Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoon valmistavan ohjelman toteutettavuus ja hyödyllisyys potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja jotka ovat valinneet holmiumlaserilla tehtävän eturauhasen enukleaation (HoLEP).

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mark Assmus, University of Calgary

Preoperatiivisen kunto-ohjelman toteutettavuuden arviointi eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa potilailla, joille tehdään holmiumlaserenukleaatio eturauhasesta

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on heikentävä sairaus, joka on erittäin yleinen vanhemmilla miehillä: jopa 45 % yli 45-vuotiaista ja 80 % yli 70-vuotiaista kärsii siitä. Vaikka kaikilla BPH:tä sairastavilla miehillä ei ole oireita, monet kokevat alempien virtsateiden oireita (LUTS), kuten virtsaamisvaikeuksia, toistuvia virtsatieinfektioita, virtsarakon kiviä ja verivirtsaisuutta. Holmiumlaserilla tehtävä eturauhasen enukleaatio (HoLEP) on kirurgisen BPH-hoidon kultastandardi, ja siihen liittyy pieni riski toistuville toimenpiteille. Kuitenkin viikkoina HoLEP-toimenpiteen jälkeen monet miehet kokevat ohimenevää virtsankarkailua, mikä voi olla potilaille ahdistavaa.

Eturauhassyövän yhteydessä liikunnan ja mielenterveystuen on osoitettu parantavan virtsankarkailua ja leikkauksen jälkeistä toipumista ennen leikkausta. Tätä kutsutaan usein prehabilitoinniksi, ja se koostuu ohjelmasta, joka tehdään kuukausia ennen leikkausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prehabilitointiohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen HoLEP-toimenpiteitä BPH:tä sairastavilla miehillä.

Tutkijat satunnaistavat 40 potilasta kahteen ryhmään: toinen saa tavanomaista hoitoa ennen HoLEP-leikkaustaan ja toinen vähintään 12 viikkoa kattavan prehabilitointiohjelman, johon kuuluu: lantionpohjan fysioterapiaa, pääsy lisätietolähteisiin ja mielenterveystukea, mukaan lukien yksilö- ja pariohjausta. Molemmissa ryhmissä tutkijat keräävät potilailta keskeisiä väestötietoja ja kliinisiä tietoja sekä arvioivat virtsaustoimintaa useiden kyselylomakkeiden avulla ennen prehabilitointia, välittömästi ennen leikkausta ja jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkijat toivovat osoittavansa, että prehabilitointi on turvallinen ja toteutettavissa oleva vaihtoehto näille potilaille. Toissijaisesti tutkijat toivovat saavansa näyttöä siitä, että prehabilitointi nopeuttaa virtsankarkailusta toipumista HoLEP-toimenpiteiden jälkeen ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  1. Halukkuus tehdä HoLEP-toimenpide BPH:n hoitamiseksi<\/li>
  2. Arvioitu eturauhasen koko (>60 ml)<\/li>
  3. Ovat saaneet luvan liikuntaan perusterveydenhuollon tarjoajaltaan<\/li>
  4. Pääsy tietokoneelle/älypuhelimeen ja internet-yhteyteen liittyvien kyselylomakkeiden täyttämiseksi ja verkkopohjaisen oppimateriaalin käyttämiseksi<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Muut sairaudet tai psykiatriset tilat, jotka estävät osallistumisen liikuntaan tai verkkopohjaisen oppimateriaalin käyttöön<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tämän haaran osallistujat saavat vakiotietoja ja suosituksia kirurgilta ennen HoLEP-toimenpidettä. Näihin kuuluu suosituksia osallistua liikuntaan ja tietoa siitä, mitä toimenpiteeltä voi odottaa.
Active Comparator: Kattava esikuntoutusohjelmointi
Tämän haaran osallistujat saavat urologin hoitosuosituksen mukaisen vakiintuneen hoidon, mutta he suorittavat myös kattavan 12 viikkoa kestävän prehabilitaatio-ohjelman 5 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
Tämä esikuntoutusohjelma sisältää liikuntakomponentin, joka koostuu kerran viikossa tapahtuvista lantionpohjan fysioterapiakäynneistä sekä suosituksista lantionpohjan vahvistamisharjoitusten tekemiseen ja 150 minuutin kohtalaisesta tai rasittavasta sydänliikunnasta kotona. Näiden harjoitusten suorittaminen raportoidaan itse joka toinen viikko liikunnan seurantalomakkeella, joka toimitetaan tutkimushenkilöstölle. Ohjelmaan sisältyy myös pääsy kattavaan verkkokurssimoduuliin, jossa on tietoa eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) ja HoLEP-toimenpiteestä. Lopuksi, tämä sisältää pääsyn mielenterveystukeen, kuten yksilö- ja pariterapiaan.
Muut nimet:
  • Liikuntaterapia
  • Mielenterveyden tukivälineet
  • Opetusmateriaalit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys muokatun järjestelmän käytettävyysasteikon sekä rekrytointiasteiden, sitoutumisasteiden ja pysyvyysasteiden avulla.
Aikaikkuna: Arvioitu vain ennen leikkausta tehdyssä seurantakäynnissä (eli lähtötilanteesta ennen leikkausta), 1–4 viikkoa ennen leikkausta.
Toteutettavuutta arvioidaan toteutettavuuskyselyllä, joka annetaan vain interventioryhmän osallistujille ennen leikkausta. Tämä kysely on muokattu versio aiemmin vakiintuneesta järjestelmän käytettävyysasteikosta, joka koostuu 10:stä kysymyksestä, joilla arvioidaan ohjelman toteutettavuutta ja jotka osallistujat arvioivat asteikolla 1-5 Likert. Neljä ylimääräistä kyllä/ei-kysymystä toteutettavuuden lisäarviointia varten. Toteutettavuutta arvioidaan myös rekrytoinnin (tavoitteena saavuttaa 30% kontaktoiduista potilaista aiempien tutkimusten perusteella), harjoitusprotokollan noudattamisen (tavoitteena 70% noudattaminen aiempien tutkimusten perusteella) ja koko 12 viikon intervention aikana pysymisen (tavoitteena 80% aiempien tutkimusten perusteella) perusteella.
Arvioitu vain ennen leikkausta tehdyssä seurantakäynnissä (eli lähtötilanteesta ennen leikkausta), 1–4 viikkoa ennen leikkausta.
Turvallisuutta arvioitiin esikuntoutusohjelman sivuvaikutuksilla ja haitallisten tapahtumien raportoinnilla.
Aikaikkuna: Annettava 3 viikon välein 12 viikon prehabilitointiohjelman aikana alkaen 3. viikosta ja päättyen 12. viikkoon.
Turvallisuutta arvioidaan muokatulla versiolla turvallisuuskyselyistä, joita on käytetty aiemmin raportoiduissa liikunta- ja neuvontatutkimuksissa. Tämä koostuu 8 kysymyksestä (asteikolla 0-10 Likert-asteikko), jotka arvioivat liikuntaohjelman sivuvaikutuksia, 4 kysymyksestä (asteikolla 0-10 Likert-asteikko), jotka arvioivat mielenterveystuen sivuvaikutuksia, sekä kysymyksestä, joka arvioi haittatapahtumia. Kaikki haittatapahtumat raportoitaisiin ja luokiteltaisiin lieviksi (aste ≤1 - ei vaadi lääketieteellistä toimenpidettä) tai vakaviksi (aste ≥2 - vaatii lääketieteellistä toimenpidettä) aiemmin vahvistettujen kansallisen terveysinstituutin kriteerien perusteella.
Annettava 3 viikon välein 12 viikon prehabilitointiohjelman aikana alkaen 3. viikosta ja päättyen 12. viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
IPSS on 7 kysymyksen seula alempien virtsateiden oireista, joista jokainen kysymys arvioidaan 0-5 Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toimintahäiriötä seuraavilla rajauksilla: lievä (0-7), keskivaikea (8-19) tai vaikea (20-35).
Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Michiganin inkontinenssioireindeksi (M-ISI)
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
M-ISI on 10 kohdan arviointityökalu virtsankarkailun oireiden mittaamiseen, jossa kysymykset 1-8 muodostavat kokonaisvakavuuden ja kysymykset 9 ja 10 ovat kyselyn haittaosion.
Jokainen kysymys arvioidaan 0-4 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampaa inkontinenssia.
Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
SHIM on 5-kohdainen erektiohäiriön vaikeusasteen arviointityökalu, jossa jokainen kysymys arvioidaan 0-5 Likert-asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa. Seuraavia pistekatkaisuarvoja käytetään toimintahäiriön kuvaamiseen: 1-7: Vaikea erektiohäiriö (ED), 8-11: Keskivaikea ED, 12-16: Lievä tai keskivaikea ED, 17-21: Lievä ED, 22-25: Normaali toiminta.
Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Miesten seksuaaliterveyskysely - siemensyöksyn häiriö (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: Kerätään lähtötasolla, ennen leikkausta ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
MSHQ-EjD on 4-osainen arvio ejakulaatiohäiriöstä, joka jakautuu kolmen ensimmäisen kysymyksen toimintapisteisiin ja viimeisen kysymyksen haittapisteisiin.\nJokainen kysymys arvioidaan 0-5 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa ejakulaatio-toimintoa.
Kerätään lähtötasolla, ennen leikkausta ja 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Euroquol 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
EQ-5D-5L on 6 kohdan mittari elämänlaadun arviointiin.
Ensimmäiset 5 kohdetta arvioidaan 1-5 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
Viimeinen kohta on 0-100 arvio yleisestä terveydentilasta, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä.
Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Uusi inkontinenssikysely
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkijoiden suunnittelema kyselylomake, jossa on kyllä/ei-kysymyksiä sen arvioimiseksi, onko potilailla inkontinenssia. Ennen leikkausta kysely jaetaan katetrointitilanteen mukaan - jos osallistujalla on katetri, kysytään, oliko hänellä inkontinenssia ennen katetrointia, ja jos osallistujalla ei ole katetria, kysytään, onko hänellä tällä hetkellä inkontinenssia. Leikkauksen jälkeen kyselyssä arvioidaan, onko osallistujalla edelleen inkontinenssia, ja jos hän ilmoittaa, ettei ole, kysytään, minä viikkona leikkauksen jälkeen inkontinenssi lakkasi.
Kerätään lähtötilanteessa, ennen leikkausta sekä 4, 12, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SS)
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 3 viikon välein 12 viikon prehabilitatio-ohjelman aikana (alkaen viikosta 3 ja päättyen viikolla 12), sekä 4, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämä on 7 kohdan mittari, joka kerää tietoa viikossa fyysiseen aktiivisuuteen käytetyistä minuuteista eri osa-alueilla: kävely, kevyt aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus ja rankka aktiivisuus.
Kun potilaat osallistuvat prehabilitaatio-ohjelmaan, lisätään kohta, jossa he raportoivat lantionpohjan vahvistusharjoitusten noudattamista, ja kyselylomaketta muokataan niin, että he raportoivat 3 viikon fyysisen aktiivisuuden keskiarvon eikä vain yhden viikon ajalta.
Tämä mittari arvioi fyysisen aktiivisuuden minuutteja viikossa, joten minimiarvo on 0 minuuttia ja maksimiarvo on 10080 minuuttia, ja suuremmat arvot tarkoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Jokaiseen minuuttiin sovelletaan metabolista ekvivalenttia (MET) kertointa viikoittaisten MET-määrien laskemiseksi.
Myös tässä suuremmat luvut liittyvät suurempaan fyysiseen aktiivisuuteen.
Kerätään lähtötilanteessa, 3 viikon välein 12 viikon prehabilitatio-ohjelman aikana (alkaen viikosta 3 ja päättyen viikolla 12), sekä 4, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkausnäytteen koko
Aikaikkuna: Leikkauksen ympärillä oleva aika, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen riippuen leikkauspatologian tuloksista.
Kun patologiaraportti on saatavilla, resektoidun eturauhaskudoksen paino grammoina kirjataan.
Leikkauksen ympärillä oleva aika, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen riippuen leikkauspatologian tuloksista.
Arvioitu eturauhasen koko ennen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauksen ympärillä oleva aika, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, odotettaessa leikkauspatologian tuloksia.
Ennen toimenpidettä kuvantamis- ja kystoskopiamuistiinpanot tarkastetaan eturauhasen koon arvioimiseksi. Ristiriitaisten kokojen ilmoittamisessa tallennetaan viimeisin kuvantamisen koko.
Leikkauksen ympärillä oleva aika, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, odotettaessa leikkauspatologian tuloksia.
Leikkauksenjälkeinen katetrointi
Aikaikkuna: Leikkauksen ympäröivä ajanjakso, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen riippuen leikkauspatologian tuloksista.
Kuinka monta päivää kukin potilas oli katetroitu HoLEP-toimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen ympäröivä ajanjakso, enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen riippuen leikkauspatologian tuloksista.
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä ja jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen odotettaessa leikkauspatologian tuloksia.
Kaikki komplikaatiot, joita ilmenee leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen vielä sairaalassa ollessa, kirjataan.
Leikkauksen yhteydessä ja jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen odotettaessa leikkauspatologian tuloksia.
Eturauhasen liikakasvun leikkausta edeltävät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä jakso, joka alkaa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy leikkauspäivään, enintään 20 viikkoa ennen leikkausta.
Kaikki BPH:hen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat päivystyskäynnin tai sairaalahoitoa, kirjataan ylös, mukaan lukien komplikaation tyyppi ja oleskelun kesto hoidon aikana.
Leikkausta edeltävä jakso, joka alkaa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy leikkauspäivään, enintään 20 viikkoa ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiset avohoitokomplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen HoLEP-toimenpiteestä viimeiseen seurantaan, enintään 52 viikkoa leikkauksesta.
Kaikki HoLEP-toimenpiteeseen tai eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät komplikaatiot, jotka ilmenevät sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja jotka vaativat päivystyskäynnin tai sairaalahoitoa, kirjataan ylös, mukaan lukien komplikaation tyyppi ja sairaalassaoloaika, jos potilas otetaan osastolle.
Kotiutuksen jälkeen HoLEP-toimenpiteestä viimeiseen seurantaan, enintään 52 viikkoa leikkauksesta.
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen ympärille sijoittuva ajanjakso, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
HoLEP-toimenpiteen vuoksi sairaalahoidossa olleiden päivien lukumäärä kirjataan.
Leikkauksen ympärille sijoittuva ajanjakso, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Virtsarakon jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: Tuotteen tutkimukseen osallistumisesta viimeiseen seurantaan, enintään 72 viikon ajanjaksolla, alkaen 20 viikkoa ennen leikkausta aina 52 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Kaikki käytettävissä olevat virtsaamisen jälkeiset jäännösvirtsatiedot tallennetaan, mukaan lukien ennen leikkausta suoritetut tiedot sekä tyypillisesti kotiutuksen yhteydessä kerätty jäännösvirtsa. Jos jäännösvirtsa saadaan leikkauksen jälkeisillä poliklinikkakäynneillä, tämä tallennetaan myös.
Tuotteen tutkimukseen osallistumisesta viimeiseen seurantaan, enintään 72 viikon ajanjaksolla, alkaen 20 viikkoa ennen leikkausta aina 52 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa