HIV患者におけるビタミンD3補充：インターロイキン-6レベルとCD4数への影響
2026年6月17日 更新者：Dinar Dewi Miftah Tyas Arum、Universitas Sebelas Maret
抗レトロウイルス療法を受けるヒト免疫不全ウイルス患者におけるビタミンD3補給がインターロイキン-6レベルとクラスター分化抗原4数に及ぼす影響
この研究は、抗レトロウイルス療法を受けているHIV患者における炎症マーカーと免疫状態に対するビタミンD3補給の効果を評価することを目的としています。
参加者は3ヶ月間、ビタミンD3補給を受けます。
インターロイキン-6レベルやCD4数を含む結果を測定し、この介入の潜在的な利益を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症は、持続的な免疫活性化と慢性炎症を特徴としており、効果的な抗レトロウイルス療法（ART）を受けていても継続することがあります。 インターロイキン-6（IL-6）などの炎症促進性サイトカインのレベルの上昇は、HIVとともに生きる人々における疾患の進行、免疫機能障害、および罹患率の増加と関連しています。
ビタミンD3は、免疫調節および抗炎症作用で認識されています。 これは、T細胞機能およびサイトカイン産生の調節を含む、自然免疫応答と獲得免疫応答の両方において役割を果たします。 いくつかの研究では、ビタミンD欠乏症がHIV患者に一般的であり、ARTを受けていても免疫回復の障害と持続的な炎症に寄与する可能性があることが示唆されています。
この研究は、抗レトロウイルス療法を受けているHIV患者における炎症および免疫学的パラメーターに対するビタミンD3補給の効果を評価するために設計されています。 参加者は、1日あたり5000 IUの用量の経口ビタミンD3補給を3か月間受けます。 主要アウトカムには、インターロイキン-6（IL-6）レベルとCD4数の変化が含まれ、これらはそれぞれ全身性炎症と免疫状態の指標として機能します。
この研究の結果は、HIV患者の免疫機能改善と炎症軽減におけるビタミンD3の補助療法としての可能性に関するさらなるエビデンスを提供することが期待されます。 これは、HIVとともに生きる個人のためのより包括的な管理戦略の開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Java
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Surakarta、Central Java、インドネシア、57126
- Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- インドネシア、スラカルタのDr. モエワルディ総合病院でTLDレジメンによる抗レトロウイルス療法（ART）を少なくとも6か月間受けている、HIVステージ1または2と診断された患者
- 19歳から59歳まで
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意思があること
- 現在他のビタミンサプリメントを摂取していないこと
除外基準：
- 研究期間中に治療を中止（脱落）または死亡する患者
- ビタミンD3サプリメントに対するアレルギー反応を経験する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3 + 標準治療
参加者は標準的な抗レトロウイルス療法に加え、ビタミンD3サプリメントを1日5000 IU、3ヶ月間投与される。
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参加者は、標準的な抗レトロウイルス療法に加えて、1日5000 IUの用量で3ヶ月間経口ビタミンD3サプリメントを投与される
参加者は標準的な抗レトロウイルス療法を受ける。
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者はビタミンD3補給なしの標準的な抗レトロウイルス療法を受ける。
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参加者は標準的な抗レトロウイルス療法を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6（IL-6）レベルの変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月
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ビタミンD3補給開始から3ヶ月後における血清インターロイキン-6(IL-6)レベルのベースラインからの変化
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ベースラインから3ヶ月
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CD4カウントの変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月
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ビタミンD3補給後のベースラインから3ヶ月までのCD4数の変化
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ベースラインから3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 624/III/HREC/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個別参加者データを共有する可能性のある計画があります。この研究はより広範な包括研究プロジェクトの一部です。
しかし、現在まで、データは他の研究チームによって管理またはアクセスされていません。
もしデータ共有が行われる場合、匿名化されたベースライン参加者特性がExcelファイルの形で、合理的な要求に応じて電子メールで提供されます。
アクセスは、研究チームによる承認および制度的・倫理的規制に従って、方法論的に妥当な提案を提供する研究者に許可されます。
データ共有には、機密性とデータの適切な使用を確保するための正式な要求と同意が必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。