Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i przydatności programu prehabilitacji dla pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy wybrali holmową enukleację gruczołu krokowego (HoLEP).

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mark Assmus, University of Calgary

Ocena wykonalności kompleksowego programu prehabilitacji dla pacjentów z łagodnym rozrostem stercza poddawanych enukleacji gruczołu krokowego laserem holmowym

Łagodna hiperplazja prostaty (BPH) jest wyniszczającą chorobą, która występuje powszechnie u starszych mężczyzn – dotyka nawet 45% osób po 45. roku życia i 80% osób po 70. roku życia. Mimo że nie wszyscy mężczyźni z BPH doświadczają objawów problemowych, wielu ma objawy dolnego odcinka dróg moczowych (LUTS), w tym trudności w oddawaniu moczu, nawracające infekcje dróg moczowych, kamienie pęcherza moczowego i krwiomocz. Holemowa enukleacja prostaty (HoLEP) jest złotym standardem w chirurgicznym leczeniu BPH i wiąże się z niskim ryzykiem konieczności ponownej interwencji. Jednak w tygodniach po zabiegu HoLEP u wielu mężczyzn dochodzi do przejściowego nietrzymania moczu, które może być niepokojące dla pacjentów.

W przypadku raka prostaty wykazano, że ćwiczenia i wsparcie zdrowia psychicznego przed operacją poprawiają nietrzymanie moczu i rekonwalescencję pooperacyjną. Określa się to terminem prehabilitacji, która polega na programach wdrożonych na miesiące przed operacją. Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności programu prehabilitacji przed zabiegiem HoLEP u mężczyzn z BPH.

Badacze randomizują 40 pacjentów do 2 grup: jedna otrzyma standardową opiekę przed zabiegiem HoLEP, a druga co najmniej 12-tygodniowy kompleksowy program prehabilitacji, obejmujący: fizjoterapię dna miednicy, dostęp do dodatkowych zasobów informacyjnych oraz wsparcie zdrowia psychicznego, w tym poradnictwo indywidualne i dla par. W obu grupach badacze będą zbierać kluczowe dane demograficzne i kliniczne od pacjentów oraz oceniać funkcję oddawania moczu za pomocą kilku kwestionariuszy przed prehabilitacją, tuż przed operacją oraz do 1 roku po operacji.

Badacze mają nadzieję, że udowodnią, iż prehabilitacja jest bezpieczną i wykonalną opcją dla tych pacjentów. Ponadto liczą na dostarczenie dowodów, że prehabilitacja przyspiesza powrót funkcji nietrzymania moczu po zabiegu HoLEP i poprawia rekonwalescencję pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Decyzja o poddaniu się zabiegowi HoLEP w leczeniu BPH
  2. Szacowana objętość gruczołu krokowego (>60 ml)
  3. Uzyskanie zgody od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na podejmowanie aktywności fizycznej
  4. Dostęp do komputera/smartfona i internetu w celu wypełnienia powiązanych kwestionariuszy oraz skorzystania z internetowych materiałów edukacyjnych

Kryteria wykluczenia:

1. Inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne uniemożliwiające udział w ćwiczeniach fizycznych lub korzystanie z internetowego modułu edukacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Opieki
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe informacje i zalecenia od chirurga przed zabiegiem HoLEP. Obejmują one zalecenia dotyczące uczestnictwa w ćwiczeniach fizycznych oraz informacje o tym, czego można się spodziewać po zabiegu.
Aktywny komparator: Kompleksowy Program Prehabilitacyjny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe zalecenia opieki od urologa, ale także ukończą kompleksowy program prehabilitacyjny trwający 12 tygodni w ciągu 5 miesięcy od zabiegu.
Behawioralne: Kompleksowy Program Prehabilitacji
Ten program przedoperacyjny będzie zawierał komponent ćwiczeń składający się z raz w tygodniu sesji fizjoterapii dna miednicy oraz zaleceń dotyczących wykonywania ćwiczeń wzmacniających dno miednicy i 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności sercowo-naczyniowej w domu. Realizacja tych ćwiczeń będzie zgłaszana co dwa tygodnie za pomocą formularza śledzenia ćwiczeń przesyłanego personelowi badawczemu. Program ten będzie również obejmował dostęp do kompleksowego modułu online z informacjami na temat BPH i procedury HoLEP. Na koniec będzie się składał z dostępu do wsparcia psychicznego, w tym indywidualnych i par poradnictwa.
Inne nazwy:
  • Terapia ruchowa
  • Wsparcie zdrowia psychicznego
  • Materiały edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności za pomocą zmodyfikowanej skali użyteczności systemu oraz wskaźników rekrutacji, przestrzegania zaleceń i retencji.
Ramy czasowe: Oceniano tylko podczas wizyty kontrolnej przed operacją (tj. od wartości początkowej do stanu przed operacją), w okresie 1-4 tygodni przed zabiegiem.
Ocena wykonalności zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza wykonalności, który zostanie wypełniony wyłącznie przez uczestników grupy interwencyjnej przed operacją.
Kwestionariusz ten jest zmodyfikowaną wersją wcześniej ustalonej skali użyteczności systemu, składającej się z 10 pytań oceniających wykonalność programu, które uczestnicy będą oceniać w skali Likerta od 1 do 5.
Dodatkowo, cztery pytania tak/nie dotyczące wykonalności dla dalszej oceny.
Wykonalność będzie również oceniana na podstawie rekrutacji (z celem 30% zaproszonych pacjentów na podstawie wcześniejszych badań), przestrzegania protokołu ćwiczeń (z celem 70% zgodności na podstawie wcześniejszych badań) oraz utrzymania uczestników przez pełne 12 tygodni interwencji (z celem 80% na podstawie wcześniejszych badań).
Oceniano tylko podczas wizyty kontrolnej przed operacją (tj. od wartości początkowej do stanu przed operacją), w okresie 1-4 tygodni przed zabiegiem.
Bezpieczeństwo oceniane przez skutki uboczne programu prehabilitacji i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do podawania co 3 tygodnie 12-tygodniowego programu prehabilitacyjnego, począwszy od 3. tygodnia, a kończąc na 12. tygodniu.
Bezpieczeństwo będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariuszy bezpieczeństwa stosowanych w poprzednio raportowanych badaniach nad ćwiczeniami i poradnictwem. Będzie to składać się z 8 pytań (ocenianych w skali Likerta 0-10) oceniających skutki uboczne programów ćwiczeń, 4 pytań (ocenianych w skali Likerta 0-10) oceniających skutki uboczne wsparcia zdrowia psychicznego oraz pytania oceniającego zdarzenia niepożądane. Wszelkie zdarzenia niepożądane byłyby zgłaszane i klasyfikowane jako łagodne (Stopień ≤1 - niewymagające interwencji medycznej) lub poważne (Stopień ≥2 - wymagające interwencji medycznej) na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów National Health Institute.
Do podawania co 3 tygodnie 12-tygodniowego programu prehabilitacyjnego, począwszy od 3. tygodnia, a kończąc na 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik objawów gruczołu krokowego (IPSS)
Ramy czasowe: Do pobrania na początku, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
IPSS to 7-pytaniowy screening objawów dolnych dróg moczowych, w którym każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 0 do 5.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą dysfunkcję, z następującymi progami: łagodna (0-7), umiarkowana (8-19) lub ciężka (20-35).
Do pobrania na początku, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI)
Ramy czasowe: Do pobrania na początku badania, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
"M-ISI jest 10-punktową oceną objawów nietrzymania moczu, przy czym pytania 1-8 dotyczą całkowitego nasilenia, a pytania 9 i 10 stanowią podsekcję dotyczącą uciążliwości objawów w kwestionariuszu.
Każde pytanie oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie nietrzymania moczu."
Do pobrania na początku badania, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Do zebrania na początku badania, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
SHIM jest 5-pytaniową oceną nasilenia zaburzeń erekcji, każde pytanie oceniane w skali Likerta 0-5, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji.\nStosuje się następujące przedziały punktowe do opisu dysfunkcji: 1-7: Ciężkie ED, 8-11: Umiarkowane ED, 12-16: Łagodne do Umiarkowanego ED, 17-21: Łagodne ED, 22-25: Prawidłowa funkcja.
Do zebrania na początku badania, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn - Dysfunkcja Wytrysku (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: Do zebrania na początku, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
MSHQ-EjD to 4-punktowa ocena dysfunkcji ejakulacji, która dzieli się na wynik funkcji dla pierwszych trzech pytań i wynik dokuczliwości dla ostatniego pytania.
Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ejakulacji.
Do zebrania na początku, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do zebrania na początku, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.

EQ-5D-5L jest 6-punktową oceną jakości życia.\nPierwszych 5 punktów ocenianych jest w skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.\nOstatni punkt to ocena ogólnego stanu zdrowia od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie.
Do zebrania na początku, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
Nowatorski Kwestionariusz Nietrzymania Moczu
Ramy czasowe: Do zebrania na początku, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.
To kwestionariusz zaprojektowany przez badaczy z pytaniami tak/nie, aby ocenic, czy pacjenci doswiadczaja nietrzymania moczu. Przed operacja kwestionariusz jest podzielony na podstawie statusu cewnikowania - jesli uczestnik ma cewnik, pyta, czy mial nietrzymanie moczu przed cewnikowaniem, a jesli uczestnik nie ma cewnika, pyta, czy obecnie ma nietrzymanie moczu. Po operacji kwestionariusz ocenia, czy uczestnik nadal ma nietrzymanie moczu, a jesli zglasza, ze nie, pyta, w ktorym tygodniu po operacji przestal doswiadczac nietrzymania moczu.
Do zebrania na początku, przed operacją oraz 4, 12, 26 i 52 tygodnie po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Krótki Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Do zebrania na początku, co 3 tygodnie podczas 12-tygodniowego programu prehabilitacji (od 3. tygodnia do 12. tygodnia), oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Jest to miara składająca się z 7 pozycji, która zbiera informacje o minutach aktywności fizycznej wykonywanej tygodniowo w różnych obszarach, w tym: chodzenia, lekkiej aktywności, umiarkowanej aktywności i intensywnej aktywności. Podczas gdy pacjenci uczestniczą w programie przedhabilitującym, dodana zostanie również pozycja dla uczestników do zgłaszania swojej zgodności z domowymi ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie dna miednicy, a kwestionariusz zostanie zmodyfikowany tak, aby raportowali średnią aktywność fizyczną z 3 tygodni, a nie tylko z jednego tygodnia. Miara ta ocenia minuty aktywności fizycznej na tydzień, więc minimalna wartość to 0 minut, a maksymalna to 10080 minut; większe wartości oznaczają więcej aktywności fizycznej. Każda minuta ma również zastosowany mnożnik odpowiadający równoważnikowi metabolicznemu zadania (MET) w celu wygenerowania tygodniowej liczby MET. Podobnie, większe liczby są związane z większą aktywnością fizyczną.
Do zebrania na początku, co 3 tygodnie podczas 12-tygodniowego programu prehabilitacji (od 3. tygodnia do 12. tygodnia), oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Wielkosc proby chirurgicznej
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, do 8 tygodni po operacji, w zależności od wyników badania patomorfologicznego materiału pooperacyjnego.
Gdy tylko wynik patologii będzie dostępny, zarejestrowana zostanie waga usuniętej tkanki prostaty w gramach.
Okres okołooperacyjny, do 8 tygodni po operacji, w zależności od wyników badania patomorfologicznego materiału pooperacyjnego.
Szacowana przedoperacyjna wielkość prostaty
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, do 8 tygodni po operacji, w oczekiwaniu na wyniki patologii chirurgicznej.
Przed zabiegiem zostaną przejrzane notatki z obrazowania i cystoskopii w celu oszacowania wielkości gruczołu krokowego. W przypadku rozbieżności w zgłaszanych rozmiarach, zarejestrowany zostanie najnowszy rozmiar na obrazowaniu.
Okres okołooperacyjny, do 8 tygodni po operacji, w oczekiwaniu na wyniki patologii chirurgicznej.
cewnikowanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, do 8 tygodni po operacji w oczekiwaniu na wyniki patologii chirurgicznej.
Liczba dni, w których każdy pacjent miał założony cewnik po zabiegu HoLEP.
Okres okołooperacyjny, do 8 tygodni po operacji w oczekiwaniu na wyniki patologii chirurgicznej.
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, do 8 tygodni po zabiegu, w oczekiwaniu na wyniki histopatologiczne.
Wszelkie powikłania, które wystąpią podczas operacji lub pooperacyjnie w trakcie pobytu w szpitalu, zostaną odnotowane.
Okres okołooperacyjny, do 8 tygodni po zabiegu, w oczekiwaniu na wyniki histopatologiczne.
Powikłania przedoperacyjne BPH
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny rozpoczynający się po rekrutacji do badania, do dnia operacji, maksymalnie 20 tygodni przed operacją.
Wszystkie powikłania związane z BPH wymagające wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji zostaną odnotowane, w tym rodzaj powikłania i czas trwania pobytu w przypadku przyjęcia do szpitala.
Okres przedoperacyjny rozpoczynający się po rekrutacji do badania, do dnia operacji, maksymalnie 20 tygodni przed operacją.
Okołooperacyjne powikłania w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Okres od wypisu po zabiegu HoLEP do ostatniej wizyty kontrolnej, maksymalnie 52 tygodnie po operacji.
Wszystkie powikłania związane z procedurą HoLEP lub BPH po wypisie ze szpitala po zabiegu HoLEP będą rejestrowane, jeśli wymagają wizyty na izbie przyjęć lub przyjęcia do szpitala, w tym rodzaj powikłania i długość pobytu w przypadku przyjęcia.
Okres od wypisu po zabiegu HoLEP do ostatniej wizyty kontrolnej, maksymalnie 52 tygodnie po operacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, do 4 tygodni po operacji.
Liczba dni hospitalizacji z powodu procedury HoLEP będzie odnotowana.
Okres okołooperacyjny, do 4 tygodni po operacji.
Zaleganie moczu po mikcji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania aż do końcowej obserwacji, przez okres do 72 tygodni, od 20 tygodni przed operacją do 52 tygodni po.
Wszystkie dostępne wyniki zalegania moczu po mikcji będą rejestrowane, w tym wyniki zebrane przedoperacyjnie, jeśli zostały wykonane, oraz typowo zbierane przy wypisie. Jeśli zaleganie moczu po mikcji jest mierzone podczas jakiejkolwiek wizyty pooperacyjnej w poradni, to również zostanie odnotowane.
Od włączenia do badania aż do końcowej obserwacji, przez okres do 72 tygodni, od 20 tygodni przed operacją do 52 tygodni po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Calgary (RSO1020497)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj