Fattibilità e utilità di un programma di preabilitazione per pazienti con iperplasia prostatica benigna che hanno scelto di sottoporsi a enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP).
22 aprile 2026 aggiornato da: Mark Assmus, University of Calgary
Valutazione della fattibilità di un programma di preabilitazione completo per l'uso in pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti a enucleazione prostatica con laser Holmio
L'ipertrofia prostatica benigna (IPB) è una condizione debilitante molto diffusa negli uomini anziani: fino al 45% degli over 45 è affetto e l'80% degli over 70. Sebbene non tutti gli uomini con IPB presentino sintomi problematici, molti sperimenteranno sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) tra cui difficoltà a urinare, infezioni ricorrenti delle vie urinarie, calcoli vescicali ed ematuria. L'enucleazione prostatica con laser ad olmio (HoLEP) è il gold standard nel trattamento chirurgico dell'IPB ed è associata a un basso rischio di necessità di ripetere l'intervento. Tuttavia, nelle settimane successive alla procedura HoLEP, molti uomini sperimentano incontinenza urinaria transitoria, che può essere angosciante per i pazienti.
Nel contesto del cancro alla prostata, è stato dimostrato che esercizio fisico e supporto psicologico prima dell'intervento migliorano l'incontinenza e il recupero post-operatorio. Questo è spesso definito preabilitazione e consiste in programmi svolti nei mesi precedenti l'intervento. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di un programma di preabilitazione prima delle procedure HoLEP per uomini con IPB.
I ricercatori randomizzeranno 40 pazienti in 2 gruppi: uno riceverà gli interventi standard prima dell'intervento HoLEP, l'altro riceverà almeno 12 settimane di un programma completo di preabilitazione che include fisioterapia del pavimento pelvico, accesso a risorse informative aggiuntive e supporto psicologico, inclusi colloqui individuali e di coppia. In entrambi i gruppi, i ricercatori raccoglieranno dati demografici e clinici chiave dei pazienti, valutando la funzione urinaria attraverso diversi questionari prima della preabilitazione, immediatamente prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento.
I ricercatori sperano di dimostrare che la preabilitazione è un'opzione sicura e fattibile per questi pazienti. In secondo luogo, i ricercatori sperano di fornire prove che la preabilitazione acceleri il recupero dall'incontinenza dopo le procedure HoLEP e migliori il recupero post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
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Contatto:
- Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC
- Numero di telefono: 403-943-8900
- Email: info@prostatecancercentre.ca
-
Investigatore principale:
- Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Pazienti che scelgono di sottoporsi alla procedura HoLEP per il trattamento dell'IPB<\/li>
- Dimensioni prostatiche stimate (>60 ml)<\/li>
- Devono aver ricevuto l'autorizzazione all'esercizio fisico dal proprio medico di base<\/li>
- Accesso a un computer\/smartphone e a Internet per completare i questionari correlati e accedere alla risorsa educativa online<\/li><\/ol>
Criteri di Esclusione:<\/p>
1. Altre condizioni mediche o psichiatriche che impediscano la capacità di partecipare all'esercizio fisico o di utilizzare il modulo educativo online<\/p>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti in questo braccio riceveranno informazioni e raccomandazioni standard da un chirurgo prima dell'HoLEP.
Queste includono raccomandazioni per partecipare all'esercizio fisico e informazioni su cosa aspettarsi con la procedura. |
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Comparatore attivo: Programmazione Completa di Preabilitazione
I partecipanti di questo braccio riceveranno le raccomandazioni standard di cura da un urologo, ma completeranno anche un programma completo di preabilitazione della durata di 12 settimane entro 5 mesi dalla procedura.
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Questo programma di preabilitazione includerà una componente di esercizi composta da sessioni settimanali di fisioterapia del pavimento pelvico, oltre a raccomandazioni per completare esercizi di rinforzo del pavimento pelvico e 150 minuti di esercizio cardiovascolare da moderato a intenso a casa.
Il completamento di questi esercizi verrà auto-riportato bisettimanalmente tramite un modulo di tracciamento degli esercizi inviato al personale dello studio.
Questo programma includerà anche l'accesso a un modulo completo online con informazioni sull'IPB e sulla procedura HoLEP.
Infine, questo consisterà nell'accesso a supporti per la salute mentale, inclusi consulenza individuale e di coppia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità attraverso la scala di usabilità del sistema modificata, nonché attraverso i tassi di reclutamento, aderenza e ritenzione.
Lasso di tempo: Valutato solo al follow-up pre-chirurgico (ossia dal basale alla pre-chirurgia), tra 1 e 4 settimane prima dell'intervento.
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La fattibilità sarà valutata attraverso un questionario di fattibilità somministrato solo ai partecipanti del gruppo di intervento prima dell'intervento chirurgico.
Questo questionario è una versione modificata di una scala di usabilità del sistema precedentemente stabilita, composta da 10 domande che valutano la fattibilità del programma, che i partecipanti valuteranno su una scala Likert da 1 a 5.
Quattro ulteriori domande sì/no riguardanti la fattibilità per una valutazione aggiuntiva.
La fattibilità sarà inoltre valutata in base al reclutamento (con un obiettivo del 30% dei pazienti contattati basato su studi precedenti), all'adesione al protocollo di esercizio (con un obiettivo del 70% di adesione basato su studi precedenti) e alla ritenzione attraverso l'intero periodo di 12 settimane dell'intervento (con un obiettivo dell'80% basato su studi precedenti.
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Valutato solo al follow-up pre-chirurgico (ossia dal basale alla pre-chirurgia), tra 1 e 4 settimane prima dell'intervento.
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Sicurezza valutata attraverso gli effetti collaterali del programma di preabilitazione e segnalazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Da somministrare ogni 3 settimane del programma di preabilitazione di 12 settimane, a partire dalla 3a settimana e fino alla 12a settimana.
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La sicurezza sarà valutata attraverso una versione modificata dei questionari di sicurezza utilizzati in precedenti studi su esercizio fisico e counselling.
Ciò consisterà in 8 domande (graduate su scala Likert 0-10) che valutano gli effetti collaterali del programma di esercizio, 4 domande (graduate su scala Likert 0-10) che valutano gli effetti collaterali dei supporti per la salute mentale, e una domanda che valuta gli eventi avversi.
Eventuali eventi avversi sarebbero segnalati e classificati come minori (Grado ≤1 - che non richiedono intervento medico) o gravi (Grado ≥2 - che richiedono intervento medico) sulla base dei criteri precedentemente stabiliti dal National Health Institute.
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Da somministrare ogni 3 settimane del programma di preabilitazione di 12 settimane, a partire dalla 3a settimana e fino alla 12a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, prima dell'intervento chirurgico e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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L'IPSS è uno screening di 7 domande per i sintomi del tratto urinario inferiore, con ogni domanda valutata su una scala Likert da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano una disfunzione più grave con i seguenti cut-off: lieve (0-7), moderata (8-19) o grave (20-35). |
Da raccogliere al basale, prima dell'intervento chirurgico e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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Indice dei sintomi di incontinenza del Michigan (M-ISI)
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, pre-intervento, e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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L'M-ISI è un questionario di valutazione dei sintomi dell'incontinenza urinaria composto da 10 domande, di cui le domande 1-8 costituiscono la sezione sulla gravità totale e le domande 9 e 10 la sottosezione sul disagio del questionario.
Ogni domanda è valutata su una scala Likert da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'incontinenza.
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Da raccogliere al basale, pre-intervento, e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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Health Inventory for Men (SHIM)
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, prima dell'intervento chirurgico e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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Lo SHIM è una valutazione a 5 item della gravità della disfunzione erettile, con ogni domanda valutata su una scala Likert da 0 a 5 e punteggi più alti che indicano una migliore funzione erettile.
I seguenti cut-off dei punteggi vengono utilizzati per descrivere la disfunzione: 1-7: DE grave, 8-11: DE moderata, 12-16: DE da lieve a moderata, 17-21: DE lieve, 22-25: Funzione normale. |
Da raccogliere al basale, prima dell'intervento chirurgico e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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Questionario sulla salute sessuale maschile - Disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, prima dell'intervento chirurgico e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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Il MSHQ-EjD è una valutazione di 4 item della disfunzione eiaculatoria suddivisa in un punteggio di funzionalità per le prime 3 domande e un punteggio di fastidio per l'ultima domanda.
Ogni domanda è valutata su una scala Likert da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità eiaculatoria.
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Da raccogliere al basale, prima dell'intervento chirurgico e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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Euroquol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, prima dell'intervento chirurgico, e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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L'EQ-5D-5L è una valutazione della qualità della vita composta da 6 item.
I primi 5 item sono valutati su una scala Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
L'ultimo item è una valutazione da 0 a 100 dello stato di salute generale, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Da raccogliere al basale, prima dell'intervento chirurgico, e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Nuovo Questionario sull'Incontinenza
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, pre-intervento chirurgico e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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Questo è un questionario progettato dagli sperimentatori con domande sì/no per valutare se i pazienti presentano incontinenza.
Prima dell'intervento, il questionario è suddiviso in base allo stato di cateterizzazione - se un partecipante ha un catetere, chiede se aveva incontinenza prima della cateterizzazione e se un partecipante non ha un catetere, chiede se attualmente presenta incontinenza.
Dopo l'intervento, il questionario valuta se il partecipante ha ancora incontinenza e, se riferisce di non averla, chiede a quale settimana dopo l'intervento ha smesso di manifestare incontinenza.
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Da raccogliere al basale, pre-intervento chirurgico e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Versione Breve (IPAQ-SS)
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, ogni 3 settimane durante il programma di preabilitazione di 12 settimane (a partire dalla settimana 3 e terminando alla settimana 12), e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Questa è una misura di 7 item che raccoglie informazioni sui minuti di attività fisica svolti per settimana in diversi ambiti, tra cui: camminata, attività leggera, attività moderata e attività intensa.
Mentre i pazienti partecipano al programma di preabilitazione, verrà aggiunto un item affinché i partecipanti riportino la loro aderenza agli esercizi di rafforzamento del pavimento pelvico a casa e il questionario verrà modificato per far loro riportare la media dell'attività fisica delle 3 settimane precedenti anziché solo di una singola settimana.
Questa misura valuta i minuti di attività fisica per settimana, quindi il valore minimo è 0 minuti e il valore massimo è 10080 minuti, con valori maggiori che rappresentano una maggiore attività fisica.
Ogni minuto ha anche un moltiplicatore applicato per l'equivalente metabolico del compito (MET) al fine di generare un numero settimanale di MET.
Anche in questo caso, numeri più alti sono associati a una maggiore attività fisica.
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Da raccogliere al basale, ogni 3 settimane durante il programma di preabilitazione di 12 settimane (a partire dalla settimana 3 e terminando alla settimana 12), e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Dimensione del campione chirurgico
Lasso di tempo: Periodo peri-operatorio, fino a 8 settimane dopo l'intervento in attesa dei risultati dell'anatome patologica.
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Una volta disponibile l'esame istologico, verrà registrato il peso in grammi del tessuto prostatico resecato.
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Periodo peri-operatorio, fino a 8 settimane dopo l'intervento in attesa dei risultati dell'anatome patologica.
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Dimensione prostatica pre-operatoria stimata
Lasso di tempo: Periodo peri-operatorio, fino a 8 settimane dopo l'intervento, in attesa dei risultati dell'esame istopatologico chirurgico.
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Prima della procedura, verranno esaminate le note di imaging e cistoscopia per ottenere una stima delle dimensioni prostatiche.
In caso di dimensioni contrastanti riportate, verrà registrata la dimensione più recente ottenuta dall'imaging.
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Periodo peri-operatorio, fino a 8 settimane dopo l'intervento, in attesa dei risultati dell'esame istopatologico chirurgico.
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Cateterismo post-chirurgico
Lasso di tempo: Periodo peri-operatorio, fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico in attesa dei risultati dell'esame anatomopatologico del campione chirurgico.
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Il numero di giorni in cui ciascun paziente è stato cateterizzato dopo la procedura HoLEP.
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Periodo peri-operatorio, fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico in attesa dei risultati dell'esame anatomopatologico del campione chirurgico.
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Periodo peri-operatorio, fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico in attesa dei risultati dell'esame istologico chirurgico.
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Qualsiasi complicanza che si verifichi durante l'intervento chirurgico o nel periodo post-operatorio mentre il paziente è ancora ricoverato sarà registrata.
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Periodo peri-operatorio, fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico in attesa dei risultati dell'esame istologico chirurgico.
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Complicanze pre-operatorie della BPH
Lasso di tempo: Periodo pre-operatorio che inizia dopo l'arruolamento nello studio fino alla data dell'intervento chirurgico, massimo 20 settimane prima dell'intervento.
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Tutte le complicanze relative alla BPH che richiedono una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero verranno registrate, includendo il tipo di complicanza e la durata della degenza in caso di ricovero.
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Periodo pre-operatorio che inizia dopo l'arruolamento nello studio fino alla data dell'intervento chirurgico, massimo 20 settimane prima dell'intervento.
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Complicanze post-operatorie ambulatoriali
Lasso di tempo: Post-discharge from HoLEP procedure until final follow-up, up to 52 weeks after surgery.
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Tutte le complicanze relative alla procedura HoLEP o all'IPB dopo la dimissione dall'ospedale a seguito della procedura HoLEP saranno registrate se richiedono una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero, inclusi il tipo di complicanza e la durata della degenza se ricoverato.
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Post-discharge from HoLEP procedure until final follow-up, up to 52 weeks after surgery.
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Periodo peri-operatorio, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Il numero di giorni di ricovero per la procedura HoLEP sarà registrato.
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Periodo peri-operatorio, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al follow-up finale, per un periodo di 72 settimane, dalle 20 settimane prima dell'intervento fino a 52 settimane dopo.
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Tutti i residui post-minzionali disponibili saranno registrati, includendo quelli pre-operatori se eseguiti, così come il residuo post-minzionale solitamente raccolto alla dimissione.
Se il residuo post-minzionale viene ottenuto in qualsiasi visita clinica post-operatoria, anche questo sarà registrato.
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Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al follow-up finale, per un periodo di 72 settimane, dalle 20 settimane prima dell'intervento fino a 52 settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Calgary (RSO1020497)
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