 K\/mc<\/li>
      • Piastrine ≥ 100 K\/mc<\/li>
      • Emoglobina ≥ 9 g\/dL (senza trasfusione di RBC nei 7 giorni precedenti)<\/li>
      • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (eccetto per soggetti con diagnosi documentata di sindrome di Gilbert). Per soggetti con diagnosi documentata di sindrome di Gilbert, la bilirubina totale deve essere ≤ 3,0 x ULN, a condizione che la bilirubina diretta sia nei limiti normali<\/li>
      • AST(SGOT)\/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN<\/li>
      • Clearance della creatinina (misurata o calcolata tramite l'equazione di Cockcroft-Gault o secondo gli standard istituzionali) ≥ 30 mL\/min<\/li>
      • PT\/INR o aPTT ≤ 1,5 x ULN (eccetto per soggetti in terapia anticoagulante)<\/li><\/ul><\/li>
      • Gli effetti di pembrolizumab e ficerafusp alfa sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le persone in età fertile e le persone in grado di procreare devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per tutta la durata della partecipazione allo studio e per 120 giorni (donne) o 90 giorni (uomini) dopo il completamento del trattamento dello studio.<\/li>
      • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio.<\/li><\/ul>

        Criteri di Esclusione:<\/p>

        • Attualmente in trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale.<\/li>
        • Precedente storia di intolleranza o reazioni di ipersensibilità di grado ≥ 2 ad altre proteine murine, o ai principi attivi di ficerafusp alfa, pembrolizumab o uno qualsiasi dei loro eccipienti.<\/li>
        • Aumentato rischio di sanguinamento, inclusa diatesi emorragica nota o sanguinamento maggiore attivo in corso, o episodio recente di sanguinamento maggiore (entro 4 settimane prima dell'arruolamento).<\/li>
        • Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio: infarto miocardico con sopraslivellamento ST, angina grave\/instabile, aritmia ventricolare cardiaca non controllata, bypass o stent coronarico\/periferico, accidente cerebrovascolare\/ictus meno di 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca congestizia. I soggetti con trombosi venosa profonda emodinamicamente stabili possono essere arruolati se assumono una dose stabile di anticoagulanti per almeno 3 mesi.<\/li>
        • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi). La terapia sostitutiva (ad esempio, tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.<\/li>
        • Infezione sistemica attiva che richiede ospedalizzazione o terapia anti-infettiva parenterale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.<\/li>
        • Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) con malattia attiva che soddisfa i criteri per la terapia anti-HBV ma non in terapia antivirale soppressiva prima dell'inizio del trattamento dello studio. Il test per l'HBV non è richiesto in assenza di una storia nota di infezione. Nota: I soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo sono eleggibili se hanno ricevuto una terapia antivirale per HBV per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione. Questi soggetti devono rimanere in terapia antivirale per tutto il periodo di trattamento dello studio e seguire le linee guida locali per la terapia antivirale HBV dopo il completamento del trattamento dello studio.<\/li>
        • Storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV) non curata o con carica virale rilevabile. I pazienti con una storia di HCV trattata e curata sono eleggibili, a condizione che abbiano completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento e con carica virale HCV non rilevabile sono eleggibili. Il test per l'HCV non è richiesto in assenza di una storia nota di infezione.<\/li>
        • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1\/2) con carica virale >0 o CD4 <350. Il test per l'HIV non è richiesto in assenza di una storia nota di infezione.<\/li>
        • Ricevimento di qualsiasi trapianto d'organo, inclusi trapianto autologo e allogenico di cellule staminali, ad eccezione dei trapianti che non richiedono immunosoppressione.<\/li>
        • Diagnosi e\/o trattamento noti per qualsiasi altra neoplasia aggiuntiva entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione delle seguenti: carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle trattato curativamente, cancro cervicale in situ asportato curativamente, cancro al seno in situ asportato curativamente e cancro della prostata in stadio iniziale a basso rischio definito come segue: stadio T1c o T2a con punteggio di Gleason ≤ 6 e antigene prostatico specifico <10 ng\/mL, sia trattato con intento curativo che non trattato in sorveglianza attiva che sia stato stabile nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio. Altre eccezioni possono essere considerate previa consultazione con il PI. Il requisito temporale di assenza di malignità per 2 anni non si applica al cancro per il quale un soggetto è arruolato nello studio.<\/li>
        • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio, ad eccezione degli steroidi topici, intranasali, intrabronchiali o oculari. L'uso di corticosteroidi come premedicazione per reazioni allergiche (ad esempio, mezzo di contrasto endovenoso), o come gestione profilattica degli eventi avversi correlati alle terapie specificate nel protocollo è consentito. L'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi può essere approvato dopo consultazione con lo Sperimentatore Principale.<\/li>
        • Uso di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima dello Screening. Nota: È consentita la somministrazione di vaccini uccisi, ricombinanti o inattivati.<\/li>
        • Stato di gravidanza o allattamento. Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento dello studio.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Livello di Dose 1: De-escalation della Dose di SBRT Neoadiuvante e pembrolizumab più ficerafusp alfa
Il trattamento durante il Fase 1 Livello 1 consiste in radioterapia corporea stereotassica (SBRT) a 8 Gy x 3 frazioni nell'arco di una settimana (somministrati nei giorni 1, 3 e 5), 2 dosi di pembrolizumab neoadiuvante a 200 mg (somministrate al Giorno 1 e al Giorno 22) e 4 dosi settimanali di ficerafusp alfa a 750 mg (somministrate al Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22). A sei settimane dalla fine della SBRT, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica standard di cura (SOC) o a biopsia per i pazienti che non vengono sottoposti a resezione, seguiti da chemioradioterapia adiuvante standard di cura (SOC) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata (SBRT)
1-3 frazioni somministrate in 1 settimana come assegnato nella fase I e come determinato essere la dose massima tollerata (MTD) nella fase II
Biologico: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa (EV) somministrati il giorno 1 o i giorni 1 e 22 come assegnato in fase I e come determinato come dose massima tollerata (DMT) in fase II.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Ficerafusp alfa
750 mg per via endovenosa (EV) nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Altri nomi:
  • BCA101
Sperimentale: Fase 1 Livello di Dose -1: De-escalation della Dose di SBRT Neoadiuvante e pembrolizumab più ficerafusp alfa
Il trattamento durante la Fase 1 Livello -1 consiste in Radioterapia Corporea Stereotassica (SBRT) a 8 Gy x 3 frazioni nell'arco di una settimana (somministrate nei Giorni 1, 3 e 5), 1 dose di pembrolizumab neoadiuvante a 200 mg (somministrato al D1), e 4 dosi settimanali di ficerafusp alfa a 750 mg (somministrate a D1, D8, D15 e D22). Sei settimane dopo la fine della SBRT, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica standard (SOC) o a biopsia per i pazienti che non vengono sottoposti a resezione, seguita da chemioradioterapia adiuvante standard (SOC) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata (SBRT)
1-3 frazioni somministrate in 1 settimana come assegnato nella fase I e come determinato essere la dose massima tollerata (MTD) nella fase II
Biologico: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa (EV) somministrati il giorno 1 o i giorni 1 e 22 come assegnato in fase I e come determinato come dose massima tollerata (DMT) in fase II.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Ficerafusp alfa
750 mg per via endovenosa (EV) nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Altri nomi:
  • BCA101
Sperimentale: Fase 1 Livello di Dose -2: De-Escalazione della Dose di SBRT Neoadiuvante e pembrolizumab più ficerafusp alfa
Il trattamento durante la fase 1 di livello -2 consiste in radioterapia corporea stereotassica (SBRT) a 8 Gy x 3 frazioni nell'arco di una settimana (somministrata nei giorni 1 e 4), 1 dose di pembrolizumab neoadiuvante da 200 mg (somministrata al giorno 1) e 4 dosi settimanali di ficerafusp alfa da 750 mg (somministrate nei giorni 1, 8, 15 e 22). Sei settimane dopo la fine della SBRT, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica standard (SOC) o a biopsia per i pazienti che non vengono sottoposti a resezione, seguita da chemioradioterapia adiuvante standard (SOC) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata (SBRT)
1-3 frazioni somministrate in 1 settimana come assegnato nella fase I e come determinato essere la dose massima tollerata (MTD) nella fase II
Biologico: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa (EV) somministrati il giorno 1 o i giorni 1 e 22 come assegnato in fase I e come determinato come dose massima tollerata (DMT) in fase II.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Ficerafusp alfa
750 mg per via endovenosa (EV) nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Altri nomi:
  • BCA101
Sperimentale: Livello di dose Fase 1 -3: De-escalation della dose di SBRT neoadiuvante e pembrolizumab più ficerafusp alfa
Il trattamento durante la Fase 1 Livello -3 consiste in radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a 8 Gy x 3 frazioni in una settimana (somministrata al Giorno 1), 1 dose di pembrolizumab neoadiuvante a 200 mg (somministrata al D1) e 4 dosi settimanali di ficerafusp alfa a 750 mg (somministrate al D1, D8, D15 e D22). Sei settimane dopo la fine della SBRT, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica standard (SOC) o a biopsia per i pazienti che non vengono sottoposti a resezione, seguita da chemioradiazione adiuvante standard (SOC) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata (SBRT)
1-3 frazioni somministrate in 1 settimana come assegnato nella fase I e come determinato essere la dose massima tollerata (MTD) nella fase II
Biologico: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa (EV) somministrati il giorno 1 o i giorni 1 e 22 come assegnato in fase I e come determinato come dose massima tollerata (DMT) in fase II.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Ficerafusp alfa
750 mg per via endovenosa (EV) nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Altri nomi:
  • BCA101
Sperimentale: Fase 2: Dose Massima Toll
erabile (MTD) SBRT neoadiuvante e pembrolizumab più ficerafusp alfa
Il trattamento consiste in SBRT iniziando al D1 alla dose e al numero di frazioni stabilite nella fase I, pembrolizumab neoadiuvante 200 mg al numero di dosi stabilite nella fase I, e 4 dosi settimanali di ficerafusp alfa 750 mg (somministrate al D1, D8, D15 e D22). Sei settimane dopo la fine della SBRT, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica secondo lo standard di cura (SOC), o a biopsia per i pazienti che non vengono sottoposti a resezione, seguiti da chemioradiazione adiuvante secondo lo standard di cura (SOC) in base alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata (SBRT)
1-3 frazioni somministrate in 1 settimana come assegnato nella fase I e come determinato essere la dose massima tollerata (MTD) nella fase II
Biologico: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa (EV) somministrati il giorno 1 o i giorni 1 e 22 come assegnato in fase I e come determinato come dose massima tollerata (DMT) in fase II.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Ficerafusp alfa
750 mg per via endovenosa (EV) nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Altri nomi:
  • BCA101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo fase I: dose massima tollerata (DMT) di SBRT in combinazione con pembrolizumab più ficerafusp alfa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data dell'intervento chirurgico (tempo totale stimato di 7 settimane)
La dose massima tollerata (MTD) è definita come il livello di dose più alto al quale 0 o 1 pazienti del gruppo manifestano tossicità dose-limitante durante la finestra della tossicità dose-limitante (DLT). Le DLT sono definite nel protocollo.
Dall'inizio del trattamento fino alla data dell'intervento chirurgico (tempo totale stimato di 7 settimane)
Fase II solo: Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (previsto per la settimana 7)
La risposta sarà definita secondo il sistema pTR sistematico. pTR è definito come la presenza di necrosi cellulare tumorale e detriti cheratinici con reazione gigantocellulare/istiocitica, quantificata come percentuale del totale del letto tumorale (area di risposta patologica/area di risposta patologica più tumore vitale). pCR è definito come segue: 100% del campione caratterizzato da necrosi tumorale, detriti cheratinici e/o cellule giganti/istiociti
Al momento dell'intervento chirurgico (previsto per la settimana 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II solo: Numero e tipi di Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento (stimato in 5 anni e 2 mesi)
Come definito da CTCAE v5.0.
Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento (stimato in 5 anni e 2 mesi)
Fase II soltanto: tasso di risposta patologica (PRR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (stimato per la settimana 7)

PRR è categorizzato come pCR, mPR e altri (pTR-0, pTR-1, pTR-2). Il disegno ottimale a due stadi di Simon sarà utilizzato per il tasso di pCR nella fase II.

La risposta sarà definita in base al sistema pTR sistematico. pTR è definito come la presenza di necrosi delle cellule tumorali e detriti cheratinici con reazione a cellule giganti/istiociti, quantificata come percentuale dell'intero letto tumorale (area di risposta patologica/area di risposta patologica più tumore vitale). pTR è definito come segue: pTR-0: < 10% del campione caratterizzato da necrosi tumorale, detriti cheratinici e/o cellule giganti/istiociti, pTR-1: 10-49%, pTR-2: 50-89%, pTR-3: 90-99% (anche indicato come mPR), e pTR-4: 100% (anche indicato come pCR).
Al momento dell'intervento chirurgico (stimato per la settimana 7)
Fase II sola: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento (stimato in 5 anni e 2 mesi)
L'EFS è definita come il tempo che intercorre, a partire dalla prima data di trattamento, fino alla data di progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento (stimato in 5 anni e 2 mesi)
Solo Fase II: Tasso di riduzione dello stadio dal clinico al patologico (ed entità delle modifiche del piano chirurgico, se presenti)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (previsto per la settimana 7)
Al momento dell'intervento chirurgico (previsto per la settimana 7)
Studio di fase II solo: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento (stimato in 5 anni e 2 mesi)
L'OS è definito come il tempo dalla prima data di trattamento alla data di morte. I pazienti vivi sono censurati nell'ultimo follow-up, altrimenti.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento (stimato in 5 anni e 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Bicara Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sana Karam, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Sidharth Puram, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202604179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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