Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab und stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bei Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
10. August 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Phase I/II-Studie zur neoadjuvanten Kombination von Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab und SBRT bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)
Die Studie ist eine offene klinische Phase-I/II-Studie.
Die Studie wird Patienten aufnehmen, die neoadjuvante SBRT plus 1 oder 2 Dosen neoadjuvantem Pembrolizumab in Kombination mit Ficerafusp alfa (4 Dosen) vor der definitiven chirurgischen Resektion bei Hochrisiko-, lokal fortgeschrittenem HPV-negativem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC) [Oropharynxkarzinom, Mundhöhlenkarzinom etc.] erhalten.
Etwa 6 Wochen nach Ende der SBRT werden sich die Patienten einer Standard-of-Care (SOC) chirurgischen Resektion unterziehen, gefolgt von einer adjuvanten Chemoradiation gemäß den NCCN-Richtlinien.
Die adjuvante Therapie ist nicht Teil dieser Studie und wird daher nicht durch das Studienprotokoll vorgegeben.
Die Studie wird Patienten aufnehmen, die neoadjuvante SBRT plus 1 oder 2 Dosen neoadjuvantem Pembrolizumab in Kombination mit Ficerafusp alfa (4 Dosen) vor der definitiven chirurgischen Resektion bei Hochrisiko-, lokal fortgeschrittenem HPV-negativem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC) [Oropharynxkarzinom, Mundhöhlenkarzinom etc.] erhalten.
Etwa 6 Wochen nach Ende der SBRT werden sich die Patienten einer Standard-of-Care (SOC) chirurgischen Resektion unterziehen, gefolgt von einer adjuvanten Chemoradiation gemäß den NCCN-Richtlinien.
Die adjuvante Therapie ist nicht Teil dieser Studie und wird daher nicht durch das Studienprotokoll vorgegeben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sana Karam, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-362-9700
- E-Mail: sanadkaram@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sidharth Puram, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-362-9700
- E-Mail: sidpuram@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Unterermittler:
- Peter Oppelt, MD
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Unterermittler:
- Esther Lu, PhD
-
Unterermittler:
- Jesse Zaretsky, MD, PhD
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Kontakt:
- Sana Karam, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-362-9700
- E-Mail: sanadkaram@wustl.edu
-
Kontakt:
- Sidharth Puram, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-362-9700
- E-Mail: sidpuram@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Sana Karam, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Sidharth Puram, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Douglas R Adkins, MD
-
Unterermittler:
- Anthony J Apicelli, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Christine Auberle, MD
-
Unterermittler:
- Jennifer De Los Santos, MD
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Unterermittler:
- Hiram Gay, MD
-
Unterermittler:
- Lannis Hall, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Yao Hao, PhD
-
Unterermittler:
- R Alex Harbison, MD, MS
-
Unterermittler:
- Ryan S Jackson, MD
-
Unterermittler:
- Brendan J Knapp, MD
-
Unterermittler:
- Daniel Miller, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Patrick Pipkorn, MD
-
Unterermittler:
- Nikhil Rammohan, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jason T Rich, MD
-
Unterermittler:
- Robert D Siegel, MD
-
Unterermittler:
- Wade L Thorstad, MD
-
Unterermittler:
- Gregory R Vlacich, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Paul Zolkind, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, OPC HPV-negatives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (OPSCC) oder HNSCC der Mundhöhle, des Larynx oder des Hypopharynx.
- Aufgrund der Beurteilung des behandelnden Chirurgen resektable Erkrankung zu Studienbeginn.
Klinisches Stadium III, IVA oder IVB gemäß Definition der 8. Auflage (2017) des TNM-Staging-Systems der American Joint Committee on Cancer und der Union for International Cancer Control:
- T1–2, N1–3 oder
- T3, jedes N oder
- T4, jedes N
- Dokumentierter Tumor PD-L1 CPS ≥ 1 (mittels PD-L1 IHC pharmDx-Assay), lokal bestimmt.
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Blut und zur Durchführung einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie der Tumorläsion vor der Behandlung und zum Zeitpunkt der Operation für pathologische und korrelative Analysen.
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performancestatus von 0 oder 1.
Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 K/cumm
- Thrombozyten ≥ 100 K/cumm
- Hämoglobin ≥ 9 g/dL (ohvor 7 Tagen ohne PRBC-Transfusion)
- Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x IULN (außer bei Probanden mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom). Bei Probanden mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom muss das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN betragen, sofern das direkte Bilirubin im Normbereich liegt.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
- Kreatinin-Clearance (gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemäß institutionellem Standard) ≥ 30 mL/min
- PT/INR oder aPTT ≤ 1,5 x IULN (außer bei Probanden unter Antikoagulationstherapie)
- Die Auswirkungen von Pembrolizumab und Ficerafusp alfa auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Personen im gebärfähigen Alter und Personen, die ein Kind zeugen können, zustimmen, vor Studienbeginn, während der Studienteilnahme und für 120 Tage (Frauen) bzw. 90 Tage (Männer) nach Abschluss der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können für Studienteilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnen und abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit andere Prüfsubstanzen.
- Frühere Vorgeschichte von Unverträglichkeits- oder Überempfindlichkeitsreaktionen Grad ≥ 2 auf andere murine Proteine oder die Wirkstoffe von Ficerafusp alfa, Pembrolizumab oder einen ihrer Hilfsstoffe.
- Erhöhtes Blutungsrisiko, einschließend bekannter Blutungsdiathese oder aktueller aktiver schwerer Blutung oder kürzlicher schwerer Blutungsepisode (innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme).
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung: ST-Hebungs-Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Herzrhythmusstörung, Koronar-/periphererarterieller Bypass oder Stent, Schlaganfall weniger als 6 Monate vor der Aufnahme oder Herzinsuffizienz. Probanden mit tiefer Venenthrombose, die hämodynamisch stabil sind, können aufgenommen werden, sofern sie seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis von Antikoagulantien erhalten.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
- Aktive systemische Infektion, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antiinfektiöse Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
- Chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit aktiver Erkrankung, die die Kriterien für eine anti-HBV-Therapie erfüllt, aber vor Beginn der Studienbehandlung keine suppressive antivirale Therapie erhält. Ein HBV-Test ist bei fehlender bekannter Infektionsanamnese nicht erforderlich. Hinweis: Probanden, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind, sind geeignet, wenn sie seit mindestens 4 Wochen eine antivirale HBV-Therapie erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen. Diese Probanden sollten während der gesamten Studienbehandlungszeit die antivirale Therapie fortsetzen und die lokalen Richtlinien für die antivirale HBV-Therapie nach Abschluss der Studienbehandlung befolgen.
- Bekannte Vorgeschichte einer nicht ausgeheilten Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion oder einer nachweisbaren Viruslast. Patienten mit einer HCV-Vorgeschichte, die behandelt und geheilt wurde, sind geeignet, sofern sie die kurative antivirale Therapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben. Patienten mit HCV-Infektion, die derzeit behandelt werden und eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen, sind geeignet. Ein HCV-Test ist bei fehlender bekannter Infektionsanamnese nicht erforderlich.
- Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion (HIV-1/2-Antikörper) mit einer Viruslast >0 oder CD4 <350. Ein HIV-Test ist bei fehlender bekannter Infektionsanamnese nicht erforderlich.
- Erhalt einer Organtransplantation, einschließlich autologer und allogener Stammzelltransplantation, mit Ausnahme von Transplantationen, die keine Immunsuppression erfordern.
- Diagnose und/oder Behandlung einer weiteren bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme der folgenden: kurativ behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ reseziertes in-situ-Zervixkarzinom, kurativ reseziertes in-situ-Mammakarzinom und low-risk lokales Prostatakarzinom im Frühstadium definiert als Stadium T1c oder T2a mit Gleason-Score ≤ 6 und prostataspezifischem Antigen <10 ng/mL, entweder mit kurativer Absicht behandelt oder unbehandelt unter aktiver Überwachung, das im letzten Jahr vor Studienbeginn stabil war. Andere Ausnahmen können nach Rücksprache mit dem PI in Betracht gezogen werden. Die zeitliche Anforderung von 2 Jahren ohne bösartige Erkrankung gilt nicht für den Krebs, für den der Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen wird.
- Jeglicher Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (>10 mg Prednison oder Äquivalent täglich) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert, mit Ausnahme von topischen, intranasalen, intrabronchialen oder okulären Steroiden. Die Anwendung von Kortikosteroiden als Prämedikation für allergische Reaktionen (z. B. intravenöses Kontrastmittel) oder zur prophylaktischen Behandlung von UE im Zusammenhang mit den im Protokoll festgelegten Therapien ist erlaubt. Die Anwendung physiologischer Dosen von Kortikosteroiden kann nach Rücksprache mit dem Prüfarzt genehmigt werden.
- Anwendung eines Lebend- oder attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Hinweis: Die Verabreichung von Tot-, rekombinierten oder inaktivierten Impfstoffen ist erlaubt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Personen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1 Dosisstufe 1: Dosisdeeskalation neoadjuvante SBRT und Pembrolizumab plus Ficerafusp alfa
Die Behandlung in Phase 1 Stufe 1 besteht aus stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) mit 8 Gy x 3 Fraktionen über eine Woche (verabreicht an Tag 1, 3 und 5), 2 Dosen neoadjuvantem Pembrolizumab mit 200 mg (verabreicht an Tag 1 und Tag 22) sowie 4 wöchentlichen Dosen Ficerafusp Alfa mit 750 mg (verabreicht an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22).
Sechs Wochen nach Ende der SBRT werden die Patienten einer chirurgischen Resektion gemäß Standardversorgung (SOC) unterzogen, oder bei Patienten ohne Resektion einer Biopsie, gefolgt von adjuvanter Chemoradiotherapie gemäß Standardversorgung (SOC) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). |
1-3 Fraktionen über 1 Woche wie in Phase I zugewiesen und als maximal verträgliche Dosis (MTD) in Phase II festgelegt
200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 22 wie in der Phase I zugewiesen und in der Phase II als maximale verträgliche Dosis (MTD) festgelegt.
Andere Namen:
750 mg intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1 Dosisstufe -1: Dosisdeeskalation der neoadjuvanten SBRT und Pembrolizumab plus Ficerafusp alfa
Die Behandlung während der Phase 1 Stufe -1 besteht aus stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) mit 8 Gy x 3 Fraktionen über eine Woche (verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5), einer Dosis neoadjuvantem Pembrolizumab mit 200 mg (verabreicht an Tag 1) und 4 wöchentlichen Dosen Ficerafusp alfa mit 750 mg (verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22).
Sechs Wochen nach Ende der SBRT werden die Patienten einer Standard-of-Care (SOC) chirurgischen Resektion oder einer Biopsie (für Patienten, die sich keiner Resektion unterziehen) unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten Standard-of-Care (SOC) Chemoradiation gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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1-3 Fraktionen über 1 Woche wie in Phase I zugewiesen und als maximal verträgliche Dosis (MTD) in Phase II festgelegt
200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 22 wie in der Phase I zugewiesen und in der Phase II als maximale verträgliche Dosis (MTD) festgelegt.
Andere Namen:
750 mg intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1 Dosisstufe -2: Dosisdeeskalation neoadjuvante SBRT und Pembrolizumab plus Ficerafusp alfa
Die Behandlung während Phase 1 Stufe -2 besteht aus Stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) mit 8 Gy x 3 Fraktionen über eine Woche (gegeben an Tag 1 und 4), 1 Dosis neoadjuvantem Pembrolizumab mit 200 mg (gegeben an Tag 1) und 4 wöchentlichen Dosen Ficerafusp alfa mit 750 mg (gegeben an Tag 1, 8, 15 und 22).
Sechs Wochen nach Ende der SBRT werden die Patienten einer Standard-of-Care (SOC) chirurgischen Resektion oder einer Biopsie unterzogen, falls keine Resektion stattfindet, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie und Bestrahlung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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1-3 Fraktionen über 1 Woche wie in Phase I zugewiesen und als maximal verträgliche Dosis (MTD) in Phase II festgelegt
200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 22 wie in der Phase I zugewiesen und in der Phase II als maximale verträgliche Dosis (MTD) festgelegt.
Andere Namen:
750 mg intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1 Dosisstufe -3: Dosisdeeskalation neoadjuvante SBRT und Pembrolizumab plus Ficerafusp alfa
Die Behandlung in Phase-1-Level -3 besteht aus stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) mit 8 Gy x 3 Fraktionen über eine Woche (verabreicht am Tag 1), einer Dosis neoadjuvantem Pembrolizumab mit 200 mg (verabreicht an Tag 1) und 4 wöchentlichen Dosen von Ficerafusp alfa mit 750 mg (verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22).
Sechs Wochen nach Ende der SBRT unterziehen sich die Patienten einer Standard-of-Care (SOC) chirurgischen Resektion oder einer Biopsie für Patienten, die keine Resektion erhalten, gefolgt von einer Standard-of-Care (SOC) adjuvanten Chemobestrahlung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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1-3 Fraktionen über 1 Woche wie in Phase I zugewiesen und als maximal verträgliche Dosis (MTD) in Phase II festgelegt
200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 22 wie in der Phase I zugewiesen und in der Phase II als maximale verträgliche Dosis (MTD) festgelegt.
Andere Namen:
750 mg intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2: Maximale tolerierbare Dosis (MTD) neoadjuvante SBRT und Pembrolizumab plus Ficerafusp alfa
Die Behandlung besteht aus SBRT ab D1 in der Dosis und Anzahl der Fraktionen, die in Phase I festgelegt wurden, neoadjuvantem Pembrolizumab 200 mg in der Anzahl der in Phase I festgelegten Dosen und 4 wöchentlichen Dosen von Ficerafusp alfa 750 mg (verabreicht an D1, D8, D15 und D22).
Sechs Wochen nach Ende der SBRT werden sich die Patienten einer SOC-chirurgischen Resektion unterziehen, oder einer Biopsie für Patienten, die keine Resektion erhalten, gefolgt von einer adjuvanten SOC-Chemoradiotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien. |
1-3 Fraktionen über 1 Woche wie in Phase I zugewiesen und als maximal verträgliche Dosis (MTD) in Phase II festgelegt
200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 22 wie in der Phase I zugewiesen und in der Phase II als maximale verträgliche Dosis (MTD) festgelegt.
Andere Namen:
750 mg intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase I nur: Maximal verträgliche Dosis (MTD) der SBRT in Kombination mit Pembrolizumab plus Ficerafusp Alfa
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der Operation (geschätzte Gesamtdauer von 7 Wochen)
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Die maximal verträgliche Dosis (MTD) ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der 0 oder 1 Patienten einer Kohorte während des dosislimitierenden Toxizitätsfensters (DLT-Fenster) eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
DLTs sind im Protokoll definiert.
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Vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der Operation (geschätzte Gesamtdauer von 7 Wochen)
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Phase II nur: Rate der pathologischen Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: At the time of surgery (estimated to be week 7)
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Die Antwort wird gemäß dem systematischen pTR-System definiert.
pTR ist definiert als das Vorhandensein von Tumornekrose und Keratindebris mit Riesenzell-/Histiozytärreaktion, quantifiziert als Prozentsatz des gesamten Tumorbetts (Fläche der pathologischen Antwort / Fläche der pathologischen Antwort plus lebensfähiger Tumor).
pCR ist wie folgt definiert: 100% der Probe sind durch Tumornekrose, Keratindebris und/oder Riesenzellen/Histiozyten gekennzeichnet
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At the time of surgery (estimated to be week 7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase II nur: Anzahl und Arten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich 5 Jahre und 2 Monate)
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Wie durch CTCAE v5.0 definiert.
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Vom Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich 5 Jahre und 2 Monate)
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Phase II nur: Pathologische Ansprechrate (PRR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (voraussichtlich in Woche 7)
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PRR wird eingeteilt in pCR, mPR und andere (pTR-0, pTR-1, pTR-2). Das optimale zweistufige Design nach Simon wird für die Rate der pCR in Phase II verwendet. Das Ansprechen wird gemäß dem systematischen pTR-System definiert. pTR ist definiert als das Vorhandensein von Tumorzellnekrose und keratinösem Detritus mit Riesenzell-/histiozytärer Reaktion, quantifiziert als Prozentsatz des gesamten Tumorbetts (Fläche der pathologischen Response / Fläche der pathologischen Response plus vitalem Tumor). pTR wird wie folgt definiert: pTR-0: < 10 % der Probe gekennzeichnet durch Tumornekrose, keratinösen Detritus und/oder Riesenzellen/Histiozyten, pTR-1: 10-49 %, pTR-2: 50-89 %, pTR-3: 90-99 % (auch als mPR bezeichnet), und pTR-4: 100 % (auch als pCR bezeichnet). |
Zum Zeitpunkt der Operation (voraussichtlich in Woche 7)
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Phase II nur: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich 5 Jahre und 2 Monate)
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EFS ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstermin bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Beginn der Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich 5 Jahre und 2 Monate)
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Nur Phase II: Rate des klinischen zum pathologischen Downstaging (und Ausmaß der Änderungen des Operationsplans, falls vorhanden)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (voraussichtlich in Woche 7)
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Zum Zeitpunkt der Operation (voraussichtlich in Woche 7)
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Phase II nur: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (geschätzt 5 Jahre und 2 Monate)
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OS ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstermin bis zum Todeszeitpunkt.
Lebende Patienten werden andernfalls beim letzten Follow-up zensiert.
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Vom Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (geschätzt 5 Jahre und 2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sana Karam, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Sidharth Puram, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Checkpoint-Inhibitor
- Immuntherapie
- Gezielte Therapie
- Keytruda
- HNSCC
- EGFR-Inhibitor
- Strahlentherapie
- Mundkrebs
- Oropharynx-Krebs
- Kopf-Hals-Krebs
- Neoadjuvante Therapie
- PD-1-Hemmer
- OPSCC
- Plattenepithelkarzinom
- Stereotaktische Körperbestrahlung
- Zungenkrebs
- Kehlkopfkrebs
- Präoperative Behandlung
- Krebs der Mundhöhle
- Hypopharynx-Krebs
- Lokal voraus
- Kehlkopfkrebs
- Heilbehandlung
- BCA101
- Verkürzte Fraktionierungsbestrahlung
- Mundhöhlenkrebs
- Kieferkrebs <em>(Jaw cancer)</em>
- Gaumenkrebs
- Lippenkrebs
- Mundkrebs
- Kehlkopfkrebs
- Mundbodenkarzinom
- Alveolarkammkarzinom
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- OCSCC
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
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- Knochenneoplasmen
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- Lippentumoren
- Oropharyngeale Neubildungen
- Zungenneoplasmen
- Hypopharyngeale Neubildungen
- Kiefertumoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 202604179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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