피세라푸스 알파, 펨브롤리주맙 및 정위적 체부 방사선 요법(SBRT)의 두경부 편평세포암종(HNSCC) 치료
2026년 8월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab 및 SBRT의 신보조제 병용 요법에 대한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 치료 1/2상 임상 시험
"본 연구는 공개 임상 1/2상 시험입니다.\n이 연구는 고위험, 국소 진행성 HPV 음성 두경부 편평세포암종(HNSCC)에 대해 확정적 수술 전에 네오아주번트 SBRT와 1~2회의 네오아주번트 pembrolizumab 및 병용 ficerafusp alfa(4회)를 받을 환자를 등록합니다.\nSBRT 종료 약 6주 후, 환자는 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 가이드라인에 따라 표준 치료(SOC) 수술적 절제 후 SOC 보조 화학방사선 요법을 받게 됩니다.\n보조 요법은 본 연구의 일부가 아니므로 연구 프로토콜에 따라 결정되지 않습니다."
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sana Karam, MD, PhD
- 전화번호: 314-362-9700
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연구 연락처 백업
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연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Peter Oppelt, MD
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부수사관:
- Esther Lu, PhD
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부수사관:
- Jesse Zaretsky, MD, PhD
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연락하다:
- Sana Karam, MD, PhD
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- 이메일: sanadkaram@wustl.edu
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연락하다:
- Sidharth Puram, MD, PhD
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- 이메일: sidpuram@wustl.edu
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수석 연구원:
- Sana Karam, MD, PhD
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수석 연구원:
- Sidharth Puram, MD, PhD
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부수사관:
- Douglas R Adkins, MD
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부수사관:
- Anthony J Apicelli, MD, PhD
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부수사관:
- Christine Auberle, MD
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부수사관:
- Jennifer De Los Santos, MD
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부수사관:
- Hiram Gay, MD
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부수사관:
- Lannis Hall, MD, MPH
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부수사관:
- Yao Hao, PhD
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부수사관:
- R Alex Harbison, MD, MS
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부수사관:
- Ryan S Jackson, MD
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부수사관:
- Brendan J Knapp, MD
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부수사관:
- Daniel Miller, MD, PhD
-
부수사관:
- Patrick Pipkorn, MD
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부수사관:
- Nikhil Rammohan, MD, PhD
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부수사관:
- Jason T Rich, MD
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부수사관:
- Robert D Siegel, MD
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부수사관:
- Wade L Thorstad, MD
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부수사관:
- Gregory R Vlacich, MD, PhD
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부수사관:
- Paul Zolkind, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 국소 진행성, OPC HPV 음성 두경부 편평세포암종(OPSCC) 또는 구강, 후두, 하인두에서 발생한 HNSCC의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 담당 수술 종양 전문의의 판단에 따른 기준 병변 절제 가능 질환.
미국합동위원회(AJCC)와 국제암통제연합(UICC)의 종양, 림프절, 전이(TNM) 병기 분류 체계 제8판(2017)에 따른 임상적 III, IVA, 또는 IVB 병기:
- T1-2, N1-3 또는
- T3, 모든 N 또는
- T4, 모든 N
- 종양 PD-L1 CPS ≥ 1(PD-L1 IHC pharmDx 검사법에 의해)이 국소적으로 확인된 경우.
- 치료 전 및 수술 시점에 혈액 및 새로 채취한 코어 또는 절제 생검 종양 병변을 병리 및 상관 분석을 위해 제공할 의향.
- 정보에 입각한 동의 시점에 만 18세 이상.
- 동부협력종양학그룹(ECOG) 활동도 0 또는 1.
다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/cumm
- 혈소판 ≥ 100 K/cumm
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL(이전 7일 이내 PRBC 수혈 없이)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN(길버트 증후군 진단이 확정된 대상자 제외). 길버트 증후군 진단이 확정된 대상자의 경우, 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있다면 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN이어야 함.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산, 또는 기관 기준에 따름) ≥ 30 mL/min
- PT/INR 또는 aPTT ≤ 1.5 x IULN(항응고제 치료 중인 대상자 제외)
- 펨브롤리주맙과 피세라푸스프 알파가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 가능성 있는 사람과 아이를 낳을 수 있는 사람은 연구 참여 전, 연구 기간 동안, 그리고 연구 치료 완료 후 120일(여성) 또는 90일(남성) 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의향과 능력. 법적으로 인가된 대리인이 연구 참여자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
배제 기준:
- 현재 다른 연구용 약물을 투여 중인 경우.
- 다른 마우스 단백질, 피세라푸스프 알파, 펨브롤리주맙, 또는 이들의 부형제의 활성 물질에 대한 ≥ 2등급 과민반응 또는 불내성 병력.
- 출혈 위험이 높은 경우(알려진 출혈 체질, 현재 활동성 주요 출혈, 또는 최근 주요 출혈 에피소드(등록 전 4주 이내)).
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내 다음 중 하나: ST-상승 심근경색, 중증/불안정 협심증, 조절되지 않는 심실 부정맥, 관상동맥/말초 동맥 우회술 또는 스텐트, 등록 전 6개월 미만의 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 울혈성 심부전. 혈역학적으로 안정적인 심부 정맥 혈전증 대상자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 항응고제를 투여 중인 경우 등록 가능.
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 형태로 간주되지 않습니다.
- 연구 치료 첫 투여 전 2주 이내에 입원 또는 비경구 항감염 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
- 항-HBV 치료 기준을 충족하지만 연구 치료 시작 전 억제성 항바이러스 치료를 받지 않은 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 만성 감염. 알려진 감염 병력이 없는 경우 HBV 검사는 필요하지 않습니다. 참고: B형 간염 표면 항원 양성인 대상자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 치료를 받고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다. 이들 대상자는 연구 치료 기간 동안 항바이러스 치료를 유지해야 하며, 연구 치료 완료 후 HBV 항바이러스 치료에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.
- 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 양이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 알려진 경우. HCV 병력이 있고 치료 및 치료 완료된 환자는 연구 치료 시작 전 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 치료를 완료한 경우 적격합니다. 현재 치료 중이고 HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 HCV 감염 환자는 적격합니다. 알려진 감염 병력이 없는 경우 HCV 검사는 필요하지 않습니다.
- 바이러스 양 >0 또는 CD4<350인 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 알려진 경우. 알려진 감염 병력이 없는 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 면역억제가 필요하지 않은 이식을 제외한 모든 장기 이식 수령(자가 및 동종 조혈모세포 이식 포함).
- 무작위 배정 전 2년 이내에 다음과 같은 예외를 제외한 다른 추가 악성 종양으로 진단 및/또는 치료받은 것으로 알려진 경우: 완치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종, 완치적으로 절제된 자궁 경부 상피 내 암종, 완치적으로 절제된 유방 상피 내 암종, 그리고 다음과 같이 정의된 저위험 조기 전립선암: T1c 또는 T2a 병기, 글리슨 점수 ≤ 6, 전립선 특이 항원 < 10 ng/mL이며, 완치적 목적으로 치료되었거나, 연구 등록 전 1년 동안 안정적인 능동 감시 중인 경우. 다른 예외는 주임 연구원과의 상담 후 고려될 수 있습니다. 2년 동안 악성 종양이 없어야 하는 시간 요건은 연구에 등록된 대상자의 암에는 적용되지 않습니다.
- 연구 치료 첫 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 동등물) 또는 다른 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태(국소, 비강내, 기관지내 또는 안구 스테로이드 제외). 알레르기 반응(예: 정맥 조영제)에 대한 전처치 또는 프로토콜에 명시된 요법과 관련된 AE 예방 관리로서의 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 주임 연구원과의 상담 후 승인될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 사용. 참고: 사멸, 재조합 또는 불활성화 백신 투여는 허용됩니다.
- 임신 또는 수유 중. 가임 가능성이 있는 사람은 스크리닝 시 및 연구 치료 첫 투여 후 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 수준 1: 용량 감소 신보강 SBRT 및 pembrolizumab + ficerafusp alfa
1단계 1차 치료는 1주일에 걸쳐 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)를 8 Gy x 3회(1, 3, 5일차에 시행), 200mg의 neoadjuvant pembrolizumab 2회(1일차와 22일차에 시행), 그리고 750mg의 ficerafusp alfa를 4회 매주(1, 8, 15, 22일차에 시행) 투여하는 것으로 구성됩니다.
방사선 치료 종료 6주 후, 환자는 표준 치료(SOC)에 따라 수술적 절제 또는 절제를 받지 않는 환자의 경우 생검을 받고, 이후 국가종합암네트워크(NCCN) 지침에 따라 표준 치료(SOC) 보조 화학방사선 요법을 받게 됩니다. |
1주에 걸쳐 1-3회 분할 투여되며, I상에서 할당되고 II상에서 최대 허용 용량(MTD)으로 결정됩니다
1일차 또는 1일차와 22일차에 배정된 대로 I상에서 정맥내(IV) 200mg을 투여하고, II상에서는 최대 내성 용량(MTD)으로 결정된 대로 투여.
다른 이름들:
750mg 정맥 투여, 1일, 8일, 15일, 22일에.
다른 이름들:
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실험적: 제1상 용량 수준 -1: 용량 감량 신보강 SBRT 및 펨브롤리주맙과 피세라푸스 알파
1상 레벨 -1 치료는 1주일에 걸쳐 8 Gy x 3회 분할로 시행되는 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)(1, 3, 5일), 200mg의 신보강 펨브롤리주맙 1회(1일), 750mg 피세라푸스프 알파 4회 주 1회 투여(1, 8, 15, 22일)로 구성됩니다.
SBRT 종료 6주 후, 환자는 표준 치료(SOC)에 따른 외과적 절제술을 받거나, 절제술을 받지 않은 환자의 경우 생검을 받은 후, National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 가이드라인에 따른 표준 치료(SOC) 보조 화학방사선 요법을 받습니다.
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1주에 걸쳐 1-3회 분할 투여되며, I상에서 할당되고 II상에서 최대 허용 용량(MTD)으로 결정됩니다
1일차 또는 1일차와 22일차에 배정된 대로 I상에서 정맥내(IV) 200mg을 투여하고, II상에서는 최대 내성 용량(MTD)으로 결정된 대로 투여.
다른 이름들:
750mg 정맥 투여, 1일, 8일, 15일, 22일에.
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 수준 -2: 용량 감소 선행 수술 전 SBRT 및 펨브롤리주맙과 피세라푸스프 알파
1단계 -2 수준의 치료는 1주일(1일 및 4일에 투여)에 걸쳐 8 Gy x 3회 분할로 전달되는 정위 신체 방사선 치료(SBRT), 200 mg의 1회 신보강 펨브롤리주맙(D1 투여) 및 750 mg의 4회 주간 피서라퍼스프 알파(D1, D8, D15 및 D22 투여)로 구성됩니다.
6주 후 환자는 표준 치료(SOC) 수술 절제 또는 절제를 받지 않는 환자의 경우 생검을 받은 후, National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 가이드라인에 따른 표준 치료(SOC) 보조 화학방사선 요법을 받습니다. |
1주에 걸쳐 1-3회 분할 투여되며, I상에서 할당되고 II상에서 최대 허용 용량(MTD)으로 결정됩니다
1일차 또는 1일차와 22일차에 배정된 대로 I상에서 정맥내(IV) 200mg을 투여하고, II상에서는 최대 내성 용량(MTD)으로 결정된 대로 투여.
다른 이름들:
750mg 정맥 투여, 1일, 8일, 15일, 22일에.
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 수준 -3: 용량 감소 신보강 SBRT 및 pembrolizumab + ficerafusp alfa
1상 레벨 -3 동안의 치료는 1주일에 걸쳐 8 Gy x 3분할의 정위적 신체 방사선 치료(SBRT)(1일차에 투여), 200 mg의 선행 보조 펨브롤리주맙 1회(D1에 투여), 및 750 mg의 피세라푸스프 알파를 매주 4회(D1, D8, D15, D22에 투여)로 구성됩니다.
SBRT 종료 6주 후, 환자는 표준 치료(SOC) 수술적 절제술을 받거나, 절제를 받지 않는 환자의 경우 생검을 받은 후, National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 가이드라인에 따라 표준 치료(SOC) 보조 화학방사선 치료를 받습니다. |
1주에 걸쳐 1-3회 분할 투여되며, I상에서 할당되고 II상에서 최대 허용 용량(MTD)으로 결정됩니다
1일차 또는 1일차와 22일차에 배정된 대로 I상에서 정맥내(IV) 200mg을 투여하고, II상에서는 최대 내성 용량(MTD)으로 결정된 대로 투여.
다른 이름들:
750mg 정맥 투여, 1일, 8일, 15일, 22일에.
다른 이름들:
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실험적: 2상: 최대 내약 용량(MTD) 선행 보강 SBRT 및 펨브롤리주맙과 피세라푸스 알파 병용
치료는 SBRT부터 시작하며, 이는 D1에 1상에서 확립된 용량과 분할 횟수로 투여된다. 또한, 1상에서 확립된 용량의 네오아쥬반트 펨브롤리주맙 200mg을 투여 후, 4주간 피세라푸스프 알파 750mg(1일, 8일, 15일, 22일 투여)을 투여한다. SBRT 종료 6주 후, 환자는 표준 치료에 따라 수술 절제를 받거나(이루어지지 않은 경우 생검을 받음), 이후 NCCN 가이드라인에 따라 표준 치료인 보조 화학방사선 치료를 받는다.
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1주에 걸쳐 1-3회 분할 투여되며, I상에서 할당되고 II상에서 최대 허용 용량(MTD)으로 결정됩니다
1일차 또는 1일차와 22일차에 배정된 대로 I상에서 정맥내(IV) 200mg을 투여하고, II상에서는 최대 내성 용량(MTD)으로 결정된 대로 투여.
다른 이름들:
750mg 정맥 투여, 1일, 8일, 15일, 22일에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상만: SBRT와 펨브롤리주맙 및 피세라푸스 알파 병용의 최대 내성 용량(MTD)
기간: 치료 시작부터 수술일까지 (총 예상 기간 7주)
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최대 허용 용량(MTD)은 용량 제한 독성(DLT) 기간 동안 코호트 환자 중 0명 또는 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.
DLT는 프로토콜에 정의되어 있습니다.
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치료 시작부터 수술일까지 (총 예상 기간 7주)
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Phase II에만 해당: 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 시점(예상 주 7)
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반응은 체계적인 pTR 시스템에 따라 정의됩니다.
pTR은 종양 세포 괴사와 각질 잔해물 및 거대 세포/조직구 반응의 존재로 정의되며, 전체 종양 부위(병리적 반응 면적/병리적 반응 면적 + 생존 종양)의 백분율로 정량화됩니다.
pCR은 다음과 같이 정의됩니다: 종양 괴사, 각질 잔해물, 및/또는 거대 세포/조직구가 샘플의 100%를 특징짓는 경우
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수술 시점(예상 주 7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상만 해당: 이상 반응(AE)의 수 및 유형
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 5년(약 5년 2개월로 예상)까지
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CTCAE v5.0에 정의된 대로.
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치료 시작부터 치료 완료 후 5년(약 5년 2개월로 예상)까지
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2상 시험만 해당: 병리학적 반응률 (PRR)
기간: 수술 시점(7주차로 예상됨)
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PRR는 pCR, mPR 및 기타(pTR-0, pTR-1, pTR-2)로 분류됩니다. 2상에서 pCR의 비율에 대해 Simon의 2단계 최적 설계가 사용됩니다. 반응은 체계적인 pTR 시스템에 따라 정의됩니다. pTR은 종양 세포 괴사와 거대세포/조직구 반응을 동반한 각질성 파편의 존재로 정의되며, 전체 종양층의 백분율로 정량화됩니다(면적 병리학적 반응/면적 병리학적 반응 + 생존 종양). pTR은 다음과 같이 정의됩니다: pTR-0: 종양 괴사, 각질성 파편 및/또는 거대세포/조직구로 특징지어지는 검체의 10% 미만, pTR-1: 10-49%, pTR-2: 50-89%, pTR-3: 90-99%(mPR이라고도 함), pTR-4: 100%(pCR이라고도 함). |
수술 시점(7주차로 예상됨)
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2상 시험만 해당: 무사건 생존(EFS)
기간: 치료 시작 후 치료 종료 후 5년까지 (추정 기간: 5년 2개월)
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EFS는 첫 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 치료 종료 후 5년까지 (추정 기간: 5년 2개월)
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2상만: 임상에서 병리학적 병기 하향 조정률(및 필요한 경우 수술 계획 변경 범위)
기간: 수술 시점 (예상 7주차)
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수술 시점 (예상 7주차)
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제2상 단계에 한함: 전체 생존 기간(OS)
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 5년까지 (예상 기간은 5년 2개월)
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OS는 최초 치료 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 환자는 그렇지 않은 경우 마지막 추적 관찰 시점에서 검열됩니다.
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치료 시작부터 치료 완료 후 5년까지 (예상 기간은 5년 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sana Karam, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Sidharth Puram, MD, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202604179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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