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양성 전립선 비대증으로 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)을 선택한 환자를 위한 전·후 재활 프로그램의 타당성 및 유용성

2026년 4월 22일 업데이트: Mark Assmus, University of Calgary

전립선 비대증 환자의 홀뮴 레이저 전립선 적출술을 위한 포괄적 사전 재활 프로그램의 실행 가능성 평가

양성 전립선 비대증(BPH)은 노년 남성에서 유병률이 높은 쇠약 상태로, 45세 이상에서는 45%, 70세 이상에서는 80%까지 영향을 미칩니다. BPH를 가진 모든 남성이 문제가 되는 증상을 경험하는 것은 아니지만, 많은 사람들이 배뇨 곤란, 재발성 요로 감염, 방광 결석 및 혈뇨를 포함한 하부 요로 증상(LUTS)을 경험합니다. 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)은 BPH 수술적 치료의 표준으로, 재치료가 필요한 위험이 낮습니다. 그러나 HoLEP 시술 후 몇 주 동안 많은 남성이 일시적인 요실금을 경험하며, 이는 환자에게 고통스러울 수 있습니다.

전립선 암의 경우 수술 전 운동과 정신 건강 지원이 요실금 및 수술 후 회복을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이는 종종 전재활(prehabilitation)이라고 하며 수술 전 몇 달 동안 수행되는 프로그램으로 구성됩니다. 이 연구의 목적은 BPH가 있는 남성의 HoLEP 시술 전 전재활 프로그램의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

연구자들은 40명의 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹은 HoLEP 수술 전 표준 치료를 받고, 다른 그룹은 골반저 물리치료, 추가 정보 자료 접근, 개인 및 커플 상담을 포함한 정신 건강 지원 등 최소 12주간의 포괄적인 전재활 프로그램을 받습니다. 두 그룹 모두에서 연구자들은 환자의 주요 인구 통계 및 임상 정보를 수집하고, 전재활 전, 수술 직전 및 수술 후 최대 1년까지 여러 설문지를 통해 요로 기능을 평가합니다.

연구자들은 전재활이 이러한 환자들에게 안전하고 실행 가능한 옵션이기를 바랍니다. 또한 연구자들은 전재활이 HoLEP 시술 후 요실금을 더 빨리 개선하고 수술 후 회복을 향상시킨다는 증거를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. BPH 치료를 위한 HoLEP 시술을 받기로 선택한 경우
  2. 추정 전립선 크기 (>60ml)
  3. 주치의로부터 운동 허가를 받은 경우
  4. 컴퓨터/스마트폰 및 인터넷 접속이 가능하여 관련 설문지를 작성하고 온라인 교육 자료에 접근할 수 있는 경우

제외 기준:

1. 운동 참여 또는 온라인 교육 모듈 활용을 불가능하게 하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
이 군의 참가자들은 HoLEP 전에 외과 의사로부터 표준 정보와 권장 사항을 받게 됩니다. 여기에는 운동 참여 권장 사항과 절차에 대해 예상할 수 있는 사항에 대한 정보가 포함됩니다.
활성 비교기: 포괄적인 프리허빌리테이션 프로그램
이 군의 참가자들은 비뇨기과 전문의의 표준 치료 권고를 받게 되지만, 시술 5개월 이내에 12주 동안 포괄적인 사전 재활 프로그램도 완료하게 됩니다.
행동: 종합 사전 재활 프로그램
이 사전 재활 프로그램은 일주일에 한 번씩 골반저 물리치료 세션과 집에서 골반저 강화 운동 및 주 150분의 중등도에서 격렬한 심혈관 운동을 완료하도록 권장하는 운동 구성 요소를 포함할 것입니다. 이러한 운동의 완료는 연구 직원에게 제출되는 운동 추적 양식을 통해 격주로 자가 보고됩니다. 이 프로그램은 또한 BPH 및 HoLEP 시술에 관한 정보를 제공하는 포괄적인 온라인 모듈에 대한 액세스를 포함할 것입니다. 마지막으로, 개인 및 부부 상담을 포함한 정신 건강 지원에 대한 액세스로 구성될 것입니다.
다른 이름들:
  • 운동 요법
  • Mental Health Supports
  • 교육 자료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 시스템 유용성 척도 뿐만 아니라 모집률, 순응률, 유지율을 통한 실행 가능성.
기간: 수술 전(기준 시점에서 수술 전까지) 추적 기간(수술 1-4주 전)에만 평가됨.
실현 가능성은 수술 전 중재 그룹의 참가자에게만 시행되는 실현 가능성 설문지를 통해 평가될 것입니다. 이 설문지는 10개의 질문으로 구성된 기존 시스템 사용성 척도를 수정한 버전으로, 참가자들이 1~5 리커트 척도로 평가할 것입니다. 추가 평가를 위한 4개의 예/아니오 질문도 포함됩니다. 또한 실현 가능성은 모집(이전 연구를 기반으로 접근한 환자의 30% 목표), 운동 프로토콜 준수(이전 연구를 기반으로 70% 준수 목표), 그리고 12주간의 중재 전체 기간 동안 유지(이전 연구를 기반으로 80% 목표)를 기준으로 평가될 것입니다.
수술 전(기준 시점에서 수술 전까지) 추적 기간(수술 1-4주 전)에만 평가됨.
프리재활 프로그램의 부작용과 이상 반응 보고를 통해 평가된 안전성.
기간: 12주의 사전재활 프로그램 중 3주차부터 시작해 12주차까지 종료되는 매 3주마다 투여.
안전성은 이전에 보고된 운동 및 상담 연구에서 사용된 안전 설문지의 수정된 버전을 통해 평가될 것입니다. 이는 운동 프로그램의 부작용을 평가하는 8개 질문(0-10 Likert 척도로 평가), 정신 건강 지원의 부작용을 평가하는 4개 질문(0-10 Likert 척도로 평가), 및 이상 반응을 평가하는 질문으로 구성됩니다. 모든 이상 반응은 보고되며, 이전에 확립된 국립보건원 기준에 따라 경증(1등급 - 의학적 개입 불필요) 또는 중증(2등급 이상 - 의학적 개입 필요)으로 등급이 매겨집니다.
12주의 사전재활 프로그램 중 3주차부터 시작해 12주차까지 종료되는 매 3주마다 투여.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 기준 시점, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
IPSS는 하부요로증상을 선별하는 7문항 설문으로, 각 문항은 0-5 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 기능장애를 나타내며, 다음과 같은 기준으로 분류됩니다: 경증(0-7), 중등증(8-19), 또는 중증(20-35).
기준 시점, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
Michigan 요실금 증상 지수 (M-ISI)
기간: 기준 시점, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
M-ISI는 10문항의 요실금 증상 평가로, 1-8번 문항은 전체 심각도를, 9-10번 문항은 불편감 하위 항목을 구성합니다. 각 문항은 0-4 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 심각한 실금을 나타냅니다.
기준 시점, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
남성 성 건강 지수 (SHIM)
기간: 기준시점, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주, 52주에 수집됩니다.
SHIM은 발기부전 정도를 평가하는 5개 항목 도구로, 각 질문은 0-5 Likert 척도로 점수화되며 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 의미합니다.
기능 장애를 설명하기 위해 다음 점수 기준이 사용됩니다: 1-7: 중증 ED, 8-11: 중등도 ED, 12-16: 경증에서 중등도 ED, 17-21: 경증 ED, 22-25: 정상 기능.
기준시점, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주, 52주에 수집됩니다.
남성 성 건강 설문지 - 사정 장애 (MSHQ-EjD)
기간: 기준 시점, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주, 52주에 수집됩니다.
MSHQ-EjD는 사정기능장애를 평가하는 4개 항목으로 구성된 평가 도구로, 처음 3개 질문은 기능 점수, 마지막 질문은 불편감 점수로 구분됩니다. 각 질문은 0~5점의 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 사정 기능이 더 좋음을 의미합니다.
기준 시점, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주, 52주에 수집됩니다.
유로콜 5차원 5수준 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주, 52주에 수집됩니다.
EQ-5D-5L은 삶의 질을 평가하는 6문항 도구입니다. 처음 5문항은 1-5 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 의미합니다. 마지막 문항은 0-100점으로 전반적인 건강 상태를 평가하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주, 12주, 26주, 52주에 수집됩니다.
신규 요실금 설문지
기간: 기준시점, 수술 전, 그리고 수술 후 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.
이 설문지는 연구자들이 환자가 요실금을 경험하고 있는지 평가하기 위해 예/아니오 질문으로 설계한 설문지입니다.
수술 전, 설문지는 카테터 삽입 상태에 따라 나뉩니다 - 참가자에게 카테터가 있는 경우 카테터 삽입 전에 요실금이 있었는지 묻고, 참가자에게 카테터가 없는 경우 현재 요실금이 있는지 묻습니다.
수술 후, 설문지는 참가자가 여전히 요실금이 있는지 평가하고, 요실금이 없다고 보고하는 경우 요실금이 멈춘 수술 후 몇 주째인지 묻습니다.
기준시점, 수술 전, 그리고 수술 후 4주, 12주, 26주 및 52주에 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 신체활동 설문지 단축형 (IPAQ-SS)
기간: 기저시점, 12주 사전재활 프로그램 동안 3주마다(3주차 시작, 12주차 종료), 그리고 수술 후 4주, 12주, 26주차에 수집될 예정입니다.
이것은 주당 수행된 신체 활동 시간을 다양한 영역(걷기, 가벼운 활동, 중간 활동, 격렬한 활동)에 걸쳐 수집하는 7개 항목 측정입니다. 환자가 사전 재활 프로그램에 참여하는 동안, 참가자가 가정에서 골반저 근육 강화 운동을 얼마나 잘 수행했는지 보고할 수 있도록 항목이 하나 추가되며, 설문지는 단일 주가 아닌 3주간의 신체 활동 평균을 보고하도록 수정됩니다. 이 측정은 주당 신체 활동 시간(분)을 평가하므로 최소값은 0분, 최대값은 10080분이며, 값이 클수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다. 또한 각 분은 대사 당량(METs)에 대한 승수가 적용되어 주간 MET 수를 생성합니다. 다시 말하지만, 숫자가 높을수록 더 많은 신체 활동과 관련됩니다.
기저시점, 12주 사전재활 프로그램 동안 3주마다(3주차 시작, 12주차 종료), 그리고 수술 후 4주, 12주, 26주차에 수집될 예정입니다.
Size of surgical specimen
기간: 수술 후 병리 결과가 나올 때까지 수술 전후 기간, 최대 8주
병리 결과가 나오면, 절제된 전립선 조직의 무게(g)를 기록할 것입니다.
수술 후 병리 결과가 나올 때까지 수술 전후 기간, 최대 8주
수술 전 예상 전립선 크기
기간: 수술 전후 기간, 수술 후 최대 8주까지(수술 병리 결과에 따라)
시술 전, 영상 및 방광경 검사 기록을 검토하여 전립선 크기 추정치를 얻을 것입니다. 크기가 상충되는 경우, 가장 최근 영상 검사에서의 크기를 기록할 것입니다.
수술 전후 기간, 수술 후 최대 8주까지(수술 병리 결과에 따라)
수술 후 카테터 삽입술
기간: 수술 전후 기간, 수술 병리 결과 확인까지 수술 후 최대 8주
각 환자가 HoLEP 시술 후 도뇨관을 삽입한 일수
수술 전후 기간, 수술 병리 결과 확인까지 수술 후 최대 8주
수술 합병증
기간: 수술 전후 기간, 수술 병리 결과 확인 시까지 최대 수술 후 8주 동안.
수술 중 또는 입원 중 발생하는 모든 합병증은 기록됩니다.
수술 전후 기간, 수술 병리 결과 확인 시까지 최대 수술 후 8주 동안.
Pre-surgical complications of BPH
기간: 연구 등록 후부터 수술 전날까지의 수술 전 기간으로, 수술 최대 20주 전까지이다.
BPH와 관련하여 응급실 방문이나 입원이 필요한 모든 합병증이 기록되며, 합병증 유형과 입원의 경우 체류 기간이 포함됩니다.
연구 등록 후부터 수술 전날까지의 수술 전 기간으로, 수술 최대 20주 전까지이다.
수술 후 외래 환자 합병증
기간: HoLEP 시술 후 퇴원 시점부터 최종 추적 관찰까지, 수술 후 최대 52주.
HoLEP 시술과 관련된 모든 합병증 또는 HoLEP 시술 후 퇴원 후 BPH 관련 합병증으로 인해 응급실 방문이나 입원이 필요한 경우, 합병증 유형과 입원 시 입원 기간을 포함하여 기록됩니다.
HoLEP 시술 후 퇴원 시점부터 최종 추적 관찰까지, 수술 후 최대 52주.
재원 기간
기간: 수술 전후 기간, 수술 후 최대 4주까지.
실제 HoLEP 시술을 위해 입원한 일수가 기록될 것입니다.
수술 전후 기간, 수술 후 최대 4주까지.
잔뇨량
기간: 연구 등록부터 최종 추적까지, 수술 20주 전부터 수술 후 52주까지 최대 72주 기간 동안.
사용 가능한 모든 배뇨 후 잔뇨량이 기록됩니다. 여기에는 수술 전에 측정된 경우와 일반적으로 퇴원 시 수집되는 배뇨 후 잔뇨량이 포함됩니다. 배뇨 후 잔뇨량이 수술 후 외래 방문 시 측정된 경우에도 기록됩니다.
연구 등록부터 최종 추적까지, 수술 20주 전부터 수술 후 52주까지 최대 72주 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Calgary (RSO1020497)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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