Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ficerafusp Alfa, Pembrolitsumabi ja stereotaktinen kehosädehoito (SBRT) pään ja kaulan okasolusyövässä (HNSCC)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

I/II-vaiheen kokeilu Ficerafusp Alfa -hoidon, pembrolitsumabin ja SBRT-hoidon yhdistelmän neoadjuvanttikäytöstä paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC)

<0>Tutkimus on avoin faasin I/II kliininen tutkimus.</0> <1>Tutkimukseen otetaan potilaita, jotka saavat neoadjuvanttia SBRT:tä sekä 1 tai 2 annosta neoadjuvanttia pembrolitsumabia yhdessä samanaikaisen ficerafusp alfan (4 annosta) kanssa ennen lopullista kirurgista resektiota korkean riskin, paikallisesti edenneen HPV-negatiivisen pään ja kaulan levyepiteelisyövän (HNSCC) hoitoon.</1> <2>Noin 6 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen potilaille tehdään tavanomainen (SOC) kirurginen resektio, jota seuraa tavanomainen adjuvantti kemosädehoito National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.</2> <3>Adjuvanttihoito ei ole osa tätä tutkimusta, eikä sitä siksi ohjata tutkimusprotokollalla.</3>

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sidharth Puram, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 314-362-9700
  • Sähköposti: sidpuram@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Peter Oppelt, MD
        • Alatutkija:
          • Esther Lu, PhD
        • Alatutkija:
          • Jesse Zaretsky, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sana Karam, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Sidharth Puram, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Douglas R Adkins, MD
        • Alatutkija:
          • Anthony J Apicelli, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Christine Auberle, MD
        • Alatutkija:
          • Jennifer De Los Santos, MD
        • Alatutkija:
          • Hiram Gay, MD
        • Alatutkija:
          • Lannis Hall, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Yao Hao, PhD
        • Alatutkija:
          • R Alex Harbison, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Ryan S Jackson, MD
        • Alatutkija:
          • Brendan J Knapp, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Miller, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Patrick Pipkorn, MD
        • Alatutkija:
          • Nikhil Rammohan, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jason T Rich, MD
        • Alatutkija:
          • Robert D Siegel, MD
        • Alatutkija:
          • Wade L Thorstad, MD
        • Alatutkija:
          • Gregory R Vlacich, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Paul Zolkind, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, OPC HPV-negatiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä (OPSCC) tai HNSCC, joka on peräisin suuontelosta, nielusta tai hypofaryngista.
  • Lähtötilanteessa resekoitavissa oleva tauti hoitavan kirurgin arvion mukaan.

  • Kliininen vaihe III, IVA tai IVB, kuten määritelty käyttäen American Joint Committee on Cancer (AJCC) ja Union for International Cancer Control (UICC) kasvain, imusolmuke, etäpesäke (TNM) -luokitusjärjestelmän 8. (2017) painosta:

    • T1-2, N1-3 tai
    • T3, mikä tahansa N tai
    • T4, mikä tahansa N
  • Dokumentoitu kasvaimen PD-L1 CPS ≥ 1 (PD-L1 IHC pharmDx -määrityksellä), paikallisesti määritettynä.
  • Halukkuus luovuttaa verta ja uusi ydin- tai eksisiobiopsia kasvainleesioista ennen hoitoa ja leikkauksen aikana patologisia ja korrelatiivisia analyyseja varten.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytaso 0 tai 1.

  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta alla määritellysti:

    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 K/mikrol
    • Trombosyytit ≥ 100 K/mikrol
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (ilman PRBC-siirtoa edeltävien 7 päivän aikana)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN (paitsi henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä). Henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3,0 × ULN, edellyttäen, että suora bilirubiini on normaalin rajoissa.
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Kreatiniinipuhdistuma (mitattuna tai laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai laitosten standardien mukaan) ≥ 30 ml/min
    • PT/INR tai aPTT ≤ 1,5 x IULN (paitsi henkilöillä, jotka saavat antikoagulanttihoitoa)
  • Pembrolitsumabin ja ficerafusp alfan vaikutukset kehittyvään ihmissikiöön ovat tuntemattomia. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden ja lapsen siittämiseen kykenevien henkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivää (naiset) tai 90 päivää (miehet) tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta.

Poissulkukriteerit:

  • Parhaillaan saa mitä tahansa muita tutkimuslääkkeitä.
  • Aikaisempi asteen ≥ 2 intoleranssi- tai yliherkkyysreaktio muille hiiren proteiineille tai ficerafusp alfan, pembrolitsumabin tai niiden apuaineiden vaikuttaville aineille.
  • Suurentunut verenvuotoriski, mukaan lukien tunnettu vuototaipumus tai aktiivinen, suuri verenvuoto tai äskettäinen suuri verenvuotojakso (4 viikon sisällä ennen osallistumista).
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloitusta: ST-nousuinfarkti, vaikea/epävakaa angina, hallitsematon sydämen kammioperäinen rytmihäiriö, sepelvaltimo-/äärivaltimoiden ohitusleikkaus tai stentti, aivoverenkiertohäiriö (CVA) alle 6 kuukautta ennen osallistumista tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Henkilöt, joilla on alaraajasyvä laskimotukos ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja, voivat osallistua, jos he ovat saaneet vakaata antikoagulanttihoitoa vähintään 3 kuukautta.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. taudin kulkuun vaikuttavilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä). Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei ole systeemistä hoitoa.
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista infektiolääkitystä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  • Krooninen hepatiitti B -virusinfektio (HBV), jossa on aktiivinen sairaus, joka täyttää HBV-hoidon kriteerit, mutta ei ole saanut suppressiivista viruslääkitystä ennen tutkimushoidon aloitusta. HBV-testaus ei ole tarpeen, jos infektiota ei tunneta. Huomautus: Henkilöt, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet HBV-viruslääkitystä vähintään 4 viikkoa ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista. Näiden henkilöiden tulisi jatkaa viruslääkitystä koko tutkimushoidon ajan ja noudattaa paikallisia ohjeita HBV-viruslääkityksestä tutkimushoidon jälkeen.
  • Tunnettu HCV-infektio, jota ei ole parannettu tai jossa on havaittavissa oleva viruskuorma. Potilaat, joilla on hoidettu ja parannettu HCV-infektio, ovat kelpoisia, jos he ovat suorittaneet parantavan viruslääkityksen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloitusta. Potilaat, joilla on meneillään oleva HCV-hoito ja havaitsematon HCV-viruskuorma, ovat kelpoisia. HCV-testaus ei ole tarpeen, jos infektiota ei tunneta.
  • Tunnettu HIV (HIV 1/2-vasta-aineet) -infektio, jossa viruskuorma >0 tai CD4<350. HIV-testaus ei ole tarpeen, jos infektiota ei tunneta.
  • Minkä tahansa elinsiirron saanti, mukaan lukien autologiset ja allogeeniset kantasolusiirrot, paitsi siirrot, jotka eivät vaadi immunosuppressiota.
  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu jokin muu lisämaligniteetti 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta seuraavia: parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, parantavasti leikattu in situ kohdunkaulansyöpä, parantavasti leikattu in situ rintasyöpä ja matalariskinen varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti: vaihe T1c tai T2a, Gleason-pisteet ≤ 6 ja eturauhasspesifinen antigeeni <10 ng/ml, joko parantavasti hoidettu tai hoitamaton aktiivisessa seurannassa, joka on ollut vakaa viimeisen vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Muita poikkeuksia voidaan harkita PI:n kuulemisen jälkeen. Kahden vuoden ilman maligniteettia -aikavaatimus ei koske syöpää, jonka vuoksi henkilö osallistuu tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai muulla immunosuppressiivisella lääkityksellä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta, paitsi paikalliset, nenänsisäiset, keuhkoputkensisäiset tai silmäkortikosteroidit. Kortikosteroidien käyttö premedikaationa allergisiin reaktioihin (esim. laskimonsisäinen varjoaine) tai protokollassa määriteltyihin hoitoihin liittyvien haittavaikutusten ennaltaehkäisevänä hoitona on sallittu. Fysiologisten kortikosteroidiannosten käyttö voidaan hyväksyä päätutkijan kuulemisen jälkeen.
  • Elävän tai eläväksi heikennetyn rokotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Huomautus: Tapettujen, rekombinanttien tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • Raskaana tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 7 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, annostaso 1: Annoksen alentamisen neoadjuvantti SBRT ja pembrolitsumabi plus ficerafusp alfa
Hoito vaiheessa 1, taso 1 koostuu stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) annoksella 8 Gy x 3 fraktiota yhden viikon aikana (annetaan päivinä 1, 3 ja 5), 2 annoksesta neoadjuvantti-pembrolitsumabia annoksella 200 mg (annetaan D1 ja D22) ja 4 viikoittaisesta annoksesta fiserafusp-alfaa annoksella 750 mg (annetaan D1, D8, D15 ja D22).
Kuuden viikon kuluttua SBRT:n päättymisestä potilaille tehdään tavanomainen kirurginen resektio tai koepala potilaille, jotka eivät käy resektiossa, minkä jälkeen tavanomainen adjuvantti kemosädehoito National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaisesti.
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
1-3 fraktiota annettuna yli 1 viikon aikana kuten vaiheessa I on määritetty ja kuten vaiheessa II on määritetty suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD)
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) annettuna päivänä 1 tai päivinä 1 ja 22 vaiheessa I ja vaiheessa II määritettynä suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Ficerafusp alfa
750 mg suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • BCA101
Kokeellinen: Vaiheen 1 annostaso -1: Annoksen pienentäminen Neoadjuvant SBRT ja pembrolitsumabi plus ficerafusp alfa
Vaiheen 1 tason -1 hoito koostuu stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) 8 Gy x 3 fraktiota yhden viikon aikana (annetaan päivinä 1, 3 ja 5), yhdestä annoksesta neoadjuvantti pembrolitsumabia 200 mg (annetaan päivänä 1) ja neljästä viikoittaisesta annoksesta ficerafusp alfa -lääkettä 750 mg (annetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22). Kuusi viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen potilaille tehdään normaalin hoitokäytännön (SOC) mukainen kirurginen resektio tai biopsia potilaille, jotka eivät mene resektioon, minkä jälkeen suoritetaan normaalin hoitokäytännön (SOC) mukainen adjuvantti kemosädehoito National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaisesti.
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
1-3 fraktiota annettuna yli 1 viikon aikana kuten vaiheessa I on määritetty ja kuten vaiheessa II on määritetty suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD)
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) annettuna päivänä 1 tai päivinä 1 ja 22 vaiheessa I ja vaiheessa II määritettynä suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Ficerafusp alfa
750 mg suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • BCA101
Kokeellinen: Vaihe 1 annostaso -2: Annoksen vähennys Neoadjuvantti SBRT ja pembrolitsumabi plus ficerafusp alfa
Phase 1 -tason -2 hoito koostuu stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) annoksella 8 Gy x 3 fraktiota yhden viikon aikana (annetaan päivinä 1 ja 4), yhdestä neoadjuvantti pembrolitsumabiannoksesta 200 mg (annetaan päivänä 1) ja neljästä viikoittaisesta ficerafusp alfa -annoksesta 750 mg (annetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22).
Kuusi viikkoa SBRT-hoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään standardin mukainen kirurginen resektio tai biopsia potilaille, jotka eivät saa resektiota, minkä jälkeen he saavat standardin mukaisen adjuvantti kemosädehoidon National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaan.
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
1-3 fraktiota annettuna yli 1 viikon aikana kuten vaiheessa I on määritetty ja kuten vaiheessa II on määritetty suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD)
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) annettuna päivänä 1 tai päivinä 1 ja 22 vaiheessa I ja vaiheessa II määritettynä suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Ficerafusp alfa
750 mg suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • BCA101
Kokeellinen: Vaihe 1 Annostaso -3: Annoksen pienennys Neoadjuvantti SBRT ja pembrolitsumabi plus fiserafusp alfa
Hoito vaiheen 1 tasolla -3 koostuu stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) annoksella 8 Gy x 3 fraktiota yhden viikon aikana (annetaan päivänä 1), yhdestä neoadjuvantti-pembrolitsumabiannoksesta (200 mg, annetaan päivänä 1) ja neljästä viikoittaisesta Ficerafusp alfa -annoksesta (750 mg, annetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22).

Kuusi viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen potilaille tehdään normaaliin hoitokäytäntöön (SOC) kuuluva kirurginen resektio tai biopsia potilaille, joille ei tehdä resektiota, minkä jälkeen noudatetaan normaaliin hoitokäytäntöön (SOC) kuuluvaa adjuvanttikemoterapiaa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
1-3 fraktiota annettuna yli 1 viikon aikana kuten vaiheessa I on määritetty ja kuten vaiheessa II on määritetty suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD)
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) annettuna päivänä 1 tai päivinä 1 ja 22 vaiheessa I ja vaiheessa II määritettynä suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Ficerafusp alfa
750 mg suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • BCA101
Kokeellinen: Vaihe 2: Suurin siedettävissä oleva annos (MTD) neoadjuvantti-SBRT ja pembrolitsumabi plus ficerafusp alfa
Hoito koostuu SBRT-hoidosta alkaen D1 annoksella ja fraktioiden määrällä, joka on vahvistettu vaiheessa I, neoadjuvantti-pembrolitsumabia 200 mg annosten määrällä, joka on vahvistettu vaiheessa I, ja 4 viikoittaista annosta ficerafusp alfa 750 mg (annettuna D1, D8, D15 ja D22). Kuusi viikkoa SBRT-hoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään standardihoidon mukainen kirurginen resektio tai, jos potilasta ei leikata, biopsia, jota seuraa standardihoidon mukainen adjuvanttikemoterapia tai sädehoito kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
1-3 fraktiota annettuna yli 1 viikon aikana kuten vaiheessa I on määritetty ja kuten vaiheessa II on määritetty suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD)
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) annettuna päivänä 1 tai päivinä 1 ja 22 vaiheessa I ja vaiheessa II määritettynä suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Ficerafusp alfa
750 mg suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • BCA101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain vaihe I: SBRT:n ja pembrolitsumabin sekä ficerafusp alfa:n yhdistelmän suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: Hoidon alusta leikkauspäivään (arvioitu kokonaisaika 7 viikkoa)
Suurin siedetty annos (maximum tolerated dose, MTD) määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla koehenkilöryhmästä 0 tai 1 potilas kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (dose-limiting toxicity, DLT) annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ikkunan aikana. DLT:t on määritelty tutkimussuunnitelmassa.
Hoidon alusta leikkauspäivään (arvioitu kokonaisaika 7 viikkoa)
Vaihe II vain: patologisen täydellisen vasteen (pCR) osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (arviolta viikolla 7)
Vaste määritellään systemaattisen pTR-järjestelmän mukaisesti. pTR määritellään kasvainsolunekroosin ja keratiinijätteen esiintymisenä, johon liittyy jättisolujen/histiosyyttien reaktio, kvantifioituna prosenttiosuutena koko kasvualustasta (alueen patologinen vaste / alueen patologinen vaste + elinkykyinen kasvain). pCR määritellään seuraavasti: 100 % näytteestä koostuu kasvainnekroosista, keratiinijätteestä ja/tai jättisoluista/histiosyyteistä
Leikkauksen aikana (arviolta viikolla 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II vain: Haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 2 kuukautta)
CTCAE v5.0:n mukaan määriteltynä.
Hoidon alusta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Vain vaihe II: patologinen vasteprosentti (PRR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan (arvioituna viikolle 7)

PRR luokitellaan pCR:ksi, mPR:ksi ja muiksi (pTR-0, pTR-1, pTR-2). Simonin kaksivaiheista optimaalista suunnitelmaa käytetään pCR:n osuudelle vaiheessa II.

Vaste määritellään systemaattisen pTR-järjestelmän mukaisesti. pTR määritellään kasvaintenekroosin, keratiinijätteen ja jättiläissolu-/histiosyyttireaktion esiintymisenä kvantifioituna prosenttiosuutena koko kasvainvuoteesta (alueen patologinen vaste / alueen patologinen vaste ja elävä kasvain). pTR määritellään seuraavasti: pTR-0: < 10% näytteestä, jossa on kasvaintenekroosia, keratiinijätettä ja/tai jättiläissoluja/histosyyttejä, pTR-1: 10-49%, pTR-2: 50-89%, pTR-3: 90-99% (tunnetaan myös nimellä mPR), ja pTR-4: 100% (tunnetaan myös nimellä pCR).
Leikkauksen aikaan (arvioituna viikolle 7)
Vain vaihe II: Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (arvio 5 vuotta 2 kuukautta)
EFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon alusta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (arvio 5 vuotta 2 kuukautta)
Vaihe II: vain: Kliinisen ja patologisen alentumisen aste (ja mahdolliset leikkaussuunnitelman muutokset)
Aikaikkuna: Leikkauksen ajankohtana (arviolta viikolla 7)
Leikkauksen ajankohtana (arviolta viikolla 7)
Vaihe II vain: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (arviolta 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Kokonaiselossaoloaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä kuolinpäivään. Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisimmän seurannan mukaan.
Hoidon alusta 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (arviolta 5 vuotta ja 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Bicara Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Sana Karam, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Sidharth Puram, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202604179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa