Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab a stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) u skvamocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)
10. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Fáze I/II studie neoadjuvantní kombinace ficerafusp alfa, pembrolizumabu a SBRT pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
Studie je otevřená klinická studie fáze I/II.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dostanou neoadjuvantní SBRT plus 1 nebo 2 dávky neoadjuvantního pembrolizumabu se současným ficerafusp alfa (4 dávky) před definitivní chirurgickou resekcí pro vysoce rizikový, lokoregionálně pokročilý HPV-negativní spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC).
Asi 6 týdnů po ukončení SBRT pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci (SOC) následovanou standardní adjuvantní chemoradiační terapií (SOC) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Adjuvantní terapie není součástí této studie, a proto není řízena protokolem studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sana Karam, MD, PhD
- Telefonní číslo: 314-362-9700
- E-mail: sanadkaram@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sidharth Puram, MD, PhD
- Telefonní číslo: 314-362-9700
- E-mail: sidpuram@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Oppelt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esther Lu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesse Zaretsky, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sana Karam, MD, PhD
- Telefonní číslo: 314-362-9700
- E-mail: sanadkaram@wustl.edu
-
Kontakt:
- Sidharth Puram, MD, PhD
- Telefonní číslo: 314-362-9700
- E-mail: sidpuram@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sana Karam, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sidharth Puram, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Douglas R Adkins, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony J Apicelli, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Auberle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer De Los Santos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hiram Gay, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lannis Hall, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yao Hao, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- R Alex Harbison, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan S Jackson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brendan J Knapp, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Miller, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Pipkorn, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikhil Rammohan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason T Rich, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert D Siegel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wade L Thorstad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory R Vlacich, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Zolkind, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, OPC HPV-negativní spinocelulární karcinom hlavy a krku (OPSCC) nebo HNSCC vycházející z dutiny ústní, hrtanu nebo hypofaryngu.
- Výchozí resekabilní onemocnění dle úsudku ošetřujícího chirurgického onkologa.
Klinické stadium III, IVA nebo IVB definované pomocí 8. (2017) vydání systému stagingu tumor, nodus, metastáza (TNM) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) a Union for International Cancer Control (UICC):
- T1-2, N1-3 nebo
- T3, jakékoli N nebo
- T4, jakékoli N
- Dokumentovaný PD-L1 CPS ≥ 1 nádoru (pomocí PD-L1 IHC pharmDx testu), stanovený lokálně.
- Ochota poskytnout krev a nově získanou jádrovou nebo excizní biopsii nádorové léze před léčbou a v době operace pro patologické a korelační analýzy.
- Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
- Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně definovaná níže:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 K/cumm
- Trombocyty ≥ 100 K/cumm
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (bez transfuze PRBC v předchozích 7 dnech)
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (IULN) (s výjimkou subjektů s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu). U subjektů s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu musí být celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN, za předpokladu, že přímý bilirubin je v normálním rozmezí
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
- Clearance kreatininu (měřená nebo vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo podle ústavních standardů) ≥ 30 ml/min
- PT/INR nebo aPTT ≤ 1,5 x IULN (s výjimkou subjektů užívajících antikoagulační léčbu)
- Účinky pembrolizumabu a ficerafusp alfa na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí osoby ve fertilním věku a osoby schopné zplodit dítě souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 120 dní (ženy) nebo 90 dní (muži) po dokončení studijní léčby.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Zákonně zplnomocnění zástupci mohou podepsat a poskytnout informovaný souhlas jménem účastníků studie.
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době dostává jakékoli jiné zkoušené látky.
- Předchozí anamnéza intolerance nebo hypersenzitivity stupně ≥ 2 na jiné myší proteiny nebo účinné látky ficerafusp alfa, pembrolizumab nebo jakékoli jejich pomocné látky.
- Vyšší riziko krvácení, včetně známé krvácivé diatézy nebo současného aktivního závažného krvácení nebo nedávné závažné krvácivé epizody (do 4 týdnů před zařazením).
- Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu s elevací ST, těžká/nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná komorová arytmie, bypass nebo stent koronárních/periferních tepen, cévní mozková příhoda/mrtvice méně než 6 měsíců před zařazením nebo městnavé srdeční selhání. Subjekty s hlubokou žilní trombózou, které jsou hemodynamicky stabilní, mohou být zařazeny, pokud jsou na stabilní dávce antikoagulancií po dobu alespoň 3 měsíců.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím chorobu modifikujících látek, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při adrenální nebo hypofyzární insuficienci atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
- Aktivní systémová infekce vyžadující buď hospitalizaci, nebo parenterální antiinfekční terapii do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) s aktivním onemocněním splňující kritéria pro anti-HBV terapii, ale bez supresivní antivirové terapie před zahájením studijní léčby. Testování na HBV není vyžadováno při absenci známé anamnézy infekce. Poznámka: Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B jsou způsobilé, pokud dostávaly antivirovou terapii HBV po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou nálož HBV před randomizací. Tito subjekty by měli zůstat na antivirové terapii po celou dobu studijní léčby a dodržovat místní pokyny pro antivirovou terapii HBV po ukončení studijní léčby.
- Známá anamnéza infekce virem hepatitidy C (HCV), která nebyla vyléčena nebo má detekovatelnou virovou nálož. Pacienti s anamnézou HCV, která byla léčena a vyléčena, jsou způsobilí za předpokladu, že dokončili kurativní antivirovou terapii alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni a mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV, jsou způsobilí. Testování na HCV není vyžadováno při absenci známé anamnézy infekce.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (protilátky HIV 1/2) s virovou náloží >0 nebo CD4<350. Testování na HIV není vyžadováno při absenci známé anamnézy infekce.
- Příjem jakékoli transplantace orgánů, včetně autologní a alogenní transplantace kmenových buněk, s výjimkou transplantací, které nevyžadují imunosupresi.
- V době 2 let před randomizací diagnostikována a/nebo léčena jakákoli jiná další malignita s výjimkou následujících: kurativně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, kurativně resekovaný in situ karcinom děložního čípku, kurativně resekovaný in situ karcinom prsu a nízkorizikový karcinom prostaty v časném stadiu definovaný takto: stadium T1c nebo T2a se Gleasonovým skóre ≤ 6 a prostatickým specifickým antigenem < 10 ng/ml, buď léčený s kurativním záměrem, nebo neléčený v aktivním sledování, které bylo stabilní po poslední rok před vstupem do studie. Další výjimky mohou být zváženy po konzultaci s hlavním zkoušejícím. Časový požadavek na žádnou malignitu po dobu 2 let se nevztahuje na rakovinu, pro kterou je subjekt zařazen do studie.
- Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky do 7 dnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou topických, intranazálních, intrabronchiálních nebo očních steroidů. Použití kortikosteroidů jako premedikace pro alergické reakce (např. intravenózní kontrast) nebo jako profylaktické zvládání nežádoucích účinků souvisejících s terapiemi specifikovanými v protokolu je povoleno. Použití fyziologických dávek kortikosteroidů může být schváleno po konzultaci s hlavním zkoušejícím.
- Použití živé nebo živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před screeningem. Poznámka: Podání usmrcených, rekombinantních nebo inaktivovaných vakcín je povoleno.
- Těhotenství nebo kojení. Osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 7 dnů od první dávky studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 Dávková úroveň 1: Snížení dávky Neoadjuvantní SBRT a pembrolizumab plus ficerafusp alfa
Léčba během fáze 1 úrovně 1 zahrnuje stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) v dávce 8 Gy x 3 frakcí po dobu jednoho týdne (podáno ve dnech 1, 3 a 5), 2 dávky neoadjuvantního pembrolizumabu v dávce 200 mg (podáno v den 1 a den 22) a 4 týdenní dávky ficerafusp alfa v dávce 750 mg (podáno v den 1, 8, 15 a 22).
Šest týdnů po ukončení SBRT pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci (SOC) nebo biopsii u pacientů, kteří nepodstoupí resekci, následovanou standardní adjuvantní chemoradioterapií (SOC) podle doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN). |
1-3 frakce podané během 1 týdne podle přiřazení v fázi I a podle stanovené maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II
200 mg intravenózně (IV) podáno v Den 1 nebo Dny 1 a 22 podle přiřazení v fázi I a podle stanovení maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II.
Ostatní jména:
750 mg intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 Dávková úroveň -1: Snížení dávky neoadjuvantního SBRT a pembrolizumabu plus ficerafusp alfa
Léčba během fáze 1 úroveň -1 zahrnuje stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) v dávce 8 Gy x 3 frakce během jednoho týdne (podáno 1., 3. a 5. den), 1 dávku neoadjuvantního pembrolizumabu 200 mg (podáno 1. den) a 4 týdenní dávky ficerafusp alfa 750 mg (podáno 1., 8., 15. a 22. den).
Šest týdnů po ukončení SBRT pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci nebo biopsii u pacientů, kteří nepodstoupí resekci, následovanou standardní adjunktní chemoradiací podle guidelines National Comprehensive Cancer Network (NCCN). |
1-3 frakce podané během 1 týdne podle přiřazení v fázi I a podle stanovené maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II
200 mg intravenózně (IV) podáno v Den 1 nebo Dny 1 a 22 podle přiřazení v fázi I a podle stanovení maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II.
Ostatní jména:
750 mg intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 Dávka Úroveň -2: Deeskalace dávky Neoadjuvantní SBRT a pembrolizumab plus ficerafusp alfa
Léčba během fáze 1 úrovně -2 se skládá ze stereotaktické radioterapie těla (SBRT) o dávce 8 Gy x 3 frakce během jednoho týdne (podáno 1. a 4. den), 1 dávky neoadjuvantního pembrolizumabu 200 mg (podáno 1. den) a 4 týdenních dávek ficerafusp alfy 750 mg (podáno 1., 8., 15. a 22. den).
Šest týdnů po ukončení SBRT pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci (SOC) nebo biopsii u pacientů, kteří nepodstoupí resekci, následovanou standardní adjuvantní chemoradioterapií (SOC) podle doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
1-3 frakce podané během 1 týdne podle přiřazení v fázi I a podle stanovené maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II
200 mg intravenózně (IV) podáno v Den 1 nebo Dny 1 a 22 podle přiřazení v fázi I a podle stanovení maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II.
Ostatní jména:
750 mg intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 Dávková úroveň -3: Deeskalace dávky Neoadjuvantní SBRT a pembrolizumab plus ficerafusp alfa
Léčba během fáze 1 úrovně -3 se skládá ze stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) v dávce 8 Gy x 3 frakce během jednoho týdne (podáno 1. den), 1 dávky neoadjuvantního pembrolizumabu 200 mg (podáno 1. den) a 4 týdenních dávek ficerafusp alfa 750 mg (podáno 1., 8., 15. a 22. den).
Šest týdnů po ukončení SBRT pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci (SOC) nebo biopsii u pacientů, kteří nepodstoupí resekci, následovanou standardní adjuvantní chemoradiací (SOC) podle doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
1-3 frakce podané během 1 týdne podle přiřazení v fázi I a podle stanovené maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II
200 mg intravenózně (IV) podáno v Den 1 nebo Dny 1 a 22 podle přiřazení v fázi I a podle stanovení maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II.
Ostatní jména:
750 mg intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Maximální tolerovatelná dávka (MTD) neoadjuvantní SBRT a pembrolizumab plus ficerafusp alfa
Léčba sestává z SBRT zahájené v D1 v dávce a počtu frakcí stanovených v fázi I, neoadjuvantního pembrolizumabu 200 mg v počtu dávek stanovených v fázi I a 4 týdenních dávek ficerafusp alfa 750 mg (podávaných v D1, D8, D15 a D22).
Šest týdnů po ukončení SBRT pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci (SOC) nebo biopsii u pacientů, kteří nepodstoupí resekci, následovanou standardní adjuvantní chemoradioterapií (SOC) podle směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
1-3 frakce podané během 1 týdne podle přiřazení v fázi I a podle stanovené maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II
200 mg intravenózně (IV) podáno v Den 1 nebo Dny 1 a 22 podle přiřazení v fázi I a podle stanovení maximální tolerované dávky (MTD) v fázi II.
Ostatní jména:
750 mg intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) SBRT v kombinaci s pembrolizumabem a ficerafusp alfa
Časové okno: Od začátku léčby do data operace (celkový odhadovaný čas 7 týdnů)
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které 0 nebo 1 pacientů z kohorty zažije toxicity limitující dávku během okna pro toxicity limitující dávku (DLT).
DLT jsou definovány v protokolu.
|
Od začátku léčby do data operace (celkový odhadovaný čas 7 týdnů)
|
|
Fáze II pouze: Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace (odhadovaný 7. týden)
|
Odpověď bude definována podle systematického systému pTR.
pTR je definováno jako přítomnost nekrózy nádorových buněk a keratinového debris s reakcí obřích buněk / histiocytů, kvantifikovaná jako procento celkového ložiska nádoru (plocha patologické odpovědi / plocha patologické odpovědi plus viabilní nádor).
pCR je definováno následovně: 100 % vzorku charakterizované nádorovou nekrózou, keratinovým debris a / nebo obřími buňkami / histiocyty
|
V době operace (odhadovaný 7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II pouze: počet a typy nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od začátku léčby do 5 let po dokončení léčby (odhadováno na 5 let a 2 měsíce)
|
Jak je definováno v CTCAE v5.0.
|
Od začátku léčby do 5 let po dokončení léčby (odhadováno na 5 let a 2 měsíce)
|
|
Fáze II pouze: Patologická odpověď (PRR)
Časové okno: V době operace (odhaduje se na 7. týden)
|
PRR je kategorizována jako pCR, mPR a ostatní (pTR-0, pTR-1, pTR-2). Pro míru pCR ve fázi II bude použit Simonův dvoustupňový optimální design. Odpověď bude definována podle systematického systému pTR. pTR je definováno jako přítomnost nekrózy nádorových buněk a keratinových zbytků s reakcí obrovských buněk/histiocytů, kvantifikovaná jako procento celkového nádorového lůžka (plocha patologické odpovědi / plocha patologické odpovědi plus životaschopný nádor). pTR je definováno takto: pTR-0: < 10 % vzorku charakterizováno nádorovou nekrózou, keratinovými zbytky a/nebo obrovskými buňkami/histiocyty;pTR-1: 10-49 %, pTR-2: 50-89 %, pTR-3: 90-99 % (také označováno jako mPR) a pTR-4: 100 % (také označováno jako pCR). |
V době operace (odhaduje se na 7. týden)
|
|
Pouze fáze II: Přežití bez příhody (EFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po dokončení léčby (odhadováno na 5 let a 2 měsíce)
|
EFS je definováno jako doba od prvního data léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Od zahájení léčby do 5 let po dokončení léčby (odhadováno na 5 let a 2 měsíce)
|
|
Pouze fáze II: Míra klinického až patologického downstagingu (a rozsah úprav chirurgického plánu, pokud existují)
Časové okno: V době operace (odhadováno na týden 7)
|
V době operace (odhadováno na týden 7)
|
|
|
Pouze fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby do 5 let po dokončení léčby (odhadováno na 5 let a 2 měsíce)
|
OS je definováno jako doba od prvního dne léčby do data úmrtí.
Žijící pacienti jsou cenzorováni při poslední kontrole, pokud tomu není jinak. |
Od začátku léčby do 5 let po dokončení léčby (odhadováno na 5 let a 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana Karam, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sidharth Puram, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Inhibitor kontrolního bodu
- Imunoterapie
- Cílená terapie
- Keytruda
- HNSCC
- Inhibitor EGFR
- Radiační terapie
- Rakovina ústní dutiny
- Rakovina orofaryngu
- Rakovina hlavy a krku
- Neoadjuvantní terapie
- PD-1 inhibitor
- OPSCC
- Spinocelulární karcinom
- Stereotaktická tělesná radioterapie
- Rakovina jazyka
- Rakovina hrtanu
- Předoperační léčba
- Rakovina ústní dutiny
- Rakovina hypofaryngu
- Lokálně postupovat
- Rakovina hrdla
- Léčebná léčba
- BCA101
- Zkrácená frakcionace ozařování
- Rakovina dásní <strong>(ICD-10: C03.0)</strong> neboli maligní novotvar gingivy je závažné onkologické onemocnění postihující měkké tkáně dásní. Dělí se na <em>karcinom</em> (nejčastěji spinocelulární karcinom, tvořící přes 90 % případů) a vzácnější nádory jako <em>melanom</em> nebo <em>sarkom</em>. <br />Mezi hlavní rizikové faktory patří kouření, nadměrná konzumace alkoholu, špatná ústní hygiena a infekce lidským papilomavirem (HPV). Příznaky zahrnují nehojící se vřídky, bolest, krvácení, změnu barvy sliznice (bílé nebo červené skvrny) či otok.<br />Diagnózu stanoví biopsie s histologickým vyšetřením, staging využívá TNM klasifikaci. Léčba kombinuje chirurgii (resekce tumoru), radioterapii a případně chemoterapii či imunoterapii u pokročilých stadií. Díky časnému záchytu dosahuje pětileté přežití u lokalizovaných nádorů až 80 %. Pro prevenci se doporučuje pravidelné stomatologické prohlídky a nošení ochranných prostředků proti slunečnímu záření na rty.
- Rakovina čelisti
- Rakovina patra
- Rakovina rtu
- Rakovina úst
- Rakovina hlasivek
- Rakovina mandibuly
- Rakovina alveolárního výběžku
- OCC
- OCSCC
- HP-negativní
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění čelistí
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Kostní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Nemoci rtů
- Novotvary lebky
- Onemocnění jazyka
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary hrtanu
- Novotvary v ústech
- Novotvary rtů
- Orofaryngeální novotvary
- Novotvary jazyka
- Novotvary hypofaryngu
- Novotvary čelisti
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 202604179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .