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Durchführbarkeit und Nutzen eines Prähabilitationsprogramms für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich für eine Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) entschieden haben.

22. April 2026 aktualisiert von: Mark Assmus, University of Calgary

Bewertung der Machbarkeit eines umfassenden Prähabilitationsprogramms für die Anwendung bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata unterziehen

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine schwächende Erkrankung, die bei älteren Männern weit verbreitet ist: Bis zu 45 % der Männer über 45 Jahre sind betroffen, und 80 % der Männer über 70 Jahre sind betroffen.

Obwohl nicht alle Männer mit BPH problematische Symptome haben, leiden viele unter Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), wie z. B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Blasensteine und Hämaturie.

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist der Goldstandard in der chirurgischen Behandlung der BPH und ist mit einem geringen Risiko für wiederholte Eingriffe verbunden.

In den Wochen nach HoLEP-Eingriffen leiden jedoch viele Männer vorübergehend unter Harninkontinenz, was für die Patienten belastend sein kann.

Im Zusammenhang mit Prostatakrebs hat sich gezeigt, dass Bewegung und psychische Unterstützung vor der Operation die Inkontinenz und die postoperative Erholung verbessern. Dies wird oft als Prähabilitation bezeichnet und umfasst Programme, die in den Monaten vor der Operation durchgeführt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit eines Prähabilitation-Programms vor HoLEP-Eingriffen bei Männern mit BPH zu bewerten.

Die Forscher werden 40 Patienten in 2 Gruppen randomisieren: Eine Gruppe erhält vor ihrer HoLEP-Operation die Standardversorgung, die andere Gruppe erhält mindestens 12 Wochen umfassende Prähabilitation, darunter: Beckenbodenphysiotherapie, Zugang zu zusätzlichen Informationsressourcen und Zugang zu psychosozialer Unterstützung, einschließlich Einzel- und Paarberatung.

In beiden Gruppen werden die Forscher wichtige demografische und klinische Daten der Patienten sammeln sowie die Harnfunktion durch mehrere Fragebögen vor der Prähabilitation, unmittelbar vor der Operation und bis zu 1 Jahr nach der Operation bewerten.

Die Forscher hoffen zu zeigen, dass die Prähabilitation eine sichere und machbare Option für diese Patienten ist. Sekundär erhoffen sie sich, Belege zu liefern, dass die Prähabilitation die Inkontinenz nach HoLEP-Eingriffen schneller verbessert und die postoperative Erholung fördert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Entscheidung zur Durchführung einer HoLEP-Behandlung bei BPH<\/li>
  2. Geschätzte Prostatagröße (>60 ml)<\/li>
  3. Erhältliche Erlaubnis zur Bewegung vom Hausarzt<\/li>
  4. Zugang zu einem Computer\/Smartphone und Internetzugang, um die zugehörigen Fragebögen auszufüllen und auf die Online-Bildungsressource zuzugreifen<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Andere medizinische oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Bewegung oder zur Nutzung des Online-Bildungskurses ausschließen<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsstandard (Standard of Care)
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten vor der HoLEP Standardinformationen und -empfehlungen eines Chirurgen. Dazu gehören Empfehlungen zur Teilnahme an Bewegung und Informationen darüber, was sie bei dem Eingriff erwartet.
Aktiver Komparator: Umfassendes Prähabilitation-Programm
Teilnehmer dieses Arms erhalten die Standardversorgungsempfehlungen eines Urologen, absolvieren aber auch ein umfassendes Prähabilitation-Programm über 12 Wochen innerhalb von 5 Monaten vor dem Eingriff.
Verhalten: Umfassendes Prehabilitations-Programm
Dieses Prähabilitationsprogramm umfasst eine Übungskomponente, die aus einmal wöchentlichen Beckenboden-Physiotherapie-Sitzungen sowie Empfehlungen zur Durchführung von Beckenboden-Stärkungsübungen und 150 Minuten moderater bis intensiver Herz-Kreislauf-Übungen zu Hause besteht. Die Durchführung dieser Übungen wird zweiwöchentlich durch ein Bewegungs-Tracking-Formular, das dem Studienpersonal übermittelt wird, selbstberichtet. Dieses Programm beinhaltet auch Zugang zu einem umfassenden Online-Modul mit Informationen über BPH und das HoLEP-Verfahren. Abschließend besteht der Zugang zu psychischen Gesundheitsunterstützungen wie Einzel- und Paarberatung.
Andere Namen:
  • Bewegungstherapie
  • Unterstützung für die psychische Gesundheit
  • Bildungsressourcen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit durch modifizierte System Usability Scale sowie durch Rekrutierungsraten, Adhärenzraten und Retentionsraten.
Zeitfenster: Nur beurteilt beim präoperativen Follow-up (d.h. vom Ausgangswert bis zur präoperativen Untersuchung), 1-4 Wochen vor der Operation.
Die Machbarkeit wird anhand eines Machbarkeitsfragebogens bewertet, der nur von Teilnehmern der Interventionsgruppe vor der Operation ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen ist eine modifizierte Version einer zuvor etablierten System Usability Scale, die aus 10 Fragen zur Bewertung der Machbarkeit des Programms besteht, die die Teilnehmer auf einer 1-5-Likert-Skala bewerten werden. Vier zusätzliche Ja/Nein-Fragen zur weiteren Bewertung der Machbarkeit. Die Machbarkeit wird auch anhand der Rekrutierung (mit einem Ziel von 30 % der angesprochenen Patienten basierend auf früheren Studien), der Einhaltung des Übungsprotokolls (mit einem Ziel von 70 % Einhaltung basierend auf früheren Studien) und der Retention über die gesamten 12 Wochen der Intervention (mit einem Ziel von 80 % basierend auf früheren Studien) bewertet.
Nur beurteilt beim präoperativen Follow-up (d.h. vom Ausgangswert bis zur präoperativen Untersuchung), 1-4 Wochen vor der Operation.
Sicherheit bewertet durch Nebenwirkungen des Prähabilitionsprogramms und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Verabreichung alle 3 Wochen des 12-wöchigen Prähabilitation-Programms, beginnend mit der 3. Woche und endend mit der 12. Woche.
Die Sicherheit wird anhand einer modifizierten Version von Sicherheitsfragebögen aus früheren Studien zu Bewegung und Beratung bewertet. Dies besteht aus 8 Fragen (bewertet auf einer 0-10 Likert-Skala) zur Erfassung der Nebenwirkungen des Trainingsprogramms, 4 Fragen (bewertet auf einer 0-10 Likert-Skala) zur Erfassung der Nebenwirkungen der psychologischen Unterstützung und einer Frage zu unerwünschten Ereignissen. Alle unerwünschten Ereignisse würden gemeldet und basierend auf zuvor festgelegten Kriterien des National Health Institute als geringfügig (Grad ≤1 - keine medizinische Intervention erforderlich) oder schwerwiegend (Grad ≥2 - medizinische Intervention erforderlich) eingestuft.
Verabreichung alle 3 Wochen des 12-wöchigen Prähabilitation-Programms, beginnend mit der 3. Woche und endend mit der 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Zu erfassen bei Studienbeginn (Baselinedaten), vor der Operation und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Der IPSS ist ein 7-Fragen-Screening für Symptome des unteren Harntrakts, wobei jede Frage auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Dysfunktion hin, mit folgenden Abstufungen: leicht (0–7), mäßig (8–19) oder schwer (20–35).
Zu erfassen bei Studienbeginn (Baselinedaten), vor der Operation und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Michigan-Inkontinenzsymptom-Index (M-ISI)
Zeitfenster: Zur Erhebung bei Studienbeginn, vor der Operation sowie 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation.
"Der M-ISI ist eine aus 10 Fragen bestehende Beurteilung der Symptome einer Harninkontinenz, wobei die Fragen 1-8 die Gesamtschwere und die Fragen 9 und 10 die Untergruppe der Belastung des Fragebogens darstellen. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Inkontinenz hinweisen."
Zur Erhebung bei Studienbeginn, vor der Operation sowie 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Zeitfenster: Zu erfassen bei Studienbeginn, vor der Operation sowie 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Der SHIM ist eine 5-Punkte-Bewertung des Schweregrads der erektilen Dysfunktion, wobei jede Frage auf einer 0-5-Likert-Skala bewertet wird und höhere Punktzahlen auf eine bessere erektile Funktion hinweisen. Die folgenden Punktzahlen-Grenzen werden verwendet, um die Dysfunktion zu beschreiben: 1-7: Schwere ED, 8-11: Moderate ED, 12-16: Leichte bis moderate ED, 17-21: Leichte ED, 22-25: Normale Funktion.
Zu erfassen bei Studienbeginn, vor der Operation sowie 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation.
<string>Fragebogen zur männlichen sexuellen Gesundheit - Ejakulationsstörung (MSHQ-EjD)</string>
Zeitfenster: Zu sammeln zu Studienbeginn, präoperativ sowie 4, 12, 26 und 52 Wochen postoperativ.
Der MSHQ-EjD ist eine 4-Punkte-Beurteilung der Ejakulationsstörungen, die in einen Funktionsscore für die ersten 3 Fragen und einen Belastungsscore für die letzte Frage unterteilt ist. Jede Frage wird auf einer 0-5 Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Ejakulationsfunktion hinweisen.
Zu sammeln zu Studienbeginn, präoperativ sowie 4, 12, 26 und 52 Wochen postoperativ.
EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, vor der Operation sowie 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation zu entnehmen.
Der EQ-5D-5L ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität. Die ersten 5 Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Der letzte Punkt ist eine Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Bei Studienbeginn, vor der Operation sowie 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation zu entnehmen.
Neuer Inkontinenzfragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Operation und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation zu erheben.
Dies ist ein Fragebogen, den die Prüfärzte mit Ja/Nein-Fragen entwickelt haben, um zu bewerten, ob Patienten unter Inkontinenz leiden. Vor der Operation ist der Fragebogen je nach Katheterisierungsstatus unterteilt – wenn ein Teilnehmer einen Katheter hat, wird gefragt, ob sie vor der Katheterisierung unter Inkontinenz litten, und wenn ein Teilnehmer keinen Katheter hat, wird gefragt, ob sie derzeit unter Inkontinenz leiden. Nach der Operation beurteilt der Fragebogen, ob der Teilnehmer immer noch unter Inkontinenz leidet, und falls sie berichten, dass dies nicht der Fall ist, wird gefragt, in welcher Woche nach der Operation sie aufgehört haben, unter Inkontinenz zu leiden.
Zu Beginn, vor der Operation und 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Operation zu erheben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Physical Activity Questionnaire Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Zu Beginn, alle 3 Wochen während des 12-wöchigen Prähabilitationsprogramms (beginnend in Woche 3 und endend in Woche 12) sowie 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation zu erfassen.
Dies ist ein 7-Item-Maß, das Informationen über die Minuten körperlicher Aktivität pro Woche in verschiedenen Bereichen sammelt, darunter: Gehen, leichte Aktivität, moderate Aktivität und anstrengende Aktivität.
Während Patienten am Prähabilitation-Programm teilnehmen, wird ein weiteres Item hinzugefügt, damit die Teilnehmer ihre Adhärenz zu den häuslichen Beckenbodenstärkungsübungen berichten können, und der Fragebogen wird so modifiziert, dass sie ihren 3-Wochen-Durchschnitt der körperlichen Aktivität angeben, statt nur für eine einzelne Woche.
Dieses Maß bewertet Minuten körperlicher Aktivität pro Woche, daher beträgt der Mindestwert 0 Minuten und der Höchstwert 10080 Minuten, wobei höhere Werte für mehr körperliche Aktivität stehen.
Jede Minute hat auch einen Multiplikator für das metabolische Äquivalent einer Aufgabe (METs), um eine wöchentliche Anzahl von METs zu erzeugen.
Auch hier sind höhere Zahlen mit mehr körperlicher Aktivität verbunden.
Zu Beginn, alle 3 Wochen während des 12-wöchigen Prähabilitationsprogramms (beginnend in Woche 3 und endend in Woche 12) sowie 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation zu erfassen.
Größe des chirurgischen Präparats
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, bis zu 8 Wochen nach der Operation, in Erwartung der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie.
Sofern die Pathologie vorliegt, wird das Gewicht des resezierten Prostatagewebes in Gramm aufgezeichnet.
Perioperativer Zeitraum, bis zu 8 Wochen nach der Operation, in Erwartung der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie.
Geschätzte präoperative Prostatagröße
Zeitfenster: Perioperative Phase, bis zu 8 Wochen nach der Operation, abhängig von Ergebnissen der chirurgischen Pathologie.
Vor dem Eingriff werden die Bildgebung und die Zystoskopie-Befunde überprüft, um eine Schätzung der Prostatagröße zu erhalten. Bei widersprüchlichen Größenangaben wird die aktuellste Größe aus der Bildgebung dokumentiert.
Perioperative Phase, bis zu 8 Wochen nach der Operation, abhängig von Ergebnissen der chirurgischen Pathologie.
Postoperative Katheterisierung
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, bis zu 8 Wochen nach der Operation, in Erwartung der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie.
Die Anzahl der Tage, die jeder Patient nach seiner HoLEP-Prozedur katheterisiert war.
Perioperativer Zeitraum, bis zu 8 Wochen nach der Operation, in Erwartung der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie.
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, bis zu 8 Wochen nach der Operation, abhängig von den Ergebnissen der chirurgischen Pathologie.
Any complications which occur during the surgery or post-operatively while still admitted will be recorded.
Perioperativer Zeitraum, bis zu 8 Wochen nach der Operation, abhängig von den Ergebnissen der chirurgischen Pathologie.
Präoperative Komplikationen der BPH
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, beginnend nach Studieneinschluss bis zum Datum der Operation, maximal 20 Wochen vor der Operation.
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit BPH, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden dokumentiert, einschließlich der Art der Komplikation und der Aufenthaltsdauer im Falle einer Aufnahme.
Präoperativer Zeitraum, beginnend nach Studieneinschluss bis zum Datum der Operation, maximal 20 Wochen vor der Operation.
Postoperative ambulante Komplikationen
Zeitfenster: Post-discharge from HoLEP procedure until final follow-up, up to 52 weeks after surgery.
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem HoLEP-Verfahren oder BPH nach Entlassung aus dem Krankenhaus infolge des HoLEP-Verfahrens werden erfasst, wenn sie einen Besuch der Notaufnahme oder eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen, einschließlich der Art der Komplikation und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, sofern der Patient aufgenommen wurde.
Post-discharge from HoLEP procedure until final follow-up, up to 52 weeks after surgery.
Duration of hospital stay
Zeitfenster: Peri-operative period, up to 4 weeks after surgery.
Die Anzahl der Tage, die für den HoLEP-Eingriff stationär aufgenommen wurden, wird erfasst.
Peri-operative period, up to 4 weeks after surgery.
Post-void-residual (Restharn)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu einem Zeitraum von 72 Wochen, beginnend 20 Wochen vor der Operation bis 52 Wochen danach.
Alle verfügbaren postmiktionalen Restharnvolumina werden erfasst, dies schließt postmiktionale Restharnvolumina, die präoperativ sowie typischerweise bei Entlassung gemessen wurden, mit ein. Wird bei einem postoperativen Klinikbesuch ein postmiktionales Restharnvolumen gemessen, wird auch dieses erfasst.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu einem Zeitraum von 72 Wochen, beginnend 20 Wochen vor der Operation bis 52 Wochen danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Calgary (RSO1020497)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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