Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a užitečnost prehabilitačního programu pro pacienty s benigní hyperplazií prostaty, kteří si zvolili holmiovou laserovou enukleaci prostaty (HoLEP).

22. dubna 2026 aktualizováno: Mark Assmus, University of Calgary

Hodnocení proveditelnosti komplexního prehabilitačního programu pro pacienty s benigní hyperplazií prostaty podstupující holmiovou laserovou enukleaci prostaty

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je vysilující onemocnění, které je velmi rozšířené u starších mužů – postihuje až 45 % osob starších 45 let a 80 % osob starších 70 let. I když ne všichni muži s BPH pociťují problémové příznaky, mnozí zažívají příznaky dolních močových cest (LUTS), včetně obtíží s močením, opakovaných infekcí močových cest, močových kamenů a hematurie. Holmiová laserová enukleace prostaty (HoLEP) je zlatým standardem v chirurgické léčbě BPH a je spojena s nízkým rizikem nutnosti opakovaných zákroků. V týdnech po provedení HoLEP však mnozí muži pociťují přechodnou inkontinenci moči, která může být pro pacienty stresující.

V případě rakoviny prostaty bylo prokázáno, že cvičení a podpora duševního zdraví před operací zlepšují inkontinenci a pooperační zotavení. To je často označováno jako prehabilitace a spočívá v programu prováděném v měsících před operací. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost prehabilitačního programu před výkony HoLEP u mužů s BPH.

Vyšetřovatelé randomizují 40 pacientů do 2 skupin; jedna skupina obdrží standardní péči před operací HoLEP a druhá skupina absolvuje nejméně 12 týdnů komplexního prehabilitačního programu zahrnujícího: fyzioterapii pánevního dna, přístup k dalším informačním zdrojům a podporu duševního zdraví včetně individuálního a párového poradenství. V obou skupinách budou vyšetřovatelé shromažďovat klíčové demografické a klinické údaje od pacientů a také hodnotit jejich funkci močení pomocí několika dotazníků před prehabilitací, bezprostředně před operací a až 1 rok po operaci.

Vyšetřovatelé doufají, že prokáží, že prehabilitace je pro tyto pacienty bezpečnou a proveditelnou možností. Sekundárně doufají, že poskytnou důkazy, že prehabilitace urychluje zlepšení inkontinence po výkonech HoLEP a zlepšuje pooperační zotavení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozhodnutí podstoupit proceduru HoLEP pro léčbu BPH
  2. Odhadovaná velikost prostaty (>60 ml)
  3. Získání povolení k cvičení od svého poskytovatele primární péče
  4. Přístup k počítači/smartphonu a internetu pro vyplnění souvisejících dotazníků a přístup k online vzdělávacím zdrojům

Kritéria pro vyloučení:

1. Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které vylučují schopnost účastnit se cvičení nebo využívat online vzdělávací modul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci v této větvi obdrží standardní informace a doporučení chirurga před HoLEP. Tato doporučení zahrnují účast na cvičení a informace o tom, co od zákroku očekávat.
Aktivní komparátor: Komplexní prehabilitační program
Účastníci v této větvi budou dostávat standardní doporučení péče od urologa, ale také absolvují komplexní prehabilitační program trvající 12 týdnů během 5 měsíců před výkonem.
Tento prehabilitační program bude zahrnovat pohybovou složku sestávající z jednou týdně probíhajících sezení s fyzioterapeutkou zaměřených na pánevní dno a také doporučení provádět posilovací cviky na pánevní dno a 150 minut středně intenzivního až intenzivního kardiovaskulárního cvičení doma. Dokončení těchto cvičení bude samostatně hlášeno dvakrát týdně prostřednictvím formuláře pro sledování cvičení předloženému studijnímu personálu. Tento program bude také zahrnovat přístup k rozsáhlému online modulu s informacemi o BPH a výkonu HoLEP. A konečně bude zahrnovat přístup k podpoře duševního zdraví, včetně individuálního a párového poradenství.
Ostatní jména:
  • Cvičební terapie
  • Podpora duševního zdraví
  • Vzdělávací zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost prostřednictvím modifikované škály použitelnosti systému, stejně jako prostřednictvím četnosti náboru, míry dodržování a míry retence.
Časové okno: Hodnoceno pouze při předoperační kontrole (tj. od výchozího stavu do předoperační fáze), mezi 1-4 týdny před operací.
Proveditelnost bude hodnocena dotazníkem proveditelnosti, který bude podán pouze účastníkům intervenční skupiny před operací.
Tento dotazník je upravenou verzí dříve zavedené škály použitelnosti systému, která se skládá z 10 otázek hodnocení proveditelnosti programu, které účastníci ohodnotí na Likertově škále 1-5.
Čtyři další otázky typu ano/ne týkající se proveditelnosti pro další hodnocení.
Proveditelnost bude také hodnocena na základě náboru (s cílem oslovit 30 % pacientů podle předchozích studií), dodržování cvičebního protokolu (s cílem 70% dodržování podle předchozích studií) a udržení účastníků po celých 12 týdnů intervence (s cílem 80 % podle předchozích studií.
Hodnoceno pouze při předoperační kontrole (tj. od výchozího stavu do předoperační fáze), mezi 1-4 týdny před operací.
Bezpečnost hodnocená prostřednictvím vedlejších účinků prehabilitačního programu a hlášení nežádoucích událostí.
Časové okno: Podávat každé 3 týdny v rámci 12týdenního předhabilitačního programu, počínaje 3. týdnem a končit 12. týdnem.
Bezpečnost bude hodnocena pomocí modifikované verze dotazníků bezpečnosti použitých v dříve publikovaných studiích o cvičení a poradenství. Bude se skládat z 8 otázek (hodnocených na Likertově škále 0-10) posuzujících vedlejší účinky cvičebního programu, 4 otázek (hodnocených na Likertově škále 0-10) posuzujících vedlejší účinky podpory duševního zdraví a jedné otázky hodnotící nežádoucí příhody. Jakékoli nežádoucí příhody by byly hlášeny a klasifikovány jako mírné (stupeň ≤1 – nevyžadující lékařský zákrok) nebo závažné (stupeň ≥2 – vyžadující lékařský zákrok) na základě dříve stanovených kritérií National Health Institute.
Podávat každé 3 týdny v rámci 12týdenního předhabilitačního programu, počínaje 3. týdnem a končit 12. týdnem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS)
Časové okno: Bude odebíráno při vstupu, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
IPSS je 7otázkový screeningový test pro symptomy dolních močových cest, kde každá otázka je hodnocena na Likertově škále 0–5. Vyšší skóre značí závažnější dysfunkci s následujícími hranicemi: mírná (0–7), střední (8–19) nebo těžká (20–35).
Bude odebíráno při vstupu, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
Michiganský index inkontinenčních příznaků (M-ISI)
Časové okno: Shromažďovat se bude při vstupním vyšetření, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.

M-ISI je 10otázkové hodnocení symptomů močové inkontinence, přičemž otázky 1-8 představují celkovou závažnost a otázky 9 a 10 odpovídají podsekci dotazníku zaměřené na obtíže.

Každá otázka je hodnocena na Likertově škále od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci.

Shromažďovat se bude při vstupním vyšetření, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
Index sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: Bude shromážděno na začátku, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
SHIM je 5bodové hodnocení závažnosti erektilní dysfunkce, každá otázka je hodnocena na Likertově škále 0-5 a vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci.
K popisu dysfunkce se používají následující hranice skóre: 1-7: Těžká ED, 8-11: Střední ED, 12-16: Mírná až střední ED, 17-21: Mírná ED, 22-25: Normální funkce.
Bude shromážděno na začátku, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
Mužský dotazník sexuálního zdraví - ejakulační dysfunkce (MSHQ-EjD)
Časové okno: Má být shromážděno na začátku, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
MSHQ-EjD je 4-položkové hodnocení poruchy ejakulace, které je rozděleno do skóre funkce pro první 3 otázky a skóre obtíží pro poslední otázku. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici 0-5, přičemč vyšší skóre znamená lepší ejakulační funkci.
Má být shromážděno na začátku, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňový (EQ-5D-5L)
Časové okno: Bude sbíráno na začátku, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
EQ-5D-5L je 6položkové hodnocení kvality života. Prvních 5 položek je hodnoceno na Likertově škále 1-5, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu života. Poslední položka je hodnocení celkového zdravotního stavu na škále 0-100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví.
Bude sbíráno na začátku, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
Nový dotazník pro inkontinenci
Časové okno: Sbírat se bude na začátku, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
Toto je dotazník, který výzkumníci navrhli s otázkami ano/ne pro posouzení, zda pacienti trpí nějakou inkontinencí. Před operací je dotazník rozdělen podle stavu katetrizace – pokud má účastník katetr, ptá se, zda měl inkontinenci před katetrizací, a pokud účastník katetr nemá, ptá se, zda má v současnosti inkontinenci. Po operaci dotazník posuzuje, zda účastník stále trpí inkontinencí, a pokud uvádí, že ne, ptá se, který týden po operaci přestal inkontinenci pociťovat.
Sbírat se bude na začátku, před operací a 4, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SS)
Časové okno: Mají být shromažďovány na začátku, každé 3 týdny během 12týdenního předrehabilitačního programu (od 3. týdne do 12. týdne) a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Toto je 7-položkový nástroj, který shromažďuje informace o minutách fyzické aktivity provedené za týden v různých oblastech, včetně: chůze, lehké aktivity, střední aktivity a namáhavé aktivity. Během účasti pacientů v prehabilitačním programu bude přidána položka pro účastníky, aby nahlásili svou adherenci k domácím posilovacím cvikům pánevního dna, a dotazník bude upraven tak, aby uváděli svůj průměr fyzické aktivity za 3 týdny, nikoli pouze za jeden týden. Tento nástroj hodnotí minuty fyzické aktivity za týden, takže minimální hodnota je 0 minut a maximální hodnota je 10080 minut, přičemž vyšší hodnoty představují více fyzické aktivity. Každá minuta má také násobitel pro metabolický ekvivalent úkolu (MET), aby se získal týdenní počet MET. Opět platí, že vyšší čísla jsou spojena s větší fyzickou aktivitou.
Mají být shromažďovány na začátku, každé 3 týdny během 12týdenního předrehabilitačního programu (od 3. týdne do 12. týdne) a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Velikost chirurgického vzorku
Časové okno: Peroperační období, až do 8 týdnů po operaci v závislosti na výsledcích chirurgické patologie.
Jakmile bude k dispozici patologie, zaznamená se hmotnost prostatické tkáně resekované v gramech.
Peroperační období, až do 8 týdnů po operaci v závislosti na výsledcích chirurgické patologie.
Odhadovaná velikost prostaty před operací
Časové okno: Perioperační období, až 8 týdnů po operaci v závislosti na výsledcích chirurgické patologie.
Před výkonem budou přezkoumány záznamy o zobrazovacích vyšetřeních a cystoskopii, aby se získal odhad velikosti prostaty. V případě rozporuplných uváděných velikostí se zaznamená nejnovější velikost z zobrazovacího vyšetření.
Perioperační období, až 8 týdnů po operaci v závislosti na výsledcích chirurgické patologie.
Pooperační katetrizace
Časové okno: Perioperační období, až 8 týdnů po operaci, v závislosti na výsledcích chirurgické patologie.
Počet dní, po které byl každý pacient katetrizován po jejich operaci HoLEP.
Perioperační období, až 8 týdnů po operaci, v závislosti na výsledcích chirurgické patologie.
Chirurgické komplikace
Časové okno: Perioperativní období, až 8 týdnů po operaci v závislosti na výsledcích chirurgické patologie.
Jakékoli komplikace, které nastanou během operace nebo po operaci v době hospitalizace, budou zaznamenány.
Perioperativní období, až 8 týdnů po operaci v závislosti na výsledcích chirurgické patologie.
Předoperační komplikace BPH
Časové okno: Období před operací začínající po zařazení do studie až do data operace, maximálně 20 týdnů před operací.
Všechny komplikace související s BPH vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci budou zaznamenány včetně typu komplikace a délky pobytu v případě přijetí.
Období před operací začínající po zařazení do studie až do data operace, maximálně 20 týdnů před operací.
Pooperační ambulantní komplikace
Časové okno: Po propuštění po zákroku HoLEP až do konečného sledování, maximálně 52 týdnů po operaci.
Všechny komplikace související s výkonem HoLEP nebo BPH po propuštění z nemocnice po výkonu HoLEP budou zaznamenány, pokud vyžadují návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci, včetně typu komplikace a délky pobytu, pokud je pacient přijat.
Po propuštění po zákroku HoLEP až do konečného sledování, maximálně 52 týdnů po operaci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Perioperativní období, až do 4 týdnů po operaci.
Počet dnů hospitalizace pro proceduru HoLEP bude zaznamenán.
Perioperativní období, až do 4 týdnů po operaci.
Ostatní moč (post-void residual)
Časové okno: Od zařazení do studie do konečného sledování, v období až 72 týdnů od 20 týdnů před operací do 52 týdnů po operaci.
Budou zaznamenána všechna dostupná rezidua po mikci, včetně těch pořízených před operací, pokud byla provedena, i rezidua po mikci obvykle odebraná při propuštění. Pokud je reziduum po mikci získáno během jakýchkoli pooperačních ambulantních návštěv, bude rovněž zaznamenáno.
Od zařazení do studie do konečného sledování, v období až 72 týdnů od 20 týdnů před operací do 52 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit