Factibilidad y utilidad de un programa de prehabilitación para pacientes con hiperplasia prostática benigna que han optado por someterse a una enucleación prostática con láser de holmio (HoLEP).
22 de abril de 2026 actualizado por: Mark Assmus, University of Calgary
Evaluación de la viabilidad de un programa integral de prehabilitación para pacientes con hiperplasia prostática benigna sometidos a enucleación prostática con láser de Holmio
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una enfermedad debilitante muy prevalente en varones mayores: hasta el 45% de los mayores de 45 años están afectados y el 80% de los mayores de 70 años. Si bien no todos los hombres con HPB experimentan síntomas problemáticos, muchos sufrirán síntomas del tracto urinario inferior (STUI), como dificultad para orinar, infecciones urinarias recurrentes, cálculos vesicales y hematuria. La enucleación prostática con láser de holmio (HoLEP) es el estándar de oro en el tratamiento quirúrgico de la HPB y se asocia con un bajo riesgo de necesidad de intervenciones repetidas. Sin embargo, en las semanas posteriores a los procedimientos HoLEP, muchos hombres experimentan incontinencia urinaria transitoria, lo cual puede ser angustiante para los pacientes.
En el contexto del cáncer de próstata, se ha demostrado que el ejercicio y el apoyo de salud mental antes de la cirugía mejoran la incontinencia y la recuperación posquirúrgica. Esto a menudo se denomina prehabilitación y consiste en programación realizada en los meses previos a la cirugía. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la programación de prehabilitación antes de los procedimientos HoLEP para hombres con HPB.
Los investigadores aleatorizarán a 40 pacientes en 2 grupos: uno que recibe intervenciones estándar antes de su cirugía HoLEP y otro que recibe al menos 12 semanas de programación integral de prehabilitación que incluye: fisioterapia del suelo pélvico, acceso a recursos informativos adicionales y acceso a apoyo de salud mental que incluye asesoramiento individual y de pareja. En ambos grupos, los investigadores recopilarán datos demográficos clave e información clínica de los pacientes, así como evaluarán su función urinaria a través de varios cuestionarios antes de la prehabilitación, inmediatamente antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía.
Los investigadores esperan establecer que la prehabilitación es una opción segura y factible para estos pacientes. Secundariamente, los investigadores esperan proporcionar evidencia de que la prehabilitación mejora la incontinencia más rápidamente después de los procedimientos HoLEP y mejora la recuperación posquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
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Contacto:
- Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC
- Número de teléfono: 403-943-8900
- Correo electrónico: info@prostatecancercentre.ca
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Investigador principal:
- Mark Assmus, MD, MPH, FRCSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Optar por someterse al procedimiento HoLEP para el tratamiento de la HPB<\/li>
- Tamaño prostático estimado (>60 ml)<\/li>
- Haber recibido autorización de su médico de atención primaria para hacer ejercicio<\/li>
- Acceso a una computadora / teléfono inteligente y conexión a Internet para completar los cuestionarios correspondientes y acceder al recurso educativo en línea<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
1. Otras afecciones médicas o psiquiátricas que impidan la capacidad de participar en ejercicio o utilizar el módulo educativo en línea<\/p>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Standard of Care
Los participantes en este brazo recibirán información estándar y recomendaciones de un cirujano antes de la HoLEP.
Estas incluyen recomendaciones para participar en ejercicio e información sobre qué esperar con el procedimiento.
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Comparador activo: Programa integral de prehabilitación
Los participantes en este brazo recibirán las recomendaciones de atención estándar de un urólogo, pero también completarán un programa integral de prehabilitación durante 12 semanas dentro de los 5 meses posteriores al procedimiento.
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Este programa de prehabilitación incluirá un componente de ejercicio que consiste en sesiones semanales de fisioterapia del suelo pélvico, así como recomendaciones para completar ejercicios de fortalecimiento del suelo pélvico y 150 minutos de ejercicio cardiovascular moderado a intenso en casa.
La realización de estos ejercicios será autoinformada quincenalmente a través de un formulario de seguimiento de ejercicios entregado al personal del estudio.
Este programa también incluirá acceso a un módulo integral en línea con información sobre la HPB y el procedimiento HoLEP.
Por último, consistirá en acceso a apoyo de salud mental, que incluye asesoramiento individual y para parejas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad mediante la escala de usabilidad del sistema modificada, así como a través de las tasas de reclutamiento, adherencia y retención.
Periodo de tiempo: Solo se evaluó en el seguimiento prequirúrgico (es decir, desde el inicio hasta antes de la cirugía), entre 1 y 4 semanas antes de la cirugía.
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La viabilidad se evaluará mediante un cuestionario de viabilidad administrado únicamente a los participantes del grupo de intervención antes de la cirugía.
Este cuestionario es una versión modificada de una escala de usabilidad del sistema previamente establecida, compuesta por 10 preguntas que evalúan la viabilidad del programa, las cuales los participantes calificarán en una escala Likert de 1 a 5. Cuatro preguntas adicionales de sí/no sobre la viabilidad para una evaluación adicional. La viabilidad también se evaluará en función del reclutamiento (con el objetivo del 30 % de los pacientes abordados según estudios previos), la adherencia al protocolo de ejercicio (con el objetivo del 70 % de adherencia según estudios previos) y la retención a lo largo de las 12 semanas completas de la intervención (con el objetivo del 80 % según estudios previos). |
Solo se evaluó en el seguimiento prequirúrgico (es decir, desde el inicio hasta antes de la cirugía), entre 1 y 4 semanas antes de la cirugía.
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Seguridad evaluada a través de los efectos secundarios del programa de prehabilitación y notificación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Administrarse cada 3 semanas del programa de prehabilitación de 12 semanas, comenzando con la 3ª semana y finalizando con la 12ª semana.
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La seguridad se evaluará mediante una versión modificada de los cuestionarios de seguridad utilizados en estudios previos de ejercicio y asesoramiento.
Esto consistirá en 8 preguntas (calificadas en una escala Likert de 0 a 10) que evalúan los efectos secundarios del programa de ejercicio, 4 preguntas (calificadas en una escala Likert de 0 a 10) que evalúan los efectos secundarios de los apoyos de salud mental, y una pregunta que evalúa eventos adversos. Cualquier evento adverso se reportaría y calificaría como menor (Grado ≤1 - que no requiere intervención médica) o grave (Grado ≥2 - que requiere intervención médica) según los criterios establecidos previamente del Instituto Nacional de Salud. |
Administrarse cada 3 semanas del programa de prehabilitación de 12 semanas, comenzando con la 3ª semana y finalizando con la 12ª semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Recogido en el momento basal, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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El IPSS es una evaluación de 7 preguntas para los síntomas del tracto urinario inferior, donde cada pregunta se califica en una escala de Likert de 0 a 5.
Puntajes más altos indican una disfunción más grave con los siguientes puntos de corte: leve (0-7), moderado (8-19) o grave (20-35).
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Recogido en el momento basal, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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Índice de Síntomas de Incontinencia de Michigan (M-ISI)
Periodo de tiempo: A recoger en la línea base, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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El M-ISI es una evaluación de 10 ítems de síntomas de incontinencia urinaria, donde las preguntas 1-8 constituyen la gravedad total y las preguntas 9 y 10 constituyen la subsección de molestias del cuestionario.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una incontinencia más grave.
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A recoger en la línea base, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Recoger al inicio, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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El SHIM es una evaluación de 5 elementos de la gravedad de la disfunción eréctil, donde cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
Los siguientes puntos de corte se utilizan para describir la disfunción: 1-7: DE grave, 8-11: DE moderada, 12-16: DE leve a moderada, 17-21: DE leve, 22-25: Función normal.
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Recoger al inicio, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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Cuestionario de Salud Sexual Masculina - Disfunción Eyaculatoria (MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: Se recolectará al inicio, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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El MSHQ-EjD es una evaluación de 4 ítems de la disfunción eyaculatoria que se divide en una puntuación de función para las primeras 3 preguntas y una puntuación de molestia para la última pregunta.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función eyaculatoria.
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Se recolectará al inicio, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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Euroquol 5-dimensiones 5-niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Recolectar en la visita inicial, pre-cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas post-cirugía.
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El EQ-5D-5L es una evaluación de la calidad de vida de 6 ítems.
Los primeros 5 ítems se califican en una escala Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
El último ítem es una calificación de 0 a 100 del estado de salud general, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
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Recolectar en la visita inicial, pre-cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas post-cirugía.
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Cuestionario innovador sobre incontinencia
Periodo de tiempo: Se recolectará al inicio del estudio, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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Este es un cuestionario que los investigadores diseñaron con preguntas de sí/no para evaluar si los pacientes experimentan incontinencia.
Pre-cirugía, el cuestionario se divide según el estado de cateterización: si un participante tiene un catéter, pregunta si tuvo incontinencia antes de la cateterización; si un participante no tiene un catéter, pregunta si actualmente tiene incontinencia. Post-cirugía, el cuestionario evalúa si el participante aún tiene incontinencia y, si informa que no, pregunta en qué semana después de la cirugía dejó de experimentar incontinencia. |
Se recolectará al inicio del estudio, antes de la cirugía, y a las 4, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física Forma Corta (IPAQ-SS)
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán al inicio del estudio, cada 3 semanas durante el programa de prehabilitación de 12 semanas (comenzando en la semana 3 y finalizando en la semana 12), y a las 4, 12 y 26 semanas después de la cirugía.
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Esta es una medida de 7 ítems que recoge información sobre los minutos de actividad física realizados por semana en diferentes dominios, incluyendo: caminar, actividad ligera, actividad moderada y actividad extenuante.
Mientras los pacientes participen en el programa de prehabilitación, también se agregará un ítem para que los participantes informen su adherencia a los ejercicios de fortalecimiento del suelo pélvico en casa, y el cuestionario se modificará para que informen su promedio de actividad física de 3 semanas en lugar de solo una semana. Esta medida evalúa los minutos de actividad física por semana, por lo que el valor mínimo es 0 minutos y el valor máximo es 10080 minutos, donde valores mayores representan más actividad física. Cada minuto también tiene un multiplicador aplicado por el equivalente metabólico de la tarea (MET) para generar un número semanal de MET. Nuevamente, números más altos están asociados con más actividad física. |
Los datos se recogerán al inicio del estudio, cada 3 semanas durante el programa de prehabilitación de 12 semanas (comenzando en la semana 3 y finalizando en la semana 12), y a las 4, 12 y 26 semanas después de la cirugía.
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Tamaño de la muestra quirúrgica
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, hasta 8 semanas después de la cirugía pendiente de los resultados de la patología quirúrgica.
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Una vez que la patología esté disponible, se registrará el peso en gramos del tejido prostático resecado
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Período perioperatorio, hasta 8 semanas después de la cirugía pendiente de los resultados de la patología quirúrgica.
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Tamaño prostático prequirúrgico estimado
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, hasta 8 semanas después de la cirugía pendiente de los resultados de la patología quirúrgica.
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Antes del procedimiento, se revisarán las notas de imagen y cistoscopia para obtener una estimación del tamaño de la próstata.
En caso de que se informen tamaños contradictorios, se registrará el tamaño más reciente en las imágenes.
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Período perioperatorio, hasta 8 semanas después de la cirugía pendiente de los resultados de la patología quirúrgica.
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Cateterización postquirúrgica
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio, hasta 8 semanas después de la cirugía en espera de los resultados de la patología quirúrgica.
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El número de días que cada paciente fue cateterizado después de su procedimiento de HoLEP.
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Periodo perioperatorio, hasta 8 semanas después de la cirugía en espera de los resultados de la patología quirúrgica.
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"
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, hasta 8 semanas después de la cirugía, pendiente de los resultados de la patología quirúrgica.
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Cualquier complicación que ocurra durante la cirugía o en el postoperatorio mientras el paciente permanezca ingresado será registrada.
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Período perioperatorio, hasta 8 semanas después de la cirugía, pendiente de los resultados de la patología quirúrgica.
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Complicaciones prequirúrgicas de la HBP
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio que comienza después de la inscripción en el estudio hasta la fecha de la cirugía, máximo de 20 semanas antes de la cirugía.
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Se registrarán todas las complicaciones relacionadas con la HBP que requieran una visita al departamento de urgencias o ingreso hospitalario, incluido el tipo de complicación y la duración de la estancia en caso de ingreso.
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Periodo preoperatorio que comienza después de la inscripción en el estudio hasta la fecha de la cirugía, máximo de 20 semanas antes de la cirugía.
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Complicaciones ambulatorias postquirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el alta después del procedimiento HoLEP hasta el seguimiento final, hasta 52 semanas después de la cirugía.
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Todas las complicaciones relacionadas con el procedimiento HoLEP o la HPB tras el alta hospitalaria después del procedimiento HoLEP se registrarán si requieren una visita al servicio de urgencias o ingreso hospitalario, incluyendo el tipo de complicación y la duración de la estancia en caso de ingreso.
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Desde el alta después del procedimiento HoLEP hasta el seguimiento final, hasta 52 semanas después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio, hasta 4 semanas después de la cirugía.
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El número de días de ingreso por el procedimiento HoLEP será registrado.
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Periodo perioperatorio, hasta 4 semanas después de la cirugía.
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Volumen de orina residual postmiccional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento final, un período de hasta 72 semanas desde 20 semanas antes de la cirugía hasta 52 semanas después.
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Se registrarán todas las residencias posmiccionales disponibles, esto incluye la realizada preoperatoriamente si se realizó, así como la residencia posmiccional típicamente recogida al alta.
Si se obtiene una residencia posmiccional en cualquier visita clínica postoperatoria, también se registrará.
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Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento final, un período de hasta 72 semanas desde 20 semanas antes de la cirugía hasta 52 semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hiperplasia prostática
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- University of Calgary (RSO1020497)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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