Ficerafusp Alfa, Pembrolizumab i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie fazy I/II skojarzenia neoadjuwantowego ficerafusp alfa, pembrolizumabu i SBRT w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)
Badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy I/II.
Badanie obejmie pacjentów otrzymujących neoadiuwantową SBRT plus 1 lub 2 dawki neoadiuwantowego pembrolizumabu wraz z jednoczesnym ficerafusp alfa (4 dawki) przed ostateczną resekcją chirurgiczną w leczeniu wysokiego ryzyka, lokoregionalnie zaawansowanego HPV-ujemnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).
Około 6 tygodni po zakończeniu SBRT pacjenci przejdą standardową resekcję chirurgiczną (SOC), a następnie standardową adjuwantową chemioradioterapię zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Terapia adjuwantowa nie jest częścią tego badania i dlatego nie jest określona przez protokół badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sana Karam, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-362-9700
- E-mail: sanadkaram@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sidharth Puram, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-362-9700
- E-mail: sidpuram@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Peter Oppelt, MD
-
Pod-śledczy:
- Esther Lu, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jesse Zaretsky, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sana Karam, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-362-9700
- E-mail: sanadkaram@wustl.edu
-
Kontakt:
- Sidharth Puram, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-362-9700
- E-mail: sidpuram@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Sana Karam, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Sidharth Puram, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Douglas R Adkins, MD
-
Pod-śledczy:
- Anthony J Apicelli, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christine Auberle, MD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer De Los Santos, MD
-
Pod-śledczy:
- Hiram Gay, MD
-
Pod-śledczy:
- Lannis Hall, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Yao Hao, PhD
-
Pod-śledczy:
- R Alex Harbison, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Ryan S Jackson, MD
-
Pod-śledczy:
- Brendan J Knapp, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Miller, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Patrick Pipkorn, MD
-
Pod-śledczy:
- Nikhil Rammohan, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jason T Rich, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert D Siegel, MD
-
Pod-śledczy:
- Wade L Thorstad, MD
-
Pod-śledczy:
- Gregory R Vlacich, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paul Zolkind, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, OPC HPV-ujemny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (OPSCC) lub HNSCC wywodzący się z jamy ustnej, krtani lub gardła dolnego.<\/li>
- Choroba resekcyjna w ocenie prowadzącego chirurga onkologa na początku badania.<\/li>
Choroba w stopniu klinicznym III, IVA lub IVB zdefiniowana według 8. edycji (2017) systemu oceny zaawansowania nowotworów TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) i Unii Międzynarodowej do Walki z Rakiem (UICC):<\/p>
- T1-2, N1-3 lub<\/li>
- T3, dowolne N lub<\/li>
- T4, dowolne N<\/li><\/ul><\/li>
- Udokumentowany PD-L1 CPS guza ≥ 1 (oznaczony metodą PD-L1 IHC pharmDx), określony lokalnie.<\/li>
- Gotowość do dostarczenia krwi i nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub wycinającej zmiany nowotworowej przed leczeniem i w czasie operacji do analiz patologicznych i korelacyjnych.<\/li>
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.<\/li>
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.<\/li>
Prawidłowa funkcja narządów i szpiku zdefiniowana poniżej:<\/p>
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 K/mcL<\/li>
- Płytki krwi ≥ 100 K/mcL<\/li>
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (bez transfuzji KKCz w ciągu ostatnich 7 dni)<\/li>
- Całkowite stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem osób z rozpoznaniem zespołu Gilberta). U osób z rozpoznaniem zespołu Gilberta całkowite stężenie bilirubiny musi wynosić ≤ 3,0 × GGN, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia mieści się w normie.<\/li>
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x GGN<\/li>
- Klirens kreatyniny (zmierzony lub obliczony wzorem Cockcrofta-Gaulta lub zgodnie ze standardami instytucji) ≥ 30 mL/min<\/li>
- PT/INR lub aPTT ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem osób otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe)<\/li><\/ul><\/li>
- Wpływ pembrolizumabu i ficerafusp alfa na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu osoby w wieku rozrodczym i osoby mogące spłodzić dziecko muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 120 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) po zakończeniu leczenia w ramach badania.<\/li>
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Upoważnieni przedstawiciele prawni mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Obecnie otrzymuje jakikolwiek inny badany lek.<\/li>
- Wcześniejsza historia nietolerancji lub reakcji nadwrażliwości stopnia ≥ 2 na inne białka mysie, substancje czynne ficerafusp alfa, pembrolizumab lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.<\/li>
- Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym znana skaza krwotoczna lub czynne, ciężkie krwawienie lub niedawny epizod ciężkiego krwawienia (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem).<\/li>
- Każdy z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana komorowa arytmia serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe lub stentowanie, incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca. Osoby z zakrzepicą żył głębokich, które są hemodynamicznie stabilne, mogą zostać włączone, jeśli przyjmują stabilną dawkę leków przeciwkrzepliwych przez co najmniej 3 miesiące.<\/li>
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.<\/li>
- Czynne ogólnoustrojowe zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia przeciwinfekcyjnego podawanego parenteralnie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w ramach badania.<\/li>
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z aktywną chorobą spełniającą kryteria leczenia anty-HBV, ale nieotrzymujące leczenia supresyjnego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Badanie w kierunku HBV nie jest wymagane w przypadku braku znanego wywiadu zakażenia. Uwaga: Osoby z antygenem powierzchniowym HBV są kwalifikowane, jeśli otrzymywały leczenie przeciwwirusowe HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalną wiremię HBV przed randomizacją. Osoby te powinny kontynuować leczenie przeciwwirusowe przez cały okres leczenia w ramach badania i stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących leczenia przeciwwirusowego HBV po zakończeniu leczenia w ramach badania.<\/li>
- Znany wywiad zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które nie zostało wyleczone lub ma wykrywalną wiremię. Pacjenci z wywiadem HCV, który był leczony i wyleczony, są kwalifikowani pod warunkiem ukończenia leczenia przeciwwirusowego co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie leczeni i mają niewykrywalną wiremię HCV, są kwalifikowani. Badanie w kierunku HCV nie jest wymagane w przypadku braku znanego wywiadu zakażenia.<\/li>
- Znany wywiad zakażenia wirusem upośledzenia odporności ludzkiego (HIV) (przeciwciała HIV 1/2) z wiremią >0 lub CD4<350. Badanie w kierunku HIV nie jest wymagane w przypadku braku znanego wywiadu zakażenia.<\/li>
- Otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym autologicznego i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, z wyjątkiem przeszczepów niewymagających immunosupresji.<\/li>
- Znane rozpoznanie i/lub leczenie jakiegokolwiek innego dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem: wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka in situ piersi oraz niskiego ryzyka wczesnego raka gruczołu krokowego zdefiniowanego następująco: stopień T1c lub T2a z wynikiem Gleasona ≤ 6 i stężeniem antygenu swoistego dla prostaty < 10 ng/mL, leczonego radykalnie lub nieleczonego w ramach czynnego nadzoru, który był stabilny przez ostatni rok przed włączeniem do badania. Inne wyjątki mogą być rozważone po konsultacji z badaczem głównym. Wymóg braku nowotworu przez 2 lata nie dotyczy raka, z powodu którego uczestnik jest włączony do badania.<\/li>
- Każdy stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (w dawce >10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia w ramach badania, z wyjątkiem steroidów podawanych miejscowo, donosowo, dooskrzelowo lub do oczu. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów jako premedykacji przed reakcjami alergicznymi (np. kontrast dożylny) lub profilaktycznego leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z terapiami określonymi w protokole. Stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów może być zatwierdzone po konsultacji z badaczem głównym.<\/li>
- Stosowanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Dozwolone jest podawanie szczepionek zabitych, rekombinowanych lub inaktywowanych.<\/li>
- Ciąża lub karmienie piersią. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 7 dni od pierwszej dawki leczenia w ramach badania.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Dawka Poziom 1: Eskalacja Zmniejszającej Dawki Neoadjuwantowej SBRT i pembrolizumab z fizerafusp alfa
Leczenie podczas Fazy 1 Poziom 1 składa się ze Stereotaktycznej Radioterapii Ciała (SBRT) w dawce 8 Gy x 3 frakcje przez jeden tydzień (podawane w dniach 1, 3 i 5), 2 dawek neoadiuwantowego pembrolizumabu po 200 mg (podawane w D1 i D22) oraz 4 tygodniowych dawek ficerafusp alfa po 750 mg (podawane w D1, D8, D15 i D22).
Sześć tygodni po zakończeniu SBRT pacjenci zostaną poddani standardowej resekcji chirurgicznej (SOC) lub biopsji u pacjentów, którzy nie przechodzą resekcji, a następnie standardowej adiuwantowej chemioradioterapii (SOC) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN). |
1-3 frakcje podawane przez 1 tydzień, według przydziału w fazie I i zgodnie z określonym maksymalną tolerowaną dawką (MTD) w fazie II
200 mg dożylnie (IV) podane w 1. dniu lub w dniach 1. i 22. zgodnie z przydziałem w fazie I oraz jako ustalona maksymalna tolerowana dawka (MTD) w fazie II.
Inne nazwy:
750 mg dożylnie (IV) w dniach 1., 8., 15. i 22.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki -1 fazy 1: Zmniejszenie dawki neoadjuwantowej SBRT i pembrolizumabu z ficerafuspem alfa
Leczenie w ramach Fazy 1 Poziomu -1 składa się z:Stereotaktycznej Radioterapii Ciała (SBRT) w dawce 8 Gy x 3 frakcji przez jeden tydzień (podawanej w dniach 1, 3 i 5);1 dawki neoadjuwantowego pembrolizumabu 200 mg (podanej w dniu D1); oraz 4 cotygodniowych dawek ficerafuspu alfa w dawce 750 mg (podawanych w dniach D1, D8, D15 i D22).
Sześć tygodni po zakończeniu SBRT u pacjentów zostanie wykonana standardowa resekcja chirurgiczna lub biopsja (u pacjentów, którzy nie zostaną poddani resekcji), a następnie standardowa adiuwantowa chemioradioterapia zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
1-3 frakcje podawane przez 1 tydzień, według przydziału w fazie I i zgodnie z określonym maksymalną tolerowaną dawką (MTD) w fazie II
200 mg dożylnie (IV) podane w 1. dniu lub w dniach 1. i 22. zgodnie z przydziałem w fazie I oraz jako ustalona maksymalna tolerowana dawka (MTD) w fazie II.
Inne nazwy:
750 mg dożylnie (IV) w dniach 1., 8., 15. i 22.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1, krok -2: Deeskalacja dawki neoadjuwantowa SBRT i pembrolizumab plus ficerafusp alfa
Leczenie w fazie 1, poziom -2, składa się ze stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w dawce 8 Gy x 3 frakcje przez jeden tydzień (podawane w dniach 1 i 4), 1 dawki neoadiuwantowego pembrolizumabu w dawce 200 mg (podawane w dniu 1) oraz 4 tygodniowych dawek ficerafusp alfa w dawce 750 mg (podawane w dniach 1, 8, 15 i 22).
Sześć tygodni po zakończeniu SBRT pacjenci przejdą standardową resekcję chirurgiczną (SOC) lub biopsję u pacjentów, którzy nie poddają się resekcji, a następnie standardową (SOC) chemioradioterapię adjuwantową zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
1-3 frakcje podawane przez 1 tydzień, według przydziału w fazie I i zgodnie z określonym maksymalną tolerowaną dawką (MTD) w fazie II
200 mg dożylnie (IV) podane w 1. dniu lub w dniach 1. i 22. zgodnie z przydziałem w fazie I oraz jako ustalona maksymalna tolerowana dawka (MTD) w fazie II.
Inne nazwy:
750 mg dożylnie (IV) w dniach 1., 8., 15. i 22.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki w fazie 1 -3: Deeskalacja dawki w ramach radioterapii stereotaktycznej (SBRT) podawanej neoadiuwantowo i pembrolizumabu z ficerafuspem alfa
Leczenie w ramach Fazy 1 na poziomie -3 składa się ze stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w dawce 8 Gy x 3 frakcje przez jeden tydzień (podawanej w dniu .), 1 dawki neoadjuwantowego pembrolizumabu w dawce 200 mg (podawanej w dniu 1) oraz 4 cotygodniowych dawek ficerafusp alfa w dawce 750 mg (podawanych w dniu 1, 8, 15 i 22).
Sześć tygodni po zakończeniu SBRT pacjenci zostaną poddani standardowej resekcji chirurgicznej (SOC) lub biopsji dla pacjentów, którzy nie zostaną poddani resekcji, a następnie standardowej adiuwantowej chemioradioterapii (SOC) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
1-3 frakcje podawane przez 1 tydzień, według przydziału w fazie I i zgodnie z określonym maksymalną tolerowaną dawką (MTD) w fazie II
200 mg dożylnie (IV) podane w 1. dniu lub w dniach 1. i 22. zgodnie z przydziałem w fazie I oraz jako ustalona maksymalna tolerowana dawka (MTD) w fazie II.
Inne nazwy:
750 mg dożylnie (IV) w dniach 1., 8., 15. i 22.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Neoadiuwantowe SBRT z maksymalną tolerowaną dawką (MTD) i pembrolizumab z ficerafusp alfa
Leczenie składa się z SBRT rozpoczętej w D1 w dawce i liczbie frakcji ustalonych w fazie I, neoadiuwantowego pembrolizumabu 200 mg w liczbie dawek ustalonych w fazie I oraz 4 cotygodniowych dawek ficerafuspu alfa 750 mg (podawanych w D1, D8, D15 i D22).
Sześć tygodni po zakończeniu SBRT, pacjenci zostaną poddani standardowej resekcji chirurgicznej (SOC) lub biopsji w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono resekcji, a następnie standardowej (SOC) adjuwantowej chemioradioterapii zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
1-3 frakcje podawane przez 1 tydzień, według przydziału w fazie I i zgodnie z określonym maksymalną tolerowaną dawką (MTD) w fazie II
200 mg dożylnie (IV) podane w 1. dniu lub w dniach 1. i 22. zgodnie z przydziałem w fazie I oraz jako ustalona maksymalna tolerowana dawka (MTD) w fazie II.
Inne nazwy:
750 mg dożylnie (IV) w dniach 1., 8., 15. i 22.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase I only: Maximum tolerated dose (MTD) of SBRT in combination with pembrolizumab plus ficerafusp alfa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty operacji (szacowany całkowity czas 7 tygodni)
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym 0 lub 1 pacjentów z kohorty doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę w oknie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
DLT są zdefiniowane w protokole. |
Od rozpoczęcia leczenia do daty operacji (szacowany całkowity czas 7 tygodni)
|
|
Tylko faza II: wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (szacunkowo w 7. tygodniu)
|
Odpowiedź zostanie zdefiniowana zgodnie z systematycznym systemem pTR.
pTR jest zdefiniowany jako obecność martwicy komórek nowotworowych i resztek keratynowych z odczynem olbrzymiokomórkowym/histiocytarnym, określonych jako procent całego łożyska guza (powierzchnia odpowiedzi patologicznej/powierzchnia odpowiedzi patologicznej plus żywy guz).
pCR jest zdefiniowany następująco: 100% próbki charakteryzuje się martwicą nowotworową, resztkami keratynowymi i/lub komórkami olbrzymimi/histiocytami
|
W momencie zabiegu (szacunkowo w 7. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II tylko: Liczba i typy zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu leczenia (szacunkowo 5 lat i 2 miesiące)
|
Zgodnie z definicją CTCAE v5.0.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu leczenia (szacunkowo 5 lat i 2 miesiące)
|
|
Tylko faza II: odsetek odpowiedzi patologicznej (PRR)
Ramy czasowe: W momencie operacji (szacowany na tydzień 7)
|
PRR jest klasyfikowany jako pCR, mPR i inne (pTR-0, pTR-1, pTR-2). Dwustopniowy optymalny projekt Simona zostanie użyty do oceny odsetka pCR w fazie II. Odpowiedź zostanie zdefiniowana zgodnie z systematycznym systemem pTR. pTR definiuje się jako obecność martwicy komórek nowotworowych i gruzu keratynowego z odczynem olbrzymiokomórkowym/histiocytarnym, wyrażoną jako procent całego łożyska guza (pole odpowiedzi patologicznej / pole odpowiedzi patologicznej plus żywego guza). pTR definiuje się następująco: pTR-0: < 10% próbki charakteryzuje się martwicą guza, gruzem keratynowym i/lub komórkami olbrzymimi/histiocytami, pTR-1: 10-49%, pTR-2: 50-89%, pTR-3: 90-99% (określane również jako mPR), pTR-4: 100% (określane również jako pCR). |
W momencie operacji (szacowany na tydzień 7)
|
|
Faza II tylko: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po jego zakończeniu (szacunkowo 5 lat i 2 miesiące)
|
EFS jest definiowane jako czas od pierwszej daty leczenia do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po jego zakończeniu (szacunkowo 5 lat i 2 miesiące)
|
|
Faza II tylko: Wskaźnik redukcji stopnia zaawansowania klinicznego do patologicznego (oraz zakres modyfikacji planu chirurgicznego, jeśli występują)
Ramy czasowe: W momencie operacji (przewidywany na 7. tydzień)
|
W momencie operacji (przewidywany na 7. tydzień)
|
|
|
Tylko faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu leczenia (szacowany okres wynosi 5 lat i 2 miesiące)
|
OS definiowany jest jako czas od pierwszej daty leczenia do daty zgonu.
Żyjący pacjenci są cenzorowani w innym przypadku według ostatniej wizyty kontrolnej. |
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu leczenia (szacowany okres wynosi 5 lat i 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sana Karam, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Sidharth Puram, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Inhibitor punktów kontrolnych
- Immunoterapia
- Terapia celowana
- Keytruda
- HNSCC
- Inhibitor EGFR
- Radioterapia
- Rak jamy ustnej
- Rak jamy ustnej i gardła
- Rak głowy i szyi
- Terapia neoadjuwantowa
- Inhibitor PD-1
- OPSCC
- Rak kolczystokomórkowy
- Stereotaktyczna radioterapia ciała
- Rak języka
- Rak krtani
- Leczenie przedoperacyjne
- Rak jamy ustnej
- Rak gardła dolnego
- Awans lokalny
- Rak gardła
- Leczenie lecznicze
- BCA101
- Skrócona frakcjonowana radioterapia
- Rak dziąsła
- Rak żuchwy
- Rak podniebienia
- Rak wargi
- Rak jamy ustnej
- Rak krtani
- Rak żuchwy
- Rak wyrostka zębodołowego
- OCC
- OCSCC
- HP-ujemny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby szczęki
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory kości
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Choroby krtani
- Choroby warg
- Nowotwory czaszki
- Choroby języka
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory krtani
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory warg
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory języka
- Nowotwory gardła dolnego
- Nowotwory szczęki
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202604179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .