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前立腺肥大症に対してホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）を選択した患者におけるプレハビリテーションプログラムの実現可能性と有用性。

2026年4月22日 更新者：Mark Assmus、University of Calgary

良性前立腺肥大症患者に対する前立腺ホルミウムレーザー核出術における包括的プレハビリテーションプログラムの実現可能性の評価

前立腺肥大症（BPH）は、高齢男性に非常に多い衰弱性疾患であり、45歳以上の最大45%、70歳以上の80%が罹患しています。すべてのBPH患者が症状に悩まされるわけではありませんが、多くの人が下部尿路症状（LUTS）を経験し、排尿困難、再発性尿路感染症、膀胱結石、血尿などを含みます。ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）は外科的BPH管理のゴールドスタンダードであり、再手術のリスクが低いという特徴があります。しかし、HoLEP手術後の数週間は、多くの男性が一過性の尿失禁を経験し、これは患者にとって苦痛となることがあります。

前立腺がんの設定では、手術前の運動とメンタルヘルスサポートが失禁と術後回復の改善に効果的であることが示されています。これはしばしばプレハビリテーションと呼ばれ、手術前の数ヶ月間に行われるプログラムで構成されます。この研究の目的は、BPHの男性を対象としたHoLEP手術前のプレハビリテーションプログラムの安全性と実現可能性を評価することです。

研究者は40人の患者を2つのグループに無作為に割り付けます。一方のグループはHoLEP手術前に標準治療を受け、もう一方のグループは少なくとも12週間の包括的なプレハビリテーションプログラム（骨盤底筋理学療法、追加情報リソースへのアクセス、個人およびカップルカウンセリングを含むメンタルヘルスサポートへのアクセス）を受けます。両グループで、研究者は患者の主要な人口統計情報と臨床情報を収集し、プレハビリテーション前、手術直前、手術後1年までの尿機能をいくつかの質問票で評価します。

研究者は、これらの患者にとってプレハビリテーションが安全で実現可能な選択肢であることを確立したいと考えています。副次的には、HoLEP手術後の失禁をより早く改善し、術後回復を向上させるという証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. BPH治療のためのHoLEP手術を受けることを選択している
  2. 推定前立腺サイズ（>60 ml）
  3. かかりつけ医から運動の許可を得ている
  4. コンピューター/スマートフォンとインターネットにアクセスでき、関連するアンケートに回答し、オンライン教育リソースにアクセスできる

除外基準：

1. 運動への参加やオンライン教育モジュールの利用を妨げる他の医学的または精神医学的症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
本群の参加者は、HoLEPの前に外科医から標準的な情報と推奨事項を受け取ります。これには、運動への参加の推奨や、処置についての予想される内容の情報が含まれます。
アクティブコンパレータ：包括的事前リハビリテーションプログラム
このアームの参加者は、泌尿器科医の標準治療の推奨を受けるとともに、治療手順の5ヶ月以内に12週間にわたる包括的なプレハビリテーションプログラムを完了します。
行動：包括的プレリハビリテーションプログラム
この準備リハビリテーションプログラムには、週1回の骨盤底筋理学療法セッションからなる運動要素と、自宅で骨盤底筋強化運動および中等度から強度の有酸素運動を150分行うという推奨事項が含まれます。
これらの運動の実施状況は、研究スタッフに提出される運動追跡フォームを通じて隔週で自己報告されます。
このプログラムには、BPHとHoLEP手術に関する情報を含む包括的なオンラインモジュールへのアクセスも含まれます。
最後に、個人カウンセリングおよびカップルカウンセリングを含むメンタルヘルスサポートへのアクセスが含まれます。
他の名前：
  • 運動療法
  • メンタルヘルスサポート
  • 学習リソース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正版システムユーザビリティ尺度、ならびにリクルート率、アドヒアランス率、および保持率による実現可能性。
時間枠：手術前のフォローアップ時（つまり、ベースラインから手術前にかけて、手術の1〜4週間前）にのみ評価された。
介入群の参加者のみを対象に、手術前に実施される実現可能性アンケートを通じて実現可能性が評価されます。 このアンケートは、以前に確立されたシステムユーザビリティスケールを修正したもので、プログラムの実現可能性を評価する10の質問で構成され、参加者は1〜5のリッカート尺度で評価します。 さらに、実現可能性をさらに評価するための4つのはい／いいえの質問が追加されています。 実現可能性は、リクルート（過去の研究に基づき、アプローチされた患者の30％を目標とする）、運動プロトコルへのアドヒアランス（過去の研究に基づき、70％のアドヒアランスを目標とする）、および介入期間全体の12週間を通じた保持率（過去の研究に基づき、80％を目標とする）に基づいても評価されます。
手術前のフォローアップ時（つまり、ベースラインから手術前にかけて、手術の1〜4週間前）にのみ評価された。
プレハビリテーションプログラムの副作用および有害事象の報告を通じて安全性を評価した。
時間枠：予備訓練プログラムの3週目から12週目まで、12週間のプログラム中3週ごとに投与する。
安全性は、以前に報告された運動およびカウンセリング研究で使用された安全性アンケートの修正版によって評価されます。
これは、運動プログラミングの副作用を評価する8つの質問（0〜10のリッカート尺度で評価）、メンタルヘルスサポートの副作用を評価する4つの質問（0〜10のリッカート尺度で評価）、および有害事象を評価する質問で構成されます。
あらゆる有害事象は、以前に確立された国立保健研究所の基準に基づいて、軽度（グレード≦1 - 医療介入を必要としない）または重篤（グレード≧2 - 医療介入を必要とする）として報告および分類されます。
予備訓練プログラムの3週目から12週目まで、12週間のプログラム中3週ごとに投与する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠：ベースライン時、手術前、および手術後4週、12週、26週、52週に収集される。
IPSSは7つの質問からなる下部尿路症状のスクリーニングで、各質問は0-5のリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど機能障害が重度であることを示し、以下のカットオフポイントがあります：軽度（0-7）、中等度（8-19）、重度（20-35）。
ベースライン時、手術前、および手術後4週、12週、26週、52週に収集される。
ミシガン尿失禁症状インデックス（M-ISI）
時間枠：ベースライン時、手術前、および手術後4週目、12週目、26週目、52週目に収集。
M-ISIは尿失禁の症状を評価する10項目の評価であり、質問1～8が全体的な重症度、質問9～10が質問票の悩みの程度に関するサブセクションです。 各質問は0～4のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど重症の尿失禁を示します。
ベースライン時、手術前、および手術後4週目、12週目、26週目、52週目に収集。
男性用性的健康指標（SHIM）
時間枠：ベースライン時、手術前、および手術後4週、12週、26週、52週に収集されます。
SHIMは5項目の勃起不全重症度評価で、各質問は0〜5のリッカート尺度でスコア化され、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
以下のスコアカットオフが機能不全の説明に使用されます：1-7：重度ED、8-11：中等度ED、12-16：軽度から中等度ED、17-21：軽度ED、22-25：正常機能。
ベースライン時、手術前、および手術後4週、12週、26週、52週に収集されます。
男性性機能健康質問票 - 射精障害（MSHQ-EjD）
時間枠：ベースライン時、手術前、および手術後4、12、26、52週目に収集される。
MSHQ-EjDは射精機能障害を評価するための4項目の評価で、最初の3つの質問の機能スコアと最後の質問の悩みスコアに分かれています。 各質問は0〜5のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど射精機能が良好であることを示します。
ベースライン時、手術前、および手術後4、12、26、52週目に収集される。
EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、手術前、および手術後4週、12週、26週、52週に採取。
EQ-5D-5Lは、6項目からなる生活の質の評価です。 最初の5項目は1-5のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。 最後の項目は0-100の全体的な健康状態の評価で、スコアが高いほど健康状態が良いことを示します。
ベースライン、手術前、および手術後4週、12週、26週、52週に採取。
新しい失禁質問票
時間枠：ベースライン、手術前、および術後4週、12週、26週、52週に収集されます。
これは、患者に失禁があるかどうかを評価するために、治験責任医師が「はい／いいえ」の質問で作成した質問票です。 手術前の質問票は、カテーテル留置の有無に基づいて分けられます。参加者にカテーテルが留置されている場合は、カテーテル留置前に失禁があったかどうかを尋ね、カテーテルが留置されていない場合は、現在失禁があるかどうかを尋ねます。 手術後の質問票は、参加者がまだ失禁を経験しているかどうかを評価し、報告がなければ、失禁がなくなったのは手術後何週目かを尋ねます。
ベースライン、手術前、および術後4週、12週、26週、52週に収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動質問票短縮版（IPAQ-SS）
時間枠：ベースライン時、12週間のプレハビリテーションプログラム中は3週間ごと（3週目から12週目まで）、術後4週、12週、26週に収集されます。
これは、歩行、軽度活動、中度活動、激しい活動を含むさまざまな領域で週あたりに実施される身体活動の分数に関する情報を収集する7項目の尺度です。 患者がプレハビリテーションプログラムに参加している間、参加者が自宅での骨盤底筋強化運動の順守を報告するための項目も追加され、質問票は修正されて、1週間のみではなく3週間の身体活動平均を報告するようになります。 この尺度は週あたりの身体活動の分数を評価するため、最小値は0分、最大値は10080分であり、値が大きいほどより多くの身体活動を示します。 また、各分にはタスクの代謝当量（METs）の乗数が適用され、週ごとのMETs数を算出します。 ここでも数値が高いほどより多くの身体活動と関連します。
ベースライン時、12週間のプレハビリテーションプログラム中は3週間ごと（3週目から12週目まで）、術後4週、12週、26週に収集されます。
外科標本のサイズ
時間枠：周術期、外科病理の結果を待って手術後最大8週間。
病理結果が得られたら、切除した前立腺組織の重量（グラム単位）を記録します。
周術期、外科病理の結果を待って手術後最大8週間。
推定術前前立腺サイズ
時間枠：周術期、外科的病理検査結果が出るまでの術後最大8週間。
手技の前に、画像と膀胱鏡検査の所見を確認し、前立腺のサイズの推定値を得る。 報告されたサイズに矛盾がある場合、画像で最新のサイズを記録する。
周術期、外科的病理検査結果が出るまでの術後最大8週間。
術後カテーテル留置
時間枠：術後期間、手術病理結果が出るまでの最大8週間
各患者がHoLEP手術後にカテーテル留置されていた日数。
術後期間、手術病理結果が出るまでの最大8週間
外科的合併症
時間枠：術前・術後期間、外科病理の結果待ちで手術後最大8週間まで。
入院中に手術中または術後に発生した合併症はすべて記録されます。
術前・術後期間、外科病理の結果待ちで手術後最大8週間まで。
BPHの術前合併症
時間枠：試験登録後から手術日まで、最大で手術の20週前までの術前期間。
BPHに関連するすべての合併症で、救急科受診または入院が必要となったものは、合併症の種類と入院の場合はその期間を含めて記録される。
試験登録後から手術日まで、最大で手術の20週前までの術前期間。
術後外来合併症
時間枠：HoLEP術後退院から最終フォローアップまで（術後最大52週間）
HoLEP処置またはBPHに関連する全ての合併症で、HoLEP処置後の退院後に救急外来受診または入院を要したもの（合併症の種類、入院した場合の滞在期間を含む）を記録します。
HoLEP術後退院から最終フォローアップまで（術後最大52週間）
入院期間
時間枠：手術周辺期、手術後最大4週間まで。
HoLEP施術のために入院した日数が記録されます。
手術周辺期、手術後最大4週間まで。
排尿後残尿
時間枠：研究参加登録から最終フォローアップまで、手術の20週間前から52週間後までの最大72週間の期間。
記録可能な残尿量はすべて記録される。これには、術前に行われた場合の残尿量と、通常退院時に採取される残尿量が含まれる。
術後診察時に残尿量が得られた場合も、これを記録する。
研究参加登録から最終フォローアップまで、手術の20週間前から52週間後までの最大72週間の期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Calgary (RSO1020497)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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