- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07553052
Suplementacja witaminy D3 u pacjentów z HIV: wpływ na poziom interleukiny-6 i liczbę komórek CD4
Wpływ suplementacji witaminą D3 na poziom interleukiny−6 oraz liczbę komórek CD4+ u pacjentów z wirusem HIV otrzymujących terapię antyretrowirusową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV) charakteryzuje się trwałą aktywacją układu odpornościowego i przewlekłym stanem zapalnym, który może utrzymywać się pomimo skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (ART). Podwyższone poziomy cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-6 (IL-6), są związane z progresją choroby, dysfunkcją immunologiczną i zwiększoną chorobowością u osób żyjących z HIV.
Witamina D3 jest znana ze swoich właściwości immunomodulujących i przeciwzapalnych. Odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej wrodzonej i nabytej, w tym w regulacji funkcji limfocytów T i produkcji cytokin. Kilka badań sugeruje, że niedobór witaminy D jest powszechny u pacjentów z HIV i może przyczyniać się do zaburzonej regeneracji immunologicznej oraz utrzymującego się stanu zapalnego pomimo stosowania ART.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D3 na parametry zapalne i immunologiczne u pacjentów z HIV otrzymujących terapię antyretrowirusową. Uczestnicy będą otrzymywali doustną suplementację witaminy D3 w dawce 5000 IU dziennie przez 3 miesiące. Główne wyniki obejmują zmiany poziomów interleukiny-6 (IL-6) i liczby limfocytów CD4, które służą odpowiednio jako wskaźniki ogólnoustrojowego stanu zapalnego i statusu immunologicznego.
Wyniki tego badania mają dostarczyć dalszych dowodów na potencjalną rolę witaminy D3 jako terapii uzupełniającej w poprawie funkcji odpornościowej i zmniejszaniu stanu zapalnego u pacjentów z HIV. Może to przyczynić się do opracowania bardziej kompleksowych strategii postępowania dla osób żyjących z HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonezja, 57126
- Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem HIV w stadium 1 lub 2, którzy otrzymują terapię przeciwretrowirusową (ART) zgodnie z schematem TLD przez co najmniej 6 miesięcy w Szpitalu Ogólnym Dr. Moewardiego w Surakarcie, Indonezja
- Wiek od 19 do 59 lat
- Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
- Nieprzyjmowanie obecnie innych suplementów witaminowych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przerwą leczenie (rezygnacja) lub umrą w trakcie badania
- Pacjenci, u których wystąpią reakcje alergiczne na suplementację witaminą D3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D3 + standardowa terapia
Uczestnicy otrzymują standardową terapię antyretrowirusową plus suplementację witaminy D3 w dawce 5000 IU dziennie przez 3 miesiące
|
Uczestnicy otrzymują doustną suplementację witaminy D3 w dawce 5000 IU dziennie przez 3 miesiące oprócz standardowej terapii przeciwretrowirusowej
Uczestnicy otrzymują standardową terapię antyretrowirusową.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Terapia
Uczestnicy otrzymują standardową terapię antyretrowirusową bez suplementacji witaminy D3
|
Uczestnicy otrzymują standardową terapię antyretrowirusową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po suplementacji witaminy D3
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w liczbie komórek CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy
|
Zmiana liczby CD4 od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po suplementacji witaminą D3
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Przygotowania farmaceutyczne
- Techniki śledcze
- Lipidy
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Technologia, farmaceutyka
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Cholekalcyferol
- Środki przeciwretrowirusowe
- Formy dawkowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 624/III/HREC/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jednak do tej pory dane nie były jeszcze zarządzane ani dostępne dla innych zespołów badawczych.
Jeśli dojdzie do udostępnienia danych, zanonimizowane podstawowe cechy uczestników zostaną udostępnione w formie pliku Excel na uzasadnione żądanie przesłane e-mailem.
Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, pod warunkiem zatwierdzenia przez zespół badawczy i zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi.
Udostępnienie danych będzie wymagać formalnego wniosku i umowy w celu zapewnienia poufności i odpowiedniego wykorzystania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .