Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og nytteværdi af et præhabiliteringsprogram til patienter med benign prostatahyperplasi, der har valgt at gennemgå holmiumlaserenukleation af prostata (HoLEP).

22. april 2026 opdateret af: Mark Assmus, University of Calgary

Evaluering af gennemførligheden af et omfattende prærehabiliteringsprogram til brug ved patienter med benign prostatahyperplasi, der gennemgår holmiumlaserenukleation af prostata

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en invaliderende tilstand, der er meget udbredt hos ældre mænd: op til 45 % af dem over 45 år er ramt, og 80 % af dem over 70 år er ramt. Selvom ikke alle mænd med BPH oplever problematiske symptomer, vil mange opleve lavere urinvejssymptomer (LUTS), herunder besvær med at lade vandet, tilbagevendende urinvejsinfektioner, blæresten og hæmaturi. Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP) er guldstandarden inden for kirurgisk BPH-behandling og er forbundet med en lav risiko for gentagne indgreb. Imidlertid oplever mange mænd i ugerne efter HoLEP-procedurer forbigående urininkontinens, som kan være belastende for patienterne.

I forbindelse med prostatakræft har træning og psykisk støtte før operation vist sig at forbedre inkontinens og genopretning efter operation. Dette kaldes ofte prehabilitering og består af programmer, der udføres i månederne før operationen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af prehabiliteringsprogrammer før HoLEP-procedurer for mænd med BPH.

Forskerne vil randomisere 40 patienter i 2 grupper: den ene modtager standardbehandling før deres HoLEP-operation, og den anden modtager mindst 12 ugers omfattende prehabiliteringsprogrammer, herunder bækkenbundsfysioterapi, adgang til yderligere informationsressourcer og adgang til psykisk støtte, herunder individuel rådgivning og parrådgivning. I begge grupper vil forskerne indsamle centrale demografiske og kliniske oplysninger fra patienter samt vurdere deres urinfunktion gennem flere spørgeskemaer før prehabilitering, umiddelbart før operation og op til 1 år efter operation.

Forskerne håber at fastslå, at prehabilitering er en sikker og gennemførlig mulighed for disse patienter. Sekundært håber forskerne at fremlægge bevis for, at prehabilitering forbedrer inkontinens hurtigere efter HoLEP-procedurer og forbedrer genopretningen efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Har besluttet sig for at gennemg\u00e5 HoLEP-procedure til behandling af BPH<\/li>
  2. Estimeret prostata st\u00f8rrelse (>60 ml)<\/li>
  3. Har f\u00e5et tilladelse til at motionere fra deres prim\u00e6re sundhedsudbyder<\/li>
  4. Adgang til en computer\/ smartphone og internetadgang for at udfylde tilh\u00f8rende sp\u00f8rgeskemaer og f\u00e5 adgang til online uddannelsesressource<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som udelukker evnen til at deltage i motion eller bruge det online uddannelsesmodul<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
Deltagerne i denne arm vil modtage standardinformation og -anbefalinger fra en kirurg før HoLEP. Dette inkluderer anbefalinger om at deltage i motion samt information om, hvad man kan forvente ved proceduren.
Aktiv komparator: Omfattende præhabiliteringsprogram
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandlingsanbefalinger fra en urolog, men vil også gennemføre et omfattende præhabiliteringsprogram over 12 uger inden for 5 måneder efter proceduren.
Adfærdsmæssigt: Omfattende præhabiliteringsprogram
Dette præhabiliteringsprogram vil omfatte en træningskomponent, der består af ugentlige bækkenbundsfysioterapisessioner samt anbefalinger om at udføre bækkenbundsstyrkende øvelser og 150 minutters moderat til intens kardiovaskulær træning derhjemme.
Udførelsen af disse øvelser vil blive selvrapporteret hver anden uge via en træningslog, der indsendes til studiepersonalet.
Programmet vil også give adgang til et omfattende online modul med information om BPH og HoLEP-proceduren.
Endelig vil dette omfatte adgang til mentale sundhedsstøttetilbud, herunder individuel rådgivning og parrådgivning.
Andre navne:
  • Træningsterapi
  • Psykisk sundhedsstøtte
  • Uddannelsesressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed via modificeret systembrugbarhedsskala samt rekrutteringsrater, overholdelsesrater og fastholdelsesrater.
Tidsramme: Kun vurderet ved det præoperative opfølgningsbesøg (dvs. fra baseline til præoperation), 1-4 uger før operationen.
Gennemførlighed vil blive vurderet gennem et gennemførlighedsspørgeskema, der kun administreres til deltagere i interventionsgruppen før operation. Dette spørgeskema er en modificeret version af en tidligere etableret systembrugbarhedsskala, som består af 10 spørgsmål, der vurderer programmets gennemførlighed, som deltagerne vil vurdere på en 1-5 Likert-skala. Fire yderligere ja/ nej-spørgsmål vedrørende gennemførlighed til yderligere vurdering. Gennemførlighed vil også blive vurderet baseret på rekruttering (med et mål om 30% af patienter henvendt baseret på tidligere studier), overholdelse af træningsprotokollen (med et mål om 70% overholdelse baseret på tidligere studier) og fastholdelse gennem hele de 12 ugers intervention (med et mål om 80% baseret på tidligere studier).
Kun vurderet ved det præoperative opfølgningsbesøg (dvs. fra baseline til præoperation), 1-4 uger før operationen.
Sikkerhed vurderet gennem bivirkninger af præhabiliteringsprogrammering og rapportering af uønskede hændelser.
Tidsramme: Skal administreres hver 3. uge af det 12 uger lange præhabiliteringsprogram startende med 3. uge og sluttende med 12. uge.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem en modificeret version af sikkerhedsspørgeskemaer, der er anvendt i tidligere rapporterede trænings- og rådgivningsstudier. Dette vil bestå af 8 spørgsmål (bedømt på en 0-10 Likert-skala) der vurderer bivirkninger fra træningsprogrammering, 4 spørgsmål (bedømt på en 0-10 Likert-skala) der vurderer bivirkninger fra mental sundhedsstøtte, og et spørgsmål, der vurderer uønskede hændelser. Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret og klassificeret som mindre (Grad ≤1 - kræver ikke medicinsk indgriben) eller alvorlige (Grad ≥2 - kræver medicinsk indgriben) baseret på tidligere etablerede National Health Institute-kriterier.
Skal administreres hver 3. uge af det 12 uger lange præhabiliteringsprogram startende med 3. uge og sluttende med 12. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, før operation, og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
IPSS er en screeningsmetode med 7 spørgsmål for symptomer fra nedre urinveje, hvor hvert spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 0 til 5.
Højere score indikerer mere alvorlig dysfunktion med følgende afskæringsværdier: mild (0-7), moderat (8-19) eller svær (20-35).
Skal indsamles ved baseline, før operation, og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI)
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, før operation, og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
M-ISI er en vurdering af urininkontinenssymptomer med 10 punkter, hvor spørgsmål 1-8 udgør den samlede sværhedsgrad, og spørgsmål 9 og 10 udgør undersektionen med gener. Hvert spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 0-4, hvor højere score indikerer mere alvorlig inkontinens.
Skal indsamles ved baseline, før operation, og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
Seksuel Sundhedsopgørelse for Mænd (SHIM)
Tidsramme: Indsamles ved baseline, før operation og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
SHIM er en vurdering af erektil dysfunktions sværhedsgrad med 5 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores på en Likert-skala fra 0-5, og højere score indikerer bedre erektil funktion. Følgende score cutoff-værdier anvendes til at beskrive dysfunktion: 1-7: Svær ED, 8-11: Moderat ED, 12-16: Let til moderat ED, 17-21: Let ED, 22-25: Normal funktion.
Indsamles ved baseline, før operation og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
Mandligt Seksuelt Sundhedsspørgeskema - Ejakulatorisk Dysfunktion (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Skal indsamles ved baseline, før operation og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
MSHQ-EjD er en vurdering af ejakulatorisk dysfunktion med 4 punkter, som er opdelt i en funktionsscore for de første 3 spørgsmål og en gener-score for det sidste spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 0-5, hvor højere score indikerer bedre ejakulatorisk funktion.
Skal indsamles ved baseline, før operation og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
Euroquol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Innsamlet ved baseline, før operation, og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
EQ-5D-5L er en vurdering af livskvalitet baseret på 6 emner. De første 5 emner vurderes på en 1-5 Likert-skala, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Det sidste emne er en 0-100 vurdering af generel helbredstilstand, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Innsamlet ved baseline, før operation, og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
Nyt inkontinensspørgeskema
Tidsramme: Indsamles ved baseline, før operation og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.
Dette er et spørgeskema, som investigatorerne har designet med ja/nej-spørgsmål for at vurdere, om patienter oplever inkontinens. Før operation er spørgeskemaet opdelt baseret på kateteriseringsstatus - hvis en deltager har et kateter, spørges der, om de havde inkontinens før kateterisering, og hvis en deltager ikke har et kateter, spørges der, om de i øjeblikket har inkontinens. Efter operation vurderer spørgeskemaet, om deltageren stadig har inkontinens, og hvis de rapporterer, at de ikke har, spørges der, hvilken uge efter operation de stoppede med at opleve inkontinens.
Indsamles ved baseline, før operation og 4, 12, 26 og 52 uger efter operation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det Internationale Fysiske Aktivitets Spørgeskema Kort Form (IPAQ-SS)
Tidsramme: Indsamles ved baseline, hver 3. uge under det 12-ugers præhabiliteringsprogram (startende i uge 3 og sluttende i uge 12), samt 4, 12 og 26 uger efter operationen.
Dette er et 7-item mål, der indsamler information om minutter af fysisk aktivitet udført per uge på tværs af forskellige domæner, herunder: gang, let aktivitet, moderat aktivitet og anstrengende aktivitet. Mens patienter deltager i præhabiliteringsprogrammet, vil et item også blive tilføjet, så deltagerne kan rapportere deres overholdelse af hjemmebaserede bækkenbundsstyrkende øvelser, og spørgeskemaet vil blive ændret, så de rapporterer deres 3-ugers gennemsnit af fysisk aktivitet i stedet for kun en enkelt uge. Dette mål vurderer minutter af fysisk aktivitet per uge, så minimumsværdien er 0 minutter, og maksimumsværdien er 10080 minutter, hvor større værdier repræsenterer mere fysisk aktivitet. Hvert minut har også en multiplikator anvendt for den metaboliske ækvivalent af opgaven (METs) for at generere et ugentligt antal METs. Igen er højere tal forbundet med mere fysisk aktivitet.
Indsamles ved baseline, hver 3. uge under det 12-ugers præhabiliteringsprogram (startende i uge 3 og sluttende i uge 12), samt 4, 12 og 26 uger efter operationen.
Størrelse på kirurgisk prøve
Tidsramme: Peri-operativ periode, op til 8 uger efter operationen afhængigt af resultaterne af den kirurgiske patologi.
Når patologien er tilgængelig, vil vægten af det resecerede prostata-væv i gram blive registreret.
Peri-operativ periode, op til 8 uger efter operationen afhængigt af resultaterne af den kirurgiske patologi.
Estimeret præoperativ prostatastørrelse
Tidsramme: Perioperativ periode, op til 8 uger efter operationen, afhængig af resultaterne af den kirurgiske patologi.
Før proceduren gennemgås billeddiagnostik og cystoskopinotater for at få et skøn over prostatastørrelsen. I tilfælde af modstridende størrelser rapporteret, registreres den seneste størrelse på billeddiagnostik.
Perioperativ periode, op til 8 uger efter operationen, afhængig af resultaterne af den kirurgiske patologi.
Postoperativ kateterisering
Tidsramme: Peri-operativ periode, op til 8 uger efter operationen, afhængigt af resultaterne af den kirurgiske patologi.
Antallet af dage hver patient var kateteriseret efter deres HoLEP-procedure.
Peri-operativ periode, op til 8 uger efter operationen, afhængigt af resultaterne af den kirurgiske patologi.
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode, op til 8 uger efter operationen afventer resultater af kirurgisk patologi.
Alle komplikationer, der opstår under operationen eller postoperativt under indlæggelsen, vil blive registreret.
Perioperativ periode, op til 8 uger efter operationen afventer resultater af kirurgisk patologi.
Preoperative komplikationer ved BPH
Tidsramme: Præoperativ periode, der begynder efter studietilmelding indtil datoen for operationen, maksimalt 20 uger før operationen.
Alle komplikationer relateret til BPH, som kræver et akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse, vil blive registreret, herunder typen af komplikation og opholdets varighed i tilfælde af en indlæggelse.
Præoperativ periode, der begynder efter studietilmelding indtil datoen for operationen, maksimalt 20 uger før operationen.
Post-kirurgiske ambulante komplikationer
Tidsramme: Efter udskrivelse efter HoLEP-proceduren indtil sidste opfølgning, op til 52 uger efter operationen.
Alle komplikationer i forbindelse med HoLEP-proceduren eller BPH efter udskrivelse fra hospitalet efter HoLEP-proceduren vil blive registreret, hvis de kræver et besøg på skadestuen eller indlæggelse på hospitalet, herunder typen af komplikation og varigheden af opholdet, hvis indlagt.
Efter udskrivelse efter HoLEP-proceduren indtil sidste opfølgning, op til 52 uger efter operationen.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Peri-operative periode, op til 4 uger efter operationen.
Antallet af indlæggelsesdage for HoLEP-proceduren vil blive registreret.
Peri-operative periode, op til 4 uger efter operationen.
Post-void residual (<Post-void residual>)
Tidsramme: Fra tilmelding i undersøgelsen til den endelige opfølgning, over en periode på op til 72 uger fra 20 uger før operationen til 52 uger efter.
Alle tilgængelige post-void-residualer vil blive registreret, dette inkluderer præoperativt, hvis det udføres, samt post-void-residualet, der typisk indsamles ved udskrivelse. Hvis post-void-residual opnås ved eventuelle postoperative klinikbesøg, vil dette også blive registreret.
Fra tilmelding i undersøgelsen til den endelige opfølgning, over en periode på op til 72 uger fra 20 uger før operationen til 52 uger efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Calgary (RSO1020497)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner