Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D3 u pacjentów z HIV: wpływ na poziom interleukiny-6 i liczbę komórek CD4

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

Wpływ suplementacji witaminą D3 na poziom interleukiny−6 oraz liczbę komórek CD4+ u pacjentów z wirusem HIV otrzymujących terapię antyretrowirusową

To badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witaminą D3 na markery zapalne i status immunologiczny u pacjentów z HIV otrzymujących terapię antyretrowirusową. Uczestnicy będą otrzymywać suplementację witaminą D3 przez 3 miesiące. Wyniki, w tym poziomy interleukiny-6 i liczba limfocytów CD4, zostaną zmierzone w celu oceny potencjalnych korzyści tej interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV) charakteryzuje się trwałą aktywacją układu odpornościowego i przewlekłym stanem zapalnym, który może utrzymywać się pomimo skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (ART). Podwyższone poziomy cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-6 (IL-6), są związane z progresją choroby, dysfunkcją immunologiczną i zwiększoną chorobowością u osób żyjących z HIV.

Witamina D3 jest znana ze swoich właściwości immunomodulujących i przeciwzapalnych. Odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej wrodzonej i nabytej, w tym w regulacji funkcji limfocytów T i produkcji cytokin. Kilka badań sugeruje, że niedobór witaminy D jest powszechny u pacjentów z HIV i może przyczyniać się do zaburzonej regeneracji immunologicznej oraz utrzymującego się stanu zapalnego pomimo stosowania ART.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D3 na parametry zapalne i immunologiczne u pacjentów z HIV otrzymujących terapię antyretrowirusową. Uczestnicy będą otrzymywali doustną suplementację witaminy D3 w dawce 5000 IU dziennie przez 3 miesiące. Główne wyniki obejmują zmiany poziomów interleukiny-6 (IL-6) i liczby limfocytów CD4, które służą odpowiednio jako wskaźniki ogólnoustrojowego stanu zapalnego i statusu immunologicznego.

Wyniki tego badania mają dostarczyć dalszych dowodów na potencjalną rolę witaminy D3 jako terapii uzupełniającej w poprawie funkcji odpornościowej i zmniejszaniu stanu zapalnego u pacjentów z HIV. Może to przyczynić się do opracowania bardziej kompleksowych strategii postępowania dla osób żyjących z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonezja, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem HIV w stadium 1 lub 2, którzy otrzymują terapię przeciwretrowirusową (ART) zgodnie z schematem TLD przez co najmniej 6 miesięcy w Szpitalu Ogólnym Dr. Moewardiego w Surakarcie, Indonezja
  • Wiek od 19 do 59 lat
  • Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
  • Nieprzyjmowanie obecnie innych suplementów witaminowych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przerwą leczenie (rezygnacja) lub umrą w trakcie badania
  • Pacjenci, u których wystąpią reakcje alergiczne na suplementację witaminą D3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 + standardowa terapia
Uczestnicy otrzymują standardową terapię antyretrowirusową plus suplementację witaminy D3 w dawce 5000 IU dziennie przez 3 miesiące
Uczestnicy otrzymują doustną suplementację witaminy D3 w dawce 5000 IU dziennie przez 3 miesiące oprócz standardowej terapii przeciwretrowirusowej
Uczestnicy otrzymują standardową terapię antyretrowirusową.
Aktywny komparator: Standardowa Terapia
Uczestnicy otrzymują standardową terapię antyretrowirusową bez suplementacji witaminy D3
Uczestnicy otrzymują standardową terapię antyretrowirusową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po suplementacji witaminy D3
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy
Zmiana w liczbie komórek CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy
Zmiana liczby CD4 od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po suplementacji witaminą D3
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Istnieje potencjalny plan udostępnienia danych indywidualnych uczestników, ponieważ badanie to jest częścią szerszego projektu badawczego.
Jednak do tej pory dane nie były jeszcze zarządzane ani dostępne dla innych zespołów badawczych.
Jeśli dojdzie do udostępnienia danych, zanonimizowane podstawowe cechy uczestników zostaną udostępnione w formie pliku Excel na uzasadnione żądanie przesłane e-mailem.
Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, pod warunkiem zatwierdzenia przez zespół badawczy i zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi.
Udostępnienie danych będzie wymagać formalnego wniosku i umowy w celu zapewnienia poufności i odpowiedniego wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj